Telfast Junior® (fexofenadine hydrochloride)

Tabletten

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen .
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Telfast Junior 30 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Telfast Junior 30 mg gebruikt.
3. Hoe wordt Telfast Junior 30 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Telfast Junior 30 mg?

TELFAST JUNIOR® 30 mg, tabletten

• Het werkzame bestanddeel is fexofenadine.

Eén tablet Telfast Junior 30 mg bevat 30 mg fexofenadine hydrochloride (overeenkomend met 28 mg fexofenadine base).

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijn cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylmethylcellulose (hypromellose) E-5 en E-15, povidon, titaandioxide (E171), colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 400 en paars
ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Registratiehouder:
Aventis Pharma B.V.
Bijenvlucht 30,
3871 JJ Hoevelaken
033 - 25 33 911

In het register ingeschreven onder RVG 28085.

1. WAT IS TELFAST JUNIOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

• Telfast Junior 30 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten.
• Telfast Junior 30 mg tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking à 30 tabletten. De blisterverpakking is verpakt in een doosje.

• Telfast Junior 30 mg behoort tot de groep van de anti-histaminica en wordt toegepast bij verlichting van hooikoorts-achtige klachten zoals loopneus, jeukende waterige of rode ogen, jeukende neus, gehemelte en keel en verstopte neus (seizoengebonden allergische rhinitis).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TELFAST JUNIOR 30 MG GEBRUIKT

Gebruik Telfast Junior 30 mg niet:
• wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel.

Wees extra voorzichtig met Telfast Junior 30 mg:
• wanneer uw kind nier- of leverfunctiestoornissen heeft.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.

Zwangerschap

Het gebruik van Telfast Junior 30 mg wordt afgeraden tijdens de zwangerschap
Over het gebruik van fexofenadinehydrochloride tijdens de zwangerschap bij de mens zijn tot nu toe onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen. In dierproeven zijn tot nu toe geen schadelijke effecten waargenomen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of fexofenadine overgaat in de moedermelk. Na toediening van terfenadine (wat in het lichaam, wordt omgezet in fexofenadine) is fexofenadine aangetoond in de moedermelk. Het gebruik van Telfast (Junior 30 mg) wordt daarom afgeraden gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• De werkzame stof bleek de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet te beïnvloeden.
*Sommige patiënten kunnen zeer gevoelig zijn voor geneesmiddelen. Daarom wordt aangeraden om bij de eerste keer dat u (of uw kind)Telfast Junior 30 mg gebruikt, voorzichtig te zijn en af te wachten hoe u (of uw kind) reageert op het geneesmiddel alvorens aan het verkeer deel te nemen of machines te
bedienen wordt, de reactie van de patiënt af te wachten.

Gebruik van Telfast Junior 30 mg in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
• gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden, omdat deze de beschikbaarheid van fexofenadine beïnvloeden. Het gaat hier om:
- bepaalde maagzuurmiddelen, die aluminium- of magnesiumhydroxide bevatten tegen brandend maagzuur.
Er moet minimaal een periode van 2 uur aangehouden worden tussen het gebruik van deze middelen en fexofenadine.

3. HOE WORDT TELFAST JUNIOR 30 MG GEBRUIKT ?

• voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar is de dosering 1 tablet van 30 mg tweemaal per dag

• Neem het tablet met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water)

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Telfast Junior moet gebruiken.

In geval u bemerkt dat Telfast Junior te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Telfast Junior 30 mg heeft ingenomen:

In geval van overdosering zijn de volgende verschijnselen gemeld: duizeligheid, sufheid, vermoeidheid, en droge mond. Als u te veel Telfast Junior 30 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Telfast Junior 30 mg in te nemen:

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem dan de “vergeten” dosis niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals uw arts dat heeft voorgeschreven.
Neem in ieder geval nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Telfast Junior 30 mg bijwerkingen geven.
Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

Aandoeningen van het zenuwstelsel:
• In gecontroleerde klinische studies bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de meest gemelde bijwerking:
- hoofdpijn. Deze bijwerking komt vaak voor (1,0%)

• Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (allen minder dan 1%):
- Moeheid;
- slapeloosheid;
- nervositeit;
- slaapstoornissen;
- waandenkbeelden zoals nachtmerries;

Deze bijwerkingen komen soms voor en zijn vergelijkbaar met placebo.
• Bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen:
- Hoofdpijn (7,3%);
- Sufheid (2,3%);
- Duizeligheid (1,5%);
-
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
- Misselijkheid. Deze bijwerking komt vaak voor (1,5%) .
Aandoeningen van huid of onderhuid
- Rode uitslag van de huid (rash)
- Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
- Jeuk (pruritis)
Deze bijwerkingen kwamen zelden voor (minder dan 0,1%)

Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
• Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen gemeld (allen minder dan 1%):
- Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
(angioneurotisch oedeem)
- Pijn op de borst
- Ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe)
- Blozen (flush)
- Sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (systemische anafylaxie).

Deze bijwerkingen komen soms voor.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U TELFAST JUNIOR 30 MG

Telfast Junior 30 mg buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Er is geen speciale bewaartemperatuur
Bewaar in de originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum: gebruik Telfast Junior 30 mg niet meer na de datum op de verpakking achter:
“Niet te gebruiken na:” of “exp”.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in juni 2003januari 2004