BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Medabon, Combinatieverpakking mifepriston 200 mg tablet en
misoprostol 4 x 0,2 mg vaginale tabletten
mifepriston en misoprostol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Medabon bestaat uit twee geneesmiddelen, mifepriston en misoprostol, die gelijktijdig worden gebruikt (combinatiebehandeling).
Medabon wordt aanbevolen voor de medische beëindiging van een zwangerschap die niet langer heeft geduurd dan 63 dagen na de eerste dag van uw meest recente menstruatie.
Mifepriston is een antihormoon dat de effecten van progesteron blokkeert. Progesteron is een hormoon dat nodig is voor het voortzetten van een zwangerschap. Misoprostol is een prostaglandine, een stof die de baarmoeder krachtiger doet samentrekken om de vrucht te helpen uitdrijven. De twee geneesmiddelen kunnen zo dus een zwangerschap beëindigen. Ze moeten na elkaar worden gebruikt voor een zo groot mogelijke kans van slagen.
Medabon wordt aanbevolen voor de medische beëindiging van een zwangerschap die niet langer heeft geduurd dan 63 dagen na de eerste dag van uw meest recente menstruatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- als uw zwangerschap niet is bevestigd door gynaecologisch onderzoek,
echoscopie of biologisch onderzoek
- als de eerste dag van uw meest recente menstruatie langer geleden is dan 63 dagen
(bij twijfel kan de arts het stadium van uw zwangerschap controleren door middel van een scan)
- als uw arts een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vermoedt (waarbij de vrucht
zich dus buiten de baarmoeder bevindt)
- als uw geslachtsdelen verminkt zijn oftewel als u besneden bent
- als u niet naar de nacontrole kunt komen om te laten controleren of de
zwangerschap volledig is beëindigd (zie rubriek 3)
- als u in de 2 weken na het gebruik van Medabon niet gemakkelijk spoedeisende
medische hulp kunt krijgen
- als u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor mifepriston, misoprostol (of welke andere prostaglandine dan ook) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u lijdt aan ernstige astma die niet goed behandelbaar is met geneesmiddelen
- als u erfelijke porfyrie hebt (een erfelijke bloedziekte)
- als u lijdt aan chronische bijnierinsufficiëntie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In sommige omstandigheden is de behandeling mogelijk niet geschikt voor u. Vertel het uw arts als:
- u hartklachten hebt
- uw hart voorzien is van een kunstklep
- u risicofactoren hebt voor hartziekten, zoals hoge bloeddruk of een hoog
cholesterolgehalte (verhoogd vetgehalte in uw bloed)
- u aan astma lijdt
- u aan een ziekte lijdt die mogelijk de bloedstolling beïnvloedt
- u een lever- of nierziekte hebt
- u aan bloedarmoede lijdt of op andere manieren ondervoed bent.
De arts kan dan met u bespreken of u de behandeling kunt krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medabon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Met name geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten, beïnvloeden de werking van Medabon mogelijk nadelig:
- corticosteroïden (worden gebruikt voor de behandeling van astma of
ontstekingen)
- ketoconazol, itraconazol (worden gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties)
- erythromycine, rifampicine (antibiotica)
- sintjanskruid (natuurlijk middel dat wordt gebruikt ter behandeling van lichte
depressies)
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (worden gebruikt ter behandeling van
stuipen of epilepsie)
Eventuele diarree wordt mogelijk verminderd door geen antacida (zuurbindende middelen) te gebruiken die magnesium bevatten. Als toch een antacidum nodig is, is een antacidum dat aluminium of calcium bevat mogelijk een betere keus.
Vraag uw arts welke geneesmiddelen u kunt nemen voor de pijn.
Als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel moet gebruiken, laat uw arts dat dan weten.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Tijdens uw behandeling met Medabon dient u geen grapefruitsap te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Medabon wordt mogelijk opgenomen in de borstvoeding en als u borstvoeding geeft kan uw kind het dus binnenkrijgen. U dient te stoppen met het geven van borstvoeding, zodra u bent begonnen met de behandeling.
