Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Orap al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.
Orap tabletten 1 en.4 mg
Wat zijn Orap-tabletten?
Orap-tabletten bevatten 1 of 4 mg pimozide per tablet.
Pimozide is de stof die zorgt voor de werking van Orap-tabletten.
Verder bevatten Orap-tabletten hulpstoffen: calcium monowaterstoffosfaatdihydraat (E 341), maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), talk, polyvidon, gehydrogeneerde plantaardige olie, ijzeroxide (E 172), oranjegeel S (E 110) aluminium lak (alleen de 1 mg tabletten) en indigotinedisulfonaat (E 132) aluminium lak (alleen de 4 mg tabletten).
Orap-tabletten zijn ronde tabletten. De tabletten met 1 mg zijn lichtoranje. Op de ene kant van deze tabletten staat '0' en '1'. Op de andere kant van deze tabletten staat 'Janssen'. De tabletten met 4 mg zijn lichtgroen. De 4 mg tabletten hebben een breukkruis, waardoor ze makkelijk in tweeën of vieren gedeeld kunnen worden.
Op de andere kant van deze tabletten staat 'Janssen'.
Orap-tabletten met 1 mg zijn verpakt in een doosje met 75 tabletten in strips. De tabletten met 4 mg zijn verpakt in een doosje met 20 tabletten in strips, of in een tablettenflacon met 1000 tabletten. Van de tabletten met 1 en 4 mg bestaat er ook een speciale ziekenhuisverpakking met 50 afzonderlijk verpakte tabletten.
Orap-tabletten zijn werkzaam tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. Pimozide, de werkzame stof in Orap-tabletten, zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt.
Orap tabletten 1 en 4 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 06149 en RVG 06150,
op naam van Janssen-Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg,
telefoon: 0800-242 42 42.
Wanneer gebruikt u Orap-tabletten?
U heeft Orap gekregen omdat u last heeft van psychosen. Dat zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdocht, vervreemding van de maatschappij, en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst, en de spanning die er het gevolg van zijn.
Wanneer mag u Orap NIET gebruiken?
In de volgende gevallen mag u Orap-tabletten niet gebruiken.
* Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor pimozide of voor een van de andere bestanddelen in de tabletten. Welke dit zijn, vindt u onder 'Wat zijn Orap tabletten?'. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
* Wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt:
- bepaalde zogenaamde proteaseremmers (anti-HIV-middelen);
bepaalde middelen tegen schimmelinfecties, de zogenaamde azolen; dit zijn middelen die bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, miconazol of fluconazol bevatten;
bepaalde antibiotica (middelen tegen infecties door bacteriën), de zogenaamde macroliden; dit zijn middelen die bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine bevatten;
geneesmiddelen die het QT-interval in een 'hartfilmpje' (elektrocardiogram) verlengen (zie ook 'Andere geneesmiddelen, alcohol en Orap').
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
* Wanneer u een stoornis in het hartritme heeft of wanneer u vroeger een stoornis in het hartritme heeft gehad.
* Wanneer u of iemand in uw familie een bepaalde stoornis heeft in het 'hartfilmpje' (elektrocardiogram), het zogenaamde verlengd QT-interval.
Mogelijk bent u, maar is ook uw arts, er niet van op de hoogte dat u een stoornis in het hartritme of een verlengd QT-interval heeft. Daarom zal uw arts waarschijnlijk eerst een 'hartfilmpje' maken voordat u Orap gaat gebruiken.
• Wanneer u een te laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed heeft of wanneer u een te trage hartslag heeft.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
Welke voorzorgen moet u nemen voordat u Orap gaat gebruiken?
* Zwangerschap
Er is nog weinig over bekend of gebruik van Orap tijdens de zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Orap schadelijk is. Bent u zwanger of van plan om gedurende de periode van behandeling in verwachting te raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Orap kunt gebruiken.
* Borstvoeding
De stof die zorgt voor de werking van Orap kan in de moedermelk terechtkomen. Daarom mag u geen borstvoeding geven als u Orap gebruikt.
* Verminderd functioneren van de lever, ziekte van Parkinson, spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat, depressieve stemmingen, epilepsie
Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Orap gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast.
* Bepaalde psychische aandoeningen
Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. Overleg met uw arts of dit voor u van toepassing is.
* Kinderen jonger dan 3 jaar
Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Orap bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom is het beter dat kinderen jonger dan 3 jaar Orap niet gebruiken.
* Deelname aan het verkeer, bedienen van machines
Orap kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Orap gebruikt.
Andere geneesmiddelen, alcohol, en Orap
Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering).
* Zo kan Orap de werking van alcohol versterken. Drink daarom geen alcohol wanneer u Orap gebruikt.
* Orap mag u beslist niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken:
* bepaalde zogenaamde proteaseremmers (anti-HIV-middelen).
* bepaalde middelen tegen schimmelinfecties, de zogenaamde azolen, die u inneemt of per injectie krijgt toegediend; dit zijn middelen die bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, miconazol of fluconazol bevatten;.
* bepaalde antibiotica (middelen tegen infecties door bacteriën), de zogenaamde macroliden, die u inneemt of per injectie krijgt toegediend; dit zijn middelen die bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine bevatten;
Gebruikt u een of meer van deze middelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
U mag Orap wel gebruiken als u het middel tegen schimmelinfecties of tegen infecties door bacteriën alleen uitwendig gebruikt, bijvoorbeeld als crème, zalf, strooipoeder, crème of capsule voor vaginaal gebruik, applicatievloeistof of lotion.
* Ook mag u Orap beslist niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die het zogenaamde QT-interval verlengen. Voorbeelden hiervan zijn:
* bepaalde middelen voor het hart die bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, procaïnamide, amoidaron, sotalol of bepridil bevatten;
bepaalde middelen tegen depressieve aandoeningen die bijvoorbeeld nefazodon, amitryptiline of maprotiline bevatten;
bepaalde middelen tegen psychische aandoeningen die bijvoorbeeld chloorpromazine of sertindol bevatten;
* bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen die bijvoorbeeld astemizol of terfenadine bevatten;
* middelen die cisapride bevatten (tegen maagdarmstoornissen);
* anti-malaria middelen die halofantrine bevatten;
* middelen tegen bacteriële infecties die sparfloxacine bevatten.
* Ook versterkt Orap het effect van geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft.
* De kans op het ontstaan van bepaalde bijwerkingen is groter wanneer u Orap gelijktijdig gebruikt met middelen die eenzelfde effect hebben als Orap, met middelen tegen depressieve stemmingen, met middelen tegen de ziekte van Parkinson, met geneesmiddelen die claritromycine bevatten (dit zijn bepaalde antibiotica), met middelen tegen een onregelmatige hartslag of met sommige andere geneesmiddelen. Overleg met uw arts of apotheker of dit voor u van toepassing is.
Waarschuwingen
* Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Orap. Orap kan dan hoge koorts, zeer stijve spieren, extreem zweten, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel, en een verminderd bewustzijn teweegbrengen. Als een of meer van deze klachten bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
* Als u bent gestart met het innemen van Orap kan het enige tijd duren voordat u het volledige effect van Orap merkt.
* De lichtoranje tabletten van 1 mg bevatten de kleurstof oranjegeel S (E 110) aluminium lak. Dit kan overgevoeligheid zoals astma veroorzaken. De kans hierop is groter wanneer u overgevoelig bent voor producten die acerylsalicylzuur bevatten (bepaalde pijnstillers).
Hoeveel Orap moet u innemen?
Het is zeer belangrijk dat u de juiste hoeveelheid Orap inneemt. Deze zal van persoon tot persoon verschillen. Daarom zal uw arts de dosering bijstellen totdat het gewenste effect is bereikt. Volg de aanwijzingen van uw arts dus zorgvuldig op en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen.
De dosering is gewoonlijk als volgt:
* Volwassenen
Meestal wordt de behandeling gestart met 1 tot 2 mg per dag. Uw arts zal de dosering geleidelijk verhogen, totdat het gewenste effect is bereikt. De dosis waarbij het gewenste effect wordt bereikt, varieert meestal van 1 tot 8 mg per dag. Soms is een hogere dosering nodig. Per dag mag u nooit meer dan 20 mg innemen.
* Ouderen
Bij ouderen wordt de behandeling meestal gestart met ½ tot 1 mg per dag. Uw arts zal u vertellen hoeveel dat in uw situatie is. Uw arts zal de dosering geleidelijk verhogen, totdat het gewenste effect is
bereikt. De dosis waarbij het gewenste effect wordt bereikt, varieert meestal van 1 tot 8 mg per dag. Soms is een hogere dosering nodig. Per dag mag u nooit meer dan 20 mg innemen.
* Kinderen ouder dan 3 jaar
De dosering voor kinderen is lager dan voor volwassenen. Het is het beste dat kinderen de helft innemen van de dosis die is beschreven voor volwassenen. De arts zal u vertellen hoeveel dat in de situatie van uw kind is. Afhankelijk van de reactie kan de arts de dosering gedurende de behandeling aanpassen.
* Kinderen jonger dan 3 jaar
Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Orap bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom is het beter dat kinderen jonger dan 3 jaar Orap niet gebruiken.
Hoe vaak moet u Orap-tabletten innemen?
U hoeft Orap-tabletten maar één keer per dag in te nemen. U kunt dit het beste 's ochtends, op een nuchtere maag, doen. Overleg hierover met uw arts.
Hoe moet u Orap innemen?
Neem de Orap-tabletten in met een paar slokken water of met een andere drank (zonder alcohol). Combineer Orap niet met grapefruitsap. Dit kan namelijk een verstorend effect hebben op de werking van Orap.
Hoe lang moet u Orap-tabletten innemen?
