Bijsluiter bestemd voor de patiënt
ALGEMENE KENMERKEN
Benaming
TRAMAGETIC CAPSULES
TRAMAGETIC INJECTIE
TRAMAGETIC DRUPPELS
TRAMAGETIC BRUIS
Samenstelling
TRAMAGETIC capsules : Tramadolhydrochloride 50 mg - Watervrij calciumwaterstoffosfaat - Magnesiumstearaat - Watervrij colloïdaal siliciumoxide per capsule (gelatine - titaandioxide (E171) ).
TRAMAGETIC injectie : Tramadolhydrochloride 50 mg - Natriumacetaat - Water voor injecties per 1 ml.
TRAMAGETIC druppels : Tramadolhydrochloride 100 mg - Kaliumsorbaat - Alcohol (0,2 ml per ml druppels) - Propyleenglycol - Saccharose (0,2g/ml) - Polysorbaat - Pepermuntolie per 1 ml druppelvloeistof (dit komt overeen met 2,5 mg tramadolhydrochloride per druppel) - Water.
TRAMAGETIC bruis: Tramadolhydrochloride 50 mg - Lactose - Natriumsulfaat -
Natriumwaterstofcarbonaat - Polyvidone - Citroenzuur - Natriumcyclamaat (20 mg per bruistablet) - Simethicone - Aspartaam (10 mg per bruistablet) - Sinaasappelaroma - Macrogol - Natriumcarbonaat per bruistablet.
Farmaceutische vorm en inhoud
TRAMAGETIC capsules : 20, 30 en 50 capsules voor orale inname.
TRAMAGETIC injectievloeistof : 10 ampullen van 2 ml.
TRAMAGETIC druppelvloeistof : flacon à 10 ml.
TRAMAGETIC bruis : 10 en 30 bruistabletten
Geneesmiddelengroep
Pijnstiller.
Naam van degeen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Nycomed bv
Postbus 31
2130 AA Hoofddorp tel. (023) 566 87 77
In het register ingeschreven
Capsules : RVG 18586
Injectievloeistof : RVG 19270
Druppelvloeistof : RVG 19990
Bruistabletten: RVG 20977
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
De behandeling van matige tot ernstige pijn, in geval van operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen.
VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van TRAMAGETIC of andere
pijnstillers van dit type.
- Acute vergiftiging of overmatige inname van alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken zoals bepaalde antidepressiva.
- De combinatie van TRAMAGETIC met bepaalde antidepressiva (MAO-remmers) is niet
toegestaan.
- Bij inname van meer dan 4 bruistabletten per dag mag TRAMAGETIC BRUIS niet
gebruikt worden bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (een bepaalde stoornis in de eiwitstofwisseling).
Nodige voorzorgen bij gebruik
- Licht uw arts in indien U andere geneesmiddelen inneemt.
- TRAMAGETIC moet met voorzorg toegediend worden in geval van schedelletsels,
verhoogde druk in de hersenpan, slecht functionerende nieren of lever, stuipen of shocktoestand, ademhalingsinsufficiëntie of astma.
- TRAMAGETIC is geen vervangingsmiddel voor morfine.
- De diagnostiek van bijvoorbeeld acute buikletsels kan worden versluierd.
- Buiten het bereik van kinderen houden.
- TRAMAGETIC druppels bevat 0,2 ml alcohol per ml druppels.
- TRAMAGETIC bruis bevat 173 mg natrium per bruistablet. Bijgevolg dient men
hiermee rekening te houden in geval van natriumvrij of natriumarm dieet.
- TRAMAGETIC bruis bevat 10 mg aspartaam per bruistablet. Bijgevolg dient men
hiermee rekening te houden in het voedingsvoorschrift bij patiënten met bepaalde stoornissen in de eiwitstofwisseling (fenylketonurie).
Bij inname van meer dan 4 bruistabletten per dag: zie rubriek A Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt=.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van TRAMAGETIC tijdens de zwangerschap en de borstvoeding wordt afgeraden.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
TRAMAGETIC kan slaperigheid en sufheid veroorzaken.
Het is bijgevolg af te raden een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te gebruiken.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
- Licht uw arts in indien U tegelijk ook andere pijnstillers inneemt of geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken (kalmeermiddelen, slaapmiddelen).
Deze geneesmiddelen kunnen het depressief effect van TRAMAGETIC of het risico op stuipen verhogen.
- Carbamazepine kan het pijnstillend effect van TRAMAGETIC verminderen of inkorten.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK Dosering
Volg de richtlijnen van uw arts op.
Gewoonlijk, bij volwassenen en adolescenten, ouder dan 14 jaar :
- 50 tot 100 mg , 3 tot 4 keer per dag. Deze dosis kan via de mond (1 tot 2 capsules of 20 tot 40 druppels of 1 tot 2 bruistabletten) ingenomen worden of per injectie worden toegediend.
De dosis van 400 mg (8 capsules, 4 ampullen, 160 druppels of 8 bruistabletten) per dag mag over het algemeen niet overschreden worden.
Kinderen ouder dan 1 jaar : 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per keer. Deze dosering komt overeen met 1 tot 2 druppels per 2,5 kg lichaamsgewicht en kan ook drie tot vier maal per dag worden herhaald.
Er wordt aangeraden de innamen van TRAMAGETIC te spreiden in geval van zeer slecht functionerende lever of nieren. Een dosisverlaging is gewoonlijk niet noodzakelijk bij bejaarde patiënten.
Wijze van gebruik
TRAMAGETIC capsules en druppels : met een beetje water innemen.
Om de druppels nauwkeurig te doseren, houdt u het flacon ondersteboven en stoot u zachtjes met de vinger op de bodem tot de eerste druppels verschijnen.
De flacon is voorzien van een kinderveilige garantiesluiting.
Deze opent u door gelijktijdig op de dop te drukken en de dop te draaien. Na gebruik dient u de stop stevig aan te draaien.
TRAMAGETIC injectievloeistof : wordt in de spieren of langzaam in een ader ingespoten. Het kan ook via een infuus toegediend worden.
TRAMAGETIC bruistabletten: vóór gebruik, de tabletten oplossen in water.
Verwerkingsinstructies
Deze informatie is bestemd voor de arts.
Voor toediening via een infuus wordt TRAMAGETIC gewoonlijk opgelost in natriumchloride 0,9 % of glucose 5 %. Aanbevolen wordt de oplossingen juist vóór toediening te bereiden.
Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
In geval te grote hoeveelheden werden ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden : vernauwing van de oogpupil, braken, gestoorde hart-en bloedvatencirculatie, sufheid en coma, stuipen en onderdrukking van de ademhaling.
Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met de arts. Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.
BIJWERKINGEN
Regelmatig: duizeligheid en misselijkheid
Soms : braken, verstopping, transpiratie, droge mond, hoofdpijn en beneveld gevoel.
Zelden : braakneigingen, maag- darmirritatie (vb. druk op de maag, gevoel van volheid), huidirritatie (uitslag, netelroos), hartklachten/hartkloppingen, snelle pols, plotse bloeddrukdaling bij rechtstaan en in zwijm vallen.
Zeer zelden : slapte, stemmingsveranderingen, veranderingen van de eetlust, afhankelijkheid,stuipen, wazig zicht en problemen met de urinelozing en urineretentie, allergische reacties (piepende ademhaling, kortademigheid), veranderingen in de activiteit en het beslissingsvermogen, waarnemingsstoornissen, ademhalingsonderdrukking.
In enkele gevallen : epilepsie–achtige aanvallen, voornamelijk na inname van een hoge dosis tramadol.
Afhankelijkheid kan optreden. Symptomen die kunnen optreden bij ontwenning zijn : rust, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overbeweeglijkheid, beven en maag- darmsymptomen.
TRAMAGETIC moet toegediend worden onder streng medisch toezicht en gedurende korte perioden bij patiënten die voorbeschikt zijn voor afhankelijkheid.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN
Op kamertemperatuur (15-25d C),
buiten het bereik van kinderen.
Als uiterste gebruikstermijn wordt verwezen naar de datum die vermeld staat op de verpakking (Exp: maand/jaar). De vervaldag is de eerste dag van de aangeduide maand.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2007
ALGEMENE KENMERKEN
Benaming
TRAMAGETIC CAPSULES
TRAMAGETIC INJECTIE
TRAMAGETIC DRUPPELS
TRAMAGETIC BRUIS
Samenstelling
TRAMAGETIC capsules : Tramadolhydrochloride 50 mg - Watervrij calciumwaterstoffosfaat - Magnesiumstearaat - Watervrij colloïdaal siliciumoxide per capsule (gelatine - titaandioxide (E171) ).
TRAMAGETIC injectie : Tramadolhydrochloride 50 mg - Natriumacetaat - Water voor injecties per 1 ml.
TRAMAGETIC druppels : Tramadolhydrochloride 100 mg - Kaliumsorbaat - Alcohol (0,2 ml per ml druppels) - Propyleenglycol - Saccharose (0,2g/ml) - Polysorbaat - Pepermuntolie per 1 ml druppelvloeistof (dit komt overeen met 2,5 mg tramadolhydrochloride per druppel) - Water.
TRAMAGETIC bruis: Tramadolhydrochloride 50 mg - Lactose - Natriumsulfaat -
Natriumwaterstofcarbonaat - Polyvidone - Citroenzuur - Natriumcyclamaat (20 mg per bruistablet) - Simethicone - Aspartaam (10 mg per bruistablet) - Sinaasappelaroma - Macrogol - Natriumcarbonaat per bruistablet.
Farmaceutische vorm en inhoud
TRAMAGETIC capsules : 20, 30 en 50 capsules voor orale inname.
TRAMAGETIC injectievloeistof : 10 ampullen van 2 ml.
TRAMAGETIC druppelvloeistof : flacon à 10 ml.
TRAMAGETIC bruis : 10 en 30 bruistabletten
Geneesmiddelengroep
Pijnstiller.
Naam van degeen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Nycomed bv
Postbus 31
2130 AA Hoofddorp tel. (023) 566 87 77
In het register ingeschreven
Capsules : RVG 18586
Injectievloeistof : RVG 19270
Druppelvloeistof : RVG 19990
Bruistabletten: RVG 20977
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
De behandeling van matige tot ernstige pijn, in geval van operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen.
VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van TRAMAGETIC of andere
pijnstillers van dit type.
- Acute vergiftiging of overmatige inname van alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken zoals bepaalde antidepressiva.
- De combinatie van TRAMAGETIC met bepaalde antidepressiva (MAO-remmers) is niet
toegestaan.
- Bij inname van meer dan 4 bruistabletten per dag mag TRAMAGETIC BRUIS niet
gebruikt worden bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (een bepaalde stoornis in de eiwitstofwisseling).
Nodige voorzorgen bij gebruik
- Licht uw arts in indien U andere geneesmiddelen inneemt.
- TRAMAGETIC moet met voorzorg toegediend worden in geval van schedelletsels,
verhoogde druk in de hersenpan, slecht functionerende nieren of lever, stuipen of shocktoestand, ademhalingsinsufficiëntie of astma.
- TRAMAGETIC is geen vervangingsmiddel voor morfine.
- De diagnostiek van bijvoorbeeld acute buikletsels kan worden versluierd.
- Buiten het bereik van kinderen houden.
- TRAMAGETIC druppels bevat 0,2 ml alcohol per ml druppels.
- TRAMAGETIC bruis bevat 173 mg natrium per bruistablet. Bijgevolg dient men
hiermee rekening te houden in geval van natriumvrij of natriumarm dieet.
- TRAMAGETIC bruis bevat 10 mg aspartaam per bruistablet. Bijgevolg dient men
hiermee rekening te houden in het voedingsvoorschrift bij patiënten met bepaalde stoornissen in de eiwitstofwisseling (fenylketonurie).
Bij inname van meer dan 4 bruistabletten per dag: zie rubriek A Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt=.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van TRAMAGETIC tijdens de zwangerschap en de borstvoeding wordt afgeraden.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
TRAMAGETIC kan slaperigheid en sufheid veroorzaken.
Het is bijgevolg af te raden een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te gebruiken.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
- Licht uw arts in indien U tegelijk ook andere pijnstillers inneemt of geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken (kalmeermiddelen, slaapmiddelen).
