BIJSLUITER
VISTIDE 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cidofovir

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig
* Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is VISTIDE en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u VISTIDE gebruikt
3. Hoe wordt VISTIDE toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VISTIDE
6. Aanvullende informatie

De werkzame stof in VISTIDE 75 mg/ml is Cidofovir
De andere bestanddelen zijn: Natriumhydroxide, Zoutzuur, Water voor injectie

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Enterprises SARL.
51, Av JF Kennedy
Rond du Kirchberg
L - 1855 Luxemburg
G.H. Luxemburg

De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in de Europese Economische Regio is:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
België

1. Wat is VISTIDE en waarvoor wordt het gebruikt
VISTIDE wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen injectieflacons die 375 mg van het werkzame bestanddeel (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor injectie in een concentratie van 75 mg/ml. De pH van de oplossing wordt aangepast met natriumhydroxide (en indien nodig met zoutzuur). De oplossing bevat geen bewaarmiddelen.
VISTIDE is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van het cytomegalovirus (CMV) remt door de virale DNA-productie te belemmeren.
VISTIDE kan worden gebruikt bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). VISTIDE geneest uw CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
VISTIDE is alleen bestemd voor intraveneuze infusie (in een ader) en is niet bestemd voor intraoculaire injectie (injectie direct in het oog).
Wat is CMV-retinitis
CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan zichtverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden. Patiënten met AIDS hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals ontsteking van de dikke darm (colitis). Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.

2. Wat u moet weten voordat u VISTIDE gebruikt
Uw dokter zal de mogelijke voor- en nadelen van behandeling met VISTIDE met u bespreken.

Gebruik VISTIDE niet als u:
* vroeger reeds nierfunctiestoornissen had
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor Cidofovir of voor één van de andere bestanddelen van VISTIDE
* allergisch bent voor Cidofovir, of wanneer u het middel probenecide niet kunt innemen vanwege een ernstige allergie voor probenecide of andere geneesmiddelen die zwavel (sulfa) bevatten (bijvoorbeeld sulfamethoxazol)

Wat u moet weten voordat u VISTIDE gebruikt:
Beschadiging van de nieren is de belangrijkste nadelige bijwerking van een behandeling met VISTIDE. Om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken zult u bij iedere dosis VISTIDE probenecide tabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) toegediend krijgen. Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken. Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis VISTIDE. Uw behandeling met VISTIDE kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.

Een lijst met de meest voorkomende bijwerkingen wordt hieronder gegeven in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”.
Licht uw arts in als u suikerziekte heeft. VISTIDE moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met suikerziekte, omdat de kans op het ontstaan van hypotonia oculis (lage druk in het oog) bij hen is verhoogd.

VISTIDE kan voorbijgaande bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte. Als u met een auto rijdt of machines bedient, moet u dit met uw arts bespreken om zijn/haar aanbeveling te krijgen over het onderbreken van deze activiteiten gebaseerd op de toestand van uw ziekte en uw tolerantie voor het geneesmiddel.

VISTIDE heeft in dieren verlaagd testesgewicht en hypospermie (lage spermatelling) veroorzaakt. Hoewel dit in onderzoeken met VISTIDE niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken. Mannen dienen tijdens en gedurende 3 maanden na behandeling met VISTIDE barrière anticonceptiemethoden (bijvoorbeeld condooms) toe te passen.

Zwangerschap:
U mag geen VISTIDE krijgen als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen. VISTIDE heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s voor de foetus. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden moeten tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met VISTIDE anticonceptie toepassen.

Borstvoeding:
U mag geen VISTIDE krijgen als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of VISTIDE in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden. Maar omdat veel geneesmiddelen in de menselijke moedermelk worden uitgescheiden, moeten moeders die borstvoeding geven het gebruik van VISTIDE staken of ophouden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met VISTIDE.