Tijdens de behandeling zal uw arts geregeld uw dosering bekijken en zo nodig bijstellen of stoppen. Stop alleen met het gebruik van Orap als uw arts dat zegt.
Wat moet u doen bij overdosering?
Overdosering betekent dat u meer Orap heeft ingenomen dan de arts heeft voorgeschreven, of dat iemand in uw omgeving uw Orap heeft ingenomen. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. De belangrijkste verschijnselen die bij overdosering optreden, zijn: stijve spieren, beverigheid, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Daarnaast kunnen misselijkheid, overgeven, stoornissen van de coördinatie, een versnelde hartslag, een onregelmatige hartslag en verlaging van de lichaamstemperatuur voorkomen. Ook kan iemand in shocktoestand raken. Als iemand heel erg veel Orap heeft ingenomen, dan kan de ademhaling zwak of langzaam worden. Bij ernstige overdosering kan iemand ook in coma raken.
Bij overdosering kunt u altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) innemen. Geactiveerde kool neemt de Orap op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen.
Wat moet u doen als u bent vergeten uw Orap in te nemen?
Wanneer u merkt dat u een of meerdere malen bent vergeten uw Orap in te nemen, mag u de vergeten tabletten niet inhalen. Neem uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik.
Wat kan er gebeuren als u stopt met het innemen van Orap?
* Stop alleen met het gebruik van Orap als uw arts dat zegt. Als u te snel stopt, heeft u namelijk kans dat uw klachten weer terug komen. Houd altijd contact met uw arts als u stopt met het innemen van Orap.
* Als u Orap langdurig (maanden tot jaren) gebruikt, kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken optreden. Deze vreemde bewegingen kunnen tijdelijk erger worden als u stopt met het innemen van Orap. Soms ontstaan deze bewegingen pas als u stopt met het gebruiken van Orap. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt.
Mogelijke bijwerkingen door gebruik van Orap
Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten:
de zogenaamde bijwerkingen. Van Orap zijn de volgende bijwerkingen bekend.
* Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Orap. Orap kan dan extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, een versnelde ademhaling, een snelle hartslag, veel productie van speeksel, en vermindering van het bewustzijn teweegbrengen. Als een of meer van deze verschijnselen bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
* Het kan zijn dat u overgevoelig bent voor Orap. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid of een opgezet gezicht. Stop met het gebruik van Orap en raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt.
* In het begin van de behandelingen/of bij het verhogen van de dosis kunnen bepaalde bewegingsstoornissen optreden, zoals stijve spieren, beverigheid, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij u optreden. Misschien verlaagt uw arts de dosis, of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen.
* Soms komen de volgende bijwerkingen voor: sufheid, slapeloosheid, duizeligheid, gevoel van zwakte, hoofdpijn, stuiptrekkingen, verergering van een depressieve stemming en een sombere stemming. In zeer zeldzame gevallen kunnen epileptische aanvallen optreden wanneer u Orap gelijktijdig gebruikt met middelen die eenzelfde effect hebben als Orap.
* Sommige mensen hebben last van maagdarmklachten, zoals misselijkheid, een droge mond of een moeilijke stoelgang.
* Door gebruik van Orap zou uw hartslag iets sneller of langzamer kunnen zijn. In zeldzame gevallen kan Orap een onregelmatige hartslag teweegbrengen. Stop met het gebruik van Orap en neem contact op met uw arts als dit bij u optreedt.
* Andere bijwerkingen die heel soms kunnen optreden, zijn: veel productie van speeksel, zweten, een verhoogde of juist verlaagde lichaamstemperatuur. Overigens kunnen veel productie van speeksel, zweten en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts) ook een teken zijn dat uw lichaam verkeerd reageert op Orap. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze verschijnselen bij u optreden (zie ook onder 'Waarschuwingen').
* Na langdurig gebruik kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken voorkomen. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Orap bent gestopt. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt.
* Na langdurig gebruik van Orap kunnen vrouwen last krijgen van wat melkafscheiding uit de tepels en van menstruatiestoornissen, terwijl erbij mannen in zeer lichte mate borstontwikkeling kan plaatsvinden. Impotentie kan bij mannen in sommige gevallen optreden.
Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing.
Hoe bewaart u Orap-tabletten?
Bewaar de Orap-tabletten steeds in de verpakking die u van de apotheek heeft gekregen, met deze gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. De juiste manier om Orap-tabletten te bewaren is: beneden 25 °C en buiten het bereik van kinderen.
Hoe lang zijn Orap-tabletten houdbaar?
Als u Orap-tabletten op de juiste manier bewaart, zijn ze houdbaar tot de datum die op het doosje en/of op de strip of op de flacon staat. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 08-2003 of EXP.: 08-2003 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2003 niet meer mag gebruiken.
Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.
Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in april 2000.
Wat u over geneesmiddelen In het algemeen moet weten...
Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.
Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat
Wat houdt een juist gebruik in?
* Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
* Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid.
* Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts.
Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.
Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.
Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.
Top Dossiers