Recept-medicijn

Dit medicijn is uitsluitend op recept verkrijgbaar (= UR-geneesmiddel).

Registratienummer (EU-nummer)

EU/1/10/618/001-004

Werkzame stof

Denosumab

Geneesmiddelgroep

Bot-aanmaak-bevorderende middelen

Andere namen

Prolia®

Xgeva®

Samenstelling

Voorgevulde spuit met 60 mg denosumab in 1 ml oplossing voor onderhuidse (= subcutane = s.c.) injectie: 60 mg/ml

Fabrikant/Leverancier

Amgen Europe BV

Toepassingen (= indicaties)

Prolia wordt gebruikt om Osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken vertonen.
Prolia vermindert het risico van breuken in de wervelkolom en op andere plaatsen zoals de heup.

Prolia wordt ook gebruikt om botverlies te behandelen bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan en daardoor een verhoogd risico op botbreuken hebben.

Algemeen

Lees ook de bijsluiter in de verpakking voor informatie over de toepassing van dit medicijn.

Niet gebruiken bij (= contra-indicaties) o.a.

Een te laag calcium-gehalte van het bloed (hypocalciemie).

Overgevoeligheid voor denosumab of voor een van de andere bestanddelen van Prolia.

Algemeen

Breng ook uw apotheker, een vervangende arts of medisch specialist op de hoogte van eventuele andere ziekten of klachten die u heeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u verkeerde medicijnen krijgt voorgeschreven.

Lees ook de bijsluiter om te zien wanneer dit medicijn niet mag gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Vraag hierover ook advies aan uw apotheker of arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u tijdens gebruik van dit middel zwanger wilt worden of zwanger geworden bent.

Borstvoeding

Tijdens gebruik van dit middel geen borstvoeding geven. Vraag hierover ook advies aan uw apotheker of arts.

Algemeen

Sommige medicijnen kunnen een schadelijke invloed hebben op het verloop van de zwangerschap of op de nog ongeboren vrucht. Van veel medicijnen is dat echter nog niet precies bekend.

Heel wat medicijnen komen in de moedermelk terecht en bereiken zo de zuigeling.
Gebruik daarom tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen medicijnen op doktersrecept .

Vertel ook een vervangende arts of een medisch specialist wanneer u van plan bent zwanger te worden, al zwanger bent of borstvoeding geeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven, die niet mogen worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Raadpleeg eerst uw arts als u van plan bent tijdens de zwangerschap of borstvoeding oude medicijnen , zelfzorg-medicijnen of alternatieve middelen te gebruiken.

Lees ook de bijsluiter voor informatie over het gebruik van dit medicijn tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Verkeer, werk en sport

Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienene=.

Algemeen

Lees ook de bijsluiter over een eventuele invloed van dit medicijn op het reactie-, concentratie- en/of gezichtsvermogen.

Werking

Prolia versterkt de botten, waardoor het risico van botbreuken wordt verminderd.

Algemeen

Lees ook de bijsluiter voor informatie over de werking van dit medicijn.

Mogelijke bijwerkingen (o.a.)

Urineweginfectie

Infectie van de bovenste luchtwegen

Pijn, tintelingen of gevoelloosheid langs het been naar beneden (ischias)

Troebel gebied in de lens van het oog (cataract)

Obstipatie (verstopping)

Huiduitslag

Pijn in armen of benen

Waarschuw uw arts onmiddelijk als de volgende symptomen optreden:

Gezwollen, rode plek op de huid, meeestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.

Algemeen

Wanneer tijdens het gebruik van dit medicijn effecten optreden die u niet kent, verwacht of vreemd vindt, kan dat wijzen op een:
- bijwerking van dit medicijn
- wisselwerking van dit medicijn met een ander medicijn, voedsel of drank
- overgevoeligheid voor dit medicijn
- allergische reactie op dit medicijn.

De kans op bijwerkingen wordt gewoonlijk groter bij hogere doseringen .

