TEKST PATIENTENBIJSLUITER PRIMPERAN

Ooraal Primperan® tabletten, Primperan® drank, Primperan® druppels

Informatie voor de gebruiker
Lees deze informatie altijd helemaal door wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gaat gebruiken en wanneer u een nieuwe verpakking aanbreekt. Er staat belangrijke informatie in over hoe u dit geneesmiddel veilig en op de juiste manier gebruikt. Ook als u al eerder Primperan heeft gebruikt is het zinvol deze bijsluiter te lezen: de informatie kan namelijk zijn gewijzigd door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten.
Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zij beschikken over meer uitgebreide productinformatie.

Hoe ziet Primperan eruit en waaruit is het samengesteld?
De tabletten zijn wit en bevatten een breukgleuf, drank en druppels zijn kleurloos.

Primperan bevat als werkzaam bestanddeel metoclopramidehydrochloride : per tablet 10 mg, per ml drank 1 mg, per ml druppelvloeistof 2,6 mg (0,1 mg per druppel). De volgende hulpstoffen zijn van toepassing:
Tablet: lactose, microkristallijn cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Drank: hydroxyethylcellulose, natriumsaccharine, de conserveermiddelen methylparahydoxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur, sinaasappelaroma, abrikozenaroma, gezuiverd water.
Druppels: natriummetabisulfiet (E220), natriumsaccharine, de conserveermiddelen methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), gezuiverd water.

Primperan is verkrijgbaar in een doos met 30 tabletten, een flacon met 200 ml drank en een flacon met 60 ml druppelvloeistof (met bijgevoegd pipet).

Hoe werkt Primperan?
Primperan behoort tot geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken, door een effect van Primperan op het braakcentrum.

Primperan wordt in de handel gebracht door:
Sanofi-Synthelabo B.V.,
Govert van Wijnkade 48,
3144 EG Maassluis,
tel. 010-5931300.

Primperan is in het register ingeschreven onder RVG 05250 (tabletten), RVG 05252 (drank) en RVG 06276 (druppels).

Wanneer schrijft uw arts Primperan voor?
Primperan wordt gebruikt bij het behandelen van misselijkheid en braken.

Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?
In de volgende gevallen mag u Primperan niet gebruiken:
- overgevoeligheid voor metoclopramide of één van de hulpstoffen,
- maagdarmbloeding, verstopping of perforatie van het maagdarmkanaal,
- een voorgeschiedenis van een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie),
veroorzaakt door middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte,
- een vastgesteld of vermoed gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) in verband
met het risico op ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie),
- combinatie met een anti-Parkinson middel (levodopa) in verband met een wederzijdse tegengestelde werking.

Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat u borstvoeding geeft Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Primperan dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.

Mag u deelnemen aan het verkeer of machines bedienen?
Slaperigheid kan zich voordoen. Deze klacht kan worden versterkt door gebruik van alcohol. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Primperan drank en Primperan druppels
Parahydroxybenzoaten (en hun esters) kunnen vertraagde allergische reacties, zoals contact-dermatitis, veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en bronchospasmen.
Sulfieten (metabisulfieten) kunnen allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reactie en bronchospasmen bij daarvoor gevoelige personen, in het bijzonder bij die personen met een ziektegeschiedenis van astma en allergie.

Kunt u Primperan in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken?
Indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dient u altijd uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Uw arts kan beoordelen of u Primperan samen met uw andere geneesmiddelen kunt gebruiken.

Niet gebruiken
Primperan mag niet gelijktijdig worden gebruikt met levodopa (een anti-Parkinson middel).

Opletten
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van Primperan met middelen tegen krampen van het maagdarmkanaal (anticholinergica), middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals sterk werkzame pijnstillers (morfinederivaten), slaapmiddelen (hypnotica), middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), sommige middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), een middel tegen verhoogde bloeddruk (clonidine), bepaalde middelen tegen ernstige slaapstoornissen (barbituraten). Primperan kan met middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte (psychose) een versterkend effect hebben op bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale aandoeningen).

