BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1. Wat is TRISENOX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TRISENOX gebruikt
3. Hoe wordt TRISENOX gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u TRISENOX
TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
arseentrioxide
- De werkzame stof is arseentrioxide 1 mg/ml
- De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Cell Therapeutics (UK) Limited,
100 PallMall,
London SW1Y 5HP-UK,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services Limited,
Almac House, 20
Seagoe Industrial Estate,
Craigavon, BT63 5QD-UK,
Verenigd Koninkrijk
1. WAT IS TRISENOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing die in het ziekenhuis wordt bereid en verdund, en wordt als een intraveneuze infusie toegediend in een bloedvat.
Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik. Elke ampul bevat 10 mg arseentrioxide.
TRISENOX wordt gebruikt bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRISENOX GEBRUIKT
TRISENOX mag slechts worden geïnjecteerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie. Uw arts moet uw bloed controleren om zien of u geen lage kalium of magnesiumspiegel heeft voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend. Er moet vóór uw eerste dosis ook een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt. De bloedproeven moeten
tweemaal per week worden herhaald zolang u TRISENOX gebruikt. Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt. Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes’ of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
Gebruik TRISENOX niet
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor TRISENOX of één van de andere bestanddelen van TRISENOX
Pas goed op met TRISENOX:
- als u last heeft van kortademigheid, koorts, plotselinge gewichtstoename, flauwvallen, waterretentie of palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen). Licht onmiddellijk uw arts in als u een van deze symptomen ondervindt.
- als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het ritme van uw hartslag kunnen veroorzaken. Daartoe behoren:
-bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een
onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
-antipsychotica (bv. thioridazine)
-antidepressiva (bv. amitriptyline)
-bepaalde soorten antibiotica (bv. erytromycine en sparfloxacine)
-bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol)
-geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
-cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt. U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Gebruik van TRISENOX met voedsel en drank:
- u hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen. Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger wordt, moet u uw arts om advies vragen.
Mannen moeten tijdens een behandeling met TRISENOX een effectieve anticonceptiemethode toepassen.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Arsenicum wordt bij patiënten die TRISENOX gebruiken en borstvoeding geven, in de moedermelk afgescheiden. Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen van TRISENOX bij de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en bediening machines:
De invloed van TRISENOX op de rijvaardigheid is niet bekend. Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Gebruik van TRISENOX samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. TRISENOX kan een verandering in het ritme van uw hartslag veroorzaken en die verandering kan worden versterkt door bepaalde andere geneesmiddelen.
3. HOE WORDT TRISENOX GEBRUIKT
De arts zal TRISENOX verdunnen met 100 tot 250 ml 50 mg/ml glucose voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/ml natriumchloride voor injectie (d.w.z. 0,9%).
De arts zal TRISENOX als een infuus via een slang in een bloedvat toedienen gedurende een periode van 1-2 uur, maar het infuus kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
De arts zal u elke dag eenmaal, met een enkel infuus, TRISENOX toedienen. Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 50 dagen behandeld of tot de arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening. Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses, een infuus op elke doordeweekse dag
gedurende 5 weken. Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Elke ampul TRISENOX is bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveermiddelen.
Ongebruikte porties in de ampullen moeten op passende wijze worden weggegooid.
Geen overgebleven porties voor later gebruik bewaren.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuusslang worden toegediend.
Als de arts meer TRISENOX aan u toedient dan hij/zij zou mogen:
U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring. Als dit gebeurt moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TRISENOX bijwerkingen hebben.
Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
-een verhoogd aantal witte bloedcellen, herpes zoster, pneumonie, sepsis, anemie, uitdroging, verwardheid, wazig zien, hartfalen, hypotensie, pneumonitis, rillingen, nierfalen, gewichtstoename, misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, vermoeidheid, oedeem (vasthouden van water), toegenomen bloedsuikerspiegel, kortademigheid, hoesten, uitslag of jeuk, hoofdpijn, toename van uw hartritme of
duizeligheid. Sommige patiënten kunnen andere bijwerkingen ondervinden die hier niet worden vermeld.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen hebt: kortademigheid, koorts, plotselinge gewichtstoename, vasthouden van water, flauwvallen of palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen).
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
5. HOE BEWAART U TRISENOX
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen
Niet in de vriezer bewaren Niet gebruiken na de uiterste op het ampuletiket vermelde gebruiksdatum.
Als het product na verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van uw arts. De bewaartijd is normaal maximaal 24 uur bij 2ºC - 8ºC, tenzij de verdunning in een steriele omgeving heeft plaatsgevonden.
Gebruik TRISENOX niet, als u constateert dat er vaste deeltje aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Top Dossiers