PATIËNTENBIJSLUITER OXIS® TURBUHALER®

Lees deze informatie goed door, ook als u Oxis Turbuhaler al langer gebruikt. De informatie kan namelijk zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen. Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen hebt, dan kunt u terecht bij uw arts of apotheker.

Algemene kenmerken van het geneesmiddel

Naam van het geneesmiddel: Oxis® 6 Turbuhaler® en Oxis® 12 Turbuhaler®.

Samenstelling: Oxis Turbuhaler bevat formoterolfumaraatdihydraat als werkzame stof en een geringe hoeveelheid lactose als hulpstof.

Oxis 6 Turbuhaler bevat 60 inhalaties van 6 microgram (ug) formoterolfumaraatdihydraat. Hiervan wordt 4,5 microgram geïnhaleerd, het overige blijft in het apparaat. Oxis 12 Turbuhaler bevat 60 inhalaties van 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Hiervan wordt 9 microgram geïnhaleerd, het overige blijft in het apparaat.

Verpakkingen: Oxis Turbuhaler is verzegeld en verpakt in een doos; de verzegeling op Turbuhaler wordt verbroken door het geperforeerde stripje met de rode driehoekjes los te scheuren.

Kenmerken: Oxis Turbuhaler is een speciaal ontwikkelde witte kunststof poederinhalator met licht-turquoise of turquoise draaigreep, waarmee op eenvoudige wijze snel en goed het medicijn formoterol geïnhaleerd kan worden. U inhaleert het medicijn dat direct in de longen terecht komt, de plaats waar het moet zijn om de benauwdheidklachten te verminderen.

Op het witte, niet draaibare, gedeelte staat aangegeven:
* het aantal maximaal beschikbare inhalaties ('60 inhal')
* 'Exp' (maand/jaar) (Dit betekent `niet te gebruiken na'(maand/jaar)
* het chargenummer van Oxis Turbuhaler ('man' en lot)

Geneesmiddelengroep: bèta2-agonist (luchtwegverwijdend middel).

Werking: De luchtwegen kunnen door allerlei oorzaken vernauwd worden. Bij bijvoorbeeld astmapatiënten kan dit gebeuren door overgevoeligheid voor o.a. huisstofmijt en kou, of door inspanning. Formoterol heft deze vernauwing op. Dit gebeurt doordat formoterol de kramptoestand van de spiertjes in de luchtwegen vermindert. Na het inhaleren van een dosis treedt de werking in binnen 1-3 minuten en houdt ruim 12 uur aan.

Reqistratiehouder:
AstraZeneca BV,
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER.
Telefoonnummer: 079 - 3632222.

NB: Oxis Turbuhaler mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.

Inschrijving: Oxis Turbuhaler is ingeschreven in het register onder RVG 21026 (Oxis 6 Turbuhaler) en onder RVG 21027 (Oxis® 12 Turbuhaler)
.
Aan wie wordt Oxis Turbuhaler voorgeschreven?

Oxis Turbuhaler wordt voorgeschreven aan patiënten met: Astma
* als onderhoudsbehandeling samen met een ontstekingsremmer
(inhalatiecorticosteroid );

* als 'zonodig' medicatie ter verlichting van kortademigheidklachten bovenop de onderhoudsbehandeling van astma;
* vóór een inspanningsactiviteit.
COPD (chronische bronchitis en longemfyseem)
* als onderhoudsbehandeling;
* als `zonodig' medicatie ter verlichting van kortademigheidklachten bovenop de onderhoudsbehandeling van COPD.

2. Belangrijke informatie vooraf
Wanneer mag u Oxis Turbuhaler niet gebruiken?

U mag Oxis Turbuhaler niet gebruiken als u overgevoelig bent voor formoterol of voor ingeademd lactose.

Het is onwaarschijnlijk dat de zeer geringe hoeveelheid lactose in Oxis Turbuhaler problemen geeft bij patiënten met lactose-intolerantie.

Kunt u Oxis Turbuhaler gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft dient u altijd zeer voorzichtig te zijn met het gebruik van medicijnen. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Oxis Turbuhaler moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Hij zal dan met u overleggen of u de behandeling met Oxis Turbuhaler kunt voortzetten of dat u een ander middel krijgt voorgeschreven.

Als u borstvoeding geeft of wilt geven moet u contact opnemen met uw arts. Hij zal dan met u overleggen of u de behandeling met Oxis Turbuhaler kunt voortzetten of dat u een ander middel krijgt voorgeschreven.

Beïnvloedt Oxis Turbuhaler het reactievermogen?

Oxis Turbuhaler beïnvloedt het reactievermogen niet.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen {ook geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een geneesmiddelkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

Het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met bètablokkers (middelen tegen verhoogde bloeddruk en pijn op de borst en als oogdruppels tegen verhoogde oogdruk) kan het effect van Oxis Turbuhaler verminderen.

Het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met middelen die een stimulerende werking hebben op een bepaald deel van het zenuwstelsel (zoals Oxis Turbuhaler zelf) of efedrine kan de bijwerkingen veroorzaakt door Oxis Turbuhaler verergeren. De dosering moet daarom langzaam worden aangepast.

Het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met bijvoorbeeld theofylline (een ander soort luchtwegverwijdend middel), bijnierschorshormonen (corticosteroïden, met o.a. een ontstekingremmend effect) en plaspillen (diuretica) kan de zeldzame bijwerking veroorzaakt door bèta2-agonisten waarbij te weinig kalium in het bloed aanwezig is (hypokaliëmie) verergeren.
Een ernstige vorm van deze bijwerking is te herkennen aan ernstige spierkrampen of spierzwakte en sterke vermoeidheid.

Bij het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met een geneesmiddel dat een hartritmestoornis kan veroorzaken, is de kans hierop groter. Voorbeelden van geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken zijn terfenadine, astemizol, mizolasline (middelen tegen allergie), kinidine, disopyramide, procainamide (middelen tegen hartritmestoornissen), erythromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum)) en tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie).

Waar moet u verder aan denken bij het gebruik van Oxis Turbuhaler?

* Laat altijd de arts die u behandelt weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

* In sommige gevallen is extra voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Oxis Turbuhaler. Dit geldt in het bijzonder als u een hart- of vaataandoening, suikerziekte of een schildklieraandoening heeft.

* Oxis Turbuhaler dient te worden gebruikt in combinatie met een corticosteroïd. Het is belangrijk de behandeling met het corticosteroïd voort te zetten, ook als uw klachten verminderen.

* Raadpleeg uw arts wanneer u vaak Oxis Turbuhaler nodig heeft om kortademigheidklachten, al dan niet bij inspanning, te voorkomen. Misschien moet uw therapie worden aangepast:

* Oxis Turbuhaler dient niet te worden gebruikt om een ernstige astma-aanval te behandelen.

* Raadpleeg uw arts, wanneer u last heeft van tegenstrijdige benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (paradoxale bronchospasme).

* Er zijn nog onvoldoende gegevens bekend over de behandeling van kinderen jonger dan 6 jaar met Oxis Turbuhaler.

* De maximale dosering dient niet te worden overschreden. Als u meer dan het toegestane aantal inhalaties nodig heeft (zie ook rubriek 'Aanwijzingen voor het
gebruik') dan moet u contact op nemen met uw dokter. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast.

3. Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering

Uw arts heeft verteld hoe, hoe vaak en hoeveel Oxis Turbuhaler u per dag moet gebruiken. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen.
In het algemeen bedraagt de dosering voor:

Kinderen vanaf 6 jaar en jong volwassenen;
Astma:
Gebruikelijke dosering
Oxis 6 Turbuhaler: één- of tweemaal daags 2 inhalaties (12-24 microgram/dag). Oxis 12 Turbuhaler: één- of tweemaal daags 1 inhalatie (12-24 microgram/dag).

Zonodig medicatie.:
Oxis 6 Turbuhaler: Voor de verlichting van acute benauwdheidklachten lof 2 inhalaties (6-12 microgram).
Oxis 12 Turbuhaler: Voor de verlichting van acute benauwdheidklachten 1 inhalatie (12 microgram).

Raadpleeg uw arts, als u langer dan 2 dagen per week meer gebruikt dan de gewone onderhoudsdosering. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast (zie ook rubriek 'Waar moet J verder aan denken bij het gebruik van Oxis Turbuhaler?')'.

Bij inspanningsastma:
Oxis 6 Turbuhaler: 1 of 2 inhalaties voor inspanning. Oxis 12 Turbuhaler: 1 inhalatie voor inspanning.

De gebruikelijke dosering bij kinderen en jong volwassenen is maximaal 24 microgram per dag. Af en toe mag tot maximaal 48 microgram per 24 uur worden gebruikt. Per keer mag maximaal 12 microgram worden gebruikt.

