BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie
Treprostinil natrium

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe wordt REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

REMODULIN is bestemd voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longvaten (primaire pulmonale arteriële hypertensie) bij patiënten uit de New York Heart Association (NYHA) klasse III.

Het werkzame bestanddeel van REMODULIN is treprostinil. Dit is een middel dat de bloedvaten verwijdt en de bloedstolling remt. Hierdoor krijgt het bloed in de longslagader een grotere ruimte om door te stromen en als gevolg daarvan zal de bloeddruk in de longslagader lager worden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie GEBRUIKT
Gebruik REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie niet

- als u eerder overgevoelig was voor treprostinil of voor één van de andere bestanddelen
- als u lijdt aan een longziekte gepaard gaande met verstopping van de longaders (pulmonale
veno-occlusieve ziekte)
- als u lijdt aan een bloedophoping veroorzaakt door een slechte werking van de linker hartkamer
(congestief hartfalen).
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u een maagdarmzweer heeft
- als u bloedingen in de schedel, letsels of andere condities heeft die gepaard gaan met bloedingen
- als u een hartprobleem heeft, bijvoorbeeld
- als u een hartaanval heeft gehad gedurende de laatste zes maanden
- als u ernstige stoornissen in het hartritme heeft (aritmie)
- als u soms pijn in de borst heeft (instabiele angina pectoris)
- als u een slechte bloedtoevoer naar de hartspier heeft (ernstige coronaire hartziekte)

- als u een hartziekte heeft die niet is behandeld of niet onder strikte medische supervisie is (hartdecompensatie)
- als u een aangeboren of verworven hartklepdefect heeft dat het hart minder goed doet werken
- als u een beroerte/herseninfarct, ook wel “attack” of hersenbloeding genoemd, heeft gehad gedurende de laatste drie maanden (cerebrovasculaire accidenten)
Wees extra voorzichtig met REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie
- als u een lage bloeddruk heeft
- als u tijdens de behandeling met REMODULIN vochtophoping krijgt in de longblaasjes
waardoor u moeilijk kan ademhalen (longoedeem)
- bij overgewicht
- als u een leverstoornis heeft
- als u een nierziekte heeft
- als u een risico van bloeding heeft, in het bijzonder door gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

- bij gelijktijdig gebruik van REMODULIN met plasmiddelen (diuretica), bloeddrukverlagende
middelen (antihypertensiva) of andere vaatverwijdende middelen, is de kans op een verlaagde bloeddruk (hypotensie) verhoogd.

- bij gelijktijdig gebruik van REMODULIN met middelen die de bloedplaatjesstolling tegengaan(bloedplaatjesaggregatieremmers) inclusief bepaalde pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende middelen (NSAID), stikstofmonoxide donoren of middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.

- bij gelijktijdig gebruik van REMODULIN met furosemide (een plasmiddel) kan de uitscheiding
van REMODULIN enigszins verminderd zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van REMODULIN tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Daarom wordt anticonceptie geadviseerd tijdens de behandeling met REMODULIN.
Als u zwanger bent of voorziet zwanger te worden moet u de arts die REMODULIN voorschreef hiervan op de hoogte brengen: hij of zij alleen zal uw behandeling kunnen wijzigen in overeenstemming met uw status.
Het is niet bekend of REMODULIN in de moedermelk komt. U wordt daarom geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl u dit geneesmiddel neemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanvang van de behandeling en bij elke aanpassing van de dosis kunnen bijwerkingen optreden zoals een verlaagde bloeddruk (hypotensie) of duizeligheid die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie

Eén 20-ml flacon REMODULIN 1 mg/ml bevat 54,2 mg natrium.

3. HOE WORDT REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie GEBRUIKT

De behandeling met REMODULIN moet in een ziekenhuis onder medische supervisie worden gestart. De REMODULIN oplossing voor infusie is “klaar voor gebruik”.
REMODULIN wordt toegediend door een canule (een klein pijpje) dat onder de huid van uw onderbuik of dij wordt ingebracht (een naald wordt ingestoken en weer verwijderd die een canule onder de huid plaatst). REMODULIN wordt continu toegediend met een constante snelheid met een kleine, lichte pomp die aan de gordel kan worden gedragen. De pomp kan ook aan uw buik of uw dij worden vastgemaakt.

Gedurende uw verblijf in het ziekenhuis zal het medisch team u uitleg geven over het gebruik van de pomp, het reservoir en de infusieset, en over het vervangen van de infusieset (canule en pijpje).

De snelheid waarbij REMODULIN wordt toegediend zal worden afgesteld onder supervisie van de arts die u in het ziekenhuis behandelt. In de meeste gevallen zal de dosis worden verhoogd op basis van de ernst en de ziekteverschijnselen van uw pulmonale arteriële hypertensie. Indien bijwerkingen optreden die niet kunnen worden verdragen kan de dosis REMODULIN naar oordeel van uw arts worden verlaagd.

MiniMed of gelijkwaardige infusiepompen kunnen worden gebruikt voor de infusie van REMODULIN. Lees en volg de gebruiksinstructies op in de productliteratuur van de infusiepomp.

Overtuig u ervan het correcte reservoir en de correcte infusieset te gebruiken. Vervang de infusieset om de 48 of 72 uur. Om het risico van microbiële vervuiling te vermijden moet het vervangen van een infusieset gebeuren onder kiemvrije (aseptische) condities.

Wat u moet doen als u meer van REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer van REMODULIN heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bekende verschijnselen bij gebruik van een te grote hoeveelheid REMODULIN zijn misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, verlaagde bloeddruk en overmatig blozen in het gezicht.
Wanneer u deze verschijnselen ervaart dient u onder supervisie van uw arts de infusiesnelheid te reduceren of met de infusie te stoppen tot uw verschijnselen verdwijnen. De infusie moet dan opnieuw voorzichtig worden begonnen onder supervisie van uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie te gebruiken

Wanneer u minder van REMODULIN heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u stopt met gebruik van REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie

De behandeling met REMODULIN moet gedurende een lange periode worden gebruikt. Stop de behandeling niet op eigen initiatief.
Een defect van de pomp of een obstructie van de infusieset kan resulteren in een verslechtering van uw ziekteverschijnselen. Als u vermoedt dat de infusiestroom werd onderbroken moet u de instructies in de literatuur van de infusiepomp opvolgen en uw arts of het ziekenhuis hiervan zo nodig op de hoogte brengen. Hou altijd een reserve-infusiepomp, infusieset en REMODULIN flacons bij de hand.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan REMODULIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Onderstaande bijwerkingen zijn gerangschikt op de plaats waar de bijwerking voorkomt.

Toedieningsplaats
De meest voorkomende bijwerkingen vinden plaats op de plek waar de canule onder uw huid wordt ingebracht. Pijn, roodheid, uitslag, opzwelling, blauwe plekken en bloedingen treden zeer vaak op bij het begin van de behandeling en minder vaak naarmate de behandeling verder gaat. Als uw bijwerkingen ernstig zijn kan uw arts de dosis REMODULIN verlagen.

Zenuwstelsel
Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: duizeligheid

Hart
Zeer vaak: vaatverwijding
Vaak: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Maagdarmstelsel
Zeer vaak: diarree, misselijkheid

Huid- en onderhuid
Zeer vaak: huiduitslag (rash) Vaak: jeuk

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefsel Zeer vaak: pijn in de kaak

Algemeen
REMODULIN kan door zijn effecten op de bloedplaatjesstolling de kans verhogen op maagdarmbloeding, neusbloeding (epistaxis), bloedbraken (hematemesis), aanwezigheid van bloed in de opgehoeste fluimen (hemoptoe) en in de urine (hematurie).

Andere mogelijke bijwerkingen
• Ontsteking van de huid, infectie of abcesvorming op de subcutane infusieplaats
• Een daling van het aantal bloedplaatjes, die voor de stolling van het bloed zorgen (trombocytopenie)
• Bloeding op de infusieplaats
• Botpijn
• Huiduitslag die gepaard gaat met huidverkleuring of bultjes
• Infectie van het bindweefsel onder de huid (cellulitis)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na het openen van de flacon: 30 dagen.
Een reservoir (injectiespuit) REMODULIN mag tot maximaal 72 uur worden toegediend.
Gebruik REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te gebruiken na" of "exp".
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFOMATIE

Wat bevat REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie

- Het werkzame bestanddeel is treprostinil natrium, overeenkomend met 1 mg treprostinil per ml oplossing.
20 ml oplossing bevat 20 mg treprostinil als treprostinil natrium.

- De andere bestanddelen zijn natriumcitraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet REMODULIN 1 mg/ml, oplossing voor infusie er uit en de inhoud van de verpakking

REMODULIN wordt geleverd in 20 ml glasflacons die 1 mg/ml treprostinil bevatten als een oplossing voor infusie “klaar voor gebruik”. Elke flacon heeft een gele dop en een geel etiket. De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.

Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
UNITED THERAPEUTICS EUROPE LTD The Surrey Technology Centre
40 Occam Road
GUILDFORD
GU2 7YG
VERENIGD KONINKRIJK

Fabrikant
EXEL
Middeleton Close
Banbury
OXFORDSHIRE OX16 4RS
VERENIGD KONINKRIJK

In het register ingeschreven onder RVG 32550.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2008.