BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tegretol 100, tabletten 100 mg
Tegretol 200, tabletten 200 mg
Tegretol suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml
carbamazepine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Tegretol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tegretol inneemt
3. Hoe wordt Tegretol ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tegretol
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Tegretol en waarvoor wordt het gebruikt
Tegretol behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica genoemd worden (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen), maar gezien de manier van werken kan Tegretol tevens gebruikt worden bij andere ziekten.
Tegretol vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie (toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk optreden van toevallen. Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de hersenen niet goed verloopt.
Tegretol helpt om deze overdracht van informatie goed te laten verlopen. De toeval is een tijdelijke gebeurtenis.
Tegretol kan worden gebruikt bij (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) en bij (perioden van) overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manisch-depressieve ziekten).
Tegretol kan pijnaanvallen bij aangezichtszenuwpijnen verhinderen.
Tegretol kan worden gebruikt ter behandeling van alcoholverslaving, als
ondersteuning bij de bestrijding van de ontwenningsverschijnselen die hierbij optreden.
Tegretol kan worden gebruikt bij bepaalde aandoeningen waarbij men veel moet urineren, de urine in de nieren niet goed geconcentreerd wordt en men vaak dorst heeft (diabetes insipidus).
2. Wat u moet weten voordat u Tegretol inneemt
Neem Tegretol niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel (carbamazepine) of soortgelijke stoffen (bijvoorbeeld bepaalde middelen tegen depressie), of voor één van de andere bestanddelen van Tegretol;
• bij bepaalde hartziekten;
• als u ooit een ziekte aan het beenmerg heeft gehad;
• als u ooit een bepaalde stofwisselingsziekte in de lever (hepatische porfyrie) heeft gehad;
• wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die tot een bepaalde groep van antidepressiva behoren, genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva.
Wees extra voorzichtig met Tegretol
• als u vroeger last heeft gehad van hart-, lever- of nierziekten;
• wanneer u lijdt aan een bloedziekte of vroeger na het gebruik van andere geneesmiddelen bepaalde bijwerkingen op het bloed heeft ondervonden;
• indien u gemengde vormen van epilepsie met verschillende aanvalstypen heeft;
• indien u een verhoogde oogboldruk heeft;
• indien u een bepaalde psychische aandoening heeft, die gepaard gaat met verwarring en opwinding.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Tegretol, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts;
• als u de pil gebruikt, omdat de betrouwbaarheid van de pil vermindert bij gelijktijdig gebruik met Tegretol;
• indien symptomen optreden die op een ernstige huidreactie wijzen, bijvoorbeeld het Stevens-Johnson syndroom, waarbij (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking optreden of het syndroom van Lyell, waarbij koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid optreden.
Ernstige huidaandoeningen kunnen zeer zelden als bijwerking optreden gedurende de behandeling met Tegretol. Het risico kan worden voorspeld met een bloedtest bij patiënten van Chinese en Thaise afkomst. Bespreek dit met uw arts, als u van deze afkomst ben, alvorens Tegretol te gebruiken;
• wanneer u abrupt stopt met de behandeling van Tegretol of wordt overgezet, omdat epileptische aanvallen kunnen ontstaan;
• indien verschijnselen optreden die op een overgevoeligheidsreactie wijzen, waarbij de huid, de lever, bloedproducerende organen en het lymfestelsel kunnen worden aangetast;
• indien u overgevoelig bent voor fenytoïne of oxcarbazepine (Trileptal) (geneesmiddelen
om epilepsie te behandelen), omdat u dan ook overgevoelig kunt zijn voor Tegretol.
Voor de eerste behandeling met Tegretol en/of gedurende de behandeling met Tegretol kan uw arts besluiten uw bloedbeeld, lever- of nierfunctie of de hoeveelheid Tegretol in uw bloed te controleren.
Als reacties zoals koorts, een zere keel, uitslag, zweren in uw mond, gemakkelijk optredende blauwe plekken, kleine puntvormige huidbloedingen of bloeduitstorting in de huid of slijmvliezen gepaard gaande met bloedverlies bij u optreden, dient u uw arts onmiddellijk te waarschuwen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• middelen die de bloedstolling tegengaan (warfarine, fenprocoumon, dicoumarol, acenocoumarol);
• middelen om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva);
• andere middelen tegen epilepsie (natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital, clobazam, clonazepam, felbamaat, lamotrigine, zonisamide, tiagabine, topiramaat, oxcarbazepine, mesuximide, fensuximide, ethosuximide, primidon, acetazolamide, vigabatrine);
• middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (doxycycline, macroliden-
antibiotica, bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine);
• middelen tegen neerslachtigheid (fluoxetine, fluvoxamine, lithium, desipramine, nefazodon, paroxetine, trazodon, bupropion, citalopram, trazodon, tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine);
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) (bijvoorbeeld dexamethason, prednison);
• middelen voor de behandeling van HIV (bijvoorbeeld indinavir, ritonavir, saquinavir);
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen (calciumantagonisten (bijvoorbeeld felodipine, verapamil en diltiazem) en digoxine);
• middelen met vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen en progestageen);
• middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte) (clozapine, olanzapine, ziprasidon, risperidon, haloperidol, thioridazine, quetiapine, bromperidol);
• middelen met een slaapverwekkend, kalmerend en angst/onrust verminderend effect (alprazolam, midazolam);
• middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (ciclosporine, everolimus);
• middelen tegen schimmels (itraconazol, ketoconazol, fluconazol);
• middel tegen astma (theofylline);
• middel tegen worminfecties (praziquantel);
• middel dat de schildklier stimuleert (levothyroxine);
• pijnstillende middelen (tramadol, dextropropoxyfeen, ibuprofen, paracetamol, fenazon);
• ontwenningsmiddel (methadon);
• middelen tegen infecties door bepaalde micro-organismen (rifampicine);
• middelen toegepast bij kanker (cisplatina, doxorubicine, imatinib);
• middel tegen overmatig maagzuur (cimetidine, omeprazol);
• middel dat de werking van geslachtshormonen tegengaat (danazol);
• middel voor vitamine B-gebrek (nicotinamide) (bij volwassenen in hoge dosering);
• middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld loratadine, terfenadine);
• middel tegen tuberculose (isoniazide);
• middel tegen misselijkheid (metoclopramide);
• plasmiddelen (diuretica, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, furosemide);
• spierverslappende middelen (spierrelaxantia, bijvoorbeeld pancuronium, oxybutynine, dantroleen);
• middel tegen bepaalde huidaandoeningen (isotretinoïne);
• plantaardige middelen die Sint Janskruid (hypericum perforatum) bevatten. Deze middelen mogen niet tegelijkertijd met Tegretol gebruikt worden, omdat deze middelen de hoeveelheid carbamazepine in het bloed kunnen verlagen, waardoor de werking kan afnemen. Sint Janskruid wordt toegepast bij depressiviteit.
Inname van Tegretol met voedsel en drank
Tegretol tabletten moeten tijdens of na de maaltijd met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.
Tegretol suspensie voor oraal gebruik moet tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. (Vóór het gebruik moet de fles worden geschud).
Voorkom het gebruik van alcohol en grapefruitsap tijdens de behandeling met Tegretol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Indien u tijdens de behandeling met Tegretol zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over verdere therapie. Er bestaat namelijk een zeker risico voor het ongeboren kind indien een vrouw met Tegretol behandeld wordt, waaronder het risico op neuraalbuiseffecten, zoals een open ruggetje (spina bifida) en andere aangeboren afwijkingen. Dit risico lijkt groter bij combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie. Echter, het is ook belangrijk dat de epileptische aanvallen worden voorkomen. Uw arts zal u informeren over het nut en het risico van de behandeling met Tegretol en beslissen of u Tegretol al dan niet kunt blijven gebruiken.
Overwogen kan worden om de laatste weken van de zwangerschap vitamine K te gebruiken. Het gebruik van foliumzuur tijdens de zwangerschap wordt sterk aanbevolen om een mogelijk tekort te voorkomen.
Het werkzaam bestanddeel van Tegretol (carbamazepine) gaat in de moedermelk over, maar in lagere concentraties dan die waarin het carbamazepine in het bloed van de moeder voorkomt. Moeders die Tegretol gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goed vindt en erop gelet wordt, dat er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden (bijvoorbeeld overdreven slaperigheid, moeite met drinken, braken). Als er wel bijwerkingen optreden moet u de borstvoeding staken en uw arts informeren.
Gedurende de behandeling met Tegretol kan de man verminderd vruchtbaar zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tegretol veroorzaakt slaperigheid en duizeligheid. Het is daarom noodzakelijk, vooral in het begin van de behandeling, extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tegretol Propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218)
Deze stoffen zitten in de Tegretol suspensie voor oraal gebruik en kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Sorbitol (E420)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Tegretol ingenomen
Volg bij het innemen van Tegretol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosering
Epilepsie
De behandeling wordt individueel met een lage aanvangsdosis begonnen en de dosis wordt vervolgens langzaam tot een optimaal werkzame onderhoudsdosering verhoogd.
Volwassenen
Eén- tot tweemaal daags 200 mg; de dosering kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd tot een optimaal effect (gewoonlijk 1200 mg per dag in verdeelde doses).
Kinderen
Startdosis:
kinderen tot 5 jaar: 20 tot 60 mg per dag, toenemend met 20 tot 60 mg om de andere dag; kinderen van 5 tot 15 jaar: 100 mg per dag met wekelijkse intervallen toenemend met 100 mg.
Onderhoudsdosis:
kinderen tot 1 jaar: 100 tot 200 mg verdeeld over de dag;
kinderen van 1 tot 5 jaar: 200 tot 400 mg verdeeld over de dag;
kinderen van 5 tot 10 jaar: 400 tot 600 mg verdeeld over de dag;
kinderen van 10 tot 15 jaar: 600 tot 1.000 mg verdeeld over de dag.
Aangezichtszenuwpijn
Volwassenen
200 tot 400 mg per dag. De dosering wordt verhoogd tot de pijn helemaal verdwenen is, meestal bij drie- tot viermaal daags 200 mg. Vervolgens kan de dosis weer geleidelijk worden verlaagd tot een onderhoudsdosis die juist voldoende is om de pijnaanvallen te voorkomen.
Alcoholverslaving Volwassenen
De gemiddelde dosering is 200 mg driemaal daags. In ernstige gevallen kan deze dosering gedurende de eerste paar dagen verhoogd worden tot 400 mg driemaal daags.
Diabetes insipidus
Volwassenen
Twee- tot driemaal daags 200 mg.
Kinderen (tot 15 jaar)
Bij kinderen moet de dagdosering overeenkomstig de leeftijd en lichaamsgewicht verminderd worden.
Manie en manisch-depressieve ziekten (bepaalde psychische stoornissen) Volwassenen
200 tot 1600 mg per dag, maar in het algemeen is 400 tot 600 mg, verdeeld over twee tot drie doses voldoende.
Wijze van gebruik
Tegretol tabletten: tijdens of na de maaltijd met wat water.
Tegretol suspensie voor oraal gebruik: tijdens of na de maaltijd.
De fles vóór gebruik goed schudden. Er ontstaat dan een homogene, melkwitte vloeistof.
Er is een maatlepel aan de verpakking toegevoegd. Deze heeft twee verdeelstrepen, namelijk 2 1/2 ml (= 50 mg werkzame stof) en 5 ml (= 100 mg werkzame stof).
In uitzonderingsgevallen, (bijvoorbeeld bij kinderen beneden 1 jaar) kan de hoeveelheid, die per keer moet worden opgedronken, nog kleiner zijn dan
2 1/2 ml. Deze hoeveelheid kan niet voldoende nauwkeurig met de maatlepel worden afgemeten. Het is dan aan te raden, een zo kleine hoeveelheid in overleg met uw apotheker op een andere wijze af te meten, bijvoorbeeld met een plastic wegwerpspuit.
In geval u bemerkt dat Tegretol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Tegretol heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u meer van Tegretol heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten of suspensie voor oraal gebruik werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Indien u last krijgt van één van de volgende verschijnselen kan de dosis te hoog zijn: moeilijkheden met de ademhaling, een snelle onregelmatige hartslag, verlies van bewustzijn, flauwvallen, beven en/of braken. Neem in dat geval geen geneesmiddel meer, maar waarschuw onmiddellijk uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tegretol in te nemen
Wordt per ongeluk een tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik vergeten, neem de tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik, moet u de vergeten tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis van Tegretol om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Tegretol
Het gebruik van Tegretol mag men nooit plotseling staken. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen óf en wanneer u kunt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Als u plotseling stopt met het gebruiken van Tegretol, kunnen de klachten terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Tegretol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen (zeer) zelden of soms voor, dat wil zeggen bij (minder dan)1 tot 100 op de 10.000 patiënten. Indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts.
• ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis);
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose);
• ziekte met hevige, aanvalsgewijze buikpijnen, verlammingen, stoornissen in het zien, stuipen en coma (porphyria variegata);
• aandoening, die in zeldzame gevallen kan leiden tot watervergiftiging, verbonden met slaapzucht (lethargie), braken, hoofdpijn, verwardheid of stoornissen aan het zenuwstelsel;
• ernstige aandoening, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (neuromaligne syndroom);
• ontsteking van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematodes);
• een zich traag ontwikkelend, vele organen betreffend, overgevoeligheidssyndroom met in verschillende combinaties optredende, verschijnselen waaronder koorts, huiduitslag (exantheem), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), afwijkingen van de lymfeklieren (pseudolymfoom), gewrichtspijn (artralgie), bloedafwijkingen (leukopenie, eosinofilie) en vergroting van lever en milt (hepatosplenomegalie);
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok) met plotselinge intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope);
• activering van psychose;
• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) gepaard gaande met vochtstuwing (congestieve hartinsufficiëntie);
• verergering van kransslagader aandoening (coronaire hartziekte);
• afsluiting van een ader door een bloedstolsel met ontsteking van de vaatwand en de omgeving (tromboflebitis);
• verstopping door een losgeraakt stuk bloedstolsel dat zich in het bloedvat vastzet en dit afsluit (trombo-embolie);
• onvoldoende nierwerking (nierinsufficiëntie);
• leverfalen;
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom);
• ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom);
• ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute intermitterende porfyrie);
• ernstige overgevoeligheidsreactie als gevolg van het gebruik van bepaalde stoffen met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn tot gevolg (anafylactische reactie);
• ontsteking van de hersenvliezen en of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis) samen met plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus) en lokale bloedafwijking (perifere eosinofilie);
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem).
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op de 100 patiënten.
• een aanhoudende of wisselende bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie);
• duizeligheid;
• coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang;
• slaperigheid;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), welke ernstig kunnen zijn;
• allergische huidontsteking (dermatitis);
• vermoeidheid.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
• bloedafwijking (toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (eosinofilie);
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie);
• hoofdpijn;
• dubbelzien (diplopie);
• moeite met scherp zien (accommodatiestoornissen);
• droge mond;
• vochtophoping (oedeem);
• gewichtstoename.
Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten.
• abnormale onwillekeurige bewegingen (bijvoorbeeld trillen of beven (tremor, asterixis), tics en stoornis in de spierspanning (dystonie));
• onwillekeurige oogbolbewegingen (nystagmus);
• diarree;
• verstopping (obstipatie);
• huidontsteking met afschilfering (dermatitis exfoliativa);
• vorm van huidverkleuring, waarbij de huid rood wordt (erythrodermia).
Sommige bijwerkingen komen zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
• bloedafwijking (tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (leukocytose);
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie);
• gebrek aan foliumzuur;
• verlies van eetlust (anorexia);
• depressie;
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• rusteloosheid;
• agressief gedrag;
• opwinding, onrust (agitatie);
• verwardheid;
• lokale zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (perifere neuropathie);
• bewegingsstoornis van mond, lippen en tong (orofaciale dyskinesie);
• spraakstoornissen;
• ongecontroleerde bewegingen van onder meer armen en benen (choreoathetose);
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
• symptomen die het gevolg zijn van spierzwakte of zenuwstoornis (symptomen van parese);
• oogbewegingsstoornissen;
• stoornissen in de prikkelgeleiding in het hart;
• verhoogde of verlaagde bloeddruk (hypertensie of hypotensie);
• buikpijn;
• geelzucht;
• verschillende vormen van leverontsteking (hepatitis);
• jeuk (pruritus);
• spierzwakte.
Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
• verschillende vormen van bloedarmoede (aplastische anemie, pure red cell aplasia, megaloblastenanemie, hemolytische anemie);
• bloedafwijking (vermeerdering van het aantal rode bloedcellen) (reticulocytose);
• aandoening gelijkend op vergrote lymfeklier (pseudolymfoom);
• toename van een hormoon (prolactine), dat kan leiden tot abnormale ontwikkeling van mannelijke borsten (gynaecomastie) en melkafscheiding (galactorroe);
• overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan beharing kenmerkend is voor mannen (hirsutisme);
• lenstroebelingen;
• oogontsteking (conjunctivitis);
• gehoorstoornissen, zoals oorsuizen (tinnitus), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis/hypoacusis), verandering van waarneming van toonhoogte;
• plotselinge bewusteloosheid (collaps);
• vertraagde hartslag (bradycardie);
• stoornissen in het hartritme (aritmieën);
• overgevoeligheidsreacties van de longen, welke worden gekenmerkt door onder andere koorts en/of kortademigheid (dyspnoe) en/of longontsteking;
• maagklachten;
• ontsteking van de tong (glossitis);
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (stomatitis);
• smaakstoornissen;
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum);
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteitsreactie);
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme);
• veranderingen van de huidkleuring;
• bloeduitstortingen (purpura);
• (jeugd)puistjes (acne);
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• stoornissen van de botstofwisseling, leidend tot beenverweking (osteomalacie/osteoporose), met als hoofdklachten pijn, vermoeidheid en spierzwakte;
• gewrichtspijn (artralgie);
• spierpijn;
• spierspasme;
• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis);
• nierfunctiestoornissen, bijvoorbeeld bloed in de urine en minder plassen;
• frequente urinelozing;
• achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie);
• seksuele stoornissen/impotentie;
Bijwerkingen, waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
• abnormale vorming van zaadcellen (stoornissen in de spermatogenese).
• vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie);
• ziekte met zonlichtovergevoeligheid en huidafwijkingen (porphyria cutanea tarda);
• te weinig antistoffen in het bloed (hypogammaglobulinemie);
• bloedarmoede (anemie);
• verhoging van oogboldruk.
Maagdarmklachten treden met name in het begin van de behandeling op; bij langdurig aanhouden van deze bijwerkingen dient aan vergiftiging te worden gedacht.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Tegretol
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Tegretol 100, tabletten 100 mg: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Tegretol 200, tabletten 200 mg: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Tegretol suspensie voor oraal gebruik 20 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter mg/ml: bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Tegretol niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket of op de buitenverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Tegretol
• Het werkzaam bestanddeel is carbamazepine.
• De andere bestanddelen van Tegretol 100 mg en 200 mg tabletten zijn:
siliciumdioxide (colloïdaal) (E551), cellulose (microkristallijn) (E460),
magnesiumstearaat (E470b), carmellosenatrium (laag-gesubstitueerd) (E466).
• De andere bestanddelen van Tegretol suspensie voor oraal gebruik zijn:
cellulose (microkristallijn) (E460), carmellosenatrium (laag-gesubstitueerd) (E466), caramelaroma, methylparahydroxybenzoaat (E218), hydroxyethylcellulose, macrogolstearaat, propyleenglycol (E1520), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumsaccharine (E954), sorbinezuur (E200), vloeibare sorbitol (niet-kristalliseerbaar) (E420), gedemineraliseerd water.
Hoe ziet Tegretol eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Tegretol is verkrijgbaar in tabletten met 100 mg of 200 mg carbamazepine of als suspensie voor oraal gebruik met een sterkte van 20 mg carbamazepine per milliliter (ml). Verpakkingen met Tegretol 100 mg tabletten bevatten elk 30, 50 of 60 tabletten. Verpakkingen met Tegretol 200 mg tabletten bevatten elk 30, 50, 60,100,250of500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in Nederland.
Verpakkingen met Tegretol suspensie voor oraal gebruik bevatten één fles met kindveilige sluiting met 250 ml suspensie voor oraal gebruik.
Tegretol 100 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met de opdruk “GEIGY” aan één zijde en de opdruk “B/W” en een deelstreep aan de andere zijde.
Tegretol 200 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met de opdruk “CG” aan één zijde en de opdruk “G/K” en een deelstreep aan de andere zijde.
Tegretol suspensie voor oraal gebruik is een witte, stroperige vloeistof met caramelsmaak/geur.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Tegretol 100, tabletten 100 mg RVG 11401
Tegretol 200, tabletten 200 mg RVG 03899
Tegretol suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml RVG 06346
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009.
Tegretol 100, tabletten 100 mg
Tegretol 200, tabletten 200 mg
Tegretol suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml
carbamazepine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Tegretol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tegretol inneemt
3. Hoe wordt Tegretol ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tegretol
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Tegretol en waarvoor wordt het gebruikt
Tegretol behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica genoemd worden (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen), maar gezien de manier van werken kan Tegretol tevens gebruikt worden bij andere ziekten.
Tegretol vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie (toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk optreden van toevallen. Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de hersenen niet goed verloopt.
Tegretol helpt om deze overdracht van informatie goed te laten verlopen. De toeval is een tijdelijke gebeurtenis.
Tegretol kan worden gebruikt bij (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) en bij (perioden van) overdreven opgewektheid afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manisch-depressieve ziekten).
Tegretol kan pijnaanvallen bij aangezichtszenuwpijnen verhinderen.
Tegretol kan worden gebruikt ter behandeling van alcoholverslaving, als
ondersteuning bij de bestrijding van de ontwenningsverschijnselen die hierbij optreden.
Tegretol kan worden gebruikt bij bepaalde aandoeningen waarbij men veel moet urineren, de urine in de nieren niet goed geconcentreerd wordt en men vaak dorst heeft (diabetes insipidus).
2. Wat u moet weten voordat u Tegretol inneemt
Neem Tegretol niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel (carbamazepine) of soortgelijke stoffen (bijvoorbeeld bepaalde middelen tegen depressie), of voor één van de andere bestanddelen van Tegretol;
• bij bepaalde hartziekten;
• als u ooit een ziekte aan het beenmerg heeft gehad;
• als u ooit een bepaalde stofwisselingsziekte in de lever (hepatische porfyrie) heeft gehad;
• wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die tot een bepaalde groep van antidepressiva behoren, genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva.
Wees extra voorzichtig met Tegretol
• als u vroeger last heeft gehad van hart-, lever- of nierziekten;
• wanneer u lijdt aan een bloedziekte of vroeger na het gebruik van andere geneesmiddelen bepaalde bijwerkingen op het bloed heeft ondervonden;
• indien u gemengde vormen van epilepsie met verschillende aanvalstypen heeft;
• indien u een verhoogde oogboldruk heeft;
• indien u een bepaalde psychische aandoening heeft, die gepaard gaat met verwarring en opwinding.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Tegretol, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts;
• als u de pil gebruikt, omdat de betrouwbaarheid van de pil vermindert bij gelijktijdig gebruik met Tegretol;
• indien symptomen optreden die op een ernstige huidreactie wijzen, bijvoorbeeld het Stevens-Johnson syndroom, waarbij (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking optreden of het syndroom van Lyell, waarbij koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid optreden.
Ernstige huidaandoeningen kunnen zeer zelden als bijwerking optreden gedurende de behandeling met Tegretol. Het risico kan worden voorspeld met een bloedtest bij patiënten van Chinese en Thaise afkomst. Bespreek dit met uw arts, als u van deze afkomst ben, alvorens Tegretol te gebruiken;
• wanneer u abrupt stopt met de behandeling van Tegretol of wordt overgezet, omdat epileptische aanvallen kunnen ontstaan;
• indien verschijnselen optreden die op een overgevoeligheidsreactie wijzen, waarbij de huid, de lever, bloedproducerende organen en het lymfestelsel kunnen worden aangetast;
• indien u overgevoelig bent voor fenytoïne of oxcarbazepine (Trileptal) (geneesmiddelen
om epilepsie te behandelen), omdat u dan ook overgevoelig kunt zijn voor Tegretol.
Voor de eerste behandeling met Tegretol en/of gedurende de behandeling met Tegretol kan uw arts besluiten uw bloedbeeld, lever- of nierfunctie of de hoeveelheid Tegretol in uw bloed te controleren.
Als reacties zoals koorts, een zere keel, uitslag, zweren in uw mond, gemakkelijk optredende blauwe plekken, kleine puntvormige huidbloedingen of bloeduitstorting in de huid of slijmvliezen gepaard gaande met bloedverlies bij u optreden, dient u uw arts onmiddellijk te waarschuwen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
• middelen die de bloedstolling tegengaan (warfarine, fenprocoumon, dicoumarol, acenocoumarol);
• middelen om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva);
• andere middelen tegen epilepsie (natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital, clobazam, clonazepam, felbamaat, lamotrigine, zonisamide, tiagabine, topiramaat, oxcarbazepine, mesuximide, fensuximide, ethosuximide, primidon, acetazolamide, vigabatrine);
• middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (doxycycline, macroliden-
antibiotica, bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine);
• middelen tegen neerslachtigheid (fluoxetine, fluvoxamine, lithium, desipramine, nefazodon, paroxetine, trazodon, bupropion, citalopram, trazodon, tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine);
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) (bijvoorbeeld dexamethason, prednison);
• middelen voor de behandeling van HIV (bijvoorbeeld indinavir, ritonavir, saquinavir);
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen (calciumantagonisten (bijvoorbeeld felodipine, verapamil en diltiazem) en digoxine);
• middelen met vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen en progestageen);
• middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte) (clozapine, olanzapine, ziprasidon, risperidon, haloperidol, thioridazine, quetiapine, bromperidol);
• middelen met een slaapverwekkend, kalmerend en angst/onrust verminderend effect (alprazolam, midazolam);
• middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (ciclosporine, everolimus);
• middelen tegen schimmels (itraconazol, ketoconazol, fluconazol);
• middel tegen astma (theofylline);
• middel tegen worminfecties (praziquantel);
• middel dat de schildklier stimuleert (levothyroxine);
• pijnstillende middelen (tramadol, dextropropoxyfeen, ibuprofen, paracetamol, fenazon);
• ontwenningsmiddel (methadon);
• middelen tegen infecties door bepaalde micro-organismen (rifampicine);
• middelen toegepast bij kanker (cisplatina, doxorubicine, imatinib);
• middel tegen overmatig maagzuur (cimetidine, omeprazol);
• middel dat de werking van geslachtshormonen tegengaat (danazol);
• middel voor vitamine B-gebrek (nicotinamide) (bij volwassenen in hoge dosering);
• middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld loratadine, terfenadine);
• middel tegen tuberculose (isoniazide);
• middel tegen misselijkheid (metoclopramide);
• plasmiddelen (diuretica, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, furosemide);
• spierverslappende middelen (spierrelaxantia, bijvoorbeeld pancuronium, oxybutynine, dantroleen);
• middel tegen bepaalde huidaandoeningen (isotretinoïne);
• plantaardige middelen die Sint Janskruid (hypericum perforatum) bevatten. Deze middelen mogen niet tegelijkertijd met Tegretol gebruikt worden, omdat deze middelen de hoeveelheid carbamazepine in het bloed kunnen verlagen, waardoor de werking kan afnemen. Sint Janskruid wordt toegepast bij depressiviteit.
Inname van Tegretol met voedsel en drank
Tegretol tabletten moeten tijdens of na de maaltijd met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.
Tegretol suspensie voor oraal gebruik moet tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. (Vóór het gebruik moet de fles worden geschud).
Voorkom het gebruik van alcohol en grapefruitsap tijdens de behandeling met Tegretol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Indien u tijdens de behandeling met Tegretol zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over verdere therapie. Er bestaat namelijk een zeker risico voor het ongeboren kind indien een vrouw met Tegretol behandeld wordt, waaronder het risico op neuraalbuiseffecten, zoals een open ruggetje (spina bifida) en andere aangeboren afwijkingen. Dit risico lijkt groter bij combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie. Echter, het is ook belangrijk dat de epileptische aanvallen worden voorkomen. Uw arts zal u informeren over het nut en het risico van de behandeling met Tegretol en beslissen of u Tegretol al dan niet kunt blijven gebruiken.
Overwogen kan worden om de laatste weken van de zwangerschap vitamine K te gebruiken. Het gebruik van foliumzuur tijdens de zwangerschap wordt sterk aanbevolen om een mogelijk tekort te voorkomen.
Het werkzaam bestanddeel van Tegretol (carbamazepine) gaat in de moedermelk over, maar in lagere concentraties dan die waarin het carbamazepine in het bloed van de moeder voorkomt. Moeders die Tegretol gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goed vindt en erop gelet wordt, dat er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden (bijvoorbeeld overdreven slaperigheid, moeite met drinken, braken). Als er wel bijwerkingen optreden moet u de borstvoeding staken en uw arts informeren.
Gedurende de behandeling met Tegretol kan de man verminderd vruchtbaar zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tegretol veroorzaakt slaperigheid en duizeligheid. Het is daarom noodzakelijk, vooral in het begin van de behandeling, extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tegretol Propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218)
Deze stoffen zitten in de Tegretol suspensie voor oraal gebruik en kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Sorbitol (E420)
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Tegretol ingenomen
Volg bij het innemen van Tegretol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosering
Epilepsie
De behandeling wordt individueel met een lage aanvangsdosis begonnen en de dosis wordt vervolgens langzaam tot een optimaal werkzame onderhoudsdosering verhoogd.
Volwassenen
Eén- tot tweemaal daags 200 mg; de dosering kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd tot een optimaal effect (gewoonlijk 1200 mg per dag in verdeelde doses).
Kinderen
Startdosis:
kinderen tot 5 jaar: 20 tot 60 mg per dag, toenemend met 20 tot 60 mg om de andere dag; kinderen van 5 tot 15 jaar: 100 mg per dag met wekelijkse intervallen toenemend met 100 mg.
Onderhoudsdosis:
kinderen tot 1 jaar: 100 tot 200 mg verdeeld over de dag;
kinderen van 1 tot 5 jaar: 200 tot 400 mg verdeeld over de dag;
kinderen van 5 tot 10 jaar: 400 tot 600 mg verdeeld over de dag;
kinderen van 10 tot 15 jaar: 600 tot 1.000 mg verdeeld over de dag.
Aangezichtszenuwpijn
Volwassenen
200 tot 400 mg per dag. De dosering wordt verhoogd tot de pijn helemaal verdwenen is, meestal bij drie- tot viermaal daags 200 mg. Vervolgens kan de dosis weer geleidelijk worden verlaagd tot een onderhoudsdosis die juist voldoende is om de pijnaanvallen te voorkomen.
Alcoholverslaving Volwassenen
De gemiddelde dosering is 200 mg driemaal daags. In ernstige gevallen kan deze dosering gedurende de eerste paar dagen verhoogd worden tot 400 mg driemaal daags.
Diabetes insipidus
Volwassenen
Twee- tot driemaal daags 200 mg.
Kinderen (tot 15 jaar)
Bij kinderen moet de dagdosering overeenkomstig de leeftijd en lichaamsgewicht verminderd worden.
Manie en manisch-depressieve ziekten (bepaalde psychische stoornissen) Volwassenen
200 tot 1600 mg per dag, maar in het algemeen is 400 tot 600 mg, verdeeld over twee tot drie doses voldoende.
Wijze van gebruik
Tegretol tabletten: tijdens of na de maaltijd met wat water.
Tegretol suspensie voor oraal gebruik: tijdens of na de maaltijd.
De fles vóór gebruik goed schudden. Er ontstaat dan een homogene, melkwitte vloeistof.
Er is een maatlepel aan de verpakking toegevoegd. Deze heeft twee verdeelstrepen, namelijk 2 1/2 ml (= 50 mg werkzame stof) en 5 ml (= 100 mg werkzame stof).
In uitzonderingsgevallen, (bijvoorbeeld bij kinderen beneden 1 jaar) kan de hoeveelheid, die per keer moet worden opgedronken, nog kleiner zijn dan
2 1/2 ml. Deze hoeveelheid kan niet voldoende nauwkeurig met de maatlepel worden afgemeten. Het is dan aan te raden, een zo kleine hoeveelheid in overleg met uw apotheker op een andere wijze af te meten, bijvoorbeeld met een plastic wegwerpspuit.
In geval u bemerkt dat Tegretol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Tegretol heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u meer van Tegretol heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten of suspensie voor oraal gebruik werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Indien u last krijgt van één van de volgende verschijnselen kan de dosis te hoog zijn: moeilijkheden met de ademhaling, een snelle onregelmatige hartslag, verlies van bewustzijn, flauwvallen, beven en/of braken. Neem in dat geval geen geneesmiddel meer, maar waarschuw onmiddellijk uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tegretol in te nemen
Wordt per ongeluk een tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik vergeten, neem de tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik, moet u de vergeten tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet of maatlepel met suspensie voor oraal gebruik op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis van Tegretol om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Tegretol
Het gebruik van Tegretol mag men nooit plotseling staken. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen óf en wanneer u kunt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Als u plotseling stopt met het gebruiken van Tegretol, kunnen de klachten terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Tegretol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen (zeer) zelden of soms voor, dat wil zeggen bij (minder dan)1 tot 100 op de 10.000 patiënten. Indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts.
• ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis);
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose);
• ziekte met hevige, aanvalsgewijze buikpijnen, verlammingen, stoornissen in het zien, stuipen en coma (porphyria variegata);
• aandoening, die in zeldzame gevallen kan leiden tot watervergiftiging, verbonden met slaapzucht (lethargie), braken, hoofdpijn, verwardheid of stoornissen aan het zenuwstelsel;
• ernstige aandoening, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (neuromaligne syndroom);
• ontsteking van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematodes);
• een zich traag ontwikkelend, vele organen betreffend, overgevoeligheidssyndroom met in verschillende combinaties optredende, verschijnselen waaronder koorts, huiduitslag (exantheem), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), afwijkingen van de lymfeklieren (pseudolymfoom), gewrichtspijn (artralgie), bloedafwijkingen (leukopenie, eosinofilie) en vergroting van lever en milt (hepatosplenomegalie);
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok) met plotselinge intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope);
• activering van psychose;
• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) gepaard gaande met vochtstuwing (congestieve hartinsufficiëntie);
• verergering van kransslagader aandoening (coronaire hartziekte);
• afsluiting van een ader door een bloedstolsel met ontsteking van de vaatwand en de omgeving (tromboflebitis);
• verstopping door een losgeraakt stuk bloedstolsel dat zich in het bloedvat vastzet en dit afsluit (trombo-embolie);
• onvoldoende nierwerking (nierinsufficiëntie);
• leverfalen;
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom);
• ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom);
• ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute intermitterende porfyrie);
• ernstige overgevoeligheidsreactie als gevolg van het gebruik van bepaalde stoffen met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn tot gevolg (anafylactische reactie);
• ontsteking van de hersenvliezen en of ruggenmergvliezen als gevolg van een virus (aseptische meningitis) samen met plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus) en lokale bloedafwijking (perifere eosinofilie);
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem).
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op de 100 patiënten.
• een aanhoudende of wisselende bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie);
• duizeligheid;
• coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang;
• slaperigheid;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), welke ernstig kunnen zijn;
• allergische huidontsteking (dermatitis);
• vermoeidheid.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
• bloedafwijking (toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (eosinofilie);
• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie);
• hoofdpijn;
• dubbelzien (diplopie);
• moeite met scherp zien (accommodatiestoornissen);
• droge mond;
• vochtophoping (oedeem);
• gewichtstoename.
Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten.
• abnormale onwillekeurige bewegingen (bijvoorbeeld trillen of beven (tremor, asterixis), tics en stoornis in de spierspanning (dystonie));
• onwillekeurige oogbolbewegingen (nystagmus);
• diarree;
• verstopping (obstipatie);
• huidontsteking met afschilfering (dermatitis exfoliativa);
• vorm van huidverkleuring, waarbij de huid rood wordt (erythrodermia).
Sommige bijwerkingen komen zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
• bloedafwijking (tijdelijke toename van het aantal witte bloedlichaampjes) (leukocytose);
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie);
• gebrek aan foliumzuur;
• verlies van eetlust (anorexia);
• depressie;
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• rusteloosheid;
• agressief gedrag;
• opwinding, onrust (agitatie);
• verwardheid;
• lokale zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (perifere neuropathie);
• bewegingsstoornis van mond, lippen en tong (orofaciale dyskinesie);
• spraakstoornissen;
• ongecontroleerde bewegingen van onder meer armen en benen (choreoathetose);
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
• symptomen die het gevolg zijn van spierzwakte of zenuwstoornis (symptomen van parese);
• oogbewegingsstoornissen;
• stoornissen in de prikkelgeleiding in het hart;
• verhoogde of verlaagde bloeddruk (hypertensie of hypotensie);
• buikpijn;
• geelzucht;
• verschillende vormen van leverontsteking (hepatitis);
• jeuk (pruritus);
• spierzwakte.
Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
• verschillende vormen van bloedarmoede (aplastische anemie, pure red cell aplasia, megaloblastenanemie, hemolytische anemie);
• bloedafwijking (vermeerdering van het aantal rode bloedcellen) (reticulocytose);
• aandoening gelijkend op vergrote lymfeklier (pseudolymfoom);
• toename van een hormoon (prolactine), dat kan leiden tot abnormale ontwikkeling van mannelijke borsten (gynaecomastie) en melkafscheiding (galactorroe);
• overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan beharing kenmerkend is voor mannen (hirsutisme);
• lenstroebelingen;
• oogontsteking (conjunctivitis);
• gehoorstoornissen, zoals oorsuizen (tinnitus), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis/hypoacusis), verandering van waarneming van toonhoogte;
• plotselinge bewusteloosheid (collaps);
• vertraagde hartslag (bradycardie);
• stoornissen in het hartritme (aritmieën);
• overgevoeligheidsreacties van de longen, welke worden gekenmerkt door onder andere koorts en/of kortademigheid (dyspnoe) en/of longontsteking;
• maagklachten;
• ontsteking van de tong (glossitis);
• ontsteking van het slijmvlies in de mond (stomatitis);
• smaakstoornissen;
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum);
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteitsreactie);
• huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme);
• veranderingen van de huidkleuring;
• bloeduitstortingen (purpura);
• (jeugd)puistjes (acne);
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• stoornissen van de botstofwisseling, leidend tot beenverweking (osteomalacie/osteoporose), met als hoofdklachten pijn, vermoeidheid en spierzwakte;
• gewrichtspijn (artralgie);
• spierpijn;
• spierspasme;
• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis);
• nierfunctiestoornissen, bijvoorbeeld bloed in de urine en minder plassen;
• frequente urinelozing;
• achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie);
• seksuele stoornissen/impotentie;
Bijwerkingen, waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
• abnormale vorming van zaadcellen (stoornissen in de spermatogenese).
• vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie);
• ziekte met zonlichtovergevoeligheid en huidafwijkingen (porphyria cutanea tarda);
• te weinig antistoffen in het bloed (hypogammaglobulinemie);
• bloedarmoede (anemie);
• verhoging van oogboldruk.
Maagdarmklachten treden met name in het begin van de behandeling op; bij langdurig aanhouden van deze bijwerkingen dient aan vergiftiging te worden gedacht.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Tegretol
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Tegretol 100, tabletten 100 mg: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Tegretol 200, tabletten 200 mg: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Tegretol suspensie voor oraal gebruik 20 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter mg/ml: bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Tegretol niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket of op de buitenverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Tegretol
• Het werkzaam bestanddeel is carbamazepine.
• De andere bestanddelen van Tegretol 100 mg en 200 mg tabletten zijn:
siliciumdioxide (colloïdaal) (E551), cellulose (microkristallijn) (E460),
magnesiumstearaat (E470b), carmellosenatrium (laag-gesubstitueerd) (E466).
• De andere bestanddelen van Tegretol suspensie voor oraal gebruik zijn:
cellulose (microkristallijn) (E460), carmellosenatrium (laag-gesubstitueerd) (E466), caramelaroma, methylparahydroxybenzoaat (E218), hydroxyethylcellulose, macrogolstearaat, propyleenglycol (E1520), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumsaccharine (E954), sorbinezuur (E200), vloeibare sorbitol (niet-kristalliseerbaar) (E420), gedemineraliseerd water.
Hoe ziet Tegretol eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Tegretol is verkrijgbaar in tabletten met 100 mg of 200 mg carbamazepine of als suspensie voor oraal gebruik met een sterkte van 20 mg carbamazepine per milliliter (ml). Verpakkingen met Tegretol 100 mg tabletten bevatten elk 30, 50 of 60 tabletten. Verpakkingen met Tegretol 200 mg tabletten bevatten elk 30, 50, 60,100,250of500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in Nederland.
Verpakkingen met Tegretol suspensie voor oraal gebruik bevatten één fles met kindveilige sluiting met 250 ml suspensie voor oraal gebruik.
Tegretol 100 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met de opdruk “GEIGY” aan één zijde en de opdruk “B/W” en een deelstreep aan de andere zijde.
Tegretol 200 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met de opdruk “CG” aan één zijde en de opdruk “G/K” en een deelstreep aan de andere zijde.
Tegretol suspensie voor oraal gebruik is een witte, stroperige vloeistof met caramelsmaak/geur.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Tegretol 100, tabletten 100 mg RVG 11401
Tegretol 200, tabletten 200 mg RVG 03899
Tegretol suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml RVG 06346
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009.
Top Dossiers