BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Norprolac en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Norprolac inneemt
3. Hoe wordt Norprolac ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Norprolac?

Norprolac, tabletten 25 microgram
Norprolac, tabletten 50 microgram
Norprolac, tabletten 75 microgram

- De werkzame stof is quinagolide 25 microgram per tablet, 50 microgram per tablet of 75 microgram per tablet.

- De andere bestanddelen zijn rood ijzeroxide (E 172), indigokarmijnlak (E 132), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, maïszetmeel, microcristallijne cellulose en lactose.

Registratiehouder:
Ferring B.V.
Postbus 184
2130 AD Hoofddorp

Norprolac is ingeschreven onder RVG 16289 (tabletten 25/50 microgram) en RVG 16290 (tabletten 75 microgram).

1. WAT IS NORPROLAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Norprolac is verkrijgbaar in tabletvorm in 25, 50 of 75 mg quinagolide.
Tabletten 25 mg: lichtpaarse, iets gespikkelde, ronde tabletten met aan de ene kant het getal 25 en aan de andere kant de naam Norprolac. De tabletten hebben een doorsnede van ca. 7 mm.
Tabletten 50 mg: lichtblauwe, ronde tabletten met aan de ene kant het getal 50 en aan de andere kant de naam Norprolac. De tabletten hebben een doorsnede van ca. 7 mm.

Norprolac 25/50 mg wordt op de markt gebracht in één verpakking die bedoeld is om de behandeling mee te beginnen. Elk doosje bevat een aluminium zakje met daarin een doordrukstrip met 3 tabletten van 25 mg en 3 tabletten van 50 mg.
Tabletten 75 mg: wit-achtige, ronde tabletten met aan de ene kant het getal 75 en aan de andere kant de naam Norprolac. De tabletten hebben een doorsnede van 7 mm.

Norprolac 75 mg wordt op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten).

Norprolac behoort tot de zogenaamde selectieve dopamine-agonisten (D2 receptoragonisten).

De voornaamste eigenschap van Norprolac is dat het de afgifte van het hormoon prolactine remt, zonder invloed te hebben op andere hormonen. Prolactine is noodzakelijk voor het op gang brengen en in stand houden van de melkproductie na de geboorte van een kind.

Wanneer er buiten deze normale periode van borstvoeding te veel prolactine in het lichaam wordt gemaakt, veroorzaakt dit ongewenste melkafscheiding. Vaak gaat dit samen met een verstoring van de eisprong (ovulatie) en de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie). Dit kan de oorzaak zijn van onvruchtbaarheid van de vrouw. Ook bij mannen kan een teveel aan prolactine tot onvruchtbaarheid (infertiliteit) leiden.

Norprolac is in staat om zowel de melkproductie na de geboorte van een kind als de ongewenste melkafscheiding buiten de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, te onderdrukken. Ook kan Norprolac menstruatiestoornissen en/of onvruchtbaarheid opheffen, die door een teveel aan prolactine in het lichaam worden veroorzaakt.

Norprolac kan bovendien de groei van goedaardige gezwellen die prolactine produceren, tot stilstand brengen of zelfs de omvang ervan verkleinen.

Norprolac is bestemd voor de behandeling van een teveel aan het hormoon prolactine in het lichaam.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NORPROLAC INNEEMT
Neem Norprolac niet in:

- wanneer is gebleken dat u er overgevoelig voor bent.
- wanneer uw lever of uw nieren niet goed werken.

Pas goed op met Norprolac:
- wanneer zwangerschap niet gewenst is. Het is mogelijk dat door gebruik van Norprolac een tot dan bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven. Als zwangerschap niet gewenst is, dan moet u een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken.

