TRAMAGETIC CAPSULES
TRAMAGETIC INJECTIE
TRAMAGETIC DRUPPELS
TRAMAGETIC BRUIS

TRAMAGETIC CAPSULES
Tramadolhydrochloride 50 mg - Watervrij calciumwaterstoffosfaat
Magnesiumstearaat - Watervrij colloïdaal siliciumoxide per capsule (gelatine - titaandioxide (E171) ).

TRAMAGETIC INJECTIE
Tramadolhydrochloride 50 mg - Natriumacetaat - Water voor injecties per 1 ml.

TRAMAGETIC DRUPPELS Tramadolhydrochloride 100 mg - Kaliumsorbaat - Alcohol (0,2 ml per ml druppels) - Propyleenglycol - Saccharose (0,2g/ml) - Polysorbaat - Pepermuntolie per 1 ml druppelvloeistof (dit komt overeen met 2,5 mg tramadolhydrochloride per druppel) - Water.

TRAMAGETIC BRUIS
Tramadolhydrochloride 50 mg - Lactose - Natriumsulfaat - Natriumwaterstofcarbonaat - Polyvidone - Citroenzuur - Natriumcyclamaat (20 mg per bruistablet) - Simethicone - Aspartaam (10 mg per bruistablet) - Sinaasappelaroma. - Macrogol - Natriumcarbonaat per bruistablet.

Farmaceutische vorm en inhoud

TRAMAGETIC capsules TRAMAGETIC injectievloeistof TRAMAGETIC druppelvloeistof TRAMAGETIC bruis
20 en 50 capsules voor orale inname. 10 ampullen van 2 ml.
flacon à 10 ml.
10 en 30 bruistabletten

Geneesmiddelengroep
Pijnstiller.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
CHRISTIAENS B.V.
Nikkelstraat 5
4823 AE BREDA

In het register ingeschreven
Capsules : RVG 18586
Injectievloeistof : RVG 19270
Druppelvloeistof : RVG 19990
Bruistabletten: RVG 20977

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

De behandeling van matige tot ernstige pijn, in geval van operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen.

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt

* Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van TRAMAGETIC of andere pijnstillers van dit type.
Acute vergiftiging of overmatige inname van alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken zoals bepaalde antidepressiva.
De combinatie van TRAMAGETIC met bepaalde antidepressiva (MAO-remmers) is niet toegestaan.
Bij innames van meer dan 4 bruistabletten per dag mag TRAMAGETIC BRUIS niet gebruikt worden bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (een bepaalde stoornis in de eiwitstofwisseling).

Nodige voorzorgen bij gebruik
* Licht uw arts in indien U andere geneesmiddelen inneemt.
* TRAMAGETIC moet met voorzorg toegediend worden in geval van schedelletsels, verhoogde druk in de hersenpan, slecht functionerende nieren of lever, stuipen of shocktoestand, ademhalingsinsufficiëntie of astma.
* TRAMAGETIC is geen vervangingsmiddel voor morfine.
* De diagnostiek van bijvoorbeeld acute buikletsels kan worden versluierd.
* Buiten het bereik van kinderen houden.
* TRAMAGETIC druppels bevat 0,2 ml alcohol per ml druppels.
* TRAMAGETIC bruis bevat 173 mg natrium per bruistablet. Bijgevolg dient men
hiermee rekening te houden in geval van natriumvrij of natriumarm dieet.
* TRAMAGETIC bruis bevat 10 mg aspartaam per bruistablet. Bijgevolg dient men
hiermee rekening te houden in het voedingsvoorschrift bij patiënten met bepaalde
stoornissen in de eiwitstofwisseling (fenylketonurie).
Bij inname van meer dan 4 bruistabletten per dag: zie rubriek "Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt".

