Pradaxa®

Pradaxa® is een bloedverdunnend geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsel verkleind, trombo-embolische aandoeningen .

Pradaxa® wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen.

Daarnaast wordt Pradaxa® gebruikt om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij patienten die een afwijkende hartslag hebben (Fibrilleren in samenhang met andere risicofactoren.

Algemeen

Lees ook de bijsluiter voor informatie over de toepassing van dit medicijn.

Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen

Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Actieve, klinisch significante bloedingen

Orgaanlaesies met het risico op bloedingen

Een verhoogde neiging tot bloeden (bijvoorbeeld door het gebruik van andere medicijnen die invloed hebben op de bloedstolling).

Verminderde werking van de lever of leveraandoeningen die naar verwachting invloed hebben op de
overleving

Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol en tacrolimus.

Let op!

Gebruik van Pradaxa® bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege ontbrekende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap (tenzij de arts anders voorschrijft).

Informeer uw arts voor gebruik van dit middel als u zwanger bent.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens gebruik van dit middel zwanger wordt.

Borstvoeding

Tijdens gebruik van dit medicijn geen borstvoeding geven.

Algemeen

Sommige medicijnen kunnen een schadelijke invloed hebben op het verloop van de zwangerschap of op de ongeboren vrucht. Van veel medicijnen is dat echter nog niet precies bekend.

Heel wat wat medicijnen komen in de moedermelk terecht en bereiken zo de zuigeling.
Gebruik daarom tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen medicijnen op doktersrecept.

Vertel ook een vervangende arts of een medisch specialist wanneer u van plan bent zwanger te worden, al zwanger bent of borstvoeding geeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven, die niet mogen worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Raadpleeg eerst uw arts wanneer u van plan bent tijdens de zwangerschap of borstvoeding oude medicijnen, zelfzorg-medicijnen of alternatieve middelen te gebruiken.

Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over het gebruik van dit medicijn tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.

Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer. Het blokkeert een stof in het lichaam (trombine) die betrokken is bij het onstaan van bloedstolsels (trombi). Trombine zorgt ervoor dat fibrine niet wordt omgezet naar fibrinogeen in de stollingscascade; dit voorkomt het ontstaan van trombi.
Dabigatran remt ook vrij trombine,
fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.

Meest voorkomende

- blauwe plekken
- bloed in urine
- bloeduitstortingen (hematomen)
- maag-darmbloedingen
- neusbloedingen
- (soms) bloedingen in gewrichten, hoofd, longen of oog
- pijn in buik of maag
- dunne of wareige ontlasting
- misselijkheid
- gestoorde spijsvertering
- afwijkende leverwaarden

Pas op!

Neem onmiddellijk contact op met de (huis)arts bij:
- koorts, tekenen van infectie, ernstige krachteloosheid (door bloedafwijking)
- tekenen van lever-aandoeningen, zoals gele huid en/of oogwit (geelzucht), al of niet in combinatie met bloedingen en verwardheid

Tijdens gebruik van dit middel kunnen verwondingen wat langer bloeden duren dan normaal. Gewoonlijk geeft dit geen problemen. Neem echter contact op met uw arts als u daar enige twijfel over heeft.

Informeer uw arts over eventuele bijwerkingen die u ervaart, ook als die niet als zodanig zijn vermeld.

Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa® en pantoprazol werd een afname in dabigatran van ongeveer 30% waargenomen onder de plasmaconcentratie ? tijdcurve.

De P-glycoproteïne remmer kinidine is gecontra-indiceerd

Bij patienten die Pradaxa® gebruiken voor de indicatie, preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen na knie-heup operaties, dient bij gelijktijdig gebruik van dabigatran etexilaat en amiodaron de dosering te worden verlaagd tot 150 mg Pradaxa®.
Een dosisaanpassing is niet nodig indien Pradaxa® gelijktijdig wordt gebruikt met amiodaron voor de indicatie CVA preventie bij atriumfibrilleren. Voor beide gevallen geldt dat nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen.

Vanwege de kans op bloedingen, voornamelijk bij NSAID?s met een
eliminatiehalfwaardetijd > 12 uur, wordt echter aanbevolen om nauwkeurig te controleren op symptomen die
op een bloeding wijzen.