Er is weinig informatie over de risico's voor de ongeboren baby. Als de zwangerschap doorgaat en u besluit om deze niet af te breken, bespreek dit dan met uw arts. Die zal zorgen voor zorgvuldige prenatale controle en echoscopisch onderzoek.
U wordt aangeraden om ervoor te zorgen dat u na het gebruik van Medabon niet opnieuw zwanger raakt voor uw volgende menstruatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient te weten dat mifepriston en misoprostol mogelijk duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines, totdat u weet welke invloed dit middel op u heeft.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
- Als u zwanger bent geraakt terwijl u een spiraaltje droeg, dan moet dit worden
verwijderd voordat Medabon wordt gebruikt.
- U wordt aangeraden om tot de datum van het controlebezoek in de buurt te blijven van het voorschrijvende ziekenhuis/de kliniek. In noodgevallen of als u zich om welke reden dan ook ongerust maakt, kunt u, voordat dit bezoek gepland staat, contact opnemen met dit ziekenhuis/de kliniek of erheen gaan. U krijgt het telefoonnummer dat u moet bellen in noodgevallen of problemen.
Het gebruik van Medabon vereist uw actieve medewerking:
Eerste bezoek aan het ziekenhuis/de kliniek
- U krijgt één tablet met 200 mg mifepriston, die u met wat water moet doorslikken
in aanwezigheid van een arts of een lid van zijn/haar medisch personeel.
- U kunt na het innemen van de tablet met mifepriston naar huis gaan, zodra de arts zeker is dat u niet moet overgeven. Als u na het innemen van de tablet symptomen krijgt als ernstige buikpijn, flauwvallen, snelle hartslag, langer dan 4 uur aanhoudende koorts, laat de arts dat dan weten.
- In zeldzame gevallen wordt de vrucht mogelijk al uitgedreven voordat u de
tabletten met misoprostol inneemt. Het is van essentieel belang dat u teruggaat naar het ziekenhuis/de kliniek om te laten bevestigen dat een volledige zwangerschapsbeëindiging heeft plaatsgevonden.
Controlebezoek
- U moet 36 tot 48 uur nadat u mifepriston hebt ingenomen, terugkomen naar het
ziekenhuis/de kliniek.
- U krijgt dan 4 vaginale tabletten met misoprostol om ervoor te zorgen dat de
behandeling werkzaam is. De arts of verpleegkundige plaatst de tabletten in uw vagina, of u mag dit zelf doen. Zorg er dan voor dat uw blaas leeg is en dat uw handen goed schoon zijn voordat u de vaginale tabletten met misoprostol inbrengt., Duw de vier vaginale tabletten een voor een met behulp van uw vinger zo ver mogelijk in uw vagina. U wordt aangeraden om na het inbrengen van de vaginale tabletten met misoprostol nog ongeveer 30 minuten op uw rug te blijven liggen.
- U kunt het beste gedurende een paar uur in het ziekenhuis/de kliniek blijven of totdat u en de arts ervan overtuigd zijn dat u zonder problemen naar huis kunt. De vrucht wordt mogelijk binnen een paar uur uitgedreven of gedurende de volgende paar dagen na de behandeling met misoprostol.
Derde bezoek
- U moet binnen 14 tot 21 dagen na het innemen van de tablet met mifepriston
terugkeren naar het ziekenhuis/de kliniek voor een controle.
- Het is belangrijk dat u zich aan deze afspraak houdt. Tijdens de afspraak wordt
gecontroleerd of de vrucht volledig is uitgedreven en of alles in orde is met u. Dat kunt u zelf niet doen.
-
Na de behandeling dient u zich ervan bewust te zijn dat:
- De bloeding uit de baarmoeder meestal 1 tot 2 dagen na het innemen van de tablet met mifepriston begint. Deze bloeding duurt 2 tot 3 weken (gemiddeld 13 dagen). Als de bloeding hevig is en lang aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact op met de arts voor een eerdere controleafspraak.