Gebruik van VISTIDE met voedsel en drank:
Voeding dient vóór de toediening van VISTIDE te worden gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VISTIDE:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Probenecide kan interacties aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van AIDS en met AIDS samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT). Als u zidovudine inneemt moet u met uw arts de mogelijkheden bespreken om ofwel tijdelijk op te houden met zidovudine, ofwel om de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop VISTIDE en probenecide worden toegediend.

U kunt doorgaan met het innemen van antiretrovirale middelen (anti-HIV geneesmiddelen) en geneesmiddelen die gericht zijn op het voorkomen van infecties die samenhangen met de ziekte AIDS. Omdat een van de mogelijke bijwerkingen van VISTIDE nierbeschadiging is, is het noodzakelijk om alle andere geneesmiddelen die ook nierbeschadiging kunnen veroorzaken te staken. U moet uw arts ook inlichten over alle andere geneesmiddelen die u inneemt waarvan ook bekend is dat zij mogelijk nierbeschadiging kunnen veroorzaken, zoals aminoglycosides, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine en vancomycine. Deze geneesmiddelen moeten TENMINSTE 7 dagen voor het gebruik van VISTIDE worden stopgezet.

Mogelijke interacties tussen VISTIDE en proteaseremmers zijn niet onderzocht.

3. Hoe wordt VISTIDE toegediend?
VISTIDE wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie en mag niet direct in het oog worden toegediend. VISTIDE moet worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige.
Om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken moeten probenecide tabletten en intraveneuze zoutoplossing met elke infusie van VISTIDE worden toegediend.
De aanbevolen dosering, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden. VISTIDE moet worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) zoutoplossing voordat het wordt toegediend.

Dosering bij volwassenen
Het begin van de behandeling. De aanbevolen dosis VISTIDE bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg/kg lichaamsgewicht (als intraveneuze infusie toegediend over 1 uur met een constante snelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken.

Onderhoudsbehandeling. Deze begint twee weken na het voltooien van de startbehandeling. De aanbevolen onderhoudsdosis VISTIDE bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg/kg lichaamsgewicht (als intraveneuze infusie toegediend over 1 uur met een constante snelheid) éénmaal per twee weken.

Aanpassing van de dosis. Als u een verminderde nierfunctie heeft, is het mogelijk dat VISTIDE geen geschikte therapie voor u is. Vóór iedere infusie met VISTIDE zullen urine- en bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren. Bij patiënten met verminderde nierfunctie, kan de behandeling worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.

Als u per ongeluk een dosis VISTIDE heeft gekregen die groter is dan de voorgeschreven dosis moet u dit onmiddellijk aan uw arts meedelen.
Kan VISTIDE met andere geneesmiddelen worden gemengd voorafgaand aan gebruik?
VISTIDE vermengd met zoutoplossing is chemisch stabiel in glazen flessen, in PVC infusiezakken (polyvinylchloride) en in infusiezakken gemaakt van ethyleen/propyleen copolymeer gecombineerd met een infuustoedieningsset van PVC. Andere types intraveneuze leidingen en infuuszakken zijn niet onderzocht. Er mogen geen andere geneesmiddelen of supplementen aan de VISTIDE-infusiezak worden toegevoegd.

De verenigbaarheid van VISTIDE met Ringer’s oplossing, Ringer’s lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Hoe wordt VISTIDE bereid en toegediend?
Injectieflacons met VISTIDE moeten voorafgaand aan gebruik visueel worden geïnspecteerd. Als er zichtbare deeltjes of verkleuring worden gezien, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.

De arts/verpleegkundige zal de juiste dosis VISTIDE van de injectieflacon overbrengen naar een infuuszak die 100 ml 0,9% (normaal) fysiologische zoutoplossing bevat. Het hele volume in de zak wordt intraveneus geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infusiepomp.

