Voltaren, injectievloeistof 75 mg/3 ml

Informatie voor de patiënt Oktober 2002 Voltaren, injectievloeistof 75 mg/3 ml

Informatie voor de patiënt
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Voltaren injectievloeistof en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Voltaren injectievloeistof gebruikt?
3. Hoe wordt Voltaren injectievloeistof gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Voltaren injectievloeistof?
Naam van het geneesmiddel
Voltaren, injectievloeistof 75 mg/3 ml

Samenstelling
Het werkzame bestanddeel van Voltaren injectievloeistof is diclofenacnatrium
Verder bevat Voltaren injectievloeistof als hulpstoffen benzylalcohol, natriumpyrosulfiet (E
223), mannitol, propyleenglycol, en water voor injectie.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
RVG-nummer

In het register ingeschreven onder:
Voltaren, injectievloeistof 75 mg/3 ml RVG 07460

1. Wat is Voltaren injectievloeistof en waarvoor wordt het gebruikt?
Voltaren injectievloeistof behoort tot een groep geneesmiddelen, die NSAID's genoemd worden. Voltaren injectievloeistof werkt ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend.
Een ampul Voltaren injectievloeistof van 3 ml bevat 75 mg diclofenacnatrium als werkzaam bestanddeel. De vloeistof wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie of door middel van intraveneuze infusie na de juiste verdunning.
Waarvoor wordt Voltaren injectievloeistof gebruikt
Voltaren injectievloeistof wordt gebruikt:
bij acute, ernstige pijn als gevolg van reuma-achtige ontstekingen van gewrichten en/of artrose («versleten» gewrichten) met inbegrip van bepaalde rugklachten (ontsteking van de wervelgewrichten);
-bij pijnlijke stijfheid van de schouder, bijvoorbeeld door ontsteking;
-bij een plotselinge jichtaanval;
-bij nier- en galkolieken;
-bij pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties.
Intraveneuze infusies van Voltaren injectievloeistof worden gebruikt om matige tot ernstige pijn na operaties te behandelen.

2. Wat u moet weten voordat u Voltaren injectievloeistof gebruikt?
Gebruik Voltaren injectievloeistof niet ...
-bij een doorgemaakte of thans aanwezige maag- of darmzweer of maagbloeding;
-als u overgevoelig bent voor de werkzame stof diclofenac, de hulpstof natriumpyrosulfiet (of een ander sulfiet) of een van de andere hulpstoffen;
-indien bij u na het gebruik van acetylsalicylzuur (acetosal) of soortgelijke geneesmiddelen een astma-aanval, netelroos of plotselinge ontsteking van het neusslijmvlies zijn opgetreden;
-bij bloedingen in de hersenbloedvaten.
-indien u lijdt aan bloedbeeldafwijkingen.
-bij bepaalde afwijkingen van het beenmerg
-bij ernstige leverafwijkingen
-bij een ernstig verminderde werking van het hart
-bij een ernstige stoornis van de nieren

Wees extra voorzichtig met Voltaren injectievloeistof ...........
-als u vroeger ernstige maagdarmstoornissen (b.v. tengevolge van een maag- of darmzweer) heeft gehad;
-bij (zwerende) darmontstekingen (colitis ulcerosa en Morbus Crohn);
-als u lijdt aan astma;
-indien u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
-wanneer u lijdt aan hartklachten of hoge bloeddruk;
-bij stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen, inclusief hepatische porfyrie (een bepaalde stofwisselingsziekte);
-bij kort gebruik voor of tijdens operaties;
-indien nog geen adequate bloedstelping is verkregen na operaties met een grote hoeveelheid bloedverlies.
-bij allergische reacties, zoals piepende ademhaling, gebrek aan adem of flauwvallen; zwellen van het gezicht, voeten of benen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest.
Gebruik bij ouderen
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren injectievloeistof dan andere volwassenen. Zij dienen de laagst mogelijke dosis te gebruiken die nog effectief is bij hun aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.

Gebruik bij kinderen
Voltaren injectievloeistof wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Bij een langdurige behandeling is het mogelijk dat uw arts u regelmatig wil controleren, ook als u geen last heeft van bovengenoemde aandoeningen.

Gebruik tijdens zwangerschap
Over het gebruik van Voltaren in de zwangerschap bij de mens en over effecten bij dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Voltaren behoort tot een groep van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarnaast kan bij het ongeboren kind hoge bloeddruk in de longen optreden, alsmede ernstige nierfunctiestoornissen, die kunnen leiden tot te weinig vruchtwater
en afwezigheid van urine productie, een gebrekkige sluiting van één van de hartkleppen en stoornissen in de bloedstolling, die met name bij te vroeg geborenen een verhoogd risico op bloedingen in de schedel kunnen veroorzaken. Daarom moet men extra voorzichtig zijn bij de toepassing van Voltaren tijdens de zwangerschap. In de eerste 6 maanden mag het alleen op strikte indicatie van de arts gebruikt worden, als de voordelen opwegen tegen de nadelen, en wordt gebruik tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap sterk ontraden.
Indien u tijdens de behandeling met Voltaren zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts raadplegen over verdere therapie. Tijdens de zwangerschap mag Voltaren alleen met toestemming van uw arts worden gebruikt.

Gebruik tijdens borstvoeding
Voltaren injectievloeistof dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voltaren injectievloeistof kan duizeligheid, slaperigheid of verminderd gezichtsvermogen veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden, machines bedienen of andere dingen doen die zorgvuldige aandacht vereisen. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Voltaren injectievloeistof
Benzylalcohol
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Gebruik van Voltaren injectievloeistof in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt
mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

In het bijzonder geldt bovenstaande voor de volgende geneesmiddelen:
*lithium, digoxine, methotrexaat en ciclosporine ((bij)werkingen van deze middelen kunnen toenemen);
*middelen tegen suikerziekte (behalve insuline; de werking van deze middelen kan afnemen);
*plasmiddelen (diuretica) (uw bloed dient gecontroleerd te worden op het kaliumgehalte);
*bepaalde geneesmiddelen om de bloedstolling tegen te gaan (het antistollend effect kan toenemen);
*glucocorticoïden (bepaalde geneesmiddelen die onder meer worden gebruikt als de bijnierschors niet goed werkt) (mogelijke (toename van) maagdarmklachten);
*bepaalde geneesmiddelen om een infectie te behandelen (anti-bacteriële chinolonen); andere NSAID's, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen (bijwerkingen kunnen toenemen).

3. Hoe wordt Voltaren injectievloeistof gebruikt?
Gebruikelijke dosering voor volwassenen
Gewoonlijk wordt een ampul injectievloeistof per dag toegediend gedurende maximaal twee dagen; in sommige gevallen kunnen twee ampullen per dag worden gegeven. Indien na deze periode nog verdere behandeling met Voltaren injectievloeistof noodzakelijk is, kunnen diclofenacnatrium tabletten of zetpillen worden gebruikt.

Wijze van gebruik

Intramusculaire injectie
De injectievloeistof wordt vanuit de ampul in een spuit opgezogen en wordt diep in uw bilspier geïnjecteerd.

Intraveneuze infusie
De injectievloeistof wordt verdund met minimaal 100 ml van een aangepaste oplossing van fysiologisch zout (0,9%) of glucose (5%) en langzaam via een infuus in een ader geïnjecteerd.
Het dient niet als een snelle intraveneuze injectie te worden gegeven.

Gebruik bij ouderen
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Voltaren injectievloeistof dan andere volwassenen. Zij dienen de laagst mogelijke dosis te gebruiken die nog effectief is bij hun aandoening.

Kinderen
Voltaren injectievloeistof is niet geschikt voor kinderen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Voltaren injectievloeistof naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen van Voltaren maagsapresistente tabletten komen soms voor (meer dan 0.1%, minder dan 1%):
Hoofpijn, duizeligheid, pijn in de maagstreek of andere maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken, oprispingen, diarree, buikkrampen, zuurbranden, winderigheid, zwarte ontlasting, maagzweer, verlies van eetlust, verandering in werking van de lever, huiduitslag, vochtophoping in armen en benen.
Zelden komen voor (meer dan 0.1%, minder dan 0,01%):
Bloedafwijkingen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leucopenie); blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); hoge koorts, heftige keelpijn (agranulocytose) en bloedarmoede; overgevoeligheidsreacties zoals astma, bleek, klamme huid, onrust, ontsteking van de bloedvaten, verlaging van de bloeddruk en ontstekingen van het longweefsel; slaperigheid, gevoelsstoornissen, inclusief waarnemen van kriebelingen, jeuk of
tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, geheugenstoornissen, verwardheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, toevallen/stuipen, depressie, angstgevoelens, nachtmerries, trillen, psychotische reacties, smaakstoornissen en een bepaalde vorm van hersenvliesontsteking; troebel zien, dubbel zien, gehoorstoornissen, oorsuizen, hartkloppingen, pijn op de borst, verhoogde bloeddruk, hartfalen, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken,
braken van bloed, bloed bij de ontlasting, bloederige diarree, onderbuik-klachten, aften in de mond, ontstekingen van de tong, beschadigingen van de slokdarm, verstopping, leverontsteking met of zonder geelzucht, acute leverontsteking, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes, vorming van blaasjes, eczeem, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de
huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom), haaruitval, overgevoeligheid voor licht of zonlicht, (allergische) bloeduitstortingen, rode huid, vochtophoping, bloed bij de urine, eiwitten bij de urine, ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken, verminderde werking van de nieren, impotentie.
Voltaren injectievloeistof bevat natriumpyrosulfiet, waardoor reacties van allergische aard bij voor sulfiet gevoelige individuen (vooral astma-patiënten) kunnen worden veroorzaakt. Deze reacties kunnen variëren van lichte astmatische aanvallen tot soms fatale shock. Na intramusculaire injectie kan op de plaats van toediening lokale pijn en verharding van de huid optreden.
Indien u een van de volgende symptomen bemerkt, stop dan met het gebruiken van Voltaren injectievloeistof en informeer meteen uw arts:
-ernstige pijn tijdens de injectie;
-maagpijn, zuurbranden of pijn in het bovenste gedeelte van de onderbuik;
-braken van bloed, zwarte ontlasting of bloed in de urine;
-huidaandoeningen zoals huiduitslag of jeuk;
-piepende ademhaling of gebrek aan adem;
-geel worden van uw huid of ogen;
-aanhoudende pijnlijke keel of hoge temperatuur;
-zwellen van uw gezicht, voeten of benen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Voltaren injectievloeistof?
De Voltaren injectievloeistof in de originele verpakking en niet boven 30 °C bewaren.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Gebruik Voltaren injectievloeistof niet na de op de verpakking vermelde uiterste
gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp".
U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren.

Datum van goedkeuring door het College: 22 oktober 2002

Algemene wenken
*Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd.
*Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.
*Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen.
*Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
*Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt.
*Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven.
*Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken.
*De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: 026 - 37 82 111, of via mid.phnlar@pharma.novartis.com.