Zavedos®
patiëntenbijsluiter

poeder voor oplossing voor injectie
oplossing voor injectie
RVG 14201
RVG 22475

Samenstelling

Zavedos bevat per glazen flacon respectievelijk 5 of 10 mg idarubicine hydrochloride als poeder voor oplossing voor injectie. Daarnaast bevat Zavedos als hulpstof lactose.
Zavedos R.T.U. bevat 1 mg idarubicine hydrochloride per ml oplossing voor injectie en wordt geleverd in glazen of polypropyleen flacons van 5, 10 en 20 ml. Deze oplossing voor injectie bevat als hulpstoffen: glycerol, zoutzuur en water voor injecties.

Wat is Zavedos en hoe werkt het

Zavedos verhindert de vermeerdering van bepaalde kankercellen in het bloed. Het vormt verbindingen met het erfelijk materiaal in de cellen en remt de aanmaak van belangrijke bouwstoffen voor deze cellen.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Zavedos in Nederland is:

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Zavedos is in het register ingeschreven onder RVG 14201.
Zavedos R.T.U. is in het register ingeschreven onder RVG 22475

Waarvoor wordt Zavedos gebruikt

Zavedos wordt gebruikt bij bepaalde vormen van acute leukemie, een soort van bloedkanker.
Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen met leukemie van de witte bloedlichaampjes, als een behandeling met andere middelen of bestraling onvoldoende resultaat heeft opgeleverd.
Bij volwassenen met andere vormen van leukemie wordt het gebruikt als de ziekte voor het eerst optreedt of als de ziekte na eerdere behandeling met andere middelen of bestraling weer terugkomt.

Wanneer mag u Zavedos niet gebruiken

Zavedos mag niet worden gebruikt als u een infectie heeft die nog niet onder behandeling of genezen is. Zavedos mag ook niet worden gebruikt als u een verminderde nierwerking of leverwerking heeft.
Wanneer u last heeft of in het verleden last heeft gehad van een verminderde hartfunctie, mag u Zavedos niet gebruiken. Dit geldt ook voor patiënten die reeds eerder met de maximaal toegestane hoeveelheden van andere middelen, die schadelijk zijn voor het hart, zijn behandeld.

Waar moet verder bij het gebruik van Zavedos op gelet worden

* Een behandeling met Zavedos zal in de meeste gevallen een onderdrukking van de beenmergfunctie geven. Het beenmerg is verantwoordelijk voor de bloedaanmaak. Door het effect op het bloed kunnen bloedingen of infecties optreden. Uw arts houdt daarom uw bloedbeeld nauwkeurig in de gaten. Voor de start met de behandeling zal de arts zorgen dat een eventuele infectie onder controle is gebracht en dat infecties tijdens de behandeling worden voorkomen.
* Zavedos kan schadelijke effecten hebben op het hart. Deze kunnen tot lang (enkele weken) na de behandeling optreden. Uw arts zal uw hartfunctie voor, tijdens en na de behandeling controleren. Bij eventueel optredende schadelijke effecten, zal de arts deze op de gebruikelijke manier behandelen. Uw arts zal afwegen of u Zavedos mag gebruiken als u door een eerdere behandeling met geneesmiddelen of bestraling, een onderdrukking van de beenmergfunctie heeft gehad.
* Indien u last heeft van lever- en nieraandoeningen, zal uw arts de lever- en nierfunctie nauwkeurig in de gaten houden.
* Door de snelle afbraak van kankercellen kunnen afvalstoffen (urinezuur) zich in het bloed ophopen. Uw arts kan de gebruikelijke maatregelen nemen om dat te behandelen.
* Wanneer bij inbrengen van het infuus de juiste injectietechniek wordt gevolgd, zal de beschadiging van weefsel rond de injectieplaats tot een minimum worden beperkt.

Mag Zavedos gebruikt worden bij zwangerschap en gedurende het geven van borstvoeding

Uw arts zal bepalen of u Zavedos tijdens de zwangerschap mag gebruiken. Omdat er onvoldoende gegevens zijn over het gebruik bij de mens tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding, wordt het gebruik van Zavedos gedurende deze periodes ontraden. Zowel mannen als vrouwen dienen gedurende en tijdens 3 maanden na de behandeling maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen.

