Bijsluiter: Puri-Nethol

PURI-NETHOL®
tabletten
PATIENTENINFORMATIE
Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat u Puri-Nethol gaat gebruiken. Als u nog vragen heeft kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline BV raadplegen. Het is handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS PURI-NETHOL?
Puri-Nethol is een geneesmiddel in tabletvorm. Puri Nethol tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen die cytostatica heten. Cytostatica zorgen ervoor dat de celgroei wordt geremd. De tabletten zijn rond van vorm met een breukstreep en lichtgeel van kleur. Op de PuriNethol 50 mg tablet ziet u aan een kant van de tablet de tekst "GX EX2". De werkzame stof in Puri-Nethol tabletten is 6-mercaptopurine. Een tablet Puri-Nethol bevat 50 milligram 6-mercaptopurine in de vorm van mercaptopurinemonohydraat. Verder bevatten de tabletten als hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, gehydrolyseerd zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat. PuriNethol is alleen op recept verkrijgbaar. Puri-Nethol tabletten 50 mg zijn verkrijgbaar in een verpakking met 25 tabletten in een glazen flacon.

Puri-Nethol 50 mg is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 00859.

In Nederland wordt Puri-Nethol op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist,
tel. 030-6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS U PURI-NETHOL VOOR?
Puri-Nethol is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van bepaalde bloedziekten:
bepaalde vormen van leukemie (acute lymfatische leukemie- en de behandeling van de lymfoïde blaste fase van chronische myeloïde leukemie).
Bij deze ziekten is sprake van een ontregeling van de bloedvormende cellen. Deze uit zich als een overmatige productie van vooral witte bloedcellen. In het geval van de myeloïde vormen is vooral het beenmerg aangedaan; bij de lymfatische vorm worden witte bloedcellen in diverse organen aangetroffen. De aanduidingen acuut en chronisch hebben betrekking op uiterlijke kenmerken van de cellen en het beloop van de ziekte.

WANNEER MAG U PURI-NETHOL NIET GEBRUIKEN?
Als u weet of als is gebleken dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de PuriNethol tabletten mag u deze tablet niet (meer) gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Puri-Nethol plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hart kloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Puri-Nethol niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts. Bij mensen die overgevoelig zijn gebleken voor het geneesmiddel azathioprine zal de arts rekening houden met eventuele overgevoeligheid voor mercaptopurine. Azathioprine is verwant aan mercaptopurine.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?
* Om te voorkomen dat anderen dan de patiënt zelf met de inhoud van de tablet in aanraking komen, dient deze niet te worden fijngemaakt of gebroken.
* Om het resultaat van de behandeling te kunnen beoordelen en om de juiste hoeveelheid geneesmiddel te kunnen bepalen zal de arts zowel vóór, tijdens als na de behandeling regelmatig bloed en urine (laten) afnemen voor onderzoek.
* De arts zal in het algemeen geen behandeling met Puri-Nethol voorschrijven aan patiënten, die een te laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes hebben. i.v.m. de remming van de bloedcel vorming in het beenmerg door Puri-Nethol. (Zie ook onder "Bijwerkingen").
* Als gevolg van de behandeling kunt u een verhoogde vatbaarheid voor infecties hebben. Meld daarom aan de arts als u zich ziek voelt, een zere keel hebt of koortsig bent. Waarschuw ook direct de arts bij bloedingen en blauwe plekken.
* Het is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten van belang om tijdens de behandeling met Puri Nethol en tot en met 6 maanden nadat de behandeling is gestopt te zorgen voor goede anticonceptie. Het is niet gewenst dat u of uw partner zwanger wordt in deze periode.
* Hoewel er weinig bekend is over effecten op de vruchtbaarheid (fertiliteit) moet rekening worden gehouden met een mogelijke (tijdelijke) verminderde vruchtbaarheid gedurende en na gebruik van Puri-Nethol in de kinderleeftijd of in de vruchtbare leeftijd.
* De arts zal tenminste éénmaal per week uw lever onderzoeken op een ongestoorde werking. Zodra u tekenen van geelzucht (gele verkleuring van de huid en het witte gedeelte van de ogen) bemerkt, dient u uw arts te waarschuwen en de tabletten niet meer in te nemen.
* Het kan (bijv. bij ongeval) van belang zijn dat anderen gemakkelijk kunnen vinden welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Draag deze informatie altijd bij u.
* Patiënten met een erfelijke stoornis van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT) kunnen buitengewoon gevoelig zijn voor onderdrukking van de bloedcel vorming in het beenmerg (beenmerg depressie) door behandeling met 6-mercaptopurine. Deze patiënten kunnen zeer snel na de start met behandeling van PuriNethol, onderdrukking van de bloedcel vorming in het beenmerg ontwikkelen. De beenmergdepressie kan toenemen door gecombineerde behandeling met TPMT remmende geneesmiddelen zoals: olsalazine, mesalazine of sulphasalazine.
* Indien Puri-Nethol tegelijkertijd of reeds eerder 6-thioguanine is gebruikt, dient er rekening mee te worden gehouden dat deze middelen elkaars werking negatief beïnvloeden.
* Uw arts kan de dosering van 6-mercaptopurine verlagen indien dit middel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die beenmergdepressie kunnen veroorzaken.
* Bij patiënten met het Lesch-Nyham syndroom, dit is een erfelijke stofwisselingsstoornis bij jongetjes, dient men rekening te houden met de mogelijke niet werkzaamheid van 6 mercaptopurine.

PURI-NETHOL EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING
Beperkte ervaring tot dusver met het gebruik van Puri-Nethol tijdens de zwangerschap geeft geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen na het gebruik van PuriNethol tijdens de zwangerschap. Wel was het aantal miskramen en vroeggeboorten verhoogd. Indien Puri Nethol tijdens de zwangerschap toch gebruikt moet worden, zal de arts regelmatig uw bloed controleren op afwijkingen. Als tijdens een zwangerschap blijkt dat u behandeld moet worden met PuriNethol zal uw arts een afweging maken van de risico's voor de baby en de voordelen van de behandeling voor u.
Puri-Nethol gaat over in de moedermelk. Geadviseerd wordt om tijdens de behandeling met Puri-Nethol te stoppen met het geven van borstvoeding.

PURI-NETHOL EN RIJVAARDIGHEID OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN
Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen zal beïnvloeden. Uw arts zal bij advisering u algemene conditie overwegen.

KUNT U PURI-NETHOL SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?
Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.
* Behalve dat Puri-Nethol voor de behandeling met andere geneesmiddelen kan worden gecombineerd, kunnen tevens middelen worden voorgeschreven die de soms door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen moeten voorkomen of tegengaan.
* Bij combinatie van Puri-Nethol en TMPT- remmende geneesmiddelen zoals olsalazine, mesalazine of sulphasalazine kan, bij patiënten met een erfelijke stoornis van het enzym TPMT, het probleem van beemmergdepressie toenemen.
* Bij combinatie van 6-mercaptopurine met het middel warfarine kan remming val de anti-bloedstolling (anticoagulatie) optreden.
* Tijdens een behandeling kunnen, als gevolg van de afbraak van cellen, grote hoeveelheden urinezuur in het bloed komen. Dit kan leiden tot nierbeschadiging en jicht. Om dit te voorkomen kan de arts besluiten het geneesmiddel allopurinol voor te schrijven.
* Bij combinatie van allopurinol met Puri-Nethol zal de arts de dagelijkse hoeveelheid Puri-Nethol verminderen tot een kwart van de gebruikelijke dosis.

HOEVEEL PURI-NETHOL MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?
In het algemeen worden de dosis en de duur van de behandeling voor iedere patiënt individueel vastgesteld door de arts. Hij kan zich daarbij laten leiden door de resultaten van bijv. bloedonderzoek. De dosis is ook afhankelijk van de aard en de dosis van andere geneesmiddelen, die tegelijkertijd met Puri-Nethol gegeven worden.

Volwassenen en kinderen
Uw arts heeft u verteld hoeveel Puri-Nethol u moet innemen en wanneer. Houd u zich altijd aan dit voorschrift.Voor een volwassene kan dit betekenen dat de dageijkse dosis bijv. 2-5 tabletten is,afhankelijk van u lichaamsgewicht. De precieze dosering en de behandelingsduur hangen af van de aard en de dosering van andere middelen, die samen met Puri-Nethol worden gebruikt.

Gebruik bij ouderen
Als u een hoge leeftijd heeft moet u extra opletten als u Puri-Nethol gaat gebruiken. U nier- en lever functie kan verminderd zijn. Soms kan uw arts daardoor de dosering Puri-Nethol verlagen.

Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Als uw nieren niet goed werken moet u extra opletten als u Puri-Nethol gaat gebruiken. Soms kan uw arts daarom de dosering Puri-Nethol verlagen.

Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Als uw lever niet goed werkt moet u extra opletten als u Puri-Nethol gaat gebruiken. Soms kan uw arts hiervoor de dosering Puri-Nethol verlagen

Algemeen
Indien 6-mercaptopurine tezamen met allopurinol wordt gebruikt zal uw arts slechts een kwart van de normale dosering 6-mercaptopurine geven.

Wat u moet doen wanneer u te veel Puri-Nethol heeft ingenomen: Wanneer u meer Puri-Nethol heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Symptomen die hierbij kunnen optreden zijn o.a.: misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust (anorexia), toxisch effect op de bloed en bloedvormende organen. Niet goed functioneren van de lever en maagdarm- kanaal.

Wat moet u doen wanneer u hebt vergeten om Puri-Nethol in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van Puri-Nethol in om zo de vergeten dosis in te halen.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?
Zoals alle geneesmiddelen kan Puri-Nethol bijwerkingen veroorzaken.
De volgende frequenties worden gebruikt voor de aanduiding van bijwerkingen:
zeer vaak (groter of gelijk aan l0%),
vaak (groter of gelijk aan 1% maar kleiner dan 10 %),
soms (groter of gelijk aan 0.1 % maar kleiner dan 1%),
zelden (groter of gelijk aan 0.01 % maar kleiner dan 0.1 %),
zeer zelden (kleiner dan 0.01 %)

* Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak: Onderdrukking van het beenmerg (beenmergdepressie), te kort aan witte bloedcellen (leukopenie) en te kort aan bloedplaatjes die voor de bloedstolling zorgen (trombocytopenie).

* Voedings- en stofwisselingsstoorrnissen
Soms: Gebrek aan eetlust (anorexia).

* Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid, braken en ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Zelden: Mondzweren (mondulceraties
Zeer zelden: Maagdarm zweren (intestinale ulceraties)

* Lever- en galaandoeningen
Vaak: Galstuwing (galstasis)
Zelden: Verminderde werking van de lever, afhankelijk van de dosering, met ernstige gevolgen
* Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: Huid uitslag en kaalheid (alopecia)

* Bot-,skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: Voorbijgaande tekort aan sperma cellen (oligospermie)

* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: Koorts ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel

In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die uals ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U PURI-NETHOLTABLETTEN HET BEST BEWAREN?
Puri-Nethol tabletten kunt u het beste droog en donker bewaren in originele verpakking benede25°C. Op het doosje en op het flesje kunt u achter `EXP' of ` Niet gebruiken na'de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Puri-Nethol na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.
Bewaar het geneesmiddel altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen,

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op februari 2004