Indien niet bedoeld voor direct gebruik, kunnen VISTIDE-infusiezakken tijdelijk maximaal 24 uur worden opgeslagen in een koelkast (2-8°C) wanneer ze zijn bereid onder aseptische omstandigheden. Het is niet raadzaam de zakken langer dan 24 uur te bewaren of te bevriezen. Gekoelde zakken moeten op kamertemperatuur komen voordat zij worden gebruikt.
VISTIDE wordt geleverd in injectieflacons voor éénmalig gebruik. Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden weggegooid.
VISTIDE zal worden toegediend door artsen en verpleegkundigen ervaren in de behandeling van AIDS patiënten. Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van toepasselijk beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van VISTIDE. De bereiding van de gereconstitueerde oplossing van VISTIDE dient te gebeuren in een laminaire airflowkast. Personen die de oplossing bereiden moeten chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort (vooraan gesloten en met aansluitende boorden) dragen. Indien VISTIDE toch in aanraking komt met de huid, moeten de betrokken delen grondig met water worden gewassen.
Waarom wordt het geneesmiddel probenecide samen met VISTIDE gegeven?
Probenecide tabletten worden gegeven om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken. U moet een kuur probenecide tabletten innemen met iedere dosis VISTIDE. U moet 2 gram 3 uur vóór de dosis VISTIDE innemen. Twee uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van het VISTIDE-infuus van 1 uur moet u opnieuw 1 gram innemen (in totaal 4 gram). Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat VISTIDE wordt toegediend. Zie rubriek 6 Aanvullende informatie, voor informatie over het verkrijgen van probenecid.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van probenecide?
Mogelijke bijwerkingen van probenecide zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken en allergische reacties. Om de kans op misselijkheid en/of braken die samenhangt met het innemen van probenecide te verminderen, moet u voor iedere dosis probenecide voedsel innemen. Andere middelen zoals antihistaminica en/of paracetamol kunnen ook door uw arts voorgeschreven worden om allergische reacties te verminderen of te voorkomen.

Waarom wordt fysiologische zoutoplossing toegediend in combinatie met VISTIDE?
Er wordt fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging tot een minimum te beperken. U moet in totaal een liter 0,9% (normaal) fysiologische zoutoplossing met elke infusie VISTIDE krijgen. De zoutoplossing moet over een periode van 1 uur worden toegediend onmiddellijk vór de VISTIDE-infusie. Indien mogelijk kan uw arts een tweede liter vloeistof toedienen. Indien toegediend, moet de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de VISTIDE-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie worden gegeven. Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende te drinken.

Gebruik bij kinderen
VISTIDE is niet bestudeerd bij kinderen. Daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Vistide bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen in deze rubriek worden gegeven met een schatting van de frequentie waarmee ze optreden. Hiervoor worden de volgende frequenties en klassen gebruikt:
Zeer vaak: bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden.
Vaak: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden.
Soms: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten kunnen optreden.
Zelden: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten kunnen optreden.
Zeer zelden: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten kan optreden.
De vaakst waargenomen bijwerking van Vistide is schade aan de nieren.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: eiwit in de urine, lage aantallen witte bloedcellen, zwakheid/vermoeidheid, toename in serumcreatinine (een maat voor nierfunctie), koorts, haarverlies, en misselijkheid zonder braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: verlaagde intra-oculaire druk en iritis of uveitis (ontsteking van het oog). Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog dient direct aan uw dokter gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
Zelden voorkomende bijwerkingen: ontsteking van de alvleesklier.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: gehoorstoornissen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen met een mogelijke relatie met probenicide zijn: koorts, huiduitslag, misselijkheid met braken en misselijkheid zonder braken.
Als u een van deze bijwerkingen of een andere bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd ondervindt, licht dan onmiddellijk uw arts of apotheker in. Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt. Uw arts kan u mogelijk andere geneesmiddelen voorschrijven (bijvoorbeeld antihistaminica of anti-emetica) om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.

5. Hoe bewaart u VISTIDE
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op het etiket.

6. Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Vistide moet samen met probenecide worden gegeven. Als u geen probenecide heeft gekregen, neemt u dan contact op met uw apotheker of met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder van Vistide voor informatie (zie ook rubriek 3 Hoe wordt Vistide toegediend, Waarom wordt het geneesmiddel probenecide samen met Vistide gegeven).
 
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2004