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van TRAMAGETIC tijdens de zwangerschap en de borstvoeding wordt afgeraden. Besturen van voertuigen en gebruik van machines
TRAMAGETIC kan slaperigheid en sufheid veroorzaken.
Het is bijgevolg af te raden een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te gebruiken.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
* Licht uw arts in indien U tegelijk ook andere pijnstillers inneemt of geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken (kalmeermiddelen, slaapmiddelen). Deze geneesmiddelen kunnen het depressief effect van TRAMAGETIC of het risico op stuipen verhogen.
* Carbamazepine kan het pijnstillend effect van TRAMAGETIC verminderen of inkorten.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

Dosering
Volg de richtlijnen van uw arts op.
Gewoonlijk, bij volwassenen en adolescenten, ouder dan 14 jaar :
* 50 tot 100 mg , 3 tot 4 keer per dag. Deze dosis kan via de mond (1 tot 2 capsules of 20 tot 40 druppels of 1 tot 2 bruistabletten) ingenomen worden of per injectie worden toegediend.

De dosis van 400 mg (8 capsules, 4 ampullen, 160 druppels of 8 bruistabletten) per dag mag over het algemeen niet overschreden worden.
Kinderen ouder dan 1 jaar : 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per keer. Deze dosering komt overeen met 1 tot 2 druppels per 2,5 kg lichaamsgewicht en kan ook drie tot vier maal per dag worden herhaald.

Er wordt aangeraden de innamen van TRAMAGETIC te spreiden in geval van zeer slecht functionerende lever of meren. Een dosisverlaging is gewoonlijk niet noodzakelijk bij bejaarde patiënten.

Wijze van gebruik
TRAMAGETIC capsules en druppels : met een beetje water innemen.
Om de druppels nauwkeurig te doseren, houdt u het flacon ondersteboven en stoot u zachtjes met de vinger op de bodem tot de eerste druppels verschijnen.
De flacon is voorzien van een kinderveilige garantiesluiting.
Deze opent u door gelijktijdig op de dop te drukken en de dop te draaien. Na gebruik dient u de stop stevig aan te draaien.

TRAMAGETIC injectievloeistof : wordt in de spieren of langzaam in een ader ingespoten. Het kan ook via een infuus toegediend worden.

TRAMAGETIC bruistabletten: vóór gebruik, de tabletten oplossen in water.

Verwerkingsinstructies
Deze informatie is bestemd voor de arts.

Voor toediening via een infuus wordt TRAMAGETIC gewoonlijk opgelost in natriumchloride 0,9 % of glucose 5 %. Aanbevolen wordt de oplossingen juist vóór toediening te bereiden.

Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven

In geval te grote hoeveelheden werden ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden : vernauwing van de oogpupil, braken, gestoorde hart-en bloedvatencirculatie, sufheid en coma, stuipen en onderdrukking van de ademhaling.

Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met de arts. Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

BIJWERKINGEN

Regelmatig: duizeligheid en misselijkheid

Soms : braken, verstopping, transpiratie, droge mond, hoofdpijn en beneveld gevoel.

Zelden : braakneigingen, maag-darmirritatie (vb. druk op de maag, gevoel van volheid), huidirritatie (uitslag, netelroos), hartklachten/hartkloppingen, snelle pols, plotse bloeddrukdaling bij rechtstaan en in zwijm vallen.

Zeer zelden : slapte, stemmingsveranderingen, veranderingen van de eetlust, afhankelijkheid,stuipen, wazig zicht en problemen met de urinelozing en urineretentie, allergische reacties (piepende ademhaling, kortademigheid), veranderingen in de activiteit en het beslissingsvermogen, waarnemingsstoornissen, ademhalingsonderdrukking.

In enkele gevallen : epilepsieachtige aanvallen, voornamelijk na inname van een hoge dosis tramadol.

Afhankelijkheid kan optreden.
Symptomen die kunnen optreden bij ontwenning zijn: rust, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overbeweeglijkheid, beven en maag-darmsymptomen.

TRAMAGETIC moet toegediend worden onder streng medisch toezicht en gedurende korte perioden bij patiënten die voorbeschikt zijn voor afhankelijkheid.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN

Op kamertemperatuur (15-25° C),

buiten het bereik van kinderen.

Als uiterste gebruikstermijn wordt verwezen naar de datum die vermeld staat op de verpakking (Exp: maand/jaar). De vervaldag is de eerste dag van de aangeduide maand.

DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN