TEMGESIC®,
injectie

Het is van belang, dat u deze bijsluiter steeds vóór het gebruik van Temgesic raadpleegt, ook bij langdurig gebruik ervan. De informatie, die daarin wordt verstrekt, kan aan nieuwe bevindingen of inzichten zijn aangepast indien u een volgende verpakking krijgt.

IMPORTEUR/REGISTRATIEHOUDER :
Schering-Plough B.V.
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht

Fabrikant : RECKITT & COLMAN PRODUCTS LTD.,
KINGSTON-UPON-HILL
UNITED KINGDOM

SAMENSTELLING :

Temgesic, injectie bevat per ml 0,324 mg buprenorfinehydrochloride (= 0,30 mg buprenorfine base) in een oplossing van 50 mg dextrose zonder toevoeging van natrium-of kaliumzouten.

EIGENSCHAPPEN :

Het werkzame bestanddeel van Temgesic is buprenorfinehydrochloride, een synthetisch derivaat van thebaïne, een morfine-alkaloid.

Het is een centraalwerkende narcotische agonist/antagonist.

De pijnstillende werking treedt in na 15 - 30 minuten en duurt 6 - 10 uur.

TE GEBRUIKEN BIJ (INDICATIES) : Postoperatieve pijn bij non-ambulante patiënten.

OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN :

Tot dusver zijn uit klinische proeven geen absolute contra-indicaties, specifiek voor Temgesic, gebleken.

Temgesic, injectie moet echter niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor buprenorfine of andere centraal aangrijpende analgetica.

BIJWERKINGEN :

Slaperigheid en apathie kunnen optreden en de herstelperiode kan worden verlengd. Nausea en braken, duizeligheid en transpiratie kunnen zich voordoen. Bloeddruk en hartfrequentie kunnen iets afnemen. Hypotensie is zelden waargenomen.
De overige bijwerkingen zijn die van aan morfine verwante stoffen in het algemeen. Onderzoekingen bij de mens en dier wijzen erop dat het risico van fysieke afhankelijkheid gering is, maar psychische afhankelijkheid kan bij herhaalde toediening optreden.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN :

Als farmacologisch effect kan Temgesic sedering geven. Aangezien dit effect door andere centraal werkende middelen kan worden gepotentieerd, kan dit resulteren in een verlengde ontwakingstijd na narcose.

Temgesic wordt in de lever gemetaboliseerd en het farmacologisch effect van het middel kan beïnvloed worden bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Wegens de nog geringe ervaring met langdurige toediening van Temgesic kan het preparaat niet worden aanbevolen voor gebruik bij langdurige pijn. Tot nadere informatie is voorzichtigheid geboden bij patiënten die behandeld worden met mono-amino-oxidaseremmers. Omdat Temgesic antagonistische eigenschappen heeft, kunnen milde ontwenningsverschijnselen zich voordoen bij patiënten die voorheen met morphinomimetica behandeld werden.

Temgesic veroorzaakt evenals andere centraal werkende analgetica ademhalingsdepressie, daarom is grote voorzichtigheid geboden bij patiënten met ademhalingsstoornissen.

GEBRUIK IN DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS BORSTVOEDING :

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tot dusver zijn er geen aanwijzingen voor schadelijkheid gevonden bij dierproeven. Wanneer Temgesic wordt toegediend gedurende de partus, kan het depressie van het ademhalingscentrum van de foetus veroorzaken. Gebruik tijdens de lactatie dient ontraden te worden.

DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK :

Volwassenen :
Aanbevolen dosering 0,3 - 0,6 mg intramusculaire injectie of langzame intraveneuze injectie, indien nodig iedere 6 - 8 uur herhalen.
Een meer accurate manier van doseren is 4 Tg per kilogram lichaamsgewicht.

Kinderen :
Het gebruik bij kinderen wordt vanwege onvoldoende bewijs ontraden.

MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN :

Overdosering wordt in het algemeen goed verdragen. Ademhalingsdepressie kan optreden. In dit geval moet beademd worden en eventueel zuurstof worden toegediend. Gegeven het profiel van buprenorfinehydrochloride - een centraal werkende narcotische agonist/antagonist - zijn de gebruikelijke antidota zoals nalorphine onwerkzaam, terwijl naloxone gedeeltelijk werkzaam is.
Een stof die de ademhaling stimuleert, zoals doxapram wordt aanbevolen.
Een postoperatief optredende ademhalingsdepressie kan het gevolg zijn van te voren toegediende narcotica. In deze situatie wordt eerst toediening van naloxone aanbevolen alvorens op doxapram over te gaan.

BEWARING EN HOUDBAARHEID :

Bewaren bij kamertemperatuur.
Op de verpakking is de uiterste gebruiksdatum vermeld na de woorden : Niet te gebruiken na. Op de ampullen geven de getallen na "Exp." de uiterste gebruiksdatum aan.
Zo betekent bijvoorbeeld "Exp. 08/99" dat de ampullen uiterlijk tot en met augustus 1999 mogen worden gebruikt.

VERPAKKINGEN :
Doos met 5 ampullen à 1 ml (0,30 mg buprenorfine base).

In het register ingeschreven onder RVG 08725.

Oktober 1989.