Het is mogelijk dat u overgevoelig of allergisch bent (of wordt) voor een bepaald medicijn. Als u weet dat u overgevoelig of allergisch bent voor een bepaald medicijn, moet u dat medicijn niet gebruiken. Vergeet echter niet uw arts te vertellen voor welk(e) middel(en) u overgevoelig bent. Zo voorkomt u dat u dat medicijn nogmaals voorgeschreven krijgt.

Breng ook een vervangende arts of medisch specialist op de hoogte van overgevoeligheid of allergie voor bepaalde medicijnen.

Lees de bijsluiter voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van dit medicijn.

Mogelijke wisselwerkingen (= interacties) o.a.

Vertel uw arts welke medicijnen u nog meer gebruikt. Ook medicijnen die zonder recept verkregen zijn.

Algemeen

Vertel ook uw apotheker, vervangende huisarts of medisch specialis welke medicijnen u gebruikt. Zo kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven, die niet mogen worden gecombineerd met medicijnen die u al gebruikt.

Lees ook de bijsluiter voor informatie over mogelijke wisselwerkingen van dit medicijn met andere medicijnen of met voedsel.

Gebruik

Lees de handleiding voor gebruik in de bijsluiter en volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
NB. Neem contact op met uw arts of apotheker bij twijfel over het gebruik.

Aanbevolen dosering voor volwassenen: 1 injectie per zes maanden onder de huid (= sub-cutaan) van dijbeen of buik injecteren.
NB. Tevens moet u calcium en vitamine D innemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel u daarvan dagelijks moet gebruiken.

Dien een vergeten injectie alsnog zo snel mogelijk toe.

Dit middel kan ook worden geïnjecteerd tijdens de maaltijd.

Deel het gebruik van dit middel nooit met anderen!

Bewaren

In de koelkast bij 2-8^oC.
NB. Niet in of dicht bij de vriezer bewaren!

Bewaar dit medicijn in de originele verpakking ter besherming tegen licht.

Niet overmatig schudden.

Algemeen

Kleine kinderen denken vaak dat medicijnen eetbaar, drinkbaar of snoepgoed zijn. Bewaar medicijnen daarom altijd buiten bereik van kleine kinderen! .

De uiterste gebruiksdatum van een medicijn staat vermeld op de verpakking.

Lees ook de bijsluiter voor informatie over de houdbaarheid en de wijze van bewaren van dit medicijn.

Medicatietrouw

Voor een goed resultaat is het belangrijk dat u zich zo nauwkeurig mogelijk houdt aan het voorschrift van uw arts.

Bespreek u ervaringen en eventuele problemen met het gebruik van dit medicijn met uw arts.

Medicatiebegeleiding

Lees nauwkeurig de handleiding voor gebruik in de bijsluiter van dit medicijn.

Bespreek u ervaringen en eventuele problemen met het gebruik van dit medicijn met uw arts.

Vraag uw apotheker of (huis)arts om uitleg als u prblemen heeft met het gebruik van dit medicijn.

Vergoeding

Dit medicijn zal binnenkort alleen op recept verkrijgbaar zijn in de apotheek en zal vergoed worden volgens de daarvoor geldende regels van de overheid en uw zorgverzekeraar .

Vraag uw arts, apotheker of zorgverzekeraar zo nodig om meer informatie over de vergoeding van dit medicijnen.

Andere informatiebronnen

Lees de bijsluiter zorgvuldig

Algemeen

U kunt uw arts of apotheker zo nodig om meer informatie over dit medicijn vragen.

Bijzonderheden

De injectievloeistof niet schudden.

Mogelijke verschijnselen na overdosering (o.a.)

In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering. Bij studies met denosumab waarin veel hogere doseringen werden gebruikt zijn geen extra bijwerkingen waargenomen.

Algemeen

Blijf kalm, stop het gebruik en bel zo snel mogelijk uw (huis)arts of het dichtst bijzijnde ziekenhuis wanneer sprake is van overdosering of wanneer overdosering wordt vermoed.

Hou de bijsluiter of verpakking van het betreffende medicijn bij de hand als u belt of naar een (huis)arts, poli of ziekenhuis gaat.

Lees ook de bijsluiter in de verpakking over de mogelijke verschijnselen en de wijze van handelen bij overdosering.