Provera
Provera 100 mg, Provera 200 mg, Provera 250 mg, Provera 500 mg

Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Provera of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Provera en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Provera inneemt
3. Hoe moet Provera worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Provera bewaard worden?

Provera 100 mg
Provera 200 mg
Provera 250 mg
Provera 500 mg

tabletten
* Het werkzame bestanddeel van Provera is medroxyprogesteronacetaat, 100, 200, 250 of 500 mg per tablet.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: maïszetmeel, natriumcarboxymethyl-gemodificeerd zetmeel, microkristallijn cellulose (E460), gelatine, macrogol 400, magnesiumstearaat (E470b), natriumdocusaat en natriumbenzoaat (E211).

Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Provera is in het register ingeschreven onder RVG 06166 (Provera 100 mg), RVG 10597 (Provera 200 mg), RVG 10598 (Provera 250 mg) en RVG 12120 (Provera 500 mg).

1. Wat is Provera en waarvoor wordt het gebruikt?
* Provera kan worden geleverd in stripverpakkingen en glazen tabletflacons van 50 stuks, Provera 100 mg kan ook worden geleverd in flacons met 100 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen beschikbaar.
* Medroxyprogesteronacetaat, het werkzame bestanddeel van Provera, is een stof uit de groep van de hormonen en gerelateerde stoffen. Het behoort tot de progestagenen (stoffen die lijken op het vrouwelijke geslachtshormoon progesteron).
* Provera kan worden gebruikt bij vrouwen na de overgang voor de behandeling van baarmoederslijmvlieskanker die niet geopereerd kan worden en die gevoelig is voor hormonen en bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker.

2. Wat u moet weten voordat u Provera inneemt

Gebruik Provera niet wanneer u:
* een ernstige hartzwakte heeft;
* een hoge bloeddruk of een ziekte veroorzaakt door bloedstolsels (bijvoorbeeld trombose been, beroerte, hartinfarct) heeft;
* overgevoelig bent voor medroxyprogesteronacetaat of één van de hulpstoffen;
* een ernstige leverziekte heeft;
* een aandoening heeft die door geslachtshormonen kan worden verergerd of door gebruik van vrouwelijke hormonen of door zwangerschap is veroorzaakt. Voorbeelden hiervan zijn: ernstige jeuk, geelzucht door verstopping van de galwegen, zwangerschapsherpes, porfyrie (dit is een aangeboren afwijking in de stofwisseling van de stof porfyrine) en otosclerose (hierbij treedt er een verharding in het middenoor op, waardoor het gehoor achteruit gaat).
* vaginale bloeding door onbekende oorzaak heeft;
* bloedingen bij het plassen door onbekende oorzaak heeft;
* zwanger bent;
* een afwijking in uw borsten heeft van onbekende oorsprong.

Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Provera

Wees extra voorzichtig met Provera
* wanneer u lijdt aan bepaalde aandoeningen zoals epilepsie, migraine, astma of wanneer uw hart of nieren niet goed werken. Middelen als Provera kunnen er namelijk toe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt, waardoor deze aandoeningen kunnen verergeren;
* wanneer u vroeger behandeld bent voor terneergeslagenheid (depressie). Stop met Provera als dit terugkeert;
* wanneer u suikerziekte heeft.Uw bloedsuikergehalte zal in dit geval goed gecontroleerd moeten worden;
* wanneer u in het verleden last heeft gehad van aandoeningen als gevolg van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose). Meld dit aan uw arts.
Wanneer u plotseling last van uw ogen of ernstige hoofdpijn krijgt, moeten uw ogen door een oogarts worden gecontroleerd voordat u doorgaat met de behandeling met Provera.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

De resultaten van bepaalde hormoon- en levertesten kunnen door Provera worden beïnvloed. Dit houdt in dat de uitkomsten van deze testen niet betrouwbaar zijn.
Vertel uw arts daarom altijd dat u Provera gebruikt.

Door het gebruik van Provera kan uw lichaamsgewicht toenemen.

Door gebruik van een hoge dosering Provera, kan de functie van de bijnierschors (hormoonproductie) worden verminderd. Een vollemaansgezicht kan ontstaan. Na stoppen met de behandeling kan er daarom sprake zijn van een te lage hormoonproductie. Hormonen spelen een belangrijke rol in het reguleren van afweerreacties en het gevoel van ziek zijn en koorts hebben. Deze verschijnselen kunnen ten gevolge van een verminderde werking van de bijnierschors, versterkt optreden.

Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik Provera niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik geen Provera wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van vermoeidheid, slaperigheid of duizeligheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Gebruik van Provera in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Provera een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Het volgende geneesmiddel kan de werking van Provera beïnvloeden:
* Aminoglutethimide (een middel tegen hormoongevoelige tumoren). Gelijktijdig gebruik van dit middel kan het effect van Provera verminderen.

3. Hoe moet Provera worden ingenomen?

Algemene aanwijzingen
De dosering is afhankelijk van de toepassing. Er wordt vanaf 200 mg per dag tot 500 mg meermalen per dag voorgeschreven.
De tabletten kunnen het best met wat water tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

Wat moet u doen wanneer u te veel Provera heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Provera heeft ingenomen. Vergiftigingsverschijnselen die kunnen voorkomen na het in één keer innemen van teveel medicijnen zijn misselijkheid, buikpijn en braken. Een aparte behandeling bij overdosering is niet nodig. Wel kunnen maatregelen tegen de genoemde verschijnselen worden genomen.

Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Provera in te nemen?
Wanneer u een tablet vergeten bent en u ontdekt dat op de dag dat u hem had moeten innemen, neem de tablet dan alsnog in. Als u het pas de volgende dag ontdekt, ga dan gewoon door met het innemen van uw medicatie op het gebruikelijke tijdstip en sla de vergeten tablet(ten) over. Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Provera om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Provera plotseling wordt gestopt
Wanneer u stopt met het gebruik van Provera moet door de arts bepaald worden of u wellicht enige tijd corticosteroïden moet krijgen, omdat de aanmaak door het lichaam hiervan tijdelijk verminderd kan zijn.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Provera bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bloed
Abnormaal bloedbeeld, verhoogde aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes

Afweersysteem
Allergische reacties (anafylaxie en anafylactoide reacties, angio-oedeem)
Hormoonhuishouding

Vollemaansgezicht
Spijsvertering en stofwisseling

Verergering van suikerziekte, teveel calcium in het bloed, veranderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel

Psychische aandoeningen
Verwardheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), overdreven opgewektheid (euforie), slapeloosheid, concentratieverlies, minder of meer zin in vrijen (veranderd libido)

Zenuwstelsel
Trillende handen, zweten, nachtelijke kuitkrampen, duizeligheid, hoofdpijn, nervositeit, slaperigheid, herseninfarct, vallende ziekte (epilepsie), migraine

Oog
Minder goed kunnen zien, ooglenstroebeling (grijze staar) door bloedsuikerveranderingen (diabetisch cataract), bloedstolselvorming in een netvliesbloedvat (retinale trombose)

Hart
Hartinfarct, hartfalen, hartkloppingen, versnelde hartslag

Bloedvaten
Verhoogde bloeddruk; aandoeningen die veroorzaakt worden door bloedvatverstoppingen door bloedstolsels (trombo-embolische aandoeningen), aderontsteking, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis)

Ademhalingsstelsel
Bloedstolsel in bloedvaten van de longen (longembolie)

Maagdarmstelsel
Obstipatie, diarree, droge mond, misselijkheid, braken

Lever en gal
Leverfunctiestoornissen, geelzucht

Huid
Acne, geen haargroei of haaruitval, overmatige beharing, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria of galbulten), huiduitslag.

Nieren en urinewegen
Suiker in de urine

Geslachtsorganen
Abnormale menstruele bloeding (onregelmatig, vermeerderd of verminderd), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), verandering in de erosie en secretie van de baarmoederhals, langdurig wegblijven van de vruchtbaarheid, abnormale melkafscheiding, pijnlijke borsten, gevoelige borsten

Algemeen
Malaise, koorts, vochtophoping, vermoeidheid

Onderzoeken
Gewichtsveranderingen

5. Hoe moet Provera bewaard worden?

* Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
* Niet boven 25°C bewaren.
Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Provera niet meer na de datum op de doos en stripverpakking achter “Niet te gebruiken na”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in december 2004.