PREPIDIL 0,5 mg/3 g
Gel voor endocervicaal gebruik

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Prepidil of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

2. Wat is Prepidil?
Het werkzame bestanddeel van Prepidil is dinoproston; Prepidil bevat per 3 gram gel 0,5 mg dinoproston. Andere bestanddelen zijn colloïdaal siliciumdioxide (E551) en glyceryltriacetaat (E1518). Prepidil dient onder de interne opening van de baarmoederhals (endocervicaal) te worden ingebracht. Iedere verpakking bevat een wegwerpspuit van polyethyleen met daarin 3 gram gel. Verder bevat iedere verpakking een losse catheter.

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Prepidil in Nederland is:

Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (6334636).

Prepidil is in het register ingeschreven onder RVG 12119.

4. Waarvoor wordt Prepidil gebruikt?
* Prepidil bevat als werkzaam bestanddeel dinoproston. Dit is het van nature in het menselijk lichaam voorkomende prostaglandine E2. Het bevordert onder andere de ontsluiting en stimuleert de weeën.
* Prepidil kan worden gebruikt ter bevordering van de ontsluiting bij een (bijna) voldragen zwangerschap, indien de bevalling om medische redenen moet worden ingeleid (vanaf 38 weken of vanaf 36 weken indien de longen van het kind voldoende ontwikkeld zijn).

5. Wat u moet weten voordat u Prepidil gebruikt

5.1 Wanneer mag u Prepidil niet gebruiken?
Gebruik Prepidil niet wanneer:
* u overgevoelig bent voor dinoproston of een van de andere bestanddelen van de gel;
* u zwanger bent van een meerling;
* er teveel vruchtwater aanwezig is in de baarmoeder (polyhydramnion);
* u al veel voldragen zwangerschappen heeft doorgemaakt;
* het kind niet goed ingedaald is;
* u vroeger aan uw baarmoeder geopereerd bent, (bijvoorbeeld een keizersnede);
* het kind te groot is in verhouding tot uw bekken;
* het kind niet normaal met het hoofd naar beneden ligt;
* de arts vermoedt dat het kind teveel beklemd ligt (afwijkend hartslagpatroon van het kind);
* u tijdens uw zwangerschap vaginale bloedingen heeft gehad;
* het door een verloskundig noodgeval noodzakelijk is voor de veiligheid van u of uw kind om een keizersnede te doen;
* de baarmoeder teveel samentrekt;
* de placenta de baarmoederhals afsluit.

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Prepidil
Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Prepidil:
* aandoeningen aan het hart en/of de bloedvaten (cardiovasculaire aandoeningen)
* slecht werkende lever
* slecht werkende nieren
* astma
* verhoogde oogbolk (glaucoom)
* gebroken vliezen

Als een van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is, zal uw arts extra op u letten en kan het zijn dat hij of zij de dosering moet aanpassen.

Mogelijke gevolgen van gebruik van Prepidil:
* scheuren van de baarmoeder (uterusruptuur)
* weeën
* te sterke of te snelle samentrekkingen van de baarmoeder. Prepidil mag niet verder dan de interne baarmoederhalsopening worden toegediend. Bij onjuiste toediening (extra-amniotische toediening) worden vaker te snelle of te sterke baarmoedersamentrekkingen waargenomen
Wanneer Prepidil is gegeven moeten de activiteit van de baarmoeder en de hartslag van het kind gevolgd worden.

5.3 Mag Prepidil gebruikt worden tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft?
Prepidil dient alleen te worden gebruikt, indien dit strikt noodzakelijk is en Prepidil mag niet gebruikt worden vóór week 36 van de zwangerschap. Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap kan namelijk onder andere leiden tot loslaten van de placenta, scheuren van de baarmoeder, zuurstoftekort bij het kind, veranderde hartslag van het kind en overlijden van het kind (voor of na de geboorte).

Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Prepidil tijdens de borstvoeding; Prepidil dient niet tijdens de borstvoeding gebruikt te worden.

5.4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Prepidil op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

5.5 Kan Prepidil gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?
Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Het is mogelijk dat Prepidil een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.


Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of Prepidil aan u kan worden toegediend:
• Bepaalde pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandinesynthetaseremmers, zoals acetylsalicylzuur en ibuprofen). Deze middelen kunnen namelijk het effect van Prepidil verminderen.
Indien na Prepidil oxytocine (een ander product om de baring op gang te brengen) wordt gebruikt, moet met de toediening hiervan minstens 6 uur worden gewacht na de laatste toediening van Prepidil en zal uw arts u nauwlettend volgen. Prepidil en oxytocine versterken namelijk elkaars effect.

6. Hoe moet Prepidil worden gebruikt?
De arts zal de Prepidil via de meegeleverde catheter precies onder de interne opening van de baarmoederhals inbrengen. Na het inbrengen moet u nog 10-15 minuten op uw rug blijven liggen om te voorkomen dat de Prepidil wegvloeit. Als de ontsluiting hierdoor nog niet voldoende bevorderd is, mag na 6 uur nog een dosis van 0,5 mg dinoproston (= de inhoud van 1 spuit) worden toegediend. De maximaal aanbevolen totale dosering voor een periode van 24 uur is 1,5 mg dinoproston. Indien uw lever of nieren erg slecht werken, zal uw arts hiermee rekening houden bij het vaststellen van de juiste dosering.
Indien na Prepidil oxytocine (een ander product om de baring op gang te brengen) wordt gebruikt, moet met de toediening hiervan minstens 6 uur worden gewacht na toediening van de laatste dosis Prepidil.

6.1 Wat gebeurt er wanneer u een te hoge dosis Prepidil heeft gekregen?
De voornaamste tekenen van overdosering met dinoproston zijn het optreden van te sterke weeën, waardoor het kind in gevaar kan komen. Behandeling hiervan bestaat uit het verwijderen van de medicatie uit de vagina en het plaatsen van de patiënt in een halfliggende houding. Verder kan de arts u ter behandeling bepaalde medicijnen toedienen, zogenaamde B-sympaticomimetica. Indien dit niet tot het gewenste resultaat leidt, kan een spoedverlossing worden uitgevoerd.

7. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Prepidil bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (>10 %):
* misselijkheid, braken en diarree
* stress/veranderingen in de hartslag van het ongeboren kind, stress bij het geboren kind

Bijwerkingen die vaak voorkomen (1-10%):
* afwijkingen in de samentrekkingen van de baarmoeder: vaker voorkomende, sterkere of langer durende weeën
* warm gevoel in de vagina
* koorts

Bijwerkingen die zelden voorkomen (0,01 - 0,1%):
* ernstige afwijking in de bloedstolling (gedissemineerde intravasculaire stolling)
* rillingen

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (< 0,01%):
* overgevoeligheidsreacties
* verhoogde bloeddruk
* benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), astma
* rugpijn
* plotselinge loslating van de placenta, snelle toename van de ontsluiting, scheuren van de baarmoeder (uterusruptuur), doodgeboorte, overlijden van de pasgeborene, verstopping in de vertakkingen van de longslagader (pulmonale vruchtwaterembolie)

8. Hoe moet Prepidil bewaard worden?

Bewaren bij 2-8°C.
Prepidil dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard.
Gebruik Prepidil niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:"

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2004