Sarotex®

Informatie voor de gebruiker.

Algemene aanwijzingen voor een veilig geneesmiddelen gebruik
- Lees deze bijsluiter zorgvuldig, ook als u dit geneesmiddel al langer gebruikt, de tekst kan in de loop der tijd namelijk aangepast worden.
- Controleer of dit geneesmiddel voor u bestemd is door te kijken of de naam op het etiket uw naam is.
- Controleer ook of de vorm (tabletten, capsules, zalf of vloeistof) en de toepassing van dit geneesmiddel kloppen met dat wat uw arts u voorschreef.
- Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Volg zijn
aanwijzingen nauwkeurig op.
- Zorg ervoor dat niemand anders dan u dit geneesmiddel gebruikt en dat kinderen
er niet bij kunnen.
- Bewaar geneesmiddelen in de originele verpakkingen.
- Gebruik dit geneesmiddel nooit na de uiterste gebruiksdatum; deze datum staat op de verpakking na “niet te gebruiken na” of na “exp”.
- Breng geneesmiddelen die u overhoudt terug naar de apotheek of naar uw arts.
- Indien u meer informatie wilt kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.

Naam van het geneesmiddel
Sarotex 10, omhulde tabletten 10 mg Sarotex 25, omhulde tabletten 25 mg

Wat is de samenstelling van Sarotex ?

De tabletten bevatten amitriptylinehydrochloride overeenkomend met respectievelijk 10 en 25 mg (milligram) amitriptyline.

De tabletten bevatten bovendien maïszetmeel, lactose, microkristallijn cellulose, siliciumdioxide, croscarmellose-natrium, copolyvinylpyrolidon, magnesiumstearaat, Opadry® OY-S-9470, polyethyleenglycol 400.

Hoe zien Sarotex tabletten er uit ?

Sarotex 10 tabletten zijn rond en aan beide zijden bol; ze zijn roodbruin en hebben een diameter van 6 mm. Sarotex 10 tabletten zijn verkrijgbaar in potjes met 100 tabletten. Sarotex 25 tabletten zijn rond en aan beide zijden bol; ze zijn roodbruin en hebben een diameter van 7 mm. Sarotex 25 tabletten zijn verkrijgbaar in potjes met 100 en 500 tabletten.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Sarotex ?
Sarotex is een antidepressivum.

Wie is de importeur/registratiehouder van Sarotex ?

LUNDBECK B.V.
Herikerbergweg 100
1101 CM AMSTERDAM
Tel. 020 - 6971901

Inschrijvingsnummers
Sarotex tabletten zijn in het register ingeschreven onder de volgende nummers:
Sarotex 10, omhulde tabletten 10 mg - RVG 04304
Sarotex 25, omhulde tabletten 25 mg - RVG 04303

Waarvoor wordt Sarotex gebruikt ?
Sarotex is bedoeld voor de behandeling van depressies. Dat wil zeggen dat Sarotex de klachten waarmee een depressie gepaard gaat, zoals neerslachtige stemming, interesseverlies, dagschommelingen (‘s avonds een betere stemming dan ‘s morgens), doorslaapstoornissen (vroeg wakker worden en niet meer kunnen inslapen) en gewichtsverlies tegengaat.

Voordat u Sarotex gaat gebruiken:

Wanneer mag Sarotex niet worden gebruikt ?
Als u een acuut hartinfarct heeft gehad mag u Sarotex niet gebruiken. Evenmin mag u Sarotex gebruiken als u overgevoelig bent voor amitriptyline.

Welke voorzorgen moeten bij gebruik van Sarotex genomen worden ?

Gebruik in de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding
Wij raden u aan Sarotex tijdens de zwangerschap alleen te gebruiken na overleg met uw arts.
Indien u reeds Sarotex gebruikt en vervolgens zwanger raakt moet u dit aan uw arts bekend maken.
Ook tijdens de periode van de borstvoeding is voorzichtigheid geboden; gebruik Sarotex alleen na overleg met uw arts.

Sarotex en het reactievermogen
Door de kalmerende werking van Sarotex kan uw reactievermogen verminderen. Pas daarom op als u werkzaamheden moet verrichten waarvoor u goed moet kunnen reageren, bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten en machines.

Wat zijn mogelijke wisselwerkingen van Sarotex met andere (genees)middelen ?

Sommige geneesmiddelen als slaap- en kalmeringsmiddelen, bepaalde middelen tegen allergie en andere geneesmiddelen tegen depressie en psychosen kunnen de kalmerende werking van Sarotex versterken.
Ook de werking van alcohol wordt versterkt door Sarotex. Het is daarom beter dat u geen alcohol gebruikt.
Bij gebruik van geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen naast Sarotex kan dit effect hebben op uw hartritme.
De werking van middelen tegen hoge bloeddruk kan door Sarotex worden verminderd. Sommige geneesmiddelen, zoals anticonceptiva (de pil), fenytoïne en carbamazepine (middelen tegen epilepsie (vallende ziekte)) zorgen ervoor dat Sarotex sneller wordt afgebroken. Cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzuur en maagzweren) en een aantal geneesmiddelen tegen psychosen zorgen ervoor dat Sarotex langzamer wordt afgebroken.
In combinatie met geneesmiddelen tegen een slecht werkende schildklier kunnen verschijnselen van een te sterk werkende schildklier ontstaan. Ook kunnen deze geneesmiddelen de werking van Sarotex versterken.
De afbraak in de darm van levodopa (een middel tegen de ziekte van Parkinson) wordt door Sarotex versterkt.
Sarotex dient bij voorkeur niet te worden gebruikt wanneer u ook een zogenaamde MAO- remmer (een ander soort geneesmiddel tegen depressies) gebruikt of de afgelopen twee weken gebruikt heeft.
Uw arts zal bij het voorschrijven van Sarotex rekening houden met het eventuele gebruik van andere geneesmiddelen. Vertel hem of haar dan ook welke geneesmiddelen u gebruikt. Informeer hem of haar ook wanneer u tijdens de behandeling met Sarotex andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Speciale waarschuwingen bij het gebruik van Sarotex
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te
vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Wanneer u lijdt aan hart- en vaataandoeningen, lever- en nierziektes, verhoogde oogboldruk of vallende ziekte (epilepsie) moet u extra aandacht besteden aan eventuele bijwerkingen en uw arts waarschuwen als die zich voordoen.

Aanwijzingen voor het gebruik van Sarotex:

Wat is de dosering van Sarotex ?
De dosering van Sarotex is per persoon anders en afhankelijk van het soort en de ernst van de klachten. Uw arts bepaalt welke dosering voor u het beste is. Met een adequate dosering zal de werking van Sarotex in de loop van 2-4 weken merkbaar worden.

Bij volwassenen geldt als richtlijn:
Starten met 1 tablet Sarotex van 25 mg drie maal per dag. Zonodig kan de arts de dosis geleidelijk verhogen met 25 mg om de andere dag tot een dosering van 150 - 225 mg per dag.
De toegevoegde tabletten dienen bij voorkeur ‘s avonds te worden ingenomen.
Wanneer na 2 - 4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken.
Bij een bevredigende respons zal uw arts de voorgeschreven dosering nog minimaal 4 weken voortzetten. Daarna zal uw arts in overleg met u proberen de dosering geleidelijk te verminderen tot een onderhoudsdosering van gewoonlijk 50 - 100 mg per dag.

Bij ouderen en jongeren (tot 20 jaar) geldt als richtlijn:
Starten met 1 tablet Sarotex van 10 mg drie maal per dag. Zonodig kan de arts de dosis geleidelijk verhogen met 10 - 20 mg om de andere dag tot een dosering van 100 - 150 mg per dag.
De toegevoegde tabletten dienen bij voorkeur ‘s avonds te worden ingenomen.
Wanneer na 2 - 4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken.
Bij een bevredigende respons zal uw arts de voorgeschreven dosering nog minimaal 4 weken voortzetten. Daarna zal uw arts in overleg met u proberen de dosering geleidelijk te verminderen tot een onderhoudsdosering van gewoonlijk 25 - 50 mg per dag.

Hoe moet u Sarotex innemen ?

U kunt de tabletten innemen met een glas water.

Hoe vaak moet u Sarotex innemen ?

Sarotex tabletten worden meestal driemaal per dag ingenomen.

Hoe lang moet u Sarotex blijven gebruiken ?

U mag pas stoppen met Sarotex te gebruiken als uw arts daartoe besluit.
De behandeling loopt bij voorkeur door tot 4 à 6 maanden na het verdwijnen van de klachten.
De behandeling dient niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer.

Wat moet u doen als u meer Sarotex hebt ingenomen dan voorgeschreven ?

Wanneer u per ongeluk een tablet Sarotex te veel hebt ingenomen kunnen eventueel bijwerkingen, zoals slaperigheid, droge mond, duizeligheid of misselijkheid, ontstaan of verergeren. Wanneer u veel meer Sarotex hebt ingenomen dan is voorgeschreven, kunnen ernstige en soms levensgevaarlijke bijwerkingen ontstaan, zoals opwinding, ademhalingsproblemen, hartproblemen, coma. U dient in dat geval dan ook direct contact op te nemen met uw arts.

Wat moet u doen als vergeten bent Sarotex in te nemen ?

Wanneer u een keer vergeten bent Sarotex in te nemen moet u de volgende keer dat u Sarotex moet innemen de normale dosis nemen en niet extra Sarotex gebruiken.

Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van Sarotex ?

Hoewel antidepressiva niet verslavend zijn, kan abrupt afbreken van de behandeling na langdurig gebruik misselijkheid en hoofdpijn veroorzaken. De behandeling met Sarotex dient dan ook niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen van Sarotex?

Bijwerkingen die kunnen optreden zijn: duizeligheid, droge mond, wazig zien, verwardheid, concentratiestoornissen, onregelmatige hartslag, opwinding, verstopping, misselijkheid, gewichtstoename, minder zin in vrijen, slaperigheid, versterkte transpiratie en spierkramp.

Als een of meerdere van deze of andere bijwerkingen zich bij u voordoen en hinderlijk worden, moet u dit bespreken met uw arts. Hij kan bepalen of de dosis aangepast moet worden of andere maatregelen nemen.

Wanneer u keelpijn en koorts krijgt en daarbij meer dan normaal vermoeid bent moet u eveneens contact opnemen met uw arts.

Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van amitriptyline of vlak na behandeling met amitriptyline (zie rubriek: Speciale waarschuwingen bij het gebruik van Sarotex).

Een aantal van de hierboven genoemde verschijnselen kan ook veroorzaakt worden door de depressie zelf, zoals duizeligheid, een droge mond en verstopping.
Indien zich bij u bijwerkingen voordoen die niet staan vermeld in de bij sluitertekst, meld dit dan aan uw arts.

Hoe moet Sarotex bewaard worden en hoe lang kan Sarotex gebruikt worden ?

De Sarotex tabletten kunnen bij kamertemperatuur (15 - 25°C) bewaard worden. De tabletten zijn 3 jaar houdbaar.
U mag dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking staat na “Niet te gebruiken na”.
Op de stripverpakking wordt deze datum voorafgegaan door de aanduiding ‘exp’.

Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien 03.06.1996

Laatste gedeeltelijke herziening: 5 februari 2008