Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.

Trisequens®

Trisequens bevat:
12 blauwe tabletten met opdruk "Novo280". Deze tabletten bevatten 2 mg estradiol.
10 witte tabletten met opdruk "Novo281 ". Deze tabletten bevatten 2 mg estradiol en 1 mg norethisteronacetaat.
6 rode tabletten met opdruk "Novo282". Deze tabletten bevatten 1 mg estradiol.'

Andere bestanddelen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, glyceroltnacetaat (in de witte tabletten), Indigotin E132 (in de blauwe tabletten), ijzeroxide (rood) E172 en propyleenglycoi (in de rode tabletten) en titaniumdioxide El 71 (in de blauwe en rode tabletten).
Trisequens wordt geleverd in kalenderverpakkingen met 28 tabletten..

Wat is Trisequens®?
Trisequens is een sequentiëel product voor hormonale suppletietherapie. Trisequens bevat estradiol (deels in combinatie met norethisteronacetaat). Een sequentieel hormoonproduct is een geneesmiddel waarbij tijdens de cyclus van 28 dagen tabletten dienen te worden ingenomen, waarvan de samenstelling verschilt in verschillende delen van de cyclus. Estradiol is identiek aan het natuurlijke oestrogeen dat door het lichaam van de vrouw niet meer zelf voldoende wordt geproduceerd. Norethisteronacetaat werkt op eenzelfde manier als progesteron, een ander belangrijk vrouwelijk geslachtshormoon.
De stof norethisteronacetaat in Trisequens tabletten vermindert significant het risico op baarmoederhalskanker, die in verband wordt gebracht met behandeling. met uitsluitend oestrogenen.

Registratiehouder
Novo Nordisk Farma B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
tel. 0172 - 449494
E-mail adres: informatie@novonordisk.com

Fabrikant
Novo Nordisk NS DK-2880 Bagsvaerd Denemarken

Registratie
Trisequens® is ingeschreven onder RVG 09812.

Wanneer wordt Trisequens® voorgeschreven?
Trisequens wordt voorgeschreven bij vrouwen tijdens hun menopauze. Trisequens wordt voorgeschreven als hormoonsuppletietherapie (= HST) om verschijnselen zoals bijvoorbeeld opvliegers, nachtelijk transpireren, droge vagina, enz. die verband houden met de afname van het oestrogeengehalte te verlichten. Deze verschijnselen doen zich voor tijdens de overgang.
Trisequens wordt ook voorgeschreven voor, het voorkomen van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen na de menopauze.

Wie mogen Trisequens® niet gebruiken?
U mag Trseauens niet gebruiken, indien u:
* zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
* borstvoeding geeft;
* borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
* weet of vermoedt dat u een hormoongevoelige tumor heeft, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies;
* abnormale vaginale bloedingen heeft;
* een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) heeft of in de afgelopen 2 jaar heeft gehad;
*herhaalde malen een veneuze trombose of longembolie heeft gehad of bekend is dat u een verhoogde neiging heeft tot vorming van bloedstolsels tenzij u hiervoor antistollingsmiddelen gebruikt;
*een acute of chronische leverziekte heeft, of een leverziekte heeft gehad, waarbij uw leverfunctie op basis van testen nog niet is teruggekeerd op het normale niveau;
* allergisch bent voor één van de bestanddelen van Trisequens.

Waarschuwingen en voorzorgen
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algeheel en gynaecologisch onderzoek. Ook zullen er met enige regelmaat controles bij u plaatsvinden, met name een borstonderzoek.
Voordat u begint met een behandeling met Trisequens dient uw arts u te informeren over de voordelen en de risico's van hormonale suppletietherapie.
Voor en tijdens de behandeling zal uw arts bekijken of Trisequens geschikt is voor u. Om die reden zal de arts u regelmatig onderzoeken en u vragen stellen over eventuele medische aandoeningen of ziekten. Laat het uw arts weten indien u last heeft of heeft gehad van één van de volgende aandoeningen, zodat uw arts u nog nauwlettender kan controleren, aangezien deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren gedurende de behandeling met Trisequens:
* een verleden van oestrogeen-gevoelige tumoren;
* fibroom (een vleesboom), endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvliesweefsel in de buikholte) , endometnumhyperplasie (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies);
* elke vorm van zwelling in uw borst;
* een verleden van veneuze trombose of longembolie of de aanwezigheid van risicofactoren (zie hieronder);
* hoge bloeddruk;
* diabetes (suikerziekte);
* leveraandoeningen (bijv. porie of levertumor);
* galstenen;
* migraine of (ernstige) hoofdpijn.

Informeer uw arts ook als u een hart- of nierziekte heeft of heeft gehad, aangezien het gebruik van oestrogenen kan leiden tot het vasthouden van vocht en bij verminderde nierfunctie kan leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Trisequens. Uw arts zal u dan nauwlettender kunnen volgen. Bovendien dient u uw arts te vertellen welke andere geneesmiddelen u naast Trisequens gebruikt en of u leidt aan astma, epilepsie of diabetes.

De kans op een veneuze trombose of longembolie is verhoogd in geval bij u reeds eerder. een bloedstollingsstoornis is vastgesteld of wanneer dit reeds voorkomt in uw directe familie, in geval van ernstig overgewicht of SLE (systemische lupus erythematosus, een bepaalde aandoening van uw afweersysteem). U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Het risico van een veneuze trombose of longembolie kan tijdelijk verhoogd zijn door een ongeval of operatie of indien u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld wanneer u bedlegerig bent). Uw arts zal in deze gevallen voorzorgsmaatregelen treffen. De arts zal u laten stoppen met gebruik van dit middel indien een veneuze trombose of longembolie bij u geconstateerd is tijdens het gebruik van dit middel. Meldt daarom altijd direct elke klacht, waarvan u denkt dat dit meteen verslechterde doorbloeding te maken heeft zoals een pijnlijke zwelling van een been, pijn op de borst of kortademigheid.

De kans op borstkanker is bij gebruik van HST iets verhoogd. Bij gebruik van HST gedurende 5 tot 15 jaar door vrouwen in de leeftijd van 50 tot 70 jaar is het aantal gevallen van borstkanker 47 tot 57 per 1000 vrouwen ten opzichte van 45 per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken. Deze kans op borstkanker neemt toe met de leeftijd.

Het gebruik van hormoonsuppletietherapie wordt ook in verband gebracht met een toegenomen risico op het krijgen van galblaasaandoeningen en het ontwikkelen van systemische lupus erythematosus (een bepaalde aandoening van uw afweersysteem).

Gedurende de eerste maanden van de behandeling kunnen doorbraakbloedingen en spotting optreden. Neem contact op met uw arts, als op enig moment bloeding of spotting onacceptabel is. U dient ook contact op te nemen met uw arts als na een periode waarin geen bloeding is opgetreden weer bloeding optreedt of als de bloeding blijft aanhouden. De arts zal dan de oorzaak van de bloeding willen onderzoeken.

Als u één van de volgende aandoeningen constateert of vermoedt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen: bloedstolsels, gele vertekening van de huid en ogen (geelzucht.), het plotseling optreden van migraine, plotselinge visuele stoornissen, aanzienlijke stijging van de bloeddruk of een bekende of vermoedelijke zwangerschap. Uw arts zal u dan waarschijnlijk aanraden te stoppen met het gebruik van Trisequens.
U dient andere artsen te vertellen dat u Trisequens gebruikt, aangezien bepaalde laboratoriumtesten kunnen worden beïnvloed gedurende de behandeling.

Mag u Trisequens® in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken?
Vergeet niet uw arts te laten weten welke andere geneesmiddelen u gebruikt, vooral niet als het één van de volgende geneesmiddelen is:
* barbituraten (worden gebruikt bij behandeling van o.a. epilepsie)
* fenytoïne (wordt gebruikt bij behandeling van epilepsie)
* rifampicine (wordt gebruikt bij behandeling van bepaalde infectieziekten)
* carbamazepine (wordt gebruikt bij behandeling van o.a. epilepsie)
De vier hiervoor genoemde geneesmiddelen(groepen) kunnen de omzetting van de werkzame bestanddelen van Trisequens versnellen.
* ketoconazol (wordt gebruikt bij behandeling van bepaalde schimmelinfecties) Dit middel kan de bloedspiegel van de werkzame bestanddelen van Trisequens doen toenemen.

Zwangerschap en borstvoeding
Trisequens mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Trisequens is geen anticonceptiemiddel en voorkomt een zwangerschap niet.

Mag u als u Trisequens® gebruikt deelnemen aan het verkeer en machines bedienen? Er is hierbij geen effect bekend van Trisequens.

Hoe neemt u Trisequens® in?
U dient de behandeling te starten op de vijfde dag van de menstruatie, indien u nog menstruatie heeft.
Als u geen menstruatie meer heeft of als uw menstruatie onregelmatig is kunt u de behandeling met Trisequens op iedere gewenste dag beginnen.
Trisequens is een sequentieel hormoonproduct. Een sequentieel hormoonproduct is een geneesmiddel waarbij tijdens de cyclus van 28 dagen tabletten dienen te worden ingenomen, waarvan de samenstelling verschilt in verschillende delen van de cyclus.
Als u met Trisequens wordt behandeld voor overgangsklachten dan zult u het effect van Trisequens gedurende de eerste paar weken van de behandeling mogen verwachten. In de loop van de tijd zullen de overgangsklachten verder afnemen.

Trisequens tabletten zijn verpakt in een kalenderverpakking die helpt om de tabletten op de juiste manier in te nemen. Neem één tablet per dag, bij voorkeur iedere dag op dezelfde tijd, totdat alle 28 tabletten op zijn. Neem de tabletten in met een glas water.
U weet altijd of u uw tabletten goed heeft ingenomen door naar de dag op de kalenderverpakking te kijken. U dient onmiddellijk als de verpakking leeg is met de volgende te beginnen en volg wederom de instructies aan het begin van deze bijsluiter op.
Indien u vergeet een tablet op de gebruikelijke tijd in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Indien u de vergeten tablet niet vóór de gebruikelijke tijd van de volgende dag inneemt, verwijder deze dan uit de verpakking (neem hem niet in) en zet de behandeling voort met de volgende tablet.

Overdosering
Overdosering kan zich uiten als misselijkheid en overgeven. De behandeling daarvan dient te zijn gericht op het behandelen van de verschijnselen.

Wat zijn de bijwerkingen van Trisequens®?
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Trisequens:

Maagdarmstelsel: verteringsstoornis, braken, opgeblazen gevoel, pijn in de onderbuik, misselijkheid, winderigheid, galblaasaandoeningen, galstenen.

Huid: verlies van hoofdhaar, hirsutisme (mannelijk beharingspatroon), huiduitslag, jeuk, urticana (netelroos), angio-oedeem (een vorm van onderhuids oedeem (vochtophoping)).

Centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, migraine, duizeligheid, slapeloosheid, depressie.

Urine- en geslachtsorganen: gevoeligheid van de borsten, borstvergroting, vaginale candida (een vaginale schimmelinfectie), onregelmatig vaginaal bloedverlies of spotting (gewoonlijk van voorbijgaande aard; zie ook de rubriek "Wat u dient te weten wanneer u Trisequens gebruikt"), toename van grootte van fibromen (vleesbomen) in de baarmoeder.

Hart- en vaatstelsel: verhoogde bloeddruk, veneuze trombo-embolie. Veneuze tromboembolieën, dat wil zeggen diepe veneuze trombose en longembolie, komen vaker voor bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken.
Voor meer informatie, zie de rubrieken "Wie mogen Trisequens niet gebruiken?" en "Waarschuwingen en voorzorgen".

Diversen: oedeem, toename of afname van gewicht, veranderingen in het libido (seksuele lust), beenkrampen.

In uitzonderlijke gevallen zijn zwangerschapsmasker, huidproblemen bekend als erythema multiforma, erythema nodosum en haemorragische eruptie gerapporteerd bij vrouwen die hormoonsuppletietherapie gebruiken.

Indien u zich niet goed voelt of een ongebruikelijke klacht heeft die u niet begrijpt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.

U dient ook uw arts te waarschuwen als zich een bijwerking voordoet, die u als ernstig ervaart of als er een bijwerking optreedt die niet in 'de bijsluiter is vermeld

Bewaren
Bewaar Tnsequens niet boven 25°C. Niet in de koelkast plaatsen. Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Gebruik dit product niet na de vervaldatum die. op het etiket van de kalenderverpakking en op het doosje staat vermeld.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2001

Wat zijn de gevolgen van de overgang?
De overgang is de periode in het leven van de vrouw wanneer de menstruatie stopt na een geleidelijke afname van de productie van de hormonen estradiol en progesteron. De overgang valt meestal tussen de leeftijd van 45 en 55 jaar. Het is een natuurlijk deel van het leven van de vrouw en dient niet als ziekte beschouwd te worden. De afname van de hoeveelheid hormonen veroorzaakt echter vaak hinderlijke problemen zoals opvliegers, nachtelijk transpireren, stemmingswisselingen, problemen met slapen, droge vagina en urinewegproblemen. Deze symptomen kunnen worden verlicht met hormonale suppletietherapie (HST), die de hormonen compenseert, welke tijdens de overgang wegvallen. Vrouwen verliezen een bepaalde hoeveelheid botmassa gedurende de jaren na de overgang; dit heeft een verhoogd risico op botbreuken tot gevolg. Oestrogenen voorkomen het verlies van bot bij vrouwen na de overgang en verminderen het risico op botbreuken.

(Tekst bij illustraties in bijsluiter over gebruik van kalenderverpakking)
1. STEL DE DRAAISCHIJF IN OP DE JUISTE DAG
Draai de middelste schijf met de dagaanduiding, zodat de juiste dag van de week waarop u start met de behandeling, tegenover het kleine plastic lipje staat.
2. HOE DE EERSTE TABLET TE NEMEN
Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet uit de verpakking.
3. IEDERE DAG
Draai het transparante deksel één positie met de klok mee, zoals wordt aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet uit de verpakking.

Let op de transparante deksel kan alleen worden gedraaid nadat de tablet uit de opening is gehaald.

Trisequens® is een handelsmerk, eigendom van Novo Nordisk A/S, Denemarken