BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken serogroep C oligosaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind dit vaccin krijgt toegediend.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u/uw kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Meningitec en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u/uw kind Meningitec krijgt toegediend
3. Hoe wordt Meningitec gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Meningitec
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS MENINGITEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Meningitec is een vaccin tegen serogroep C-meningokokken.
Meningitec helpt uw kind beschermen tegen aandoeningen als meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging).
Meningitec is een vaccin dat wordt gebruikt voor kinderen vanaf een leeftijd van 2 maanden, adolescenten en volwassenen om infecties veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis, serogroep C, te voorkomen. Het biedt geen bescherming tegen andere serogroepen van Neisseria meningitidis of andere bacteriën of virussen die soms meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging) veroorzaken. Het vaccin werkt door uw lichaam te stimuleren een eigen bescherming (antistoffen) tegen deze bacteriën aan te maken. De bacterie Neisseria meningitidis serogroep C kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging). Dit vaccin bevat geen levende organismen en kan geen meningitis C (meningokokken C-aandoening) veroorzaken.
Onthoud dat geen enkel vaccin alle gevaccineerde personen volledige en levenslange bescherming kan bieden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U/UW KIND MENINGITEC KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Meningitec niet
* als u/uw kind overgevoelig (allergisch) bent/is voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Meningitec.
* als u/uw kind verschijnselen van allergie voor andere vaccins met difterietoxoïde of difterie-eiwit CRM197 heeft vertoond.
* als u/uw kind na een vorige dosis Meningitec verschijnselen van allergie heeft vertoond.
* als u/uw kind een ziekte heeft in combinatie met hoge koorts wordt vaccinatie meestal uitgesteld.
Deze kan echter doorgang vinden als de koorts en ziekte slechts van lichte aard zijn. Bespreek dit echter eerst met uw arts of verpleegkundige.
Wees extra voorzichtig met Meningitec
* als u/uw kind hemofilie heeft of een ander probleem dat kan zorgen dat uw bloed niet goed stolt of als u/uw kind een geneesmiddel gebruikt dat zorgt dat uw bloed niet meer goed stolt. Indien dit het geval is, kan uw arts ervoor kiezen bepaalde voorzorgsmaatregelen te nemen.
* als u/uw kind een zwak immuunsysteem heeft of als u/uw kind onlangs behandeld bent/is of nu behandeld wordt met een bestralingskuur, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die de immuniteit voor infecties kunnen verminderen. Meningitec kan nog steeds toegediend worden, maar het is mogelijk dat het een minder goede bescherming biedt dan bij andere personen.
* als u/uw kind een nieraandoening heeft waarbij grote hoeveelheden eiwitten in de urine terechtkomen (zogenaamd nefrotisch syndroom). Er is melding gemaakt van terugkeer van deze aandoening na vaccinatie. Uw arts zal u adviseren of u nog Meningitec mag krijgen, afhankelijk van het exacte soort nierprobleem dat u heeft.
Hoewel Meningitec een eiwit bevat (CRM197) van de bacteriën die difterie veroorzaken, beschermt het vaccin niet tegen difterie. Daarom is het belangrijk dat u/uw kind op het voorziene tijdstip andere vaccins krijgt die bescherming bieden tegen difterie. Uw arts of verpleegkundige kan u daarover advies geven.
Meningitec werd hoofdzakelijk toegediend aan zuigelingen vanaf een leeftijd van 2 maanden, kinderen en jongvolwassenen. Er is nog geen informatie beschikbaar over het toedienen van Meningitec aan personen van 65 jaar en ouder of aan kinderen jonger dan 2 maanden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor andere vaccins.
Tenzij uw arts of verpleegkundige u een ander advies heeft gegeven, moet u/uw kind vóór en na de vaccinatie de voorgeschreven geneesmiddelen blijven gebruiken.
Meningitec mag in combinatie met andere vaccins worden toegediend tegen één of meer van de volgende ziekten:
Polio (waaronder poliovaccins die via de mond (oraal) of via een injectie worden toegediend)
Difterie
Tetanus
Kinkhoest (pertussis)
Haemophilus influenzae type b (Hib-vaccins)
Hepatitis B
Mazelen, bof en rubella (rode hond)
Meningitec mag ook samen met het 7-valente vaccin tegen pneumokokken worden toegediend; dit is een vaccin tegen pneumokokkeninfectie.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt, met inbegrip van vaccins. Meningitec wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij uw arts het zeer noodzakelijk acht dat zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zo spoedig mogelijk gevaccineerd worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van Meningitec kunnen slaperigheid, duizeligheid en andere bijwerkingen optreden die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines (zie mogelijke bijwerkingen).
Rijd niet en gebruik geen machines tot u weet welke invloed Meningitec op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meningitec
Eén van de bestanddelen van Meningitec is natriumchloride. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,5 ml en is daarom in wezen ‘natriumvrij’.
3. HOE WORDT MENINGITEC GEBRUIKT
Meningitec wordt aan u/uw kind toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin op de juiste manier in een spier (niet in of dichtbij zenuwen of bloedvaten of niet te ondiep onder de huid) geïnjecteerd wordt en dat Meningitec niet in dezelfde injectiespuit met andere vaccins gemengd wordt. Het vaccin is een injectie van 0,5 ml en wordt bij kleine kinderen doorgaans toegediend in de dijbeenspier en bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen in de bovenarmspier. Het dient niet in de bilstreek toegediend te worden.
Bij kinderen van 2 tot 12 maanden oud, moet tussen twee Meningitec-doseringen een tijd van minstens twee maanden zitten.
Voor een blijvende bescherming moet na de kindervaccinatie van twee doseringen een boosterdosis worden toegediend. Uw arts zal u advies geven wanneer uw kind deze boostervaccinatie moet krijgen.
Bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 maanden die niet eerder met Meningitec zijn geïmmuniseerd, wordt aanbevolen één enkele dosis (0,5 ml) van het vaccin toe te dienen.
Als Meningitec tegelijkertijd met een ander vaccin toegediend wordt, gebeurt dit door middel van een afzonderlijke injectie op een andere plaats van het lichaam.
Wat u moet doen als u meer van Meningitec heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering is zeer onwaarschijnlijk, omdat dit vaccin verpakt is in een voorgevulde spuit met één enkele dosis en wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Er zijn enkele meldingen gedaan van toediening van teveel doseringen, toediening van teveel vaccin of waarbij de doseringen te snel achtereen werden gegeven. In de meeste gevallen waren er geen bijwerkingen en soms waren er bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen na routinematig en correct gebruik van Meningitec.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten naar de arts te gaan
Als u vergeet op het geplande tijdstip naar de arts of verpleegkundige te gaan, vraag dan advies aan uw arts of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle vaccins kan Meningitec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige allergische reacties zijn altijd een zeer zeldzame mogelijkheid na vaccinatie.
Deze reacties kunnen omvatten:
* gezwollen gelaat, tong of keel,
* moeilijkheden met slikken,
* gezwollen huid (netelroos) en ademhalingsmoeilijkheden,
* lage bloeddruk leidend tot collaps en shock.
Als deze verschijnselen of symptomen zich voordoen, ontstaan ze meestal zeer snel na toediening van de injectie en terwijl de getroffen persoon nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk is. Als één van deze symptomen zich voordoet na het verlaten van de plaats waar de injectie is toegediend, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Zeer zelden treedt een ernstige vorm van huiduitslag op die een groot deel van het lichaam kan bedekken en die kan leiden tot blaarvorming en loskomen van de huid. De binnenkant van de mond en de ogen kunnen eveneens worden aangetast. Andere, minder ernstige allergische reacties omvatten uitslag die rood en bobbelig kan zijn, jeuk en later algemeen ziek zijn met symptomen als koorts en gezwollen gewrichten.
Dit vaccin kan geen meningitis C veroorzaken (meningokokken C-aandoening). Als u of uw kind nekpijn of een stijve nek krijgt of geen licht verdraagt (fotofobie), slaperig of verward wordt of rode of paarse vlekken krijgt die lijken op bloeduitstortingen en die niet weggaan als erop gedrukt wordt, moet u onmiddellijk uw arts of de lokale eerstehulpafdeling van het ziekenhuis raadplegen om andere oorzaken uit te sluiten.
Als uw arts u heeft verteld dat u/uw kind aan nefrotisch syndroom lijdt (een nierziekte die zwelling kan veroorzaken, vooral rond het gelaat en de ogen, eiwit in de urine, waardoor deze gaat schuimen en/of gewichtstoename) is er een verhoogd risico dat deze aandoening binnen enkele maanden na vaccinatie terugkeert. Als u na vaccinatie dergelijke symptomen opmerkt, moet u uw arts informeren.
De frequenties van de bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden zijn:
Zeer vaak = kwam voor bij meer dan één op tien personen die het vaccin toegediend kregen.
Vaak = kwam voor bij tussen één op de tien en één op de honderd personen die het vaccin toegediend kregen.
Zeer zelden = kwam voor bij minder dan één op de tienduizend personen die het vaccin toegediend kregen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
In alle leeftijdsgroepen - zwelling en gevoeligheid of pijn op de injectieplaats.
Bij zuigelingen en peuters - verlies van eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid of een verstoord slaappatroon, misselijkheid, diarree.
Bij volwassenen - hoofdpijn.
Bij kleuters - koorts.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
In alle leeftijdsgroepen - koorts (komt zeer vaak voor bij kleuters), maar dit is zelden ernstig. Bij zuigelingen en peuters - huilen.
Bij kinderen tussen 3 en 6 jaar - slaperigheid, hoofdpijn en prikkelbaarheid.
Bij volwassenen - spierpijn, slaperigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn (in alle leeftijdsgroepen, tenzij hierboven reeds vermeld):
Gezwollen klieren, duizeligheid, flauwvallen, starheid, tintelend gevoel of slapende ledematen, misselijkheid, bloeduitstortingen of huidbloedingen, terugkeer van bepaalde nieraandoeningen waarbij grote hoeveelheden eiwitten in de urine voorkomen.
Zeer zelden werd een verminderde spierspanning waargenomen (hypotonie), soms met verminderde waakzaamheid of een verminderd reactievermogen van het kind of met een bleke of blauwachtige huidskleur.
Zeer zelden werden stuipaanvallen gemeld na vaccinatie met Meningitec, waaronder stuipaanvallen bij personen die soms vroeger al last hadden van stuipaanvallen. Het is mogelijk dat het bij tieners en volwassenen bij sommige meldingen eigenlijk om flauwvallen ging en niet om stuipaanvallen. Bij zuigelingen en jonge kinderen gingen de stuipaanvallen meestal gepaard met koorts, waarbij het vermoedelijk ging om koortsstuipen. De meeste personen herstelden snel na de stuipaanval.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MENINGITEC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Meningitec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Meningitec
De werkzame bestanddelen
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
10 microgram serogroep C-meningokokken oligosaccharide *
*geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Meningitec er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Meningitec is een suspensie voor injectie, geleverd in voorgevulde spuiten van 0,5 ml in verpakkingen van 1 en 10 (met of zonder naald). Na schudden is het vaccin een homogene, witte suspensie. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Spicalaan 31
2130 AG Hoofddorp, Nederland
Fabrikant, verantwoordelijk voor het vrijgeven van partijen:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant, Groot-Brittannië
voor het vrijgeven
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken serogroep C oligosaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind dit vaccin krijgt toegediend.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u/uw kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Meningitec en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u/uw kind Meningitec krijgt toegediend
3. Hoe wordt Meningitec gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Meningitec
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS MENINGITEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Meningitec is een vaccin tegen serogroep C-meningokokken.
Meningitec helpt uw kind beschermen tegen aandoeningen als meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging).
Meningitec is een vaccin dat wordt gebruikt voor kinderen vanaf een leeftijd van 2 maanden, adolescenten en volwassenen om infecties veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis, serogroep C, te voorkomen. Het biedt geen bescherming tegen andere serogroepen van Neisseria meningitidis of andere bacteriën of virussen die soms meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging) veroorzaken. Het vaccin werkt door uw lichaam te stimuleren een eigen bescherming (antistoffen) tegen deze bacteriën aan te maken. De bacterie Neisseria meningitidis serogroep C kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en sepsis (bloedvergiftiging). Dit vaccin bevat geen levende organismen en kan geen meningitis C (meningokokken C-aandoening) veroorzaken.
Onthoud dat geen enkel vaccin alle gevaccineerde personen volledige en levenslange bescherming kan bieden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U/UW KIND MENINGITEC KRIJGT TOEGEDIEND
Gebruik Meningitec niet
* als u/uw kind overgevoelig (allergisch) bent/is voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Meningitec.
* als u/uw kind verschijnselen van allergie voor andere vaccins met difterietoxoïde of difterie-eiwit CRM197 heeft vertoond.
* als u/uw kind na een vorige dosis Meningitec verschijnselen van allergie heeft vertoond.
* als u/uw kind een ziekte heeft in combinatie met hoge koorts wordt vaccinatie meestal uitgesteld.
Deze kan echter doorgang vinden als de koorts en ziekte slechts van lichte aard zijn. Bespreek dit echter eerst met uw arts of verpleegkundige.
Wees extra voorzichtig met Meningitec
* als u/uw kind hemofilie heeft of een ander probleem dat kan zorgen dat uw bloed niet goed stolt of als u/uw kind een geneesmiddel gebruikt dat zorgt dat uw bloed niet meer goed stolt. Indien dit het geval is, kan uw arts ervoor kiezen bepaalde voorzorgsmaatregelen te nemen.
* als u/uw kind een zwak immuunsysteem heeft of als u/uw kind onlangs behandeld bent/is of nu behandeld wordt met een bestralingskuur, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die de immuniteit voor infecties kunnen verminderen. Meningitec kan nog steeds toegediend worden, maar het is mogelijk dat het een minder goede bescherming biedt dan bij andere personen.
* als u/uw kind een nieraandoening heeft waarbij grote hoeveelheden eiwitten in de urine terechtkomen (zogenaamd nefrotisch syndroom). Er is melding gemaakt van terugkeer van deze aandoening na vaccinatie. Uw arts zal u adviseren of u nog Meningitec mag krijgen, afhankelijk van het exacte soort nierprobleem dat u heeft.
Hoewel Meningitec een eiwit bevat (CRM197) van de bacteriën die difterie veroorzaken, beschermt het vaccin niet tegen difterie. Daarom is het belangrijk dat u/uw kind op het voorziene tijdstip andere vaccins krijgt die bescherming bieden tegen difterie. Uw arts of verpleegkundige kan u daarover advies geven.
Meningitec werd hoofdzakelijk toegediend aan zuigelingen vanaf een leeftijd van 2 maanden, kinderen en jongvolwassenen. Er is nog geen informatie beschikbaar over het toedienen van Meningitec aan personen van 65 jaar en ouder of aan kinderen jonger dan 2 maanden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor andere vaccins.
Tenzij uw arts of verpleegkundige u een ander advies heeft gegeven, moet u/uw kind vóór en na de vaccinatie de voorgeschreven geneesmiddelen blijven gebruiken.
Meningitec mag in combinatie met andere vaccins worden toegediend tegen één of meer van de volgende ziekten:
Polio (waaronder poliovaccins die via de mond (oraal) of via een injectie worden toegediend)
Difterie
Tetanus
Kinkhoest (pertussis)
Haemophilus influenzae type b (Hib-vaccins)
Hepatitis B
Mazelen, bof en rubella (rode hond)
Meningitec mag ook samen met het 7-valente vaccin tegen pneumokokken worden toegediend; dit is een vaccin tegen pneumokokkeninfectie.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt, met inbegrip van vaccins. Meningitec wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij uw arts het zeer noodzakelijk acht dat zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zo spoedig mogelijk gevaccineerd worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van Meningitec kunnen slaperigheid, duizeligheid en andere bijwerkingen optreden die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines (zie mogelijke bijwerkingen).
Rijd niet en gebruik geen machines tot u weet welke invloed Meningitec op u heeft.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meningitec
Eén van de bestanddelen van Meningitec is natriumchloride. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,5 ml en is daarom in wezen ‘natriumvrij’.
3. HOE WORDT MENINGITEC GEBRUIKT
Meningitec wordt aan u/uw kind toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin op de juiste manier in een spier (niet in of dichtbij zenuwen of bloedvaten of niet te ondiep onder de huid) geïnjecteerd wordt en dat Meningitec niet in dezelfde injectiespuit met andere vaccins gemengd wordt. Het vaccin is een injectie van 0,5 ml en wordt bij kleine kinderen doorgaans toegediend in de dijbeenspier en bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen in de bovenarmspier. Het dient niet in de bilstreek toegediend te worden.
Bij kinderen van 2 tot 12 maanden oud, moet tussen twee Meningitec-doseringen een tijd van minstens twee maanden zitten.
Voor een blijvende bescherming moet na de kindervaccinatie van twee doseringen een boosterdosis worden toegediend. Uw arts zal u advies geven wanneer uw kind deze boostervaccinatie moet krijgen.
Bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 maanden die niet eerder met Meningitec zijn geïmmuniseerd, wordt aanbevolen één enkele dosis (0,5 ml) van het vaccin toe te dienen.
Als Meningitec tegelijkertijd met een ander vaccin toegediend wordt, gebeurt dit door middel van een afzonderlijke injectie op een andere plaats van het lichaam.
Wat u moet doen als u meer van Meningitec heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosering is zeer onwaarschijnlijk, omdat dit vaccin verpakt is in een voorgevulde spuit met één enkele dosis en wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Er zijn enkele meldingen gedaan van toediening van teveel doseringen, toediening van teveel vaccin of waarbij de doseringen te snel achtereen werden gegeven. In de meeste gevallen waren er geen bijwerkingen en soms waren er bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen na routinematig en correct gebruik van Meningitec.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten naar de arts te gaan
Als u vergeet op het geplande tijdstip naar de arts of verpleegkundige te gaan, vraag dan advies aan uw arts of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle vaccins kan Meningitec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige allergische reacties zijn altijd een zeer zeldzame mogelijkheid na vaccinatie.
Deze reacties kunnen omvatten:
* gezwollen gelaat, tong of keel,
* moeilijkheden met slikken,
* gezwollen huid (netelroos) en ademhalingsmoeilijkheden,
* lage bloeddruk leidend tot collaps en shock.
Als deze verschijnselen of symptomen zich voordoen, ontstaan ze meestal zeer snel na toediening van de injectie en terwijl de getroffen persoon nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk is. Als één van deze symptomen zich voordoet na het verlaten van de plaats waar de injectie is toegediend, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Zeer zelden treedt een ernstige vorm van huiduitslag op die een groot deel van het lichaam kan bedekken en die kan leiden tot blaarvorming en loskomen van de huid. De binnenkant van de mond en de ogen kunnen eveneens worden aangetast. Andere, minder ernstige allergische reacties omvatten uitslag die rood en bobbelig kan zijn, jeuk en later algemeen ziek zijn met symptomen als koorts en gezwollen gewrichten.
Dit vaccin kan geen meningitis C veroorzaken (meningokokken C-aandoening). Als u of uw kind nekpijn of een stijve nek krijgt of geen licht verdraagt (fotofobie), slaperig of verward wordt of rode of paarse vlekken krijgt die lijken op bloeduitstortingen en die niet weggaan als erop gedrukt wordt, moet u onmiddellijk uw arts of de lokale eerstehulpafdeling van het ziekenhuis raadplegen om andere oorzaken uit te sluiten.
Als uw arts u heeft verteld dat u/uw kind aan nefrotisch syndroom lijdt (een nierziekte die zwelling kan veroorzaken, vooral rond het gelaat en de ogen, eiwit in de urine, waardoor deze gaat schuimen en/of gewichtstoename) is er een verhoogd risico dat deze aandoening binnen enkele maanden na vaccinatie terugkeert. Als u na vaccinatie dergelijke symptomen opmerkt, moet u uw arts informeren.
De frequenties van de bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden zijn:
Zeer vaak = kwam voor bij meer dan één op tien personen die het vaccin toegediend kregen.
Vaak = kwam voor bij tussen één op de tien en één op de honderd personen die het vaccin toegediend kregen.
Zeer zelden = kwam voor bij minder dan één op de tienduizend personen die het vaccin toegediend kregen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
In alle leeftijdsgroepen - zwelling en gevoeligheid of pijn op de injectieplaats.
Bij zuigelingen en peuters - verlies van eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid of een verstoord slaappatroon, misselijkheid, diarree.
Bij volwassenen - hoofdpijn.
Bij kleuters - koorts.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
In alle leeftijdsgroepen - koorts (komt zeer vaak voor bij kleuters), maar dit is zelden ernstig. Bij zuigelingen en peuters - huilen.
Bij kinderen tussen 3 en 6 jaar - slaperigheid, hoofdpijn en prikkelbaarheid.
Bij volwassenen - spierpijn, slaperigheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn (in alle leeftijdsgroepen, tenzij hierboven reeds vermeld):
Gezwollen klieren, duizeligheid, flauwvallen, starheid, tintelend gevoel of slapende ledematen, misselijkheid, bloeduitstortingen of huidbloedingen, terugkeer van bepaalde nieraandoeningen waarbij grote hoeveelheden eiwitten in de urine voorkomen.
Zeer zelden werd een verminderde spierspanning waargenomen (hypotonie), soms met verminderde waakzaamheid of een verminderd reactievermogen van het kind of met een bleke of blauwachtige huidskleur.
Zeer zelden werden stuipaanvallen gemeld na vaccinatie met Meningitec, waaronder stuipaanvallen bij personen die soms vroeger al last hadden van stuipaanvallen. Het is mogelijk dat het bij tieners en volwassenen bij sommige meldingen eigenlijk om flauwvallen ging en niet om stuipaanvallen. Bij zuigelingen en jonge kinderen gingen de stuipaanvallen meestal gepaard met koorts, waarbij het vermoedelijk ging om koortsstuipen. De meeste personen herstelden snel na de stuipaanval.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MENINGITEC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Meningitec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Meningitec
De werkzame bestanddelen
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
10 microgram serogroep C-meningokokken oligosaccharide *
*geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg)
De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Meningitec er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Meningitec is een suspensie voor injectie, geleverd in voorgevulde spuiten van 0,5 ml in verpakkingen van 1 en 10 (met of zonder naald). Na schudden is het vaccin een homogene, witte suspensie. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Spicalaan 31
2130 AG Hoofddorp, Nederland
Fabrikant, verantwoordelijk voor het vrijgeven van partijen:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant, Groot-Brittannië
voor het vrijgeven
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
Top Dossiers