Lees deze informatie door, ook als u Plendil al langer gebruikt. De informatie kan zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen . Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen hebt, dan kunt u terecht bij uw arts of apotheker.

1. Wat is Plendil
Naam van het geneesmiddel:
Plendil® 2,5, tabletten met gereguleerde afgifte 2,5 mg
Plendil® 5, tabletten met gereguleerde afgifte 5 mg
Plendil® 10, tabletten met gereguleerde afgifte 10 mg

Samenstelling: Plendil bevat als werkzame stof felodipine.
Hulpstoffen zijn: polyoxyl 40 gehydrogeneerde wonderolie, propylgallaat, aluminium-silicaat, hydroxypropylcellulose, methylhydroxypropylcellulose, microkristallijn cellulose, lactose, natriumstearylfumaraat, polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (172), carnouba was.
Farmaceutische vorm en inhoud: tabletten met gereguleerde afgifte 2,5, 5 of 10 mg felodipine, per 10 verpakt in doordrukstrip, 3 doordrukstrips (30 tabletten) per kartonnen doosje.

Kenmerken:
Plendil 2,5 is een gele tablet met 2,5 mg felodipine, zonder breukgleuf, met op-druk A/FL aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde.
Plendil 5 is een roze tablet met 5 mg felodipine, zonder breukgleuf, met opdruk A/FM aan de ene zijde en 5 aan de andere zijde.
Plendil 10 is een bruin-roze tablet met 10 mg felodipine, zonder breukgleuf, met opdruk A/FE aan de ene zijde en 10 aan de andere zijde. Geneesmiddelengroep: Calciumantagonisten.

Plendil is een middel dat bloeddrukverlagend werkt doordat het bloedvaten wijder maakt. Door dit bloedvatverwijdend effect krijgt het hart ook meer zuurstof en wordt hartkramp verminderd. Dit effect treedt al op na de inname van de eerste tablet en houdt tenminste 24 uur aan.

Registratiehouder: AstraZeneca BV, Postbus 599, 2700 AN Zoetermeer. Telefoonnummer: (079) 363 2222.

Inschrijving: Plendil is ingeschreven in het register onder RVG 15580 (Plendil 2,5), RVG 13693 (Plendil 5) en RVG 13694 (Plendil 10).

NB: Plendil mag alleen door de apotheek worden afgeleverd.
Aan wie wordt Plendil voorgeschreven?
Plendil is bestemd voor patiënten met verhoogde bloeddruk (hypertensie) of hart-kramp (angina pectoris).

2 Waar moet u vooraf aan denken bij het gebruik van Plendil?
Laat altijd de arts(en) die u behandelen weten voor welke problemen of ziekten u
nog meer onder behandeling bent.

U mag Plendil niet gebruiken:
* wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit middel
* bij levercirrose (dit is een ziekte waarbij de functie van de lever zeer ernstig verstoord is)
* bij zwangerschap (zie ook de rubriek 'Kunt u Plendil gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?')
* bij een acuut hartinfarct
* bij onstabiele angina pectoris (onstabiele hartkramp) en
* bij onbehandelde decompensatio cordis (hartzwakte).

Bijzondere voorzorgen bij het gebruik. Raadpleeg uw arts:
* In het begin van de behandeling met Plendil kan er een lichte verhoging van de urineproduktie optreden; deze verhoging is van tijdelijke aard.
* Bij sommige patiënten die Plendil gebruiken zijn klachten over zwelling van tandvlees beschreven. Goede mondverzorging, onder meer regelmatig tan-den poetsen, is van belang om de kans op eventuele klachten over het tandvlees zoveel mogelijk te voorkomen.
* Patiënten met bepaalde vormen van hartfalen kunnen meer klachten krijgen, omdat Plendil de bloedvaten wijder maakt. Bij sommige patiënten kan dit leiden tot `pijn op de borst'-klachten.
* Als u leverfunctie-afwijkingen heeft, kan het zijn dat de dosering van Plendil verlaagd moet worden.
* Gelijktijdige inname van Plendil en grapefruitsap moet u vermijden. Grape-fruitsap kan de afbraak van Plendil in uw lichaam vertragen. Hierdoor kunt u eerder last van bijwerkingen van Plendil krijgen.

Waar moet u aan denken wanneer u Plendil naast andere geneesmiddelen gebruikt?
Vertel uw artsen altijd welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een geneesmiddelkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering.
Laat ook anderen weten welke geneesmiddelen u gebruikt!
Plendil kan de werking van andere bloeddrukverlagende middelen aanvullen of versterken.
Bij gelijktijdig gebruik van Plendil en de hieronder vermelde medicijnen, kan aanpassing van de dosering van één van beide medicijnen gewenst zijn. Dit kan zijn bij gelijktijdig gebruik van medicijnen met de volgende stofnamen:
* cimetidine (een maagzuurremmer): bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid Plendil in het bloed worden verhoogd.
* erythromycine (een middel tegen bacteriële infecties): bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid Plendil in het bloed worden verhoogd.
* itraconazol en ketoconazol (een middel tegen schimmel infecties): bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid Plendil in het bloed worden verhoogd.
* fenytoïne en carbamazepine (middelen tegen epilepsie): bij gelijktijdige inna
me kan de hoeveelheid Plendil in het bloed worden verlaagd.
* barbituraten (slaapmiddelen): bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid Plendil in het bloed worden verlaagd.

Kunt u Plendil gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?
Wanneer u zwanger bent, of denkt te zijn, mag u Plendil niet gebruiken. U moet er dus zeker van zijn dat u niet zwanger bent als u Plendil gaat gebruiken (zie ook rubriek 'U mag Plendil niet gebruiken').

Als u borstvoeding geeft, mag u Plendil alleen gebruiken als uw arts dit aangeeft.

Beïnvloedt Plendil het reactievermogen?
Als u tijdens het gebruik van Plendil last krijgt van duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of misselijkheid dan kan uw reactievermogen, tijdens deelname aan het ver-keer of het bedienen van machines, afnemen. Hiermee moet u rekening houden.

3. Hoe moet u Plendil gebruiken?
Dosering
Uw arts heeft verteld hoe, hoe vaak en hoeveel Plendil u per dag moet gebruiken. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen.
Bij hypertensie is één tablet Plendil 5 mg per dag veelal voldoende. Eventueel kan de dosering verhoogd worden, en/of kan Plendil gecombineerd worden met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals een beta-blokker, een ACE-remmer of een diureticum (dit is een plasmiddel). Zie ook de rubriek `Waar moet u aan denken wanneer u Plendil naast andere geneesmiddelen gebruikt?'.
Ook bij angina pectoris is één tablet Plendil 5 mg per dag veelal voldoende. Eventueel kan de dosering verhoogd worden tot 10 mg, en/of kan Plendil gecombineerd worden met een beta-blokker. Zie ook de rubriek 'Waar moet u aan denken wanneer u Plendil naast andere geneesmiddelen gebruikt?'.

Hoe moet u Plendil innemen?
De tablet moet zonder kauwen of breken in zijn geheel, met tenminste een half glas water worden ingenomen. Neem de tablet niet met grapefruitsap in. Plendil kan zonder voedsel of samen met een lichte of niet-vette maaltijd ingeno
men worden.

Hoe vaak moet u Plendil innemen?
Behalve als de arts anders heeft voorgeschreven, moet u Plendil éénmaal per dag innemen.

Duur van de behandeling
Een blijvend verhoogde bloeddruk daalt bijna nooit vanzelf naar een normale waarde. Dit betekent dat bloeddrukverlagende middelen vaak levenslang gebruikt moeten worden om de bloeddrukwaarde normaal te houden.
Wat kunt u verwachten en wat moet u doen wanneer u of iemand anders te veel Plendil heeft ingenomen?

Verschijnselen
Bij een teveel aan Plendil in het bloed kan de bloeddruk te laag worden en kan het hart langzamer gaan kloppen. De eerste symptomen hiervan zijn duizeligheid en flauwte.

Wat moet u dan doen?
Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Plendil is ingenomen. Houd de verpakking van Plendil bij de hand.
Wat moet u doen als u uw tablet Plendil vergeten hebt in te nemen?
U moet de vergeten tabletten niet alsnog in één keer innemen, maar gewoon doorgaan met de voorgeschreven hoeveelheid per dag.
Doorgaans zult u zelf niets merken dat u één of meerdere tabletten vergeten bent. Maar het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de voorgeschreven hoe-veelheid per dag. Zie ook de rubriek 'Algemene informatie - Wat is hypertensie'. In geval van hartkrampen kan het gebeuren dat het beschermende effect van Plendil niet meer optimaal is; u kunt dan vaker aanvallen van hartkramp krijgen. De bescherming tegen latere hart- en vaatziekten is niet meer optimaal als de tablet te vaak vergeten wordt

Wat gebeurt er als u plotseling stopt met de behandeling met Plendil?
Als u plotseling, zonder overleg met de arts, stopt met Plendil, dan kan dat later de negatieve gevolgen hebben die staan beschreven in de rubriek `Wat moet u doen als u uw tablet Plendil vergeten hebt in te nemen?'.

4. Welke bijwerkingen kan Plendil hebben?
Zoals alle geneesmiddelen kan Plendil bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen treden niet altijd op. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:
Vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten
Soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten
Zelden is tussen 1 op del000 en 1 op de 10.000 patiënten
Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Vaak: hoofdpijn, zwelling van de enkels en blozen (flushing);
Soms: duizeligheid, tintelingen, versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), misselijkheid, buikpijn (abdominale pijn), huiduitslag (rash), jeuk en moeheid;
Zelden: flauwvallen (syncope), braken, netelroos (urticaria), gewrichtspijn, spier-zwakte, impotentie en verminderde sexuele functie;
Zeer zelden: zwelling van tandvlees (gingivahyperplasia), tandvleesontsteking (gingivitis), overgevoeligheid voor licht (fotosensibilisatie), vaatontsteking veroorzaakt door witte bloedcellen (leukocytoclastische vasculitis), vaak moeten plassen (pollakisurie), overmatige menstruatiebloedingen, overgevoeligheidsreacties, zoals vochtophoping in huid of slijmvliezen (angio-oedeem) en koorts.

Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
Als bijwerkingen niet overgaan, neem dan contact op met uw arts. Ook in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Echter nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Plendil
Plendil wordt beneden 25°C in de originele verpakking bewaard. De uiterste ge-
bruiksdatum ('exp' of niet te gebruiken na maand/jaar) staat op de doos en op de doordrukstrip onder 'exp'. Daarna mag u de eventueel overgebleven Plendil tabletten niet langer gebruiken. U kunt deze dan bij uw apotheek inleveren voor vernietiging (klein chemisch afval).

Bewaar qeneesmiddelen, ook Plendil, altijd buiten bereik van kinderen!

6. Datum herziening bijsluiter februari 2004

Algemene informatie
Wat is hypertensie (verhoogde bloeddruk)?
Het hart pompt het bloed met een bepaalde kracht de bloedvaten in en zorgt er zo voor dat het bloed overal komt. De kracht die het hart levert en de druk die in de bloedvaten heerst vormen samen de bloeddruk. Deze wordt door het lichaam binnen bepaalde grenzen gehouden, maar soms werkt dit niet meer. Dan kan de bloeddruk te hoog oplopen en spreken we van verhoogde bloeddruk. We noemen dit hypertensie. U merkt hier veelal niets van, maar verhoogde bloeddruk kan op den duur wel leiden tot ernstige complicaties. Daarom is het van groot belang dat u Plendil stipt volgens voorschrift van de arts gebruikt.

Wat is angina pectoris (hartkramp)?
Het hart kan soms zijn pompwerking onvoldoende goed uitvoeren door een (tijde-lijk) tekort aan zuurstof, wat bijvoorbeeld kan gebeuren bij (zware) inspanning of bij erg koud weer. Er ontstaat dan een aanval van hartkramp. We noemen dit (inspanningsgebonden) angina pectoris. U voelt meestal pijn op de borst, pijn die in rust weer afneemt.
Er is echter ook een vorm van angina pectoris, genaamd Prinzmetal angina, waarbij de pijn juist in rust ontstaat, vooral 's ochtends vroeg.