BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Plaquenil, omhulde tabletten 200 mg
Hydroxychloroquine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Plaquenil en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Plaquenil inneemt
3. Hoe wordt Plaquenil ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Plaquenil?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PLAQUENIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tot welke geneesmiddelengroep behoort Plaquenil?
Plaquenil is een geneesmiddel dat op verschillende manieren werkt en het wordt bij heel verschillende aandoeningen gebruikt. Plaquenil werkt tegen ontstekingen, waardoor het de klachten van reuma vermindert. Verder werkt het tegen de parasiet die malaria veroorzaakt.
Waarvoor wordt Plaquenil gebruikt?
Plaquenil is bestemd voor de behandeling van reumatoïde arthritis.
Plaquenil wordt ook voorgeschreven bij de behandeling van acute aanvallen van malaria en bij het voorkomen van malaria.
Verder wordt Plaquenil voorgeschreven tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder andere, problemen in de huid en/of de gewrichten (zogenaamde systemische en discoïde lupus erythematodes). Tenslotte wordt Plaquenil ook voorgeschreven tegen bepaalde huidaandoeningen die worden veroorzaakt door zonlicht of die verslechteren door zonlicht.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PLAQUENIL INNEEMT
Gebruik Plaquenil niet:
24 als u weet dat u overgevoelig bent voor hydroxychloroquine of voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel;
25 als u lijdt aan een bepaalde afwijking in het oog waardoor men niet scherp ziet of wazig ziet (zogenaamde maculopathie);
26 als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis);
27 als u lijdt aan een aandoening van het netvlies met pigmentvorming (retinitis pigmentosa);
28 als u minder weegt dan 35 kg.
Wees extra voorzichtig met Plaquenil
Ogen
Vóórdat u begint met Plaquenil dienen uw ogen onderzocht te worden om vast te stellen of er geen afwijkingen zijn (zie rubriek "Gebruik Plaquenil niet"). Dit oogonderzoek zal bij langdurig gebruik van Plaquenil herhaald moeten worden.
Wanneer u tijdens het gebruik van Plaquenil problemen krijgt met zien (bijvoorbeeld niet meer scherp zien, het gevoel dat uw gezichtsveld vermindert of dat u minder goed kleuren ziet) dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Bloed
Bij langdurig gebruik dient uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. Het is mogelijk dat het gebruik van
Plaquenil verergering van reeds bestaande stoornis van de rode bloedlichaampjes (porfyrie) veroorzaakt.
Lever en nieren
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aandoeningen van de lever of nieren.
Bij patiënten met een zogenaamde glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie (dit is een tekort aan een bepaald enzym van de lever) dient Plaquenil met voorzichtigheid te worden toegepast.
Hart
Na langdurig gebruik kunnen ritmestoornissen van het hart voorkomen (zie rubriek “Bijwerkingen”). U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Als u Plaquenil voor langere tijd gebruikt moet de werking van uw spieren en pezen periodiek worden gecontroleerd. Als u last krijgt van zwakke spieren of pezen, moet u contact opnemen met uw arts.
Plaquenil dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die psoriasis hebben (dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering; zie rubriek “Bijwerkingen”).
Als u overgevoelig bent voor kinine moet u dit aan uw arts melden.
Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor mogelijke schadelijke effecten van het soort geneesmiddelen waar Plaquenil bij hoort. Houd daarom dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Plaquenil in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor de geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Gelijktijdig innemen van Plaquenil met digoxine (een hartmiddel) kan leiden tot een ongewenst sterke werking van digoxine. Aangezien er aanwijzingen zijn dat Plaquenil en monoamino-oxidase (MAO) remmers (bepaalde middelen bij depressies) niet gecombineerd kunnen worden, dient u deze geneesmiddelen niet samen te gebruiken.
Aangezien Plaquenil de bloedsuikerverlagende werking van bepaalde middelen kan versterken, kan het mogelijk zijn dat de dosering van insuline of andere antidiabetische geneesmiddelen dient te worden verlaagd.
Gebruik van Plaquenil met voedsel en drank
Er zijn tot op heden geen wisselwerkingen bekend van Plaquenil met voedsel en drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het dagelijks gebruik van Plaquenil in hoge doseringen moet vermeden worden tijdens de zwangerschap behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk acht omdat het risico van stoppen met de behandeling groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Plaquenil kan wel worden gebruikt tijdens de zwangerschap voor de preventie van malaria, aangezien hier slechts lage doseringen voor nodig zijn.