- Of de behandeling is geslaagd of niet, daar zegt de aanwezigheid van deze
bloeding niets over. Als de zwangerschap voortduurt of de vrucht is niet volledig uitgedreven, wordt u een zwangerschapsbeëindiging langs chirurgische weg aangeboden.
- Als de zwangerschap voortduurt en u besluit alsnog om deze niet af te breken,
bespreek dit dan met uw arts. Die zal zorgen voor zorgvuldige prenatale controle en echoscopisch onderzoek.
- Belangrijk: U kunt heel snel na de zwangerschapsbeëindiging opnieuw zwanger
worden. Wel wordt u aangeraden om niet gelijk weer zwanger te raken na de beëindiging van de zwangerschap. U dient daarom binnen 3 tot 9 dagen na het gebruik van de tablet met mifepriston een voorbehoedmiddel te gaan gebruiken. Bespreek de verschillende voorbehoedmiddelen met uw arts.
Het gebruik van Medabon vereist dat er maatregelen worden genomen om resusfactorsensibilisatie (als u resusnegatief bent) te voorkomen naast de algemene maatregelen die bij elke zwangerschapsbeëindiging genomen worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien de behandeling onder toezicht wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u meer van dit middel gebruikt dan zou moeten.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een deel van de behandeling vergeet toe te dienen, is deze mogelijk niet volledig werkzaam. Neem contact op met uw arts als u een deel van de behandeling bent vergeten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem contact op met het ziekenhuis/de kliniek als u:
- aanhoudend ernstig bloedt, bijvoorbeeld twee stuks doordrenkt maandverband per
uur, gedurende langer dan twee uur
- aanhoudende koorts heeft met een temperatuur van 38°C of hoger, gedurende
langer dan vier uur
- een onaangenaam ruikende afscheiding heeft
- aanhoudende pijn heeft die niet vermindert door behandeling met geneesmiddelen.
Neem contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of als u zich zorgen maakt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- zware bloeding
- samentrekkingen van de baarmoeder of lage buikkrampen in de uren na het
gebruik van misoprostol
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- infectie na abortus
- misselijkheid, braken of diarree
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- huiduitslag
- hoofdpijn
- malaise (algemeen ziektegevoel)
- opvliegers, duizeligheid, koude rillingen
- koorts
- daling van de bloeddruk
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten):
- fataal verlopend toxisch shocksyndroom als gevolg van door Clostridium sordellii
(een soort bacterie) veroorzaakte endometritis, met of zonder koorts of andere duidelijke symptomen van infectie
Andere bijwerkingen:
- eenmalige gevallen van netelroos en huidaandoeningen, die ernstig kunnen zijn
Andere bijwerkingen zijn lichte of matige maagdarmkramp.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet gebruiken als het doosje of de blisterverpakkingen tekenen van schade vertonen. Bewaren beneden 25ºC.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Elke mifepriston-tablet bevat 200 mg mifepriston. Elke vaginale tablet bevat 0,2 mg misoprostol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- tablet met mifepriston: colloïdaal watervrije silica, maïszetmeel, microkristallijn
cellulose (E460), povidon K30 en magnesiumstearaat (E470b).
- vaginale tablet met misoprostol: hypromellose (E464), microkristallijn cellulose
(E460), natriumzetmeelglycolaat type A en gehydrogeneerde castorolie.
Hoe ziet Medabon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medabon bevat 1 tablet met mifepriston en 4 vaginale tabletten met misoprostol.
De tabletten zitten in een aluminium blisterverpakking.
De tablet met mifepriston heeft een lichtgele kleur en een ronde vorm.
De vaginale tabletten met misoprostol zijn wit tot gebroken wit van kleur en zijn rechthoekig van vorm. Aan de ene zijde zijn de tabletten gemarkeerd met een vierkantje aan weerszijden van een breuklijntje. Aan de andere zijde staat geen merkteken.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
In het register ingeschreven onder: RVG 106099
Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam: MEDABON.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.
Medabon, Combinatieverpakking mifepriston 200 mg tablet en
misoprostol 4 x 0,2 mg vaginale tabletten
mifepriston en misoprostol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Medabon bestaat uit twee geneesmiddelen, mifepriston en misoprostol, die gelijktijdig worden gebruikt (combinatiebehandeling).
Medabon wordt aanbevolen voor de medische beëindiging van een zwangerschap die niet langer heeft geduurd dan 63 dagen na de eerste dag van uw meest recente menstruatie.
Mifepriston is een antihormoon dat de effecten van progesteron blokkeert. Progesteron is een hormoon dat nodig is voor het voortzetten van een zwangerschap. Misoprostol is een prostaglandine, een stof die de baarmoeder krachtiger doet samentrekken om de vrucht te helpen uitdrijven. De twee geneesmiddelen kunnen zo dus een zwangerschap beëindigen. Ze moeten na elkaar worden gebruikt voor een zo groot mogelijke kans van slagen.
Medabon wordt aanbevolen voor de medische beëindiging van een zwangerschap die niet langer heeft geduurd dan 63 dagen na de eerste dag van uw meest recente menstruatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- als uw zwangerschap niet is bevestigd door gynaecologisch onderzoek,
echoscopie of biologisch onderzoek
- als de eerste dag van uw meest recente menstruatie langer geleden is dan 63 dagen
(bij twijfel kan de arts het stadium van uw zwangerschap controleren door middel van een scan)
- als uw arts een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vermoedt (waarbij de vrucht
zich dus buiten de baarmoeder bevindt)
- als uw geslachtsdelen verminkt zijn oftewel als u besneden bent
- als u niet naar de nacontrole kunt komen om te laten controleren of de
zwangerschap volledig is beëindigd (zie rubriek 3)
- als u in de 2 weken na het gebruik van Medabon niet gemakkelijk spoedeisende
medische hulp kunt krijgen
- als u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor mifepriston, misoprostol (of welke andere prostaglandine dan ook) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u lijdt aan ernstige astma die niet goed behandelbaar is met geneesmiddelen
- als u erfelijke porfyrie hebt (een erfelijke bloedziekte)
- als u lijdt aan chronische bijnierinsufficiëntie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In sommige omstandigheden is de behandeling mogelijk niet geschikt voor u. Vertel het uw arts als:
- u hartklachten hebt
- uw hart voorzien is van een kunstklep
- u risicofactoren hebt voor hartziekten, zoals hoge bloeddruk of een hoog
cholesterolgehalte (verhoogd vetgehalte in uw bloed)
- u aan astma lijdt
- u aan een ziekte lijdt die mogelijk de bloedstolling beïnvloedt
- u een lever- of nierziekte hebt
- u aan bloedarmoede lijdt of op andere manieren ondervoed bent.
De arts kan dan met u bespreken of u de behandeling kunt krijgen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Medabon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Met name geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten, beïnvloeden de werking van Medabon mogelijk nadelig:
- corticosteroïden (worden gebruikt voor de behandeling van astma of
ontstekingen)
- ketoconazol, itraconazol (worden gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties)
- erythromycine, rifampicine (antibiotica)
- sintjanskruid (natuurlijk middel dat wordt gebruikt ter behandeling van lichte
depressies)
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (worden gebruikt ter behandeling van
stuipen of epilepsie)
Eventuele diarree wordt mogelijk verminderd door geen antacida (zuurbindende middelen) te gebruiken die magnesium bevatten. Als toch een antacidum nodig is, is een antacidum dat aluminium of calcium bevat mogelijk een betere keus.
Vraag uw arts welke geneesmiddelen u kunt nemen voor de pijn.
Als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel moet gebruiken, laat uw arts dat dan weten.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Tijdens uw behandeling met Medabon dient u geen grapefruitsap te drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Medabon wordt mogelijk opgenomen in de borstvoeding en als u borstvoeding geeft kan uw kind het dus binnenkrijgen. U dient te stoppen met het geven van borstvoeding, zodra u bent begonnen met de behandeling.
Er is weinig informatie over de risico's voor de ongeboren baby. Als de zwangerschap doorgaat en u besluit om deze niet af te breken, bespreek dit dan met uw arts. Die zal zorgen voor zorgvuldige prenatale controle en echoscopisch onderzoek.
U wordt aangeraden om ervoor te zorgen dat u na het gebruik van Medabon niet opnieuw zwanger raakt voor uw volgende menstruatie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient te weten dat mifepriston en misoprostol mogelijk duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines, totdat u weet welke invloed dit middel op u heeft.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
- Als u zwanger bent geraakt terwijl u een spiraaltje droeg, dan moet dit worden
verwijderd voordat Medabon wordt gebruikt.
- U wordt aangeraden om tot de datum van het controlebezoek in de buurt te blijven van het voorschrijvende ziekenhuis/de kliniek. In noodgevallen of als u zich om welke reden dan ook ongerust maakt, kunt u, voordat dit bezoek gepland staat, contact opnemen met dit ziekenhuis/de kliniek of erheen gaan. U krijgt het telefoonnummer dat u moet bellen in noodgevallen of problemen.
Het gebruik van Medabon vereist uw actieve medewerking:
Eerste bezoek aan het ziekenhuis/de kliniek
- U krijgt één tablet met 200 mg mifepriston, die u met wat water moet doorslikken
in aanwezigheid van een arts of een lid van zijn/haar medisch personeel.
- U kunt na het innemen van de tablet met mifepriston naar huis gaan, zodra de arts zeker is dat u niet moet overgeven. Als u na het innemen van de tablet symptomen krijgt als ernstige buikpijn, flauwvallen, snelle hartslag, langer dan 4 uur aanhoudende koorts, laat de arts dat dan weten.
- In zeldzame gevallen wordt de vrucht mogelijk al uitgedreven voordat u de
tabletten met misoprostol inneemt. Het is van essentieel belang dat u teruggaat naar het ziekenhuis/de kliniek om te laten bevestigen dat een volledige zwangerschapsbeëindiging heeft plaatsgevonden.
Controlebezoek
- U moet 36 tot 48 uur nadat u mifepriston hebt ingenomen, terugkomen naar het
ziekenhuis/de kliniek.
- U krijgt dan 4 vaginale tabletten met misoprostol om ervoor te zorgen dat de
behandeling werkzaam is. De arts of verpleegkundige plaatst de tabletten in uw vagina, of u mag dit zelf doen. Zorg er dan voor dat uw blaas leeg is en dat uw handen goed schoon zijn voordat u de vaginale tabletten met misoprostol inbrengt., Duw de vier vaginale tabletten een voor een met behulp van uw vinger zo ver mogelijk in uw vagina. U wordt aangeraden om na het inbrengen van de vaginale tabletten met misoprostol nog ongeveer 30 minuten op uw rug te blijven liggen.
- U kunt het beste gedurende een paar uur in het ziekenhuis/de kliniek blijven of totdat u en de arts ervan overtuigd zijn dat u zonder problemen naar huis kunt. De vrucht wordt mogelijk binnen een paar uur uitgedreven of gedurende de volgende paar dagen na de behandeling met misoprostol.
Derde bezoek
- U moet binnen 14 tot 21 dagen na het innemen van de tablet met mifepriston
terugkeren naar het ziekenhuis/de kliniek voor een controle.
- Het is belangrijk dat u zich aan deze afspraak houdt. Tijdens de afspraak wordt
gecontroleerd of de vrucht volledig is uitgedreven en of alles in orde is met u. Dat kunt u zelf niet doen.
-
Na de behandeling dient u zich ervan bewust te zijn dat:
- De bloeding uit de baarmoeder meestal 1 tot 2 dagen na het innemen van de tablet met mifepriston begint. Deze bloeding duurt 2 tot 3 weken (gemiddeld 13 dagen). Als de bloeding hevig is en lang aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact op met de arts voor een eerdere controleafspraak.