Het effect van een middel tegen hartritmestoornissen (digoxine) en mogelijkerwijs van een middel tegen maagdarmzweren (cimetidine) wordt verlaagd, terwijl het effect van een middel om de afweer te onderdrukken (ciclosporine) wordt verhoogd.

Voorkomen
Gelijktijdig gebruik van Primperan met alcohol dient te worden voorkomen

Waar dient u verder op te letten?
Voorzichtigheid met het gebruik van Primperan is geboden bij kinderen en jong volwassenen, daar deze gevoeliger kunnen zijn voor bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen).
Indien braken zich voordoet na inname van Primperan, kan de volgende dosis pas ingenomen worden op het volgende toedieningstijdstip afhankelijk van het doseringsschema, dus na 6, 8 of 12 uur. Raadpleeg uw arts bij twijfel.

Primperan dient niet te worden gebruikt door patiënten met epilepsie.
Uw arts kan de dosering verlagen bij een verminderde werking van de nieren of de lever.

Primperan mag niet worden gebruikt wanneer zich bij u het zogenaamde `maligne neuroleptica-syndroom' voordoet of zich in het verleden heeft voorgedaan. Dit syndroom is een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestesziekte (neuroleptica) en die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn.

Dosering en wijze van innemen
De dosering van tabletten, drank of druppels wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen vermeld:
Misselijkheid en braken bij chemotherapie
Volwassenen: 2 tot 10 mg/kg per dag in verschillende doses
Misselijkheid en braken door andere oorzaken dan chemotherapie of operatie Volwassenen: 15 tot 40 mg per dag in 2 tot 4 doses.
Kinderen: 0,3 tot 0,5 mg/kg per dag in 2 tot 4 doses.

De dagelijkse dosering bij kinderen mag het maximum van 0,5 mg/kg per dag niet overschrijden.
Let op: de dosering kan door uw arts worden verlaagd bij patiënten met een verminderde werking van de nieren of een ernstig verminderde werking van de lever.

Heeft u teveel ingenomen?
Een veel te grote hoeveelheid Primperan veroorzaakt klachten zoals slaperigheid of bepaalde bewegingsstoornissen.
Waarschuw uw arts! Houdt u zich daarom altijd aan de door uw arts voorgeschreven dosering.

Bent u een keer vergeten Primperan in te nemen?
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis in.
Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen
De volgende klachten kunnen voorkomen: slaperigheid, moeheid (asthenie), dianee. Bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) kunnen zich voordoen bij kinderen en jong volwassenen of wanneer te hoge doseringen worden gebruikt. Soms na toediening van een éénmalige dosering: plotselinge (acute) stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) en stoornis in de beweging (dyskinesie), parkinsonachtige verschijnselen, onvermogen om enige tijd een zelfde zittende of liggende houding te handhaven (acathisie). Deze klachten verdwijnen geheel na het staken van de behandeling.
Zeer zelden en bij uitzondering kunnen voorkomen:
Verlaagde bloeddruk (hypotensie), vooral na toediening in een ader. Neiging tot neerslachtigheid (depressie).

Tijdens langdurige behandeling in samenhang met een overmaat aan prolactine (hyperprolactinemie): het uitblijven van de menstruatie (amenorroe),
melkafscheiding (galactorroe) en een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynecomastie).
Tijdens langdurige behandeling kan een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) ontstaan, vooral bij oudere patiënten.

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) inclusief daling van. de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van emstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie).

Incidenteel is de aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed waargenomen na toediening van Primperan aan pasgeborenen.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of die u als ernstig ervaart.

Hoe dient Pnmperan te worden bewaard en hoe lang is het houdbaar? Primperan dient beneden 25°C bewaard te worden in de originele verpakking.
De uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) staat op de buitenverpakking en op het etiket van de flacons achter de woorden "Niet te gebruiken na" enop de doordrukstrips achter de letters 'Exp' (Exp = vervaldatum).

Overige informatie
Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen.
Breng geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden terug naar de apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op

Bijsluiter Primperan Oraal, maart 2003