- bij het rijden of het bedienen van machines. Als u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid) moet u niet rijden en geen machines bedienen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname van Norprolac met voedsel en drank:

Wanneer u Norprolac gebruikt, moet u voorzichtig zijn met alcohol: het is mogelijk dat u door het gebruik van alcohol Norprolac minder goed kunt verdragen.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Alleen wanneer er dwingende redenen bestaan, zal uw arts u toestaan Norprolac tijdens de zwangerschap te blijven gebruiken. Wanneer u tijdens gebruik van Norprolac zwanger bent geworden en direct daarna op doktersadvies stopt met Norprolac, bestaat er geen verhoogde kans op een miskraam.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Het kan voorkomen dat u, met name gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Norprolac, last hebt van een te lage bloeddruk. Dit uit zich b.v. in duizeligheid en vermoeidheid. Uw reactievermogen kan hierdoor ook verminderd zijn. U dient daarmee rekening te houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zonodig moet hiervan worden afgezien.
Norprolac kan slaperigheid (extreme sufheid) veroorzaken. Daarom moet u niet rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of bij anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijv. het bedienen van machines) tenzij u geen last meer heeft van het optreden van slaperigheid.

Inname van Norprolac samen met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

3. HOE WORDT NORPROLAC INGENOMEN?

Gebruikelijke dosering

Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten Norprolac u per dag in moet nemen en op welk tijdstip. U moet zich strikt aan deze aanwijzigen houden.

In het algemeen zal een behandeling worden begonnen met 3 dagen 25 mg en daarna 3 dagen 50 mg (tabletten van beide sterkten zitten gezamenlijk in één verpakking). Vanaf de 7e dag bedraagt de dosering meestal 75 tot 150 mg per dag. Soms kan een hogere dosering (300 mg of meer per dag) nodig zijn.

Ouderen
Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Norprolac door ouderen. Daarom dienen zij Norprolac niet te gebruiken.

Kinderen
Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Norprolac door kinderen. Daarom dienen zij Norprolac niet te gebruiken.

Wijze van gebruik
Omdat de tabletten vochtgevoelig zijn, mogen ze pas vlak voor gebruik uit de doordrukstrip worden gehaald.

U kunt Norprolac met wat water of een andere drank doorslikken. In het begin van de behandeling met Norprolac alleen vlak voor het gaan slapen worden ingenomen. Ook daarna is het beter Norprolac vlak voor het slapen gaan in te nemen. Eet daarbij een kleinigheid.

In geval u bemerkt dat Norprolac te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat moet u doen als u vergeten bent Norprolac in te nemen:

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Norprolac om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Norprolac heeft ingenomen dan u zou mogen:

Wanneer u te veel van Norprolac heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten etc. werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Indien geen arts onmiddellijk bereikbaar is, wordt aanbevolen om, indien de patiënt bij kennis is, deze eerst wat water te laten drinken en daarna te laten braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Indien de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan Norprolac bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:
Met name in het begin van de behandeling of bij verhoging van de dosering kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

- Vaak voorkomend: misselijkheid; braken; hoofdpijn; duizeligheid; vermoeidheid.

- Soms: minder eetlust; buikpijn; darmverstopping; diarree; slapeloosheid; slaperigheid (extreme sufheid); vocht in b.v. armen en benen; plotseling gevoel van warmte in hals en gezicht; verstopte neus; te lage bloeddruk. Door te lage bloeddruk kan ook een licht gevoel in het hoofd bij het snel opstaan uit liggende of zittende houding voorkomen; soms valt men hierdoor zelfs of valt men flauw. Het is daarom aan te bevelen om als u niet in het ziekenhuis ligt, de eerste paar dagen van de behandeling of na de overgang op een hogere dosering uw bloeddruk te laten controleren. Wanneer duizeligheid, misselijkheid of braken optreedt, kan uw arts dit behandelen.

- Zelden: acute psychose (storing van de psychische functies en/of gedrag); verwardheid.

Bovenstaande bijwerkingen zijn milde bijwerkingen van Norprolac. De meeste van deze bijwerkingen zijn tijdelijk, verminderen met de tijd of verdwijnen na het stoppen van de behandeling met Norprolac.

Bij het gebruik van dopamine-agonisten (zoals Norprolac) kan verder voorkomen: gokverslaving, meer zin in sex (verhoogd libido) of een overmatige sexuele activiteit. Dit komt vooral voor bij het gebruik van hoge doseringen. Over het algemeen verdwijnen deze bijwerkingen na verlaging van de dosering of het stopzetten van de behandeling.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U NORPROLAC?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking
Gebruik Norprolac niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” op het etiket/ buitenverpakking/ fles. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.

Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2008.