Plaquenil wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij langdurig dagelijks gebruik van hoge doseringen wordt geadviseerd de borstvoeding te staken omdat het risico bestaat tot opstapeling van een schadelijke hoeveelheid bij de zuigeling. Het is bekend dat jonge kinderen zeer gevoelig zijn voor de bijwerkingen van Plaquenil. Bij doseringen eenmaal per week, zoals ter preventie van malaria, dient de borstvoeding niet gestaakt te worden, aangezien er dan maar een kleine hoeveelheid Plaquenil via de moedermelk bij de zuigeling terechtkomt. Deze hoeveelheid is wel onvoldoende om malaria bij de zuigeling te voorkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plaquenil kan wazig zien veroorzaken. Het gebruik van Plaquenil kan daarom de rijvaardigheid beïnvloeden en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Plaquenil
Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PLAQUENIL INGENOMEN?
Volg bij inname van Plaquenil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Plaquenil tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.
De gebruikelijke dosering is:
Reumatoïde arthritis Volwassenen:
Begindosering: 400 mg per dag
Onderhoudsdosering: 200 mg per dag, later eventueel 200 mg om de andere dag
Systemische en discoïde lupus erythematodes Volwassenen:
Begindosering: 400 mg tot 600 mg per dag
Onderhoudsdosering: 200 mg tot 400 mg per dag.
Huidaandoeningen door zonlicht
De behandeling is beperkt tot die periodes waarin u aan veel licht blootgesteld wordt. Voor volwassenen: 400 mg per dag is gewoonlijk genoeg.
Voorkomen van malaria
Volwassenen: 400 mg per week op dezelfde dag van elke week.
De dosering bij kinderen wordt bepaald door de arts maar mag niet boven de maximale dosering voor volwassenen uitkomen.
De behandeling dient één week voor aankomst in een gebied met malaria te beginnen en voortgezet te worden tot vier à acht weken na vertrek uit dat gebied.
Behandeling van een acute aanval van malaria:
De dosering bij een acute aanval van malaria is afhankelijk van de aard van de infectie. De totale dosering bedraagt maximaal 2 gram en wordt toegediend over drie dagen.
Duur van de behandeling
Volg de aanwijzingen van uw arts met betrekking tot de duur van de behandeling.
Bij behandeling van aandoeningen van de gewrichten heeft Plaquenil enige weken nodig om het beste effect te bereiken.
Bij het voorkomen van malaria m.b.v. Plaquenil dient de behandeling één week voor aankomst in een gebied met malaria te beginnen en voortgezet te worden tot vier à acht weken na vertrek uit dat gebied.
Wat u moet doen wanneer als u meer van Plaquenil heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Pla quenil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Een overdosis is gevaarlijk, in het bijzonder voor jonge kinderen.
Als u veel meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoofdpijn, wazig zien, flauwvallen (door verslechtering van de hartfuncties), hartritmestoornissen en stuipen, gevolgd door plotseling snel optredende ademhalings- en hartstilstand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Plaquenil in te nemen:
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in.
Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis van Plaquenil om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Plaquenil
Neem altijd contact op met uw arts als u met het gebruik van Plaquenil wilt stoppen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Plaquenil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bloed- en lymfestelsel
Zelden komt een verminderde werking van het beenmerg voor. Afwijkingen in het bloed zijn gemeld zoals bloedarmoede (anemie en aplastische anemie), een afname van witte bloedcellen waardoor de afweer sterk verzwakt wordt die ernstig kan zijn (agranulocytose) en een verminderd aantal bloedplaatjes waardoor meer blauwe plekken kunnen ontstaan en wondjes makkelijker en langer kunnen bloeden. Verder kan gebruik van Plaquenil zogenaamde porfyrie verergeren (dit is een erfelijke aandoening van de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes).
Psychische stoornissen
Duizeligheid, nervositeit en sneller geëmotioneerd zijn.
Zelden komt psychose (een bepaalde psychiatrische stoornis) voor.
Zenuwstelselaandoeningen
Oorsuizen, hoofdpijn, gevoelsstoornissen.
Zelden komen stuipen voor.
Oogaandoeningen
Veranderingen van het netvlies kunnen voorkomen, maar zijn zeldzaam. Soms merkt u hier in het begin weinig van, maar u kunt ook vlekken of kringen in uw zicht krijgen, kleuren anders zien of merken dat sommige delen van uw gezichtsveld uitvallen. Als deze problemen vroeg worden opgemerkt, zullen ze meestal minder worden na het stoppen van de behandeling met Plaquenil. Als de problemen pas laat worden opgemerkt, kunnen de problemen zelfs na het stoppen van de behandeling nog voortduren of erger worden.
Veranderingen van het hoornvlies met troebelingen of vochtophoping zijn waargenomen. De veranderingen geven soms geen klachten, maar het kan ook zijn dat u verstoringen van uw zicht heeft zoals het zien van gekleurde ringen, wazig zien of lichtschuwheid. Deze problemen zijn tijdelijk of verminderen na het stoppen met de behandeling met Plaquenil.
U kunt ook wazig gaan zien doordat het scherpstellen van uw oog is verstoord. Dit probleem is tijdelijk en vermindert als de dosis wordt verlaagd.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Gehoorverlies dat in zeer zeldzame gevallen blijvend kan zijn.
Hartaandoeningen
Zelden komen aandoeningen van de hartspier voor.
Geleidingsstoornissen en uitzetting van beide hartkamers (biventriculaire hypertrofie) worden waargenomen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, diarree, gebrek aan eetlust en pijn in de buik kunnen optreden. Zelden komt braken voor. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling.
Lever- en galaandoeningen
In zeldzame gevallen kunnen levertesten afwijkende uitslagen hebben. Enkele geïsoleerde gevallen van ernstig leverfalen zijn gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag en jeuk komen soms voor. Verder kleurveranderingen van de huid en slijmvliezen, lichter worden van het haar en haaruitval. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na het stoppen van de behandeling.
Gevallen van huiduitslag met baasjes of bultjes, overgevoeligheid voor licht en in geïsoleerde gevallen huidonsteking met roodheid en schilfering (exfoliatieve dermatitis) zijn gemeld. In zeldzame gevallen zijn de volgende ernstige huidaandoeningen gemeld: huiduitslag met rode (vochtige), onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie, dit merkt u bijvoorbeeld aan het optreden van hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
Zeer zeldzame gevallen van een bepaalde vorm van plotselinge huiduitslag met puistjes genaamd acute gegeneraliseerde exanthematische pustulose (AGEP) waarbij ook koorts en een toename van het aantal witte bloedcellen (hyperleukocytose) kunnen voorkomen. Stoppen met de behandeling doet dit meestal herstellen.
Het gebruik van Plaquenil kan een aanval van psoriasis (dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering)uitlokken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Aandoeningen van de spieren waarbij de spierkracht minder wordt en de spieren verkleinen zijn waargenomen. Dit kan herstellen na beëindiging van de behandeling met Plaquenil, maar het herstel kan enige maanden duren.
In combinatie hiermee treden soms veranderingen in het gevoelswaarneming op, verminderde peesreflexen en afwijkende aansturing van de lichaamsdelen door afwijkende zenuwgeleiding.
Algemeen
Allergische reacties zoals galbulten, opzwellingen van de huid of slijmvliezen met jeuk (angioedeem) en benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PLAQUENIL
Niet bewaren boven 25°. Bewaren in de originele ver pakking.
Plaquenil buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Plaquenil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de pot achter ”Exp”.
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Plaquenil
* Het werkzame bestanddeel van Plaquenil is hydroxychloroquinesulfaat. Elk tablet bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat.
* De andere bestanddelen zijn lactose, polyvidon K25, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol 4000 en de kleurstof titaandioxide (E171).
Hoe ziet Plaquenil er uit en de inhoud van de verpakking
Plaquenil is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Plaquenil tabletten zijn witte, ronde, omhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 200 en aan de andere zijde HCQ. De verpakking bevat drie doordrukstrips met elk 10 tabletten.
Registratiehouder
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel. 0182-557755
In het register ingeschreven onder RVG 00853.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2007.
Plaquenil, omhulde tabletten 200 mg
Hydroxychloroquine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Plaquenil en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Plaquenil inneemt
3. Hoe wordt Plaquenil ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Plaquenil?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PLAQUENIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tot welke geneesmiddelengroep behoort Plaquenil?
Plaquenil is een geneesmiddel dat op verschillende manieren werkt en het wordt bij heel verschillende aandoeningen gebruikt. Plaquenil werkt tegen ontstekingen, waardoor het de klachten van reuma vermindert. Verder werkt het tegen de parasiet die malaria veroorzaakt.
Waarvoor wordt Plaquenil gebruikt?
Plaquenil is bestemd voor de behandeling van reumatoïde arthritis.
Plaquenil wordt ook voorgeschreven bij de behandeling van acute aanvallen van malaria en bij het voorkomen van malaria.
Verder wordt Plaquenil voorgeschreven tegen bepaalde ziekten die zich uiten door, onder andere, problemen in de huid en/of de gewrichten (zogenaamde systemische en discoïde lupus erythematodes). Tenslotte wordt Plaquenil ook voorgeschreven tegen bepaalde huidaandoeningen die worden veroorzaakt door zonlicht of die verslechteren door zonlicht.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PLAQUENIL INNEEMT
Gebruik Plaquenil niet:
24 als u weet dat u overgevoelig bent voor hydroxychloroquine of voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel;
25 als u lijdt aan een bepaalde afwijking in het oog waardoor men niet scherp ziet of wazig ziet (zogenaamde maculopathie);
26 als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis);
27 als u lijdt aan een aandoening van het netvlies met pigmentvorming (retinitis pigmentosa);
28 als u minder weegt dan 35 kg.
Wees extra voorzichtig met Plaquenil
Ogen
Vóórdat u begint met Plaquenil dienen uw ogen onderzocht te worden om vast te stellen of er geen afwijkingen zijn (zie rubriek "Gebruik Plaquenil niet"). Dit oogonderzoek zal bij langdurig gebruik van Plaquenil herhaald moeten worden.
Wanneer u tijdens het gebruik van Plaquenil problemen krijgt met zien (bijvoorbeeld niet meer scherp zien, het gevoel dat uw gezichtsveld vermindert of dat u minder goed kleuren ziet) dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Bloed
Bij langdurig gebruik dient uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. Het is mogelijk dat het gebruik van
Plaquenil verergering van reeds bestaande stoornis van de rode bloedlichaampjes (porfyrie) veroorzaakt.
Lever en nieren
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aandoeningen van de lever of nieren.
Bij patiënten met een zogenaamde glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie (dit is een tekort aan een bepaald enzym van de lever) dient Plaquenil met voorzichtigheid te worden toegepast.
Hart
Na langdurig gebruik kunnen ritmestoornissen van het hart voorkomen (zie rubriek “Bijwerkingen”). U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Als u Plaquenil voor langere tijd gebruikt moet de werking van uw spieren en pezen periodiek worden gecontroleerd. Als u last krijgt van zwakke spieren of pezen, moet u contact opnemen met uw arts.
Plaquenil dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die psoriasis hebben (dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering; zie rubriek “Bijwerkingen”).
Als u overgevoelig bent voor kinine moet u dit aan uw arts melden.
Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor mogelijke schadelijke effecten van het soort geneesmiddelen waar Plaquenil bij hoort. Houd daarom dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Plaquenil in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor de geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Gelijktijdig innemen van Plaquenil met digoxine (een hartmiddel) kan leiden tot een ongewenst sterke werking van digoxine. Aangezien er aanwijzingen zijn dat Plaquenil en monoamino-oxidase (MAO) remmers (bepaalde middelen bij depressies) niet gecombineerd kunnen worden, dient u deze geneesmiddelen niet samen te gebruiken.
Aangezien Plaquenil de bloedsuikerverlagende werking van bepaalde middelen kan versterken, kan het mogelijk zijn dat de dosering van insuline of andere antidiabetische geneesmiddelen dient te worden verlaagd.
Gebruik van Plaquenil met voedsel en drank
Er zijn tot op heden geen wisselwerkingen bekend van Plaquenil met voedsel en drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het dagelijks gebruik van Plaquenil in hoge doseringen moet vermeden worden tijdens de zwangerschap behalve wanneer uw arts dit noodzakelijk acht omdat het risico van stoppen met de behandeling groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Plaquenil kan wel worden gebruikt tijdens de zwangerschap voor de preventie van malaria, aangezien hier slechts lage doseringen voor nodig zijn.
Plaquenil wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij langdurig dagelijks gebruik van hoge doseringen wordt geadviseerd de borstvoeding te staken omdat het risico bestaat tot opstapeling van een schadelijke hoeveelheid bij de zuigeling. Het is bekend dat jonge kinderen zeer gevoelig zijn voor de bijwerkingen van Plaquenil. Bij doseringen eenmaal per week, zoals ter preventie van malaria, dient de borstvoeding niet gestaakt te worden, aangezien er dan maar een kleine hoeveelheid Plaquenil via de moedermelk bij de zuigeling terechtkomt. Deze hoeveelheid is wel onvoldoende om malaria bij de zuigeling te voorkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plaquenil kan wazig zien veroorzaken. Het gebruik van Plaquenil kan daarom de rijvaardigheid beïnvloeden en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Plaquenil
Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT PLAQUENIL INGENOMEN?
Volg bij inname van Plaquenil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Plaquenil tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.
De gebruikelijke dosering is:
Reumatoïde arthritis Volwassenen:
Begindosering: 400 mg per dag
Onderhoudsdosering: 200 mg per dag, later eventueel 200 mg om de andere dag
Systemische en discoïde lupus erythematodes Volwassenen:
Begindosering: 400 mg tot 600 mg per dag
Onderhoudsdosering: 200 mg tot 400 mg per dag.
Huidaandoeningen door zonlicht
De behandeling is beperkt tot die periodes waarin u aan veel licht blootgesteld wordt. Voor volwassenen: 400 mg per dag is gewoonlijk genoeg.
Voorkomen van malaria
Volwassenen: 400 mg per week op dezelfde dag van elke week.
De dosering bij kinderen wordt bepaald door de arts maar mag niet boven de maximale dosering voor volwassenen uitkomen.
De behandeling dient één week voor aankomst in een gebied met malaria te beginnen en voortgezet te worden tot vier à acht weken na vertrek uit dat gebied.
Behandeling van een acute aanval van malaria:
De dosering bij een acute aanval van malaria is afhankelijk van de aard van de infectie. De totale dosering bedraagt maximaal 2 gram en wordt toegediend over drie dagen.
Duur van de behandeling
Volg de aanwijzingen van uw arts met betrekking tot de duur van de behandeling.
Bij behandeling van aandoeningen van de gewrichten heeft Plaquenil enige weken nodig om het beste effect te bereiken.
Bij het voorkomen van malaria m.b.v. Plaquenil dient de behandeling één week voor aankomst in een gebied met malaria te beginnen en voortgezet te worden tot vier à acht weken na vertrek uit dat gebied.
Wat u moet doen wanneer als u meer van Plaquenil heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Pla quenil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Een overdosis is gevaarlijk, in het bijzonder voor jonge kinderen.
Als u veel meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoofdpijn, wazig zien, flauwvallen (door verslechtering van de hartfuncties), hartritmestoornissen en stuipen, gevolgd door plotseling snel optredende ademhalings- en hartstilstand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Plaquenil in te nemen:
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in.
Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis van Plaquenil om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van Plaquenil
Neem altijd contact op met uw arts als u met het gebruik van Plaquenil wilt stoppen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Plaquenil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bloed- en lymfestelsel
Zelden komt een verminderde werking van het beenmerg voor. Afwijkingen in het bloed zijn gemeld zoals bloedarmoede (anemie en aplastische anemie), een afname van witte bloedcellen waardoor de afweer sterk verzwakt wordt die ernstig kan zijn (agranulocytose) en een verminderd aantal bloedplaatjes waardoor meer blauwe plekken kunnen ontstaan en wondjes makkelijker en langer kunnen bloeden. Verder kan gebruik van Plaquenil zogenaamde porfyrie verergeren (dit is een erfelijke aandoening van de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes).
Psychische stoornissen
Duizeligheid, nervositeit en sneller geëmotioneerd zijn.
Zelden komt psychose (een bepaalde psychiatrische stoornis) voor.
Zenuwstelselaandoeningen
Oorsuizen, hoofdpijn, gevoelsstoornissen.
Zelden komen stuipen voor.
Oogaandoeningen
Veranderingen van het netvlies kunnen voorkomen, maar zijn zeldzaam. Soms merkt u hier in het begin weinig van, maar u kunt ook vlekken of kringen in uw zicht krijgen, kleuren anders zien of merken dat sommige delen van uw gezichtsveld uitvallen. Als deze problemen vroeg worden opgemerkt, zullen ze meestal minder worden na het stoppen van de behandeling met Plaquenil. Als de problemen pas laat worden opgemerkt, kunnen de problemen zelfs na het stoppen van de behandeling nog voortduren of erger worden.
Veranderingen van het hoornvlies met troebelingen of vochtophoping zijn waargenomen. De veranderingen geven soms geen klachten, maar het kan ook zijn dat u verstoringen van uw zicht heeft zoals het zien van gekleurde ringen, wazig zien of lichtschuwheid. Deze problemen zijn tijdelijk of verminderen na het stoppen met de behandeling met Plaquenil.
U kunt ook wazig gaan zien doordat het scherpstellen van uw oog is verstoord. Dit probleem is tijdelijk en vermindert als de dosis wordt verlaagd.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Gehoorverlies dat in zeer zeldzame gevallen blijvend kan zijn.
Hartaandoeningen
Zelden komen aandoeningen van de hartspier voor.
Geleidingsstoornissen en uitzetting van beide hartkamers (biventriculaire hypertrofie) worden waargenomen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, diarree, gebrek aan eetlust en pijn in de buik kunnen optreden. Zelden komt braken voor. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling.
Lever- en galaandoeningen
In zeldzame gevallen kunnen levertesten afwijkende uitslagen hebben. Enkele geïsoleerde gevallen van ernstig leverfalen zijn gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag en jeuk komen soms voor. Verder kleurveranderingen van de huid en slijmvliezen, lichter worden van het haar en haaruitval. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na verlaging van de dosis of na het stoppen van de behandeling.
Gevallen van huiduitslag met baasjes of bultjes, overgevoeligheid voor licht en in geïsoleerde gevallen huidonsteking met roodheid en schilfering (exfoliatieve dermatitis) zijn gemeld. In zeldzame gevallen zijn de volgende ernstige huidaandoeningen gemeld: huiduitslag met rode (vochtige), onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie, dit merkt u bijvoorbeeld aan het optreden van hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
Zeer zeldzame gevallen van een bepaalde vorm van plotselinge huiduitslag met puistjes genaamd acute gegeneraliseerde exanthematische pustulose (AGEP) waarbij ook koorts en een toename van het aantal witte bloedcellen (hyperleukocytose) kunnen voorkomen. Stoppen met de behandeling doet dit meestal herstellen.
Het gebruik van Plaquenil kan een aanval van psoriasis (dit is een huidziekte die gekenmerkt wordt door schilfering)uitlokken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Aandoeningen van de spieren waarbij de spierkracht minder wordt en de spieren verkleinen zijn waargenomen. Dit kan herstellen na beëindiging van de behandeling met Plaquenil, maar het herstel kan enige maanden duren.
In combinatie hiermee treden soms veranderingen in het gevoelswaarneming op, verminderde peesreflexen en afwijkende aansturing van de lichaamsdelen door afwijkende zenuwgeleiding.
Algemeen
Allergische reacties zoals galbulten, opzwellingen van de huid of slijmvliezen met jeuk (angioedeem) en benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PLAQUENIL
Niet bewaren boven 25°. Bewaren in de originele ver pakking.
Plaquenil buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Plaquenil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de pot achter ”Exp”.
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Plaquenil
* Het werkzame bestanddeel van Plaquenil is hydroxychloroquinesulfaat. Elk tablet bevat 200 mg hydroxychloroquinesulfaat.
* De andere bestanddelen zijn lactose, polyvidon K25, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol 4000 en de kleurstof titaandioxide (E171).
Hoe ziet Plaquenil er uit en de inhoud van de verpakking
Plaquenil is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Plaquenil tabletten zijn witte, ronde, omhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 200 en aan de andere zijde HCQ. De verpakking bevat drie doordrukstrips met elk 10 tabletten.
Registratiehouder
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel. 0182-557755
In het register ingeschreven onder RVG 00853.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2007.
Top Dossiers