Informatie voor de patiënt

TAMBOCORTM , injectievloeistof 10 mg/ml

Informatie over het gebruik
Lees deze bijsluiter nauwkeurig, ook als u al eerder dit medicijn heeft gebruikt. De nieuwe verpakking kan een, aan nieuwe inzichten of bevindingen aangepaste, gewijzigde bijsluiter bevatten. Overleg ook altijd eerst met uw arts voor u eventueel besluit het geneesmiddel niet te gebruiken.

* Wat zit er in dit geneesmiddel?

Tambocor injectievloeistof bevat als werkzame stof 10 mg flecaïnide-acetaat per milliliter vloeistof.

Als hulpstoffen zijn aanwezig: natrium acetaat, ijsazijn, water.

* Hoe herken ik het?

Tambocor injectievloeistof zit in een kleurloze glazen ampul welke 15 milliliter injectievloeistof bevat. Dit is bestemd voor intraveneuze toediening.

* Hoe werkt Tambocor?

Tambocor behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica).

Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen.

* Wie brengt het op de markt?

Tambocor wordt op de markt gebracht door
3M Nederland B.V.(tevens registratiehouder)
Industrieweg 24
2382 NW Zoeterwoude
Tel: 071-5450492

De injectievloeistof is in het register ingeschreven onder RVG 10099

* Waarom krijgt u Tambocor voorgeschreven?

Tambocor wordt gebruikt
bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen die zich vaak uiten als hevige hartkloppingen, hartbonzen om het normale hartritme op gang te houden nadat de hartritmestoornissen onder controle zijn gebracht met behulp van andere middelen.

* Wanneer mag u het niet gebruiken?
Tambocor mag u niet gebruiken als u:

* overgevoelig bent voor flecaïnide
* lijdt aan ernstig hartfalen
* ooit een hartinfarct heeft meegemaakt en wanneer u ook nog last heeft van hartkamerritmestoornissen die niet of nauwelijks klachten veroorzaken.
* last heeft van een verminderde pompfunctie van het hart
* een gestoorde pulsvorming en geleiding in het hart heeft, tenzij u een programmeerbare pacemaker ter beschikking heeft.

* Wanneer moet u extra voorzichtig zijn?
Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten:

- met een verminderde lever- en/of nierwerking, aangezien dan de flecaïnideconcentratie in het bloed kan toenemen. Uw arts zal in dat geval regelmatig de concentratie van flecaïnide in het bloed laten controleren
* met een permanente pacemaker of met tijdelijke pacing elektroden
* die na een hartoperatie hartritmestoornissen vertonen.

* Is gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding toegestaan?

Over het gebruik van flecaïnide tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dienproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken.
Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Flecaïnide kan terechtkomen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

* Is er invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken?

Wanneer u last krijgt van de bijwerkingen duizeligheid, dubbel zien, vaag zien, of een licht gevoel in het hoofd heeft, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarbij concentratie en oplettendheid vereist zijn, zoals bij deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines of werken op grote hoogte.

* Kan dit middel gebruikt worden als u ook andere (genees)middelen gebruikt?

Wanneer u, naast Tambocor, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Meld daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u (af en toe) gebruikt.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met: bepaalde andere middelen tegen hartritmestoornissen
* digoxine (hartversterkend middel); flecaïnide kan de hoeveelheid digoxine in uw bloed verhogen
* geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verlagen zoals de zgn. bètablokkers
* bepaalde middelen tegen epilepsie (bv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine), de afbraak van flecaïnide kan door deze stoffen versneld worden
cimetidine (maagzuurremmend middel), kan de werkzaamheid van flecaïnide versterken
amiodaron (hartmiddel). De dosis flecaïnide dient verminderd te worden
* geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (fluoxetine en tricyclische antidepressiva)
* astemizol en terfenadine (middelen tegen allergie)
* kinine en halofantrine (antimalaria middelen)
verapamil (bloeddrukverlager)
* kinidine
* plasmiddelen.

Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.

• Wat is de dosering en hoe moet u dit geneesmiddel gebruiken?

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Gewoonlijk zal de behandeling met Tambocor in het ziekenhuis worden gestart.

De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:
- bij hartkamerritmestoornissen waarvan de oorzaak boven de hartkamer gelegen is De begindosering is 2 maal daags 50 mg. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen naar maximaal 300 mg per dag.

- bij hartkamerritmestoornissen
De begindosering is 2 maal daags 100 mg. De maximale dagdosis bedraagt 400 mg. Deze dosis wordt gewoonlijk gebruikt bij patiënten met een groot postuur of in die gevallen waar een snelle controle van de ritmestoornis vereist is. Uw arts zal gewoonlijk de dosering na 3-5 dagen stapsgewijs verlagen tot de laagst mogelijke effectieve dosering. Eventueel kan uw arts tijdens langdurige behandeling de dosering verlagen.

- bij patiënten op hoge leeftijd

De uitscheidingssnelheid kan vertraagd zijn bij patiënten op hoge leeftijd. Uw arts zal bij de behandeling hiermee rekening houden.

* bij patiënten met een verminderde nierwerking
Bij deze patiënten is de maximale begindosering 100 mg per dag, waarbij uw arts regelmatig de concentratie van flecaïnide zal laten controleren.

* kinderen
Aangezien de effectiviteit en de veiligheid van het gebruik bij kinderen niet zijn vastgesteld, wordt de behandeling bij kinderen niet aanbevolen.

Wat moet u doen als u teveel heeft ingenomen?

Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u direct een arts te waarschuwen.

Wat als u één of meer keer bent vergeten het geneesmiddel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in zodra u ontdekt dat u dit vergeten bent. Dit geldt niet als u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dit geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.

Wat als u plotseling stopt met het gebruik?

Als u ineens stopt met het gebruik van Tambocor zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde controle van de hartritmestoornis treedt niet meer op. Stop dus nooit met het gebruik zonder medeweten van uw arts.

* Wat voor bijwerkingen zijn er bekend?

Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen treden niet bij iedereen op. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Algemene aandoeningen: vermoeidheid, oedeem.

Hart: hartritmestoornissen (zoals hartkloppingen, boezemfibrilleren en -flutter, versnelde hartslag en in de meeste extreme vorm plotse hartdood) zijn tijdens gebruik van flecainide vaak waargenomen, vooral bij patiënten met structureel hartlijden en/of een slechte linkerkamerfunctie.

De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen: stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen, vertraagde hartslag, hartfalen, pijn op de borst, verlaagde bloeddruk, hartinfarct, gevoel van onregelmatige hartslag.

Huid: lichtovergevoeligheid, allergische huidreacties zoals netelroos, haaruitval en huiduitslag.

Maag en darmen: misselijkheid en braken. Ook kunnen voorkomen: buikpijn, verminderde eetlust, verstopping, diarree, verstoorde spijsvertering, winderigheid.

* Lever: stoornissen in de leverwerking en geelzucht.

* Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd. Gewoonlijk verdwijnen deze bijwerkingen bij voortzetting van de behandeling. Zeldzame gevallen van bewegingsstoornissen, die verdwijnen na het staken van de behandeling, zijn gemeld. Eveneens zeldzaam zijn: bevingen, tintelingen van de huid (`alsof er mieren over lopen'), zenuwaandoeningen (bijvoorbeeld in de armen en benen), coördinatie stoornissen, waanvoorstellingen, ernstige neerslachtigheid, verwarring en geheugenverlies. Ook kunnen optreden: angst, blozen, verhoogde transpiratie, slaperigheid, slapeloosheid, plotseling bewustzijnsverlies en oorsuizen.

* Ogen: dubbelzien, wazig zien. Deze en andere bijwerkingen zijn gewoonlijk van
voorbijgaande aard en verdwijnen na stoppen of verminderen van de dosering.

* Bloed: afname van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes is soms gemeld.

* Overige: kortademigheid; extreem zeldzame gevallen van longontsteking zijn
voorgekomen.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking of een bijwerking optreedt die niet staat vermeld in de bijsluiter.

* Hoe kunt u dit geneesmiddel het beste bewaren ?

Bewaar de ampullen met injectievloeistof in de goed gesloten verpakking. Er is geen speciale bewaartemperatuur nodig voor de ampullen, maar invriezen van de ampullen is niet toegestaan. De ampullen zijn houdbaar tot en met de datum die op de verpakking na `Niet te gebruiken na' is vermeld. Na deze datum mag u de ampullen niet meer gebruiken. De afkorting `Exp.' op het doosje betekent: `Niet te gebruiken na'. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Geneesmiddelen buiten bereik van kinderen houden!

* Algemeen
* Geef nooit uw geneesmiddelen aan anderen en gebruik ook niet zomaar middelen van anderen, ook al lijken de klachten gelijk. Raadpleeg een arts.
* Lever oude geneesmiddelen in bij de apotheek, zodat zij op de juiste wijze vernietigd kunnen worden.
- Wanneer dit geneesmiddel lactose (melksuiker), gluten, kleurstoffen, smaakstoffen of conserveermiddelen bevat, wordt dit vermeld onder `Wat zit er in dit geneesmiddel'.
Het is mogelijk dat u na het lezen van bovenstaande tekst nog vragen heeft. Uw arts of apotheker zullen deze graag beantwoorden.
Zij beschikken over de laatste informatie. Als er daarna nog vragen bestaan kunt u bellen of schrijven naar 3M Nederland te Zoeterwoude.

• Datum september 2004