BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PhosLo® 667 mg capsule, hard
Calciumacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is PhosLo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u PhosLo inneemt
3. Hoe wordt PhosLo ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u PhosLo
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PhosLo EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmacotherapeutische groep
PhosLo is een fosfaatbinder (verbindt zich aan het fosfaat dat in uw voedsel aanwezig is). Therapeutische indicaties
PhosLo is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van hyperfosfatemie (te hoge fosfaatwaarde in het bloed) bij patiënten met nierfalen in een gevorderd stadium die tevens dialyse moeten ondergaan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PhosLo INNEEMT
Neem PhosLo niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumacetaat of voor één van de andere bestanddelen van PhosLo.
* als u hypercalciëmie hebt (te hoge calciumwaarde in het bloed).
* als u aan hypercalciurie lijdt (te hoge uitscheiding van calcium met de urine).
Wees extra voorzichtig met PhosLo
- wanneer u calciumsupplementen inneemt, moet eerst de dagelijkse calciuminname worden geschat en de inname worden aangepast. De dagelijkse dosering moet worden nageleefd om de ontwikkeling van hypercalciëmie (te hoge calciumwaarde in het bloed) te voorkomen. Een groot aantal antacida; ook diegenen die zonder recept verkrijgbaar zijn, bevatten calcium. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u een antacidum en PhosLo inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Middelen die Vitamine D bevatten kunnen de opname van calcium verhogen en het risico op hypercalciëmie verhogen (te hoge calciumwaarde in het bloed).
Win medisch advies in voordat u een antacidum inneemt dat calciumcarbonaat of andere calciumzouten bevat en dat zonder voorschrift verkrijgbaar is, om de calciumbelasting niet nog meer te verhogen.
PhosLo kan de opname van andere geneesmiddelen, met name enkele orale antibiotica, beïnvloeden. Uw arts zal u adviseren deze geneesmiddelen niet binnen 3 uur na inname van PhosLo in te nemen. Laat uw arts of apotheker weten welke andere geneesmiddelen u inneemt of heeft ingenomen, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Gebruik van PhosLo met voedsel en drank
PhosLo moet voor/tijdens de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar. Het is niet bekend of PhosLo tijdens de zwangerschap een effect kan hebben op het ongeboren kind of het voortplantingsvermogen aantast.
Daarom mag PhosLo tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding enkel worden ingenomen wanneer dit medisch gezien onmiskenbaar noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PhosLo heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PhosLo
Calciumacetaat kan het calciumgehalte doen stijgen. Mogelijk is een controle van calciumsupplementen vereist om hypercalciëmie (te hoge calciumwaarde in het bloed) te voorkomen.
3. HOE WORDT PhosLo INGENOMEN
Neem PhosLo altijd volgens de instructies van uw arts in. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosering is twee capsules driemaal daags bij elke maaltijd. De dosering kan worden verhoogd tot drie of vier capsules bij elke maaltijd indien uw arts besluit dat dit noodzakelijk en veilig is.
PhosLo moet oraal ingenomen worden. Slik elke capsule in zijn geheel door met een beetje water. De capsules niet kauwen. PhosLo dient tijdens de maaltijd ingenomen te worden.
Wat u moet doen als u meer van PhosLo heeft ingenomen dan u zou mogen
U kunt last krijgen van hypercalciëmie, een verhoogde calciumwaarde in uw bloed. Een lichte vorm van hypercalciëmie hoeft geen symptomen te veroorzaken, maar het kan ook tot uiting komen in de vorm van constipatie, diarree, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Bij een ernstige vorm van hypercalciëmie komen verwarring, desoriëntatie en bewustzijnsverlies voor. Een lichte vorm van
hypercalciëmie kan gemakkelijk onder controle worden gebracht door de dosis PhosLo te verminderen of de behandeling ermee tijdelijk stop te zetten. Een ernstige vorm van hypercalciëmie kan worden behandeld met acute hemodialyse en stopzetting van de behandeling met PhosLo.
Neem contact op met uw arts indien u meer PhosLo heeft ingenomen dan u zou mogen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PhosLo in te nemen
Neem de gewone dosis tijdens de volgende maaltijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de vergeten dosis niet tussen twee maaltijden door in.
Als u stopt met het gebruik van PhosLo
Er is een risico op hyperfosfatemie (te hoge fosfaatwaarde in het bloed), de aandoening waar uw arts PhosLo voor heeft voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan PhosLo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In klinische studies hebben patiënten tijdens een behandeling met PhosLo af en toe misselijkheid ervaren. U kunt last krijgen van hypercalciëmie, een verhoogd calciumgehalte in uw bloed. Een lichte vorm van hypercalciëmie hoeft geen symptomen te veroorzaken maar kan ook tot uiting komen in de vorm van constipatie, diarree, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Een ernstiger vorm van hypercalciëmie gaat gepaard met verwardheid, desoriëntatie en bewustzijnsverlies. Een lichte vorm van hypercalciëmie kan gemakkelijk onder controle worden gebracht door de dosis PhosLo te verminderen of de behandeling ermee tijdelijk stop te zetten. Een ernstige vorm van hypercalciëmie kan worden behandeld met acute hemodialyse en stopzetting van de behandeling met PhosLo.
Sommige patiënten kregen uitslag na inname van PhosLo. Dit zou een symptoom van een allergische reactie kunnen zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van uitslag. Uw arts zal beslissen de behandeling met PhosLo voort of stop te zetten, afhankelijk van de ernst van uw uitslag.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. HOE BEWAART U PhosLo
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik PhosLo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesetiket.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat PhosLo
Het werkzame bestanddeel is calciumacetaat.
De andere bestanddelen zijn:
Macrogol 8000 (gemalen) Licht vloeibare paraffine Capsule:Gelatine
Titaandioxide (CI nr. 77891)
Blauw SB-6018
Hoe ziet PhosLo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
PhosLo bestaat uit een langwerpige tablet in een witte gelatine capsule, hard. De capsule is op het kapje met blauwe inkt bedrukt met “PhosLo®”, en met “667 mg” op de romp PhosLo is verkrijgbaar in een witte fles met 200 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant:
Cardinal Health UK 101 Ltd., Units B & C, Downlands Business Park, Lyons Way, Worthing West Sussex BN14 9LA, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 1903 832700
Voor inlichtingen en correspondentie: Fresenius Medical Care Nederland BV, Vimmerik 22, 5253 CB Nieuwkuijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam: PhosLo 667 mg capsule, hard.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PhosLo® 667 mg capsule, hard
Calciumacetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is PhosLo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u PhosLo inneemt
3. Hoe wordt PhosLo ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u PhosLo
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PhosLo EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmacotherapeutische groep
PhosLo is een fosfaatbinder (verbindt zich aan het fosfaat dat in uw voedsel aanwezig is). Therapeutische indicaties
PhosLo is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van hyperfosfatemie (te hoge fosfaatwaarde in het bloed) bij patiënten met nierfalen in een gevorderd stadium die tevens dialyse moeten ondergaan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PhosLo INNEEMT
Neem PhosLo niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumacetaat of voor één van de andere bestanddelen van PhosLo.
* als u hypercalciëmie hebt (te hoge calciumwaarde in het bloed).
* als u aan hypercalciurie lijdt (te hoge uitscheiding van calcium met de urine).
Wees extra voorzichtig met PhosLo
- wanneer u calciumsupplementen inneemt, moet eerst de dagelijkse calciuminname worden geschat en de inname worden aangepast. De dagelijkse dosering moet worden nageleefd om de ontwikkeling van hypercalciëmie (te hoge calciumwaarde in het bloed) te voorkomen. Een groot aantal antacida; ook diegenen die zonder recept verkrijgbaar zijn, bevatten calcium. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u een antacidum en PhosLo inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Middelen die Vitamine D bevatten kunnen de opname van calcium verhogen en het risico op hypercalciëmie verhogen (te hoge calciumwaarde in het bloed).
Win medisch advies in voordat u een antacidum inneemt dat calciumcarbonaat of andere calciumzouten bevat en dat zonder voorschrift verkrijgbaar is, om de calciumbelasting niet nog meer te verhogen.
PhosLo kan de opname van andere geneesmiddelen, met name enkele orale antibiotica, beïnvloeden. Uw arts zal u adviseren deze geneesmiddelen niet binnen 3 uur na inname van PhosLo in te nemen. Laat uw arts of apotheker weten welke andere geneesmiddelen u inneemt of heeft ingenomen, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Gebruik van PhosLo met voedsel en drank
PhosLo moet voor/tijdens de maaltijd ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar. Het is niet bekend of PhosLo tijdens de zwangerschap een effect kan hebben op het ongeboren kind of het voortplantingsvermogen aantast.
Daarom mag PhosLo tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding enkel worden ingenomen wanneer dit medisch gezien onmiskenbaar noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PhosLo heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PhosLo
Calciumacetaat kan het calciumgehalte doen stijgen. Mogelijk is een controle van calciumsupplementen vereist om hypercalciëmie (te hoge calciumwaarde in het bloed) te voorkomen.
3. HOE WORDT PhosLo INGENOMEN
Neem PhosLo altijd volgens de instructies van uw arts in. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosering is twee capsules driemaal daags bij elke maaltijd. De dosering kan worden verhoogd tot drie of vier capsules bij elke maaltijd indien uw arts besluit dat dit noodzakelijk en veilig is.
PhosLo moet oraal ingenomen worden. Slik elke capsule in zijn geheel door met een beetje water. De capsules niet kauwen. PhosLo dient tijdens de maaltijd ingenomen te worden.
Wat u moet doen als u meer van PhosLo heeft ingenomen dan u zou mogen
U kunt last krijgen van hypercalciëmie, een verhoogde calciumwaarde in uw bloed. Een lichte vorm van hypercalciëmie hoeft geen symptomen te veroorzaken, maar het kan ook tot uiting komen in de vorm van constipatie, diarree, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Bij een ernstige vorm van hypercalciëmie komen verwarring, desoriëntatie en bewustzijnsverlies voor. Een lichte vorm van
hypercalciëmie kan gemakkelijk onder controle worden gebracht door de dosis PhosLo te verminderen of de behandeling ermee tijdelijk stop te zetten. Een ernstige vorm van hypercalciëmie kan worden behandeld met acute hemodialyse en stopzetting van de behandeling met PhosLo.
Neem contact op met uw arts indien u meer PhosLo heeft ingenomen dan u zou mogen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PhosLo in te nemen
Neem de gewone dosis tijdens de volgende maaltijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de vergeten dosis niet tussen twee maaltijden door in.
Als u stopt met het gebruik van PhosLo
Er is een risico op hyperfosfatemie (te hoge fosfaatwaarde in het bloed), de aandoening waar uw arts PhosLo voor heeft voorgeschreven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan PhosLo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In klinische studies hebben patiënten tijdens een behandeling met PhosLo af en toe misselijkheid ervaren. U kunt last krijgen van hypercalciëmie, een verhoogd calciumgehalte in uw bloed. Een lichte vorm van hypercalciëmie hoeft geen symptomen te veroorzaken maar kan ook tot uiting komen in de vorm van constipatie, diarree, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Een ernstiger vorm van hypercalciëmie gaat gepaard met verwardheid, desoriëntatie en bewustzijnsverlies. Een lichte vorm van hypercalciëmie kan gemakkelijk onder controle worden gebracht door de dosis PhosLo te verminderen of de behandeling ermee tijdelijk stop te zetten. Een ernstige vorm van hypercalciëmie kan worden behandeld met acute hemodialyse en stopzetting van de behandeling met PhosLo.
Sommige patiënten kregen uitslag na inname van PhosLo. Dit zou een symptoom van een allergische reactie kunnen zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van uitslag. Uw arts zal beslissen de behandeling met PhosLo voort of stop te zetten, afhankelijk van de ernst van uw uitslag.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. HOE BEWAART U PhosLo
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik PhosLo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesetiket.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat PhosLo
Het werkzame bestanddeel is calciumacetaat.
De andere bestanddelen zijn:
Macrogol 8000 (gemalen) Licht vloeibare paraffine Capsule:Gelatine
Titaandioxide (CI nr. 77891)
Blauw SB-6018
Hoe ziet PhosLo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
PhosLo bestaat uit een langwerpige tablet in een witte gelatine capsule, hard. De capsule is op het kapje met blauwe inkt bedrukt met “PhosLo®”, en met “667 mg” op de romp PhosLo is verkrijgbaar in een witte fles met 200 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant:
Cardinal Health UK 101 Ltd., Units B & C, Downlands Business Park, Lyons Way, Worthing West Sussex BN14 9LA, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 1903 832700
Voor inlichtingen en correspondentie: Fresenius Medical Care Nederland BV, Vimmerik 22, 5253 CB Nieuwkuijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam: PhosLo 667 mg capsule, hard.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007
Top Dossiers