BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Renagel en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Alvorens Renagel in te nemen.
3. Hoe Renagel in te nemen.
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaren van Renagel
6. Aanvullende informatie

Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer
Renagel-tabletten bevatten 800 mg van de werkzame stof sevelamer.
Elke tablet bevat bovendien watervrij colloïdaal silica en stearinezuur. De tabletcoating bevat hypromellose en diacetylmonoglyceriden. De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), hypromellose en propyleenglycol.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genzyme Europe B.V.,
Gooimeer 10, 1411
DD Naarden,
Nederland.

Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:

- Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill,
Suffolk CB9 8PU,
Verenigd Koninkrijk.

- Genzyme Ireland Ltd.,
IDA Industrial Park,
Old Kilmeaden Road,
Waterford,
Ierland.

1. WAT RENAGEL IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Renagel tabletten zijn gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met aan één kant de opdruk ‘Renagel 800’. De tabletten zijn verpakt in kunststof flacons met kinderveilige sluiting en bevatten 180 tabletten (800mg) per flacon. De verpakkingsgrootten zijn voor de 800mg-tabletten: 1 x 100, 1 x 180, 2
x 180 en 3 x 180 tabletten.
Renagel bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal. Hierdoor wordt het serumfosfaatgehalte in het bloed van volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse ondergaan, verlaagd. Renagel bevat geen calcium. Daardoor wordt het aantal episodes met een hoog calciumgehalte in uw bloed verminderd in vergelijking met het aantal episodes wanneer u alleen calciumtabletten inneemt om het fosfaatgehalte in het bloed te reguleren.
Renagel bindt ook galzuren. Op deze wijze wordt het LDL-gehalte (‘slecht cholesterol’) in uw bloed verlaagd.
Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te beheersen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse ondergaan. Het kan nodig zijn naast Renagel andere medicijnen te gebruiken, waartoe zou kunnen behoren calcium- of vitamine D-supplementen, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen

2. ALVORENS RENAGEL TE GEBRUIKEN
Renagel niet gebruiken:
-als u een laag fosfaatgehalte in uw bloed heeft;
-als u lijdt aan darmobstructie;
-als u overgevoelig (allergisch) bent voor sevelamer of een van de andere hulpstoffen van het product.

Pas goed op met Renagel
Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld. Als u jonger dan 18 jaar bent, dient u daarom alvorens Renagel te gebruiken uw arts te raadplegen.
Renagel is niet onderzocht bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan of bij patiënten die nog geen dialyse ondergaan. Het is ook nog niet onderzocht bij patiënten met slikklachten, patiënten met klachten over de maag- en darmbewegingen, een achtergebleven maaginhoud, een actieve ontsteking
van de darm en patiënten die een grote operatie aan hun maag of darmen hebben ondergaan.
Als u tot een van de hierboven genoemde groepen behoort, overleg dit dan met uw arts alvorens Renagel te gebruiken.
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Afhankelijk van de aard van uw nieraandoening kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen multivitaminetabletten inneemt, kunnen bovendien de gehalten van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts wellicht
deze gehalten regelmatig controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
Renagel met voedsel of vloeistof innemen Renagel-tabletten dient u bij de maaltijd in te nemen. U moet zich echter wel houden aan het voorgeschreven dieet en de voorgeschreven vloeistofinname.
Niet kauwen. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.

Zwangerschap
De veiligheid van Renagel bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Als u zwanger bent, dient u uw arts of apotheker te raadplegen alvorens Renagel te gebruiken.

Borstvoeding
De veiligheid van Renagel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld. Als u borstvoeding geeft dient u uw arts of apotheker te raadplegen alvorens Renagel te gebruiken.

Rijvaardigheid en bediening van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Renagel effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Renagel
Niet van toepassing

Gebruik van andere geneesmiddelen
Licht uw arts altijd in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Bij onderzoeken bij de mens waarbij Renagel werd toegediend samen met digoxine (voor hartfalen en
hartritmestoornissen), enalapril (voor de behandeling van hoge bloeddruk als gevolg van nier- of
hartfalen), metoprolol (pijn op de borst, hartritmestoornissen) of warfarine (antistolling) vonden er
geen wisselwerkingen plaats tussen Renagel en deze stoffen. Er is in een onderzoek bij de mens een wisselwerking waargenomen tussen Renagel en ciprofloxacine (antibioticum). Deze twee stoffen mogen daarom niet gelijktijdig worden ingenomen. Raadpleeg eerst uw arts als dit geval zich zou voordoen.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.

3. HOE RENAGEL IN TE NEMEN
U dient Renagel te gebruiken zoals door uw arts voorgeschreven. De arts zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte. De aanbevolen begindosering van Renagel voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één tot twee tabletten van 800 mg bij elke maaltijd.
In bepaalde gevallen waarin Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk vertellen dat u dit andere geneesmiddel één uur voorafgaand aan inname van Renagel of drie uur na inname van Renagel moet innemen, of de arts kan besluiten om de bloedspiegel
van dit andere geneesmiddel te volgen.
Uw arts zal het fosfaatgehalte in uw bloed periodiek controleren en uw arts kan de dosis Renagel zo nodig aanpassen, van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd, om het juiste fosfaatgehalte in het bloed te bereiken.

Als u meer Renagel inneemt dan u zou mogen:
Er zijn geen gevallen van overdosering bij patiënten gemeld.
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Als u Renagel vergeet te gebruiken:
Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen. Neem niet twee doses tegelijkertijd in.
Effecten wanneer de behandeling met Renagel wordt gestopt
Niet van toepassing

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Renagel bijwerkingen hebben.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Renagel gebruiken: zeer vaak (tot 10%):
misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, indigestie, constipatie, hoofdpijn, lage bloeddruk, verhoging
van de bloeddruk, pijn, jeuk; vaak (1 – 10%): flatulentie, huiduitslag, keelpijn; zeer zelden (< 0,01%):
darmobstructie. Deze bijwerkingen kunnen ook optreden door chronisch nierfalen.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
Aangezien constipatie in zeer zeldzame gevallen van darmobstructie een voorafgaande klacht kan zijn, wordt u verzocht uw arts of apotheker te informeren.

5. BEWAREN VAN RENAGEL
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet boven 25 ?C bewaren. Houd de flacon zorgvuldig gesloten.
Renagel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die aangegeven staat op het etiket na de letters:
“EXP”.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor informatie over Renagel contact op met de (plaatselijke) vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland
Genzyme Europe BV,
Tel: +31 35 6991200