- Of de behandeling is geslaagd of niet, daar zegt de aanwezigheid van deze
bloeding niets over. Als de zwangerschap voortduurt of de vrucht is niet volledig uitgedreven, wordt u een zwangerschapsbeëindiging langs chirurgische weg aangeboden.
- Als de zwangerschap voortduurt en u besluit alsnog om deze niet af te breken,
bespreek dit dan met uw arts. Die zal zorgen voor zorgvuldige prenatale controle en echoscopisch onderzoek.
- Belangrijk: U kunt heel snel na de zwangerschapsbeëindiging opnieuw zwanger
worden. Wel wordt u aangeraden om niet gelijk weer zwanger te raken na de beëindiging van de zwangerschap. U dient daarom binnen 3 tot 9 dagen na het gebruik van de tablet met mifepriston een voorbehoedmiddel te gaan gebruiken. Bespreek de verschillende voorbehoedmiddelen met uw arts.
Het gebruik van Medabon vereist dat er maatregelen worden genomen om resusfactorsensibilisatie (als u resusnegatief bent) te voorkomen naast de algemene maatregelen die bij elke zwangerschapsbeëindiging genomen worden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien de behandeling onder toezicht wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u meer van dit middel gebruikt dan zou moeten.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een deel van de behandeling vergeet toe te dienen, is deze mogelijk niet volledig werkzaam. Neem contact op met uw arts als u een deel van de behandeling bent vergeten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem contact op met het ziekenhuis/de kliniek als u:
- aanhoudend ernstig bloedt, bijvoorbeeld twee stuks doordrenkt maandverband per
uur, gedurende langer dan twee uur
- aanhoudende koorts heeft met een temperatuur van 38°C of hoger, gedurende
langer dan vier uur
- een onaangenaam ruikende afscheiding heeft
- aanhoudende pijn heeft die niet vermindert door behandeling met geneesmiddelen.
Neem contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of als u zich zorgen maakt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- zware bloeding
- samentrekkingen van de baarmoeder of lage buikkrampen in de uren na het
gebruik van misoprostol
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- infectie na abortus
- misselijkheid, braken of diarree
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- huiduitslag
- hoofdpijn
- malaise (algemeen ziektegevoel)
- opvliegers, duizeligheid, koude rillingen
- koorts
- daling van de bloeddruk
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten):
- fataal verlopend toxisch shocksyndroom als gevolg van door Clostridium sordellii
(een soort bacterie) veroorzaakte endometritis, met of zonder koorts of andere duidelijke symptomen van infectie
Andere bijwerkingen:
- eenmalige gevallen van netelroos en huidaandoeningen, die ernstig kunnen zijn
Andere bijwerkingen zijn lichte of matige maagdarmkramp.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet gebruiken als het doosje of de blisterverpakkingen tekenen van schade vertonen. Bewaren beneden 25ºC.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Elke mifepriston-tablet bevat 200 mg mifepriston. Elke vaginale tablet bevat 0,2 mg misoprostol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- tablet met mifepriston: colloïdaal watervrije silica, maïszetmeel, microkristallijn
cellulose (E460), povidon K30 en magnesiumstearaat (E470b).
- vaginale tablet met misoprostol: hypromellose (E464), microkristallijn cellulose
(E460), natriumzetmeelglycolaat type A en gehydrogeneerde castorolie.
Hoe ziet Medabon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medabon bevat 1 tablet met mifepriston en 4 vaginale tabletten met misoprostol.
De tabletten zitten in een aluminium blisterverpakking.
De tablet met mifepriston heeft een lichtgele kleur en een ronde vorm.
De vaginale tabletten met misoprostol zijn wit tot gebroken wit van kleur en zijn rechthoekig van vorm. Aan de ene zijde zijn de tabletten gemarkeerd met een vierkantje aan weerszijden van een breuklijntje. Aan de andere zijde staat geen merkteken.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
In het register ingeschreven onder: RVG 106099
Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam: MEDABON.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.
Top Dossiers