Heeft Zavedos invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
Wanneer u met Zavedos wordt behandeld verblijft u in een ziekenhuis onder medische controle. Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u tijdens de behandeling een voertuig bestuurt of machines bedient.

Heeft Zavedos wisselwerkingen met andere geneesmiddelen
Zavedos remt de aanmaak van bloedcellen. Andere geneesmiddelen met dezelfde werking kunnen dit effect versterken.

Dosering en wijze van gebruik
Uw arts berekent de geschikte dosering Zavedos voor u. Daarbij wordt ook rekening gehouden met eventuele andere middelen die u gebruikt en uw verdere gezondheidstoestand.
Zavedos kan in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt.
Bij leukemie van de witte bloedlichaampjes zal de voorgeschreven dosis op drie achtereen-volgende dagen worden toegediend via een infuus. Dit geldt zowel voor volwassenen als voor kinderen. Bij andere vormen van leukemie bij volwassenen, kan de berekende dosis eventueel ook gedurende 5 dagen worden toegediend. Ook dan vindt de toediening plaats via een infuus.

Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstrukties
Zavedos wordt uitsluitend onder verantwoording van een arts toegediend.

Welke problemen treden op als u teveel Zavedos is toegediend
De arts heeft de geschikte dosering voor u berekend. De kans op een te hoge dosering is uiterst klein. Als er op enige wijze toch een te hoge dosering wordt toegediend kunnen de bekende bijwerkingen in versterkte mate optreden. Uw arts zal dan de gebruikelijke maatregelen treffen.

Wat moet u doen als u bent vergeten om Zavedos in te nemen

Zavedos zal u onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden toegediend in een schema voor drie tot vijf dagen. Het is onwaarschijnlijk dat er een dosering wordt vergeten.
Welke bijwerkingen kunnen optreden

* Beenmerg: de meest voorkomende bijwerking is onderdrukking van de bloedaanmaak. De waarneembare gevolgen hiervan zijn een grotere kans op koorts, bloedingen en infecties.
* Hartwerking: Zavedos kan effect hebben op de hartfunctie. Dit kan zich uiten tijdens of direct na het toedienen van het infuus in allerlei stoornissen in het hartritme. Ook na de behandeling kan er na enkele maanden een effect op de hartwerking zijn die zich vooral uit in kortademigheid en het vasthouden van vocht in de borst- en buikholte.
* Maag/darmen: er kunnen ontstekingen ontstaan van slijmvliezen in de mond en in de slokdarm. Dit herstelt zich vaak weer in de derde week van de behandeling. Andere bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, diarree en (ernstige) buikpijn.
* Injectieplaats: op de plaats van injectie kan een ontsteking van de ader ontstaan.
* Haaruitval treedt vaak op. Dit herstelt zich meestal twee tot drie maanden na stoppen van de behandeling. Ook gemeld zijn opvliegers, huiduitslag en mogelijk een overgevoeligheidsreactie van bestraalde huid.
* Bij gebruik van Zavedos kleurt de urine rood. Dit is niet gevaarlijk en verdwijnt enkele dagen na het stoppen van de behandeling.
Waarschuw uw arts indien bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Hoe moet Zavedos bewaard worden
Zavedos wordt voor u in de apotheek bewaard. Zavedos poeder voor oplossing voor injectie wordt bewaard op kamertemperatuur (15-25°C), in de originele verpakking. Na oplossen van het poeder, dient dit binnen 1 dag te worden gebruikt wanneer het bij kamertemperatuur wordt bewaard en binnen 2 dagen wanneer het in de koelkast wordt bewaard.
Zavedos R.T.U. moet worden bewaard in de koelkast (2-8°C), in de originele verpakking. Zavedos en Zavedos R.T.U. zijn houdbaar tot de datum die op de verpakking wordt vermeld na: “Niet gebruiken na:”

Datum van herziening/goedkeuring

30 oktober 2000