Volwassenen en ouderen:
Astma:
Gebruikelijke dosering:

Oxis 6 Turbuhaler: én- of tweemaal daags 1-2 inhalaties (6-24 microgram/dag). Oxis 12 Turbuhaler; één- of tweemaal daags 1 inhalatie (12-24 microgram/dag).

Zonodig medicatie:
Oxis 6 Turbuhaler: Voor de verlichting van acute benauwdheidklachten lof 2 inhalaties (6-12 microgram).
Oxis 12 Turbuhaler: Voor de verlichting van acute benauwdheidklachten 1 inhalatie (12 microgram).

Raadpleeg uw arts als u langer dan 2 dagen per week meer gebruikt dan de gewone onderhoudsdosering. Het kan zijn dat uw behandeling moet worden aangepast (zie ook rubriek 'Waar moet u verder aan denken bij het gebruik van Oxis Turbuhaler?'}'.

Bij inspanningsastma:
Oxis 6 Turbuhaler: 2 inhalaties voor inspanning. Oxis 12 Turbuhaler: 1 inhalatie voor inspanning.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen is maximaal 48 microgram per dag. Af en toe mag tot maximaal 72 microgram per 24 uur worden gebruikt. Per keer mag maximaal 36 microgram worden gebruikt.
Het effect van Oxis Turbuhaler begint meestal na 1-3 minuten en houdt in de regel ongeveer 12 uur aan.

COPD
Gebruikelijke dosering
Oxis 6 Turbuhaler: Één- of tweemaal daags 2 inhalaties (12-24 microgram/dag). Oxis 12 Turbuhaler: één- of tweemaal daags 1 inhalatie (12-24 microgram/dag).
De gebruikelijke dosering bij COPD is maximaal 24 microgram per dag.

Zonodig voor de verlichting van klachten mag tot maximaal 48 microgram per dag (gebruikelijke dosering plus 'zonodig' medicatie) worden gebruikt. Per keer mag maximaal 24 microgram worden gebruikt,
Raadpleeg uw arts, als u langer dan 2 dagen per week meer gebruikt dan de gewone onderhoudsdosering. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast (zie ook rubriek 'Waar moet u verder aan denken bij het gebruik van Oxis Turbuhaler?')'.

Gebruiksaanwijzing

N.B. Turbuhaler mag niet gebruikt worden in geval van beschadiging of als het mondstuk loszit.

U gaat als volgt te werk:
1. Draai de witte beschermkap los en haal deze van Turbuhaler af. NB. U mag het mondstuk van Turbuhaler niet verwijderen;
2. Houd Turbuhaler rechtop met de geribbelde (licht-)turquoise draaigreep naar beneden. Houd het witte gedeelte van Turbuhaler stil en draai nu de (licht-) turquoise draaigreep tot hij niet verder meer kan. Draai dan terug tot hij niet meer verder kan.
Turbuhaler is nu klaar voor gebruik.
3. Adem nu rustig uit (niet door het mondstuk!).
4. Neem het mondstuk tussen uw tanden (NB. Niet bijten op het mondstuk!), sluit uw lippen en adem krachtig en diep in. De ingeademde lucht bevat het geneesmiddel formoterol. De hoeveelheid medicijn is zo klein dat er geen (bij)smaak ontstaat: u voelt of proeft niets.
5. Neem Turbuhaler uit uw mond en adem rustig uit (niet door het mondstuk);
6. Als u nog een inhalatie moet nemen, herhaalt u punt 2 t/m 5.
7. Draai meteen na gebruik de witte beschermkap weer op Turbuhaler, zodat deze schoon en droog blijft.
Laat uw inhalatietechniek regelmatig controleren door uw arts, Dan weet u zeker dat u goed inhaleert.
NB. Als u de (licht-)turquoise draaigreep van Turbuhaler heen en weer heeft gedraaid (punt 2), dan heeft u ook een `klik' gehoord.
U kunt nooit meer dan één afgepaste dosis tegelijk inhaleren, ook al heeft u meerdere keren achter elkaar 'geklikt'.
Klik niet onnodig. Het telmechanisme van Turbuhaler is namelijk verbonden met de (licht-)turquoise draaigreep en telt elke `klik' als een verbruikte dosis.

Schoonmaken
Het is niet nodig om Turbuhaler van binnen schoon te maken.
Het mondstuk van Turbuhaler kunt u wel van buiten schoonmaken met een droog doekje of tissue.

N.B. Turbuhaler mag niet vochtig worden als de witte beschermkap eraf is.

Wanneer is Turbuhaler leeg?

Onder het mondstuk bevindt zich een klein venster. Wanneer hierachter aan de bovenkant een rode streep verschijnt, bevat Turbuhaler nog ongeveer 20 inhalaties. Als de rode streep de onderkant van het venster bereikt, mag u Turbuhaler niet meer gebruiken! Er zit dan nog wel wat medicijn in Turbuhaler, maar dit is niet meer de juiste hoeveelheid voor inhalatie.
NB. Als u Turbuhaler schudt, hoort u een geluid. Dit wordt niet veroorzaakt door Oxis, maar door een middel dat ervoor zorgt dat het medicijn droog blijft.

Turbuhaler Handigrip

Wanneer u door een ziekte (bijv. reuma) of een handicap niet met de draaigreep van Turbuhaler overweg kunt, stellen wij een Handigrip ter beschikking. Door Turbuhaler in de Handigrip te plaatsen, kunt u de (licht-)turquoise draaigreep gemakkelijker draaien. U kunt de Handigrip gratis ontvangen door de bon in deze bijsluiter in te vullen en naar ons op te sturen.

Hoe vaak moet u Oxis Turbuhaler qebruiken?
* Als onderhoudsbehandeling
* Bij benauwdheidklachten:
* Bij inspanningsastma:

De werking van Oxis Turbuhaler houdt lang aan.
Eén- of tweemaal daags elke dag. Zo nodig extra doseringen
Eén- of tweemaal daags vóór inspanning (bv. sport)

Duur van de behandeling
Als regel zal de behandeling van ziekten als astma en COPD van lange duur zijn.

Wat kunt u verwachten en wat moet u doen als u of uw kind per ongeluk veel te veel Oxis Turbuhaler heeft qebruikt?

Verschijnselen
* trillen
* hoofdpijn
* hartkloppingen
* snelle hartslag

Wat moet u dan doen?
Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Oxis Turbuhaler is gebruikt. Houd de verpakking van Oxis Turbuhaler bij de hand.

Wat moet u doen als u één of meer doses van Oxis Turbuhaler vergeten bent?

Als u een enkele keer een dosis vergeet te inhaleren heeft dat als regel geen ernstige gevolgen. Neem de2:e dosis alsnog ais u dat binnen een paar uur bemerkt. Als u er pas achter komt bij de volgende dosis, dan hoeft u de vergeten dosis niet in te halen.

Wat gebeurt er als ia plotseling stopt met de behandeling met Oxis Turbuhaler?

Als u plotseling stopt met de behandeling met Oxis Turbuhaler kunnen de klachten van benauwdheid, die door Oxis Turbuhaler werden tegengegaan, terugkeren. Er treden echter geen ontwenningsverschijnselen op.

4. Bijwerkingen

Welke bijwerkingen kan Oxis Turbuhaler hebben?

Zoals alle geneesmiddelen kan Oxis Turbuhaler bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:
Vaak is tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten.
Soms is tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten.
Zelden is tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 patiënten.
Zeer zelden is tussen de 1 op de 10.000 en I op de 100.000 patiënten.

Vaak: Hartkloppingen, hoofdpijn en trillingen (tremor).

Soms: Versnelde hartslag (tachycardie), spierkramp, opwinding, rusteloosheid en slaapstoornis.

Zelden: Hartritmestoornissen, misselijkheid, overgevoeligheidsreacties zoals benauwdheid, huiduitslag en jeuk, en te weinig kalium in het bloed in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) of te veel kalium in het bloed zich soms uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie).

Zeer zelden: Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), smaakstoornis, duizeligheid en bloeddrukschommelingen.

Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?

Als bijwerkingen niet overgaan, neem dan contact op met uw arts. Ook bij andere klachten of bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden dient u uw arts te raadplegen. Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler bewaren beneden 30°C. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter `NIET TE GEBRUIKEN NA' maand/jaar of `exp' ... maand/jaar' en op Turbuhaler. Na deze datum mag u Oxis Turbuhaler, ook als hij nog niet helemaal leeg is, niet meer gebruiken. U kunt deze dan bij uw apotheek inleveren voor vernietiging (klein chemisch afval). Turbuhaler bevat overigens geen PVC.

Bewaar geneesmiddelen, ook Oxis Turbuhaler, altijd buiten bereik van kinderen!

Datum herziening bijsluiter Mei 2005