De volgende behandelingen worden niet aanbevolen in combinatie met het gebruik van Pradaxa®:
ongefractioneerde heparines en heparinederivaten, heparines met laag moleculair gewicht (LMWH),
fondaparinux, desuridine, trombolytische middelen, GPIIb/IIIa receptor antagonisten, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazon en vitamine K antagonisten.

Zie etiket

Gebruikelijke dosering:
- Om het ontstaan van bloedstolsel in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen: 1 maal daags 2 capsules (van 110 mg of 75 mg).
- Om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij patienten die een afwijkende hartslag (genoemd boezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicofactoren: 2 maal daags 1 capsule (van 150 mg of 110 mg).

Neem bij overdosering vanwege een verhoogd risico op bloedingen contact op met uw (huis)arts of EHBO-afdeling van poli of ziekenhuis.

In de originele verpakking bij kamertemperatuur.

In de praktijk wordt maar liefst 50% van alle medicijnen niet, onvoldoende of verkeerd gebruikt! Het gebruik van medicijnen heeft echter alleen zin wanneer ze correct worden gebruikt. Dat wil zeggen nauwkeurig volgens het voorschrift van de arts.

Wanneer u geen of te weinig medicijn gebruikt (= onderdosering), loopt u een groter risico (opnieuw) ziek te worden. Ook kunnen bestaande klachten langer duren dan nodig is of verergeren. Gebruik daarom niet minder medicijn dan is voorgeschreven.

Wanneer u te veel medicijn gebruikt (= overdosering), kan dat leiden tot ongewenste bijwerkingen en zelfs tot ziekenhuisopname. Gebruik daarom niet meer dan de voorgeschreven hoeveelheid medicijn.

Vraag uw arts of apotheker om uitleg als u niet precies (meer) weet hoe u uw medicijnen moet gebruiken of wanneer u dat bent vergeten.

Zelf combineren van medicijnen

Combineer recept-medicijnen niet op eigen initiatief met oude medicijnen, die u heeft bewaard, of met zelfzorg-medicijnen. Dit kan namelijk leiden tot ongewenste wisselwerkingen (= interacties) en soms zelfs tot ziekenhuisopname.

Vraag eerst advies aan uw arts of apotheker als u naast de medicijnen van de dokter nog andere medicijnen wilt gebruiken.

Vertrouwen in de medicijnen

Voor een goed resultaat is het van groot belang dat u vertrouwen in uw medicijnen heeft. Wanneer u denkt dat u het verkeerde medicijn heeft gekregen, bang bent voor bijwerkingen of denkt dat de medicijnen die u heeft gekregen niet helpen, kan dat uw vertrouwen in de medicijnen ernstig ondermijnen. In de praktijk is gebleken dat medicijnen dan vaak slecht worden gebruikt (= medicatie-ontrouw).

Bespreek eventuele problemen met betrekking tot uw medicijnen altijd met uw arts of apotheker. Deze kunnen dan uw ongerustheid weg nemen of bekijken of u misschien andere medicijnen nodig heeft.

Gebruik dit middel nauwkeurig volgens het voorschrift van uw arts.

Wijk niet af van het gebruiksvoorschrift . Als u minder gebruikt dan voorgeschreven is, neemt de werking van dit middel af. Als u meer gebruikt, neemt de werking van dit medicijn niet toe, maar de kans op bijwerkingen wél. Overleg daarom altijd eerst met uw arts als u van het voorschrift wil afwijken.

Bespreek uw ervaringen en eventuele problemen met dit medicijn met uw arts tijdens de controle. Vertel uw arts ook of u wél of niet tevreden bent met het voorgeschreven medicijn. Die kan dan bekijken of de dosis moet worden aangepast of dat u een ander medicijn nodig heeft.

Als u niet (meer) weet hoe u dit middel moet gebruiken of problemen met het gebruik heeft, kunt u dat ook met uw apotheker bespreken.

Dit medicijn is alleen op doktersrecept verkrijgbaar en wordt daarom vergoed volgens de daarvoor geldende regels van de overheid en uw zorgverzekeraar .

Vraag uw arts, apotheker of zorgverzekeraar zo nodig om nadere informatie over de vergoeding van uw medicijnen.

Lees de bijsluiter zorgvuldig

Geen

Er is geen antidotum voor dabigatran. Bij overschrijding van de aanbevolen dosering van dabigatran etexilaat
wordt de patiënt blootgesteld aan een toegenomen risico op bloedingen.