BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

LUTRATE DEPOT 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
leuproreline-acetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

LUTRATE DEPOT is een injectieflacon met een wit poeder waarmee een suspensie bereid wordt voor injectie in een spier. LUTRATE DEPOT bevat het werkzame bestanddeel leuproreline (ook leuprolide genoemd), dat behoort tot de groep geneesmiddelen die luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) worden genoemd (geneesmiddelen die de productie van testosteron, een geslachtshormoon, verlagen).

Uw arts heeft LUTRATE DEPOT voorgeschreven voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor LHRH, LHRH-agonisten of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Een allergische reactie is herkenbaar aan huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong.
- U heeft een orchidectomie ondergaan (verwijdering van de zaadballen).
- U bent een vrouw of een kind.
- LUTRATE DEPOT mag niet gebruikt worden als monotherapie van prostaatkanker in geval van compressie op het ruggenmerg of wanneer de kanker uitgezaaid is naar de wervelkolom.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

* Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u LUTRATE DEPOT inneemt.
* Uw toestand kan verslechteren tijdens de eerste weken van de behandeling, maar zou nadien moeten beteren. Mogelijke symptomen zijn tijdelijke verhoging van het testosterongehalte (mannelijk geslachtshormoon), opvliegers, pijn in de botten, stoornissen in het zenuwstelsel (zoals depressie) of obstructie van de urinewegen.
* Als u een allergische reactie ondervindt (kortademigheid, astma, rhinitis, gezwollen gezicht, netelroos, huiduitslag), mag u dit geneesmiddel niet langer gebruiken en dient u uw arts in te lichten.

* Neem contact op met uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of er een verhoogd risico op heeft. In dat geval moet u wellicht vaker gecontroleerd worden.
* U heeft een onverklaarbare kneuzing of bloeding of u voelt zich in het algemeen onwel. Hoewel dat zelden voorkomt, kunnen deze symptomen op een wijziging in het aantal rode of witte bloedcellen wijzen.
* U heeft een stofwisselingsziekte.
* U heeft hartproblemen of hartkloppingen.
* U heeft suikerziekte (diabetes).

* Uw arts moet op de hoogte zijn als u ooit een hypofyseadenoom heeft gehad (goedaardige tumor in de hypofyse). Er werden gevallen van hypofyseapoplexie (gedeeltelijk verlies van hypofyseweefsel) beschreven na de eerste toediening van dit soort geneesmiddelen bij patiënten met een hypofyseadenoom. Mogelijke symptomen van hypofyseapoplexie zijn plotse hoofdpijn, hersenvlies ontsteking, gezichtsstoornissen of gewijzigd gezichtsvermogen inclusief blindheid en nu en dan een verlaagd bewustzijn.

* Uw arts moet op de hoogte zijn als u een bloedingsstoornis of thrombocytopenie heeft of als u antistollingsmiddelen neemt. Mogelijk moet uw leverfunctie gecontroleerd worden, want bij behandelingen met leuproreline werden er veranderingen in de lever en geelzucht (gele ogen en huid) gemeld.
* Er werden bij behandelingen met leuproreline gevallen gemeld van gebroken wervelkolom, verlamming, lage bloeddruk en hoge bloeddruk.
* Er werden bij behandelingen met LUTRATE DEPOT gevallen gemeld van mogelijk ernstige depressie. Als u LUTRATE DEPOT neemt en zich depressief voelt, dient u uw arts in te lichten.
* Er werden bij behandelingen met leuproreline gevallen gemeld van verlaagde botdichtheid (broze of verzwakte botten). Mogelijk overweegt uw arts een aanvullende behandeling met een anti-androgeen middel wanneer u LUTRATE DEPOT gebruikt. Uw arts zal bijzondere aandacht schenken aan ontstoken aders (tromboflebitis) en andere tekenen van stollingsstoornissen en oedemen (gezwollen handen, voeten of enkels), omdat er een verhoogd risico op deze aandoeningen bestaat wanneer er ter aanvulling van de behandeling met LUTRATE DEPOT met een anti-androgeen middel gestart wordt.
* Als u druk op de wervelkolom voelt en/of last heeft van urinaire stoornissen en/of hematurie (bloed in de urine), zal uw arts, indien nodig, bijkomende behandelingen starten om neurologische complicaties (zoals tintelende handen en voeten, verlamming) of obstructie van de urethra (de buis die de blaas verbindt met de buitenzijde van het lichaam) te vermijden. Tijdens de eerste behandelingsweken wordt u nauwgezet opgevolgd.
* De patiënten kunnen veranderingen in de stofwisseling ondervinden (bv. glucoseintolerantie of verergering van bestaande diabetes), gewichtswijzigingen en cardiovasculaire stoornissen.
* Patiënten met stofwisselings- of cardiovasculaire aandoeningen en in het bijzonder patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet meer in staat is om voldoende bloed naar de rest van het lichaam te pompen) moeten worden opgevolgd tijdens de behandeling met leuproreline.
* U moet enkele bloedtests ondergaan tijdens de behandeling om na te gaan of LUTRATE DEPOT doeltreffend is.
* U kunt minder belangstelling voelen voor seksuele betrekkingen, u kunt opvliegers krijgen en het is mogelijk dat de omvang en werking van uw testes verkleint.
* U kunt opnieuw vruchtbaar worden wanneer de behandeling met LUTRATE DEPOT stopgezet wordt.
* LUTRATE DEPOT kan bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden. Laat het uw arts dan ook weten als u LUTRATE DEPOT gebruikt.
* LUTRATE DEPOT bevat een stof die een positief testresultaat kan geven in dopingcontroles.
* Patiënten die er wegens hun ziekte aanleg voor hebben (voorgeschiedenis van stuipaanvallen, epilepsie, cerebrovasculaire stoornissen, afwijkingen of tumoren in het centrale zenuwstelsel) en patiënten die geneesmiddelen innemen die epileptische aanvallen kunnen veroorzaken, kunnen stuipaanvallen krijgen. Dit komt in mindere mate voor bij patiënten die niet deze kenmerken niet hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LUCTRATE DEPOT nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

LUTRATE DEPOT is niet aangewezen voor vrouwen.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Als dit geneesmiddel toegediend wordt tijdens de zwangerschap, kan er zich een spontane abortus voordoen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling kunnen er gezichtsstoornissen en duizeligheid optreden. Als u dergelijke symptomen vertoont, mag u noch rijden noch machines bedienen.

LUTRATE DEPOT bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus zo goed als natriumvrij.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Dosis
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

LUTRATE DEPOT moet toegediend worden onder het toezicht van een dokter of een gekwalificeerd medisch medewerker.

Volwassenen en bejaarden:

De gebruikelijke dosering is een injectie per maand. Met het poeder wordt een suspensie bereid die toegediend wordt in een enkele intramusculaire injectie (in een spier), eenmaal per maand (ongeveer om de 28 tot 33 dagen).

Men dient regelmatig van injectieplaats te veranderen.

LUTRATE DEPOT mag enkel intramusculair worden toegediend. Gebruik geen andere toedieningsweg.

Gebruik bij kinderen: LUTