PATIËNTENINFORMATIE

PROZAC® DISPERGEERBARE TABLET

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze biisluiter
1. Wat is Prozac dispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Prozac dispergeerbare tablet inneemt.
3. Hoe wordt Prozac dispergeerbare tablet ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Prozac dispergeerbare tablet bewaard?

Prozac dispergeerbare tablet, dispergeerbare tablet 20 mg
* Het werkzame bestanddeel is fluoxetine. Een Prozac dispergeerbare tablet bevat 20 mg fluoxetine.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) ziin: microkristallijne cellulose, saccharinenatrium als zoetstof, mannitol, sorbitol, pepermunt smaakstof, anijszaad smaakstof, colloïdaal siliciumoxide, zetmeel, natriumstearylfumaraat, cross-povidon..

Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
3991 RA, Houten,
Nederland.

In het register ingeschreven onder RVG 19429.

1. WAT IS PROZAC DISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Een Prozac dispergeerbare tablet is wit met daarop de naam "LILLY", en met een breukstreep.
Een verpakking bevat 28 of 56 dispergeerbare tabletten, in doordrukstrips met elk 14 dispergeerbare tabletten.
Prozac behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde "selectieve serotonine heropname remmers"; het verhoogt de beschikbaarheid in de hersenen van serotonine, een belangrijke lichaamseigen stof, die een rol speelt bij de prikkeloverdracht in de hersenen.

Prozac is bedoeld voor de behandeling van:
* een stemmingsstoornis (depressie), in het bijzonder wanneer deze in fasen optreedt en een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.
* angststoornis met dwanggedachten of dwanghandelingen (obsessieve-compulsieve stoornis, OCS).
* boulimie (onstuitbare eetdrang). Prozac wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie, voor het verminderen van eetbuien en het verminderen van de neiging om zich te laxeren.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROZAC DISPERGEERBARE TABLET INNEEMT
Gebruik Prozac niet
* als gebleken is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel fluoxetine of één van de hulpstoffen.
* gelijktijdig met MAO-remmers of binnen 2 weken na behandeling met MAO-remmers en ook niet gedurende 5 weken voorafgaand aan het gebruik van MAO-remmers. (MAO-remmers zijn een bepaalde andere groep geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)

De volgende symptomen kunnen voorkomen bij gelijktijdig gebruik van Prozac en MAO-remmers: verhoogde lichaamstemperatuur, stijfheid,
spiersamentrekkingen (myoclonus), snelle wisselingen van levensfuncties, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding, die kan leiden tot een delier en coma.

Wees extra voorzichtig met Prozac
* als u last krijgt van huiduitslag of (andere) overgevoeligheidsverschijnselen, zoals (soms ernstige) verschijnselen in het gehele lichaam (huid, nieren, lever, longen). Een overgevoeligheidsreactie kan zich uiten als: jeuk, huiduitslag, benauwdheid en zwelling. U dient dit meteen met uw arts te bespreken en deze kan besluiten de behandeling te stoppen.
* als u lijdt aan stuiptrekkingen (convulsies). Informeer uw arts hierover. Neem contact op met uw arts als u stuiptrekkingen krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt.
* als u manisch of hypomanisch bent geweest; danwel dit tijdens de behandeling met Prozac wordt.
* als bij u eerder een gestoorde nier- of leverfunctie is vastgesteld. U dient dit aan uw behandelend arts mede te delen voordat u begint met het innemen van Prozac.
* als u een hartaandoening heeft. Het is niet aangetoond dat Prozac een effect heeft op het hart, maar de gegevens bij acute hartstoornissen zijn beperkt.
* aangezien gewichtsverlies kan optreden. De mate van gewichtsverlies blijft normaal gesproken in verhouding met het lichaamsgewicht dat u aan het begin van de behandeling had.
* als u diabetes heeft. Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes wordt aangepast.
* als u neiging tot zelfdoding heeft. Deze neiging kan onderdeel zijn van een depressie. Het kan enige weken duren voordat de behandeling effect heeft.
* als u een bloedstollingsstoornis heeft.
* als u blauwe plekken of andere bloedingen krijgt, zoals vaginale bloedingen of bloedingen in het maagdarmstelsel.
* als u andere geneesmiddelen gebruikt zoals bloedverdunnende geneesmiddelen, geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld clozapine, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, aspirine, NSAID's, of andere geneesmiddelen die het risico van bloeding vergroten.
* als u ook electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat, omdat sporadisch langdurige stuiptrekkingen optraden bij patiënten die ECT ondergingen en Prozac gebruikten.
* als u ook middelen gebruikt die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, omdat dan een toename kan optreden van ongewenste bijwerkingen.
* als zich bij u meerdere van de volgende symptomen voordoen: verhoogde lichaamstemperatuur, stijfheid, spiersamentrekkingen (myoclonus), snelle wisselingen van levensfuncties, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding, die kan leiden tot een delier en coma.
Dit geneesmiddel bevat bevat 7 mg sorbitol. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering voor depressie en obsessieve-compulsieve stoornis, levert elke dosis 7 mg sorbitol. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering voor boulimie, levert elke dosis 21 mg sorbitol. Niet geschikt bij een erfelijke fructose intolerantie (een erfelijke aandoening waarbij men geen vruchtensuikers kan verdragen). Sorbitol kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Er is veel ervaring met het gebruik van Prozac tijdens de zwangerschap. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van Prozac een grotere kans op aangeboren afwijkingen geeft. Prozac kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u Prozac langdurig gebruikt, tot tijdens de bevalling, kunnen de volgende verschijnselen optreden bij de pasgeborene: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.

Borstvoeding
Prozac komt ook in de moedermelk. Er zijn ongunstige reacties gemeld bij zuigelingen die met deze moedermelk werden gevoed. Indien de behandeling met Prozac echt noodzakelijk is moet u overwegen geen borstvoeding te geven. Als u toch borstvoeding geeft, zal uw arts u de laagst mogelijke dosis voorschrijven.

Beïnvloeding rijvaardigheid
U moet niet autorijden en geen machines bedienen, totdat u zeker weet dat Prozac geen invloed heeft op uw rijvaardigheid en de vaardigheid om machines te bedienen.

Gebruik van Prozac in combinatie met andere geneesmiddelen:
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Prozac mag niet worden gebruikt samen met een bepaald soort antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie, namelijk MAO-remmers van het type A; zie ook onder "Gebruik Prozac niet"). Geneesmiddelen tegen depressie van de groep MAO-remmers type B, kunnen , onder voorbehoud, wel tegelijk met Prozac worden genomen. De arts zal u dan goed in de gaten houden.

Wisselwerkingen zijn onder andere beschreven bij (gelijktijdig) gebruik van fenytoïne, serotonerge geneesmiddelen (zoals tramadol en triptanen), lithium en tryptofaan, fleca'inide, encaïnide, carbamazepine en andere antidepressiva. Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Prozac gebruikt, zal de arts de dosis van deze geneesmiddelen aanpassen.
Bij diabetespatiënten kan het nodig zijn dat de dosering van de insuline of orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen gecontroleerd moet worden en zonodig door de arts zal worden aangepast.

Als u Prozac gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen, kan dit de bloedstolling beïnvloeden. In dit geval, zal uw arts uw bloedstolling regelmatig laten controleren.
Indien u naast behandeling met Prozac ook electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat kunt u in een zeldzaam geval last krijgen van langdurige stuiptrekkingen.

Ondanks dat Prozac geen invloed heeft op de hoeveelheid alcohol in uw bloed, wordt u aangeraden geen alcohol te drinken.
Indien u ook middelen gebruikt die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kan er een toename optreden van ongewenste bijwerkingen.

Het is van belang dat u zich stipt houdt aan de voorschriften van uw arts en aan de op het etiket gegeven aanwijzingen. Voor het welslagen van de behandeling is het uitermate belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven hoeveelheid Prozac inneemt en daarin geen verandering aanbrengt of daarmee stopt zonder dat u uw behandelend arts hierover heeft geraadpleegd.

Depressie

Voor volwassenen en ouderen bedraagt de dosering één tablet (20 mg) per dag tot drie tabletten (60 mg) per dag. De aanbevolen startdosering is één tablet (20 mg) per dag. Eventueel kan de dosis na drie weken verhoogd worden als één tablet (20 mg) niet voldoende is. Bij een hogere dosis heeft u meer kans op bijwerkingen. Het is bekend dat stemmingsstoornissen over het algemeen niet onmiddellijk reageren op behandeling. Het ziektebeeld en de bijbehorende verschijnselen kunnen daarom nog enige tijd blijven bestaan na het starten van de behandeling met Prozac. U moet zich hier geen zorgen over maken maar doorgaan met de behandeling en bij het eerstvolgende bezoek aan uw arts proberen om zo precies mogelijk uw huidige toestand te beschrijven. De behandeling met een antidepressivum moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

Voor volwassenen en ouderen bedraagt de dosering één tablet (20 mg) per dag tot drie tabletten (60 mg) per dag. De aanbevolen startdosering is één tablet (20 mg) per dag. Eventueel kan de dosis na twee weken verhoogd worden als één tablet (20 mg) niet voldoende is. Bij een hogere dosis heeft u meer kans op bijwerkingen. Uw arts zal na 10 weken met u bespreken of de behandeling wordt voortgezet. Als u goed reageert op de behandeling zal de arts de voor u optimale dosis voorschrijven. Omdat OCS een chronische stoornis is dient Prozac langere tijd gebruikt te worden. De behandeling met Prozac kan gecombineerd worden met gedragstherapie.

Boulimie
Voor volwassenen en ouderen bedraagt de dosering drie tabletten (60 mg) per dag. Het is bekend dat boulimie over het algemeen niet onmiddelijk reageert op behandeling. U hoeft zich hier geen zorgen over te maken, maar zet u de behandeling zeker enige tijd voort.

Alle aandoeninqen
Uw arts kan de dosis verhogen of verlagen. De maximale dosis die goed is onderzocht bedraagt vier tabletten (80 mg) per dag. U kunt Prozac op ieder moment van de dag innemen. U kunt de dispergeerbare tablet(ten) met een glas water innemen, of in ongeveer 100 ml water uiteen laten vallen en na roeren deze suspensie opdrinken. Indien u meerdere dispergeerbare tabletten per dag moet innemen kunt u dit ineens of gespreid over de dag doen. U kunt Prozac zowel tijdens als tussen de maaltijd innemen.

Kinderen: Het gebruik van Prozac bij kinderen en adolescenten (tot 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Ouderen: Prozac werd goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar. Indien u ouder dan 65 bent, zal uw arts over het algemeen niet meer dan 2 tabletten (40 mg) per dag voorschrijven. De maximale dosis die de arts zal voorschrijven is 3 tabletten (60 mg) per dag.
Patiënten met verminderde lever- of nierfunctie: Indien u een verminderde leverfunctie heeft, zal de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om Prozac om de dag in te nemen. Dit kan uw arts ook voorschrijven indien u Prozac samen met andere geneesmiddelen inneemt (zie ook "Gebruik van Prozac dispergeerbare tablet in combinatie met andere geneesmiddelen").
In geval u bemerkt dat Prozac te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer teveel Prozac dispergeerbare tabletten zijn ingenomen: Wanneer u teveel Prozac dispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In zo'n geval kunnen de volgende klachten optreden: misselijkheid, braken, stuiptrekkingen, stoornissen van het hart-vaatstelsel (uiteenlopend van onregelmatige hartslag tot hartstilstand), stoornis van de werking van de longen en veranderingen in het centrale zenuwstelsel, variërend van opwinding tot coma.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Prozac dispergeerbare tabletten in te nemen:
Als u een dosis vergeten bent zal Prozac haar werkzaamheid gewoon behouden. U kunt dan weer gewoon de volgende dispergeerbare tablet innemen op het voorgeschreven tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis Prozac om zo de vergeten dosis in te halen. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prozac bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen kunnen gedurende de behandeling verminderen.

Bijwerkingen op het hele lichaam
* overgevoeligheid, bijvoorbeeld: jeuk, huiduitslag, urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), anafylactoïde reactie (variërend van misselijkheid, braken, buikpijn en rugpijn tot shock), ontsteking van bloedvaten (vasculitis), koorts/gewrichtszwellingen/spierpijnen/huiduitslag (serumziekte-achtige reacties), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld van keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem),
* koude rillingen,
* serotoninesyndroom (zeer zelden) (verwardheid, opwinding spiersamentrekkingen, trillingen, verhoging van de lichaamstemperatuur, coórdinatiestoornissen),
* overgevoeligheid voor licht of zonlicht,
* ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel
* maag-darmaandoeningen, zoals diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie (gestoorde spijsvertering met maagklachten), slikklachten, veranderde smaaksensatie,
* droge mond,
* leverontsteking, eventueel gepaard gaande met geelzucht (idiosyncratische hepatitis).

Bijwerkingen van het zenuwstelsel
* hoofdpijn,
* slaapstoornissen, bijvoorbeeld abnormale dromen, slapeloosheid,
* duizeligheid,
* gebrek aan eetlust,
* vermoeidheid, bijvoorbeeld slaperigheid, doezeligheid,
* overdreven goede stemming,
* kortstondige abnormale bewegingen, bijvoorbeeld zenuwtrekken, coördinatieproblemen, bevingen, spiersamentrekkingen),
* stuiptrekkingen,
* rusteloosheid,

De volgende bijwerkingen kunnen eveneens door de onderliggende aandoening worden veroorzaakt:
* waarnemingen van dingen die er niet zijn,
* manische reacties,
* verwardheid,
* opwinding,
* angst en nervositeit,
* verminderd concentratievermogen en denkvermogen, bijvoorbeeld vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel,
* paniekaanvallen.

Bijwerkingen van de nieren en urinewegen
* onvolledige blaaslediging,
* vaak moeten urineren.

Bijwerkingen van de geslachtsorganen
* seksuele disfunctie (vertraagde of uitblijvende ejaculatie, niet klaar kunnen komen),
* aanhoudende erectie,
* melkafscheiding.

Andere bijwerkingen:
* haaruitval, geeuwen, abnormaal gezichtsvermogen, bijvoorbeeld vertroebeld zicht en verwijding van de pupillen,
* zweten,
* verwijding van de bloedvaten,
* gewrichtspijn,
* spierpijn,
* bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid,
* bloeduitstorting,
* andere bloedingen, zoals vaginale bloedingen, maag-darmbloedingen, en andere bloedingen van de huid of de slijmvliezen, zijn zelden gemeld,
* te weinig natrium in het bloed. Indien dit voorkwam, betrof het voornamelijk oudere patiënten of patiënten die ook plasmiddelen gebruikten.

Bijwerkingen van het ademhalingsstelsel
* keelontsteking
* kortademigheid
* reacties in de longen, waaronder ontstekingen en bindweefselvorming (zelden)
Bij het stoppen van de behandeling met antidepressiva van deze klasse (de zogenaamde "selectieve serotonine heropname remmers") hebben patiënten ontwenningsverschijnselen gehad. Uit onderzoek blijkt niet dat deze verschijnselen voortkwamen uit afhankelijkheid van het geneesmiddel. De symptomen bij het stoppen van de behandeling zijn: duizeligheid, stoornis in de gevoelswaarneming waarbij kriebelingen of jeuk of tintelingen worden waargenomen, hoofdpijn, angst en misselijkheid. Prozac is slechts zelden met dergelijke symptomen in verband gebracht. Als uw arts besluit dat u kunt stoppen met Prozac dan hoeft u de dosering niet af te bouwen.
Aangezien patiënten met een stemmingsstoornis een aantal klachten kunnen hebben welke lijken op de bijwerkingen van het geneesmiddel, is het vaak niet goed mogelijk vast te stellen of de waargenomen klachten een gevolg zijn van het ziektebeeld zelf of een gevolg van bijwerkingen, die gekoppeld zijn aan de behandeling met het geneesmiddel.
Zeer sporadisch is melding gemaakt van patiënten bij wie zich in het begin van de behandeling een neiging tot zelfdoding ontwikkelde. In geval u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE WORDT PROZAC DISPERGEERBARE TABLET BEWAARD? Prozac dispergeerbare tablet buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Prozac dispergeerbare tablet moet bij kamertemperatuur (15 - 25°C) worden bewaard. U kunt de vervaldatum aflezen op de verpakking na de woorden "niet te gebruiken na:.." of na het woord "exp" (Expiry betekent "vervaldatum"). Hierbij worden zowel de maand als het jaartal in een getal uitgedrukt; niet te gebruiken na 09-06 betekent dat de dispergeerbare tabletten niet gebruikt mogen worden na september 2006.

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2004