Deze geneesmiddelen kunnen het depressief effect van TRAMAGETIC of het risico op stuipen verhogen.
- Carbamazepine kan het pijnstillend effect van TRAMAGETIC verminderen of inkorten.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK Dosering
Volg de richtlijnen van uw arts op.
Gewoonlijk, bij volwassenen en adolescenten, ouder dan 14 jaar :
- 50 tot 100 mg , 3 tot 4 keer per dag. Deze dosis kan via de mond (1 tot 2 capsules of 20 tot 40 druppels of 1 tot 2 bruistabletten) ingenomen worden of per injectie worden toegediend.
De dosis van 400 mg (8 capsules, 4 ampullen, 160 druppels of 8 bruistabletten) per dag mag over het algemeen niet overschreden worden.
Kinderen ouder dan 1 jaar : 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per keer. Deze dosering komt overeen met 1 tot 2 druppels per 2,5 kg lichaamsgewicht en kan ook drie tot vier maal per dag worden herhaald.
Er wordt aangeraden de innamen van TRAMAGETIC te spreiden in geval van zeer slecht functionerende lever of nieren. Een dosisverlaging is gewoonlijk niet noodzakelijk bij bejaarde patiënten.
Wijze van gebruik
TRAMAGETIC capsules en druppels : met een beetje water innemen.
Om de druppels nauwkeurig te doseren, houdt u het flacon ondersteboven en stoot u zachtjes met de vinger op de bodem tot de eerste druppels verschijnen.
De flacon is voorzien van een kinderveilige garantiesluiting.
Deze opent u door gelijktijdig op de dop te drukken en de dop te draaien. Na gebruik dient u de stop stevig aan te draaien.
TRAMAGETIC injectievloeistof : wordt in de spieren of langzaam in een ader ingespoten. Het kan ook via een infuus toegediend worden.
TRAMAGETIC bruistabletten: vóór gebruik, de tabletten oplossen in water.
Verwerkingsinstructies
Deze informatie is bestemd voor de arts.
Voor toediening via een infuus wordt TRAMAGETIC gewoonlijk opgelost in natriumchloride 0,9 % of glucose 5 %. Aanbevolen wordt de oplossingen juist vóór toediening te bereiden.
Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
In geval te grote hoeveelheden werden ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden : vernauwing van de oogpupil, braken, gestoorde hart-en bloedvatencirculatie, sufheid en coma, stuipen en onderdrukking van de ademhaling.
Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met de arts. Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.
BIJWERKINGEN
Regelmatig: duizeligheid en misselijkheid
Soms : braken, verstopping, transpiratie, droge mond, hoofdpijn en beneveld gevoel.
Zelden : braakneigingen, maag- darmirritatie (vb. druk op de maag, gevoel van volheid), huidirritatie (uitslag, netelroos), hartklachten/hartkloppingen, snelle pols, plotse bloeddrukdaling bij rechtstaan en in zwijm vallen.
Zeer zelden : slapte, stemmingsveranderingen, veranderingen van de eetlust, afhankelijkheid,stuipen, wazig zicht en problemen met de urinelozing en urineretentie, allergische reacties (piepende ademhaling, kortademigheid), veranderingen in de activiteit en het beslissingsvermogen, waarnemingsstoornissen, ademhalingsonderdrukking.
In enkele gevallen : epilepsie–achtige aanvallen, voornamelijk na inname van een hoge dosis tramadol.
Afhankelijkheid kan optreden. Symptomen die kunnen optreden bij ontwenning zijn : rust, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overbeweeglijkheid, beven en maag- darmsymptomen.
TRAMAGETIC moet toegediend worden onder streng medisch toezicht en gedurende korte perioden bij patiënten die voorbeschikt zijn voor afhankelijkheid.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN
Op kamertemperatuur (15-25d C),
buiten het bereik van kinderen.
Als uiterste gebruikstermijn wordt verwezen naar de datum die vermeld staat op de verpakking (Exp: maand/jaar). De vervaldag is de eerste dag van de aangeduide maand.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2007
Top Dossiers