Informatie voor de patiënt 28 februari 2000 Regitine
U leest de bijsluitertekst van Regitine. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Regitine gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en
welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden.

ALGEMENE KENMERKEN
Naam van het geneesmiddel
Regitine.
Samenstelling
Regitine bevat per ampul 10 mg/ml fentolaminemesilaat, overeenkomend met 7,45 mg/ml fentolamine.
Zoals andere geneesmiddelen bevat Regitine hulpstoffen. Als u een speciaal dieet volgt of allergisch bent voor een van de volgende stoffen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als hulpstoffen bevat Regitine natriumpyrosulfiet [E 223], glucose en water voor injectie.

Farmaceutische vorm en inhoud
Een verpakking Regitine bevat 5 ampullen van 1 ml.
Farmacotherapeutische groep Fentolamine, de werkzame stof van Regitine, behoort tot een groep genaamd alfablokkers. Deze middelen verlagen een te hoge bloeddruk.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.,Arnhem
Postbus 241
6800 LZ Arnhem
Telefoon: 026 - 37 82 111

RVG-nummers
In het register ingeschreven onder:
Regitine, injectievloeistof 10 mg/ml RVG 01635

WAARVOOR WORDT REGITINE GEBRUIKT?
Regitine kan worden toegepast in de volgende gevallen:
* Voor het opheffen van in aanvallen voorkomende verhoogde bloeddruk bij een tumor van bepaalde cellen van het bijniermerg (feochromocytoom) vóór en tijdens de operatieve behandeling.
* Als diagnostische Regitine-test ter vaststelling van feochromocytoom, indien andere, specifiekere tests niet toegepast kunnen worden of onvoldoende uitsluitsel gegeven hebben.
* Het voorkómen van het afsterven van huidweefsel en het ontstaan van korsten nadat noradrenaline buiten de bloedvaten is terechtgekomen.

Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Regitine gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
U mag Regitine alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Regitine is niet voor iedereen geschikt.

Wanneer mag u Regitine niet gebruiken?
U mag Regitine niet gebruiken:
* als u weet dat u overgevoelig bent voor fentolamine en verwante verbindingen of voor sulfiet;
* bij een te lage bloeddruk;
* bij een hartinfarct of als u vroeger een hartinfarct heeft gehad, bij onvoldoende hartwerking en bij een gevoel van beklemming of een ander bewijs van een hart-vaataandoening.

Waarschuwingen en voorzorgen

Gebruik tijdens zwangerschap
Indien u tijdens de behandeling met Regitine zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts raadplegen over verdere therapie. De toediening van Regitine aan zwangere vrouwen wordt afgeraden.

Gebruik tijdens borstvoeding
Raadpleeg uw arts ook als u borstvoeding wilt geven. Uit veiligheidsoverwegingen wordt aangeraden om tijdens de borstvoeding geen Regitine te gebruiken.

Gebruik bij ouderen
Regitine kan bij ouderen worden gebruikt.

Gebruik bij kinderen
Regitine kan bij kinderen worden gebruikt.

Vraag uw arts of u Regitine mag gebruiken in de volgende gevallen:
Wanneer u lijdt aan:
* maagontsteking en maag- of darmzweren;
* nierfunctiestoornissen.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Indien u last heeft van duizeligheid of andere bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel, dient u ervan af te zien een voertuig te besturen of machines te bedienen. Raadpleeg uw arts.

Wisselwerkingen met andere (genees)middelen
Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Regitine moet u met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Regitine de werking van vele andere geneesmiddelen kan benvloeden en omgekeerd. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen
die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor:
* andere bloeddrukverlagende middelen;
* middelen tegen psychosen.

Verdere voorzorgsmaatregelen
Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Regitine goed werkt bij u.

HOE MOET U REGITINE GEBRUIKEN?
Uw arts zal de dosering bepalen. Volg de instructies van de arts nauwkeurig op.

Gebruikelijke dosering
Opheffen van in aanvallen voorkomende verhoogde bloeddruk bij feochromocytoom
Er wordt 2-5 mg Regitine intraveneus toegediend. Deze toediening wordt zonodig herhaald, onder controle van de bloeddruk. Voor kinderen boven 8 jaar bedraagt de minimaal effectieve dosering 1 mg. De dosering dient verder aangepast te worden aan het effect.

Als diagnostische Regitine-test
Volwassenen geeft men 5 mg (0,5 ml), kinderen 1 mg (0,1 ml).
Voorkómen van het afsterven van huidweefsel en het ontstaan van korsten
Er moet 5-10 mg Regitine in 10 ml fysiologisch zoutoplossing voor injectie toegediend worden binnen 12 uur nadat noradrenaline buiten de bloedvaten is terechtgekomen in het betreffende gebied.

Wijze van gebruik

Als diagnostische Regitine-test
1. U moet gedurende de gehele test een (achterover)liggende houding aannemen, liefst in een rustige donkere kamer. Men moet eerst wachten totdat de bloeddruk is gestabiliseerd (tenminste gedurende een half uur iedere tien minuten de bloeddruk meten).
2. De injectienaald moet in de ader geplaatst worden en men moet wachten met het toedienen van de injectie, totdat het effect van aanprikken van de ader op de bloeddruk voorbij is.
3. De injectie moet vervolgens vlug toegediend worden en de bloeddrukwaarden moeten gemeten worden direct na de injectie met tijdsintervallen van 30 seconden gedurende de eerste 3 minuten en van 60 seconden gedurende de volgende 7 minuten.

Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald.

Wat moet u doen als u teveel Regitine heeft gebruikt?
Neem in dat geval geen geneesmiddel meer, maar waarschuw onmiddellijk uw arts.
Dosis vergeten?

Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk.
Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer nemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Plotseling stoppen
Als u plotseling stopt met het gebruiken van Regitine, kunnen de klachten terugkeren.

WELKE BIJWERKINGEN KAN REGITINE HEBBEN?
Zoals ook bij andere geneesmiddelen, kan Regitine behalve de gewenste werking ook ongewenste effecten veroorzaken.
Vaak komen voor last van een lage bloeddruk bij het rechtop gaan zitten of staan, een versnelde hartslag;en een langere periode van verlaagde bloeddruk; duizeligheid en zwakte; misselijkheid, braken en diarree; verstopping van het neusslijmvlies en plotselinge roodheid van het gezicht voor.
Soms treedt op: pijn op de borst; onregelmatige hartslag.

Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

OVERIGE INFORMATIE
Bewaarcondities
Bewaren in de originele verpakking en bij 2-8 °C. Niet invriezen. Zoals het geval is bij alle geneesmiddelen, moet ook Regitine buiten het bereik van
kinderen bewaard worden.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Regitine niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na".
U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren.

Algemene wenken
1. Bewaar Regitine in de verpakking waarin de apotheker het u heeft
afgeleverd.
2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt.
Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u
gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze
gegevens bij u draagt.
4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken.
5. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u
heeft voorgeschreven.
6. De arts die u Regitine heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit
product op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen
wenden.
7. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2001