Trisporal O.S. orale oplossing 10 mg/ml

Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u
Trisporal O.S.-orale oplossing al vaker hebt gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Uw arts of apotheker kan u uitleg geven als iets niet duidelijk is.

Wat is Trisporal O.S.-orale oplossing?
Trisporal O.S.-orale oplossing is een geel tot geelbruin gekleurde heldere vloeistof met een kersensmaak. De vloeistof bevat 10 mg itraconazol per ml. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Trisporal O.S. Itraconazol is werkzaam tegen schimmels.
Verder bevat de orale oplossing: hydroxypropyl-f3-cyclodextrine, zoutzuur, propyleenglycol (E 490), natriumhydroxide, natriumsaccharine, sorbitol (E 420, ca. 0,17 g/ml), kersensmaakstoffen, karamelsmaakstof en water.
Trisporal O.S.-orale oplossing zit in een fles met 150 ml.

Trisporal O.S. orale oplossing 10 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 21024.
Op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: 0800-242 42 42.

Wanneer gebruikt u Trisporal O.S.-orale oplossing?
Trisporal O.S.-orale oplossing is een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties van de mond, de keel of de slokdarm bij mensen met een verminderde weerstand;
* ter voorkoming van bepaalde schimmelinfecties bij mensen die een verminderde weerstand hebben ten gevolge van ernstige bloedaandoeningen of beenmergtransplantatie.

Wanneer mag u Trisporal O.S.-orale oplossing niet gebruiken?
* Gebruik Trisporal O.S. niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de orale oplossing. Welke dit zijn, vindt u onder: `Wat is Trisporal O.S.-orale oplossing?'.
* Gebruik Trisporal ook niet wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de volgende bestanddelen bevatten:
- terfenadine, astemizol of mizolastine; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen zoals bijvoorbeeld hooikoorts;
- midazolam of triazolam; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen slaapproblemen;
* cisapride; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde maagklachten;
- simvastatine, atorvastatine en andere soortgelijke geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen;
- pimozide; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde psychische stoornissen;
* kinidine of dofetilide; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij stoornissen in het ritme van het hart.
Overleg hierover met uw arts of apotheker.
* Gebruik Trisporal O.S. niet wanneer u (misschien) in verwachting bent of van plan bent in verwachting te raken. In uitzonderlijke, meestal levensbedreigende, situaties zal de arts u misschien toch Trisporal O.S. willen voorschrijven.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zwangerschap en Trisporal O.S.
Er is nog weinig over bekend of Trisporal O.S. bij zwangerschap schadelijk is. In proeven met dieren is Trisporal O.S. schadelijk gebleken. Dit effect trad op bij hoeveelheden die ongeveer tienmaal hoger waren dan de gebruikelijke dosis bij de mens.
Voorkom zwangerschap tijdens de Tnsporal O.S.-kuur en ook daarna nog, tot de eerste menstruatie na het beëindigen van de kuur. De werkzame stof uit Trisporal O.S. blijft namelijk nog enige tijd in het lichaam aanwezig na het beëindigen van de kuur. Overleg hierover zo nodig met uw arts.

Wanneer u in verwachting bent of van plan bent binnenkort in verwachting te raken, dient u Trisporal O.S. niet te gebruiken, behalve wanneer uw arts anders beslist en van de zwangerschap op de hoogte is.

Borstvoeding en Tdsporal O.S.
De werkzame stof uit Trisporal O.S. komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Overleg daarom met uw arts voordat u Trisporal O.S. gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.

Voorzorgen
* Kinderen en bejaarden
Kinderen en bejaarden mogen Trisporal O.S.-orale oplossing in principe niet innemen. Toch kan de arts in uitzonderlijke gevallen beslissen Trisporal O.S.-orale oplossing voor een kind of een bejaarde voor te schrijven.
* Leverziekten
Vertel het uw arts wanneer u aan een leverziekte lijdt of wanneer u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u in deze gevallen Trisporal O.S. niet mag gebruiken of misschien moet de dosis Trisporal O.S. worden aangepast. Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer tijdens de behandeling met Trisporal O.S. een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of erg donkere urine.
Wanneer u Trisporal O.S. langer dan een maand continu moet gebruiken, kan het zijn dat uw arts regelmatig uw bloed wil controleren. Op die manier kunnen zelden voorkomende leverproblemen tijdig worden ontdekt.
• Hartziekten
Vertel het uw arts als u hartklachten heeft. Wanneer u Trisporal krijgt voorgeschreven, vertelt uw arts u waarschijnlijk op welke symptomen u moet letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig bent, uw gewicht onverwacht toeneemt, uw benen of buik opzwellen, u ongebruikelijk moe bent of 's nachts wakker wordt.
* Verminderd functioneren van de nieren
Vertel het uw arts wanneer uw nieren minder goed functioneren. Misschien moet de dosis Trisporal O.S. worden aangepast.
* Overgevoeligheid voor andere antischimmelmiddelen
Als u overgevoelig bent voor bepaalde andere antischimmelmiddelen, dan zou het misschien kunnen zijn dat u ook overgevoelig bent voor Trisporal O.S. Overleg in dit geval met uw arts of apotheker.

Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en Trisporal O.S.
In principe is dit geen probleem. In uitzonderlijke gevallen komt duizeligheid voor als bijwerking. Het is verstandig daar dan rekening mee te houden bij deelname aan het verkeer, bij het bedienen van gevaarlijke machines en dergelijke.

Sorbitollfructose
Trisporal O.S.-orale oplossing bevat ca. 0,17 g sorbitol per ml. Wanneer u Trisporal O.S.-orale oplossing inneemt volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter, bevat elke dosis maximaal 3,5 g sorbitol. Dit product is daarom niet geschikt voor mensen die, om aangeboren redenen, niet tegen fructose kunnen. Het kan daarom ook maagklachten en diarree veroorzaken.

Andere geneesmiddelen en Trisporal O.S.
Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijv. de dosering).

Wanneer u Trisporal O.S. gebruikt, mag u bijvoorbeeld geen geneesmiddelen gebruiken die de volgende bestanddelen bevatten:
• terfenadine, astemizol of mizolastine; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen zoals bijvoorbeeld hooikoorts;
* midazolam of triazolam; dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen slaapproblemen;
* cisapride; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde maagklachten;
* simvastatine, atorvastatine en andere soortgelijke geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen;
* pimozide; dit is een geneesmiddel tegen bepaalde psychische stoornissen; .
* kinidine of dofetilide; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij stoornissen in het ritme van het hart.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Trisporal sterk verminderen. Dit is vooral het geval bij sommige geneesmiddelen die bij epilepsie worden gebruikt (middelen die bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital bevatten). Ook komt dit voor bij middelen die bij tuberculose worden gebruikt (middelen die bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine of isoniazide bevatten). Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Trisporal O.S. geneesmiddelen gebruikt die een van deze stoffen bevatten, zodat er de juiste maatregelen kunnen worden genomen.
Combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van de dosering van Trisporal O. S., of die van het andere geneesmiddel. Voorbeelden hiervan zijn:
* claritromycine of erytromycine (bepaalde antibiotica);
* ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie, bij psoriasis of bij gewrichtsreuma);
* tacrolimus en/of rapamycine ofwel sirolimus (worden gebruikt na een transplantatie);
* digoxine of bepaalde calciuminstroomblokkerende middelen (allemaal middelen tegen aandoeningen van hart of bloedvaten);
* methylprednisolon (een middel tegen ontstekingen), wanneer u dit inneemt of per injectie krijgt toegediend;
* bepaalde zogenaamde proteaseremmers (anti-HIV-middelen);
* bloedontstollingsmiddelen (bloedverdunners)
* bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker;
* buspiron en alprazolam (bepaalde middelen die gebruikt worden bij de behandeling van angst);
* brotizolam (een middel tegen slaapstoomissen);
* ebastine (een middel tegen allergische aandoeningen zoals bijvoorbeeld hooikoorts);
* reboxetine (een middel tegen depressies).
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Waarschuwingen
Stop het innemen van Trisporal O.S. en raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een ongebruikelijk tintelend of verdoofd gevoel of ongebruikelijke zwakte in armen of benen krijgt.

Hoe moet u Trisporal O.S.-orale oplossing innemen?
Belangrijk: voor een goede opname in het lichaam moet Trisporal O.S.-orale oplossing altijd zonder voedsel of drank worden ingenomen. Het beste kan dit tussen twee maaltijden. Na inname van Trisporal O.S. moet u tenminste een uur niet eten of drinken.

Hoeveel Trisporal O.S.-orale oplossing moet u innemen?
Uw arts of apotheker heeft u wellicht verteld hoeveel Trisporal O.S.-orale oplossing u moet innemen. Houd u altijd aan dit voorschrift. In het algemeen is dit als volgt.
* Voor de behandeling van schimmelinfecties van de mond, de keel of de slokdarm Gedurende een week 2 maatbekertjes (= 20 ml = 200 mg) per dag. Het is het beste om 1 maatbekertje (= 10 ml) 's morgens en 1 maatbekertje (= 10 ml) 's avonds in te nemen. Indien nodig kan de arts een dubbele dosis of een langere behandelingsduur voorschrijven.
Spoel uw hele mond goed met de Trisporal O.S.-orale oplossing gedurende ongeveer 20 seconden en slik de vloeistof daarna pas door.
• Ter voorkoming van schimmelinfecties
%2 ml Trisporal O.S. per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 keer innemen, dus 's ochtends de helft en 's avonds de andere helft. Voorbeeld: iemand die 60 kg weegt moet per dag 30 ml in totaal innemen; dus 's ochtends 15 ml en `s avonds 15 ml.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel dit in uw geval is.
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om uitleg.

Hoe moet u de fles openen?
De fles heeft een kindveilige dop.
U krijgt de fles als volgt open: druk de plastic schroefdop naar beneden en draai tegelijkertijd de dop tegen de richting van de klok in.

Wat moet u doen bij overdosering?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u of iemand in uw omgeving te veel Trisporal O.S. heeft ingenomen.

Mogelijke bijwerkingen
Maag-darmklachten (zoals misselijkheid, braken, buikpijn of diarree), hoofdpijn of duizeligheid kunnen voorkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u langer dan enkele dagen diarree heeft. Deze zal dan nagaan , of de behandeling dient te worden gewijzigd.
Minder vaak komen voor:
* aandoeningen van het zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid;
* aandoeningen van de huid: overgevoeligheidsverschijnselen zoals huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Trisporal O.S. en raadpleeg uw arts. Soms kunnen.een tintelend gevoel in armen of benen of ernstige huidaandoeningen voorkomen. Deze verschijnselen komen echter zeer zelden voor. Stop dan met Trisporal O.S. en raadpleeg uw arts. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig bent, uw gewicht onverwacht toeneemt, uw benen of buik opzwellen (vocht vasthouden), u ongebruikelijk moe bent of 's nachts wakker wordt.
Indien u Trisporal O.S. gedurende langere tijd (langer dan een maand) dagelijks gebruikt, kunnen (zelden) de volgende verschijnselen voorkomen: spierzwakte, geelzucht, erg donkere urine en bleke ontlasting of haarverlies. Stop in deze gevallen met Trisporal O.S. en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Aarzel niet alle andere hinderlijke, onverwachte of niet te verklaren verschijnselen te melden aan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u Tnsporal O.S.-orale oplossing?
Bewaar Trisporal O.S.-orale oplossing steeds in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met deze gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. De juiste bewaarwijze is: bij een temperatuur van ten hoogste 25 °C en buiten het bereik van kinderen.

Hoe lang is Trisporal O.S.-orale oplossing houdbaar?
Een nog niet aangebroken fles Trisporal O.S.-orale oplossing is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2005 of IXP.: 08-2005 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2005 niet meer mag gebruiken.
Als de fles eenmaal open is geweest, is de orale oplossing hooguit nog 1 maand goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in oktober 2001.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten...
Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.
Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat.
Wat houdt een juist gebruik in?
* Gebruik het middel alleen voor het doei waarvoor u het heeft gekregen.
o Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid.
* Gebruik het niet langer dan is aangegeven.
Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.
Raadpleeg,onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.
Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer, die is meestal te vochtig.
Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.