BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
- Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Rebetol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rebetol inneemt
3. Hoe wordt Rebetol ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rebetol
6. Aanvullende informatie

Rebetol 200 mg harde capsules
ribavirine
- De werkzame stof is ribavirine 200 mg.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, natrium croscarmellose,
magnesiumstearaat. De capsulehuls bevat gelatine, titaniumdioxide. De bedrukking op de capsulehuls bevat shellac, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kleurstof (E132).

Houder van de vergunning Fabrikant verantwoordelijk
voor het in de handel brengen: voor vrijgifte:
SP Europe SP Labo N.V.
Stallestraat 73 Industriepark 30
B-1180 Brussel B-2220 Heist-op-den-Berg
België België

1. WAT IS REBETOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rebetol is een witte, opake, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Rebetol (ribavirine) remt de vermenigvuldiging van veel virustypes. Er werd aangetoond dat de combinatie van Rebetol met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b een effectievere behandeling was voor hepatitis-
C-virusinfecties dan peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b alleen.
Rebetol is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met capsules om door te slikken:
-7 blisterverpakkingen met folie van 12 capsules (voor een totaal van 84 capsules) van 200 mg,
-14 blisterverpakkingen met folie van 10 capsules (voor een totaal van 140 capsules) van 200 mg,
-14 blisterverpakkingen met folie van 12 capsules (voor een totaal van 168 capsules) van 200 mg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uw arts zal de verpakkingsgrootte voorschrijven die voor u het beste is.
Rebetol wordt gebruikt in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b om patiënten met chronische hepatitis C van 18 jaar of ouder te behandelen. Het betreft niet eerder behandelde patiënten en patiënten die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon, maar nadien teruggevallen zijn.

Rebetol mag niet alleen gebruikt worden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U REBETOL INNEEMT
- Het kan nodig zijn uw nieren te laten testen voordat de behandeling gestart wordt, vooral als u ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
- Rebetol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18 jaar.
- Vertel het uw arts als u een ernstige aandoening heeft of heeft gehad. Het kan zijn dat de behandeling met Rebetol voor u niet geschikt is.
- Vertel het uw arts als u ooit een hartaanval of een hartprobleem, ernstige leveraandoeningen met uitzondering van chronische hepatitis C, of schildklierproblemen heeft gehad; als u ooit bent behandeld voor depressie of andere psychiatrische aandoeningen, verwardheid, bewusteloosheid, of
als u zelfmoordneigingen heeft gehad of zelfmoord heeft proberen te plegen.
Lees zeker de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voordat u de behandeling met Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b start.

Neem Rebetol niet in:
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor ribavirine of voor één van de andere bestanddelen van Rebetol.
- als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Rebetol kan schade aan de ongeboren baby toebrengen als een zwangere vrouw Rebetol inneemt gedurende de zwangerschap of als ze onbeschermd seks heeft (seks zonder gebruik van een condoom) met een man die Rebetol inneemt.
Rebetol kan het sperma beschadigen en schade toebrengen aan de embryo (ongeboren baby). Daarom, als u een vrouwelijke patiënt bent, is het erg belangrijk te voorkomen dat u zwanger wordt gedurende de behandeling en gedurende de 4 maanden na de behandeling. Als u een mannelijke patiënt bent is het erg belangrijk te voorkomen dat uw vrouwelijke partner zwanger wordt gedurende de behandeling
en gedurende de 7 maanden na de behandeling (zie “Pas goed op met Rebetol”).
- als u borstvoeding geeft.
- als u hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen 6 maanden of eerder een ernstige hartaandoening had.
- als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een ernstige nierziekte.
- als u een ernstige leveraandoening heeft, afgezien van chronische hepatitis C.
- als u een bloedaandoening heeft, waaronder anemie (laag aantal rode bloedcellen), thalassemie (Middellandse-Zee-anemie), sikkelcelanemie.
- als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
- als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten).
Rebetol is ook niet geschikt voor patiënten die bepaalde andere ernstige ziekten hebben of hebben gehad. Meld elke ernstige ziekte die u heeft of heeft gehad aan uw arts.
Lees ook de rubriek “Niet innemen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.

Pas goed op met Rebetol:
Rebetol kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
- als u zwanger bent, mag u Rebetol niet innemen.
- als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voor de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts.
- als u een man bent die Rebetol inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit kan worden besproken met uw arts. Als u een mannelijke patiënt bent, moeten u en uw partner beide doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Rebetol en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit kan worden besproken met uw arts (zie “Neem Rebetol niet in”).
Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Standaard bloedtesten zullen uitgevoerd worden om uw bloed, nier- en leverfunctie te onderzoeken.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen ook iedere maand een zwangerschapstest moeten ondergaan.
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Rebetol innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag.
Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont. Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Lees ook de rubriek “Pas goed op met” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.

Inname van Rebetol met voedsel en drank:
Rebetol moet worden ingenomen met voedsel.

Zwangerschap
Zwangere vrouwen mogen Rebetol niet gebruiken.

Borstvoeding
Vrouwen die borstvoeding geven mogen Rebetol niet gebruiken. Stop met het geven van borstvoeding voor u Rebetol begint in te nemen.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Rebetol beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet; toch kan peginterferonalfa- 2b of interferon-alfa-2b invloed hebben. Rijd niet en bedien geen werktuigen of machines als u slaperig wordt van de behandeling.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rebetol:
Iedere Rebetol capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.

Inname van Rebetol samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Als u ook behandeld wordt voor een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (HIV) (AIDS) met zidovudine of stavudine, is het niet zeker of Rebetol de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Rebetol aangepast moet worden.
Lees ook de rubriek “Gebruik van andere geneesmiddelen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.

3. HOE WORDT REBETOL INGENOMEN
Uw arts heeft de juiste dosis Rebetol bepaald op basis van uw gewicht. Uw arts kan de dosis en de duur van de behandeling aan uw reactie aanpassen. Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt. Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal capsules dat u inneemt aanpassen en een andere verpakkingsgrootte van Rebetol voorschrijven.
Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Deze behandeling wordt niet aanbevolen voor patiënten onder de 18 jaar.
Rebetol harde capsules voor oraal gebruik:
- voor patiënten die minder dan 65 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds (in totaal 800 mg per dag);
- voor patiënten die tussen 65 kg en 85 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 capsules 's ochtends en 3 capsules 's avonds (in totaal 1.000 mg per dag);
- voor patiënten die meer dan 85 kg wegen is de gebruikelijke dosis 3 capsules 's ochtends en 3 capsules 's avonds (in totaal 1.200 mg per dag).
Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water in. De capsules niet fijnkauwen.
Rebetol wordt in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b gebruikt. Lees voor volledige informatie de rubriek “Hoe in te nemen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Peginterferon-alfa-2b: De gebruikelijke dosis is 1,5 microgram/kg eenmaal per week subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
Interferon-alfa-2b voor subcutaan gebruik: De gebruikelijke dosis is 3 miljoen Internationale Eenheden (IE) driemaal per week, om de andere dag, subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
Eén dosis interferon-alfa-2b wordt gegeven op elke vastgestelde dag. Het wordt driemaal per week gegeven, om de andere dag; bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag.
Interferonen kunnen ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
De meeste patiënten worden gedurende 6 tot 12 maanden behandeld met de combinatie van Rebetol met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b. Echter, aan het einde van 6 maanden behandeling zal uw arts beslissen of de behandeling voortgezet zal worden voor de volledige 12 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel precies zoals voorgeschreven door uw arts. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van Rebetol heeft ingenomen dan u zou mogen:
Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
Wat u moet doen als u Rebetol vergeet te gebruiken:
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b bijwerkingen hebben. Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b: pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag; verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief
gedrag, poging tot zelfmoord, gevoelloosheid of tintelend gevoel; slaap-, denk- of concentratieproblemen; hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine; ernstige neusbloedingen;
koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; pijn of moeilijkheden bij het plassen; stoornissen bij het zien of horen, ernstige huiduitslag of roodheid.
De bijwerkingen die optraden met de combinatie van Rebetol capsules en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b waren de volgende:
Zeer vaak (10 %)
irritatie of roodheid ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, duizeligheid, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne
stoelgang, maagpijn, braken, droge mond, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief of prikkelbaar voelen, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen,
concentratiestoornissen, humeurswisselingen, virusinfectie, haaruitval, jeuk, droge huid en huiduitslag.

Gebruikelijke bijwerkingen (1 % - 10 %)
pijn ter hoogte van de injectieplaats, toegenomen transpiratie, plotselinge roodheid van gezicht en hals, zich onwel voelen, pijn op de borst, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk, palpitaties (bonzende hartslag),
veranderingen in de manier waarop uw hart klopt, opgezette of gezwollen handen of enkels, blauwe plekken, gevoelloosheid of tintelend gevoel, zich zwak voelen, trillende handen, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, migraine, hoofdpijn, gespannen spieren, pijn in de gewrichten, artritis, wankele
gang, vertigo (draaierig gevoel), verandering in uw gehoor of stem, oorsuizingen, oorinfectie, oorpijn, troebel zicht, pijn aan het oog of ooginfectie, droge of tranende ogen, rusteloosheid, nervositeit, agressief
gedrag, mentale stoornis, zichzelf willen verwonden, gebrek aan interesse, abnormaal huilen, zich verward voelen, zich slaperig voelen, ongebruikelijke dromen, moeilijk slapen, verandering in de schildklieractiviteit
(waardoor u zich moe of, minder gebruikelijk, energiek kunt voelen), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, vergroting van de lever, geelzucht (gele huid), verandering van smaak, smaakverlies, bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, pijnlijke tong, verhoogde eetlust, dorst, last van de maag, constipatie, winderigheid (flatus), geïrriteerd colon, verhoogde behoefte om te urineren, meer urineren dan gebruikelijk, urineweginfectie, pijnlijk of moeilijk urineren, pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, aandoening van de eierstokken of vagina, pijn in de borst, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, irritatie van de prostaatklier, koortsuitslag, schimmelinfecties, opgezwollen klieren, oor- of luchtweginfecties, sinusitis, neusbloedingen, hoest, verstopte neus of loopneus, snelle of moeilijke
ademhaling, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, rode huid of huidafwijking, psoriasis.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U REBETOL
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30°C.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de doos.

Gebruik Rebetol niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.

6. AANVULLEND INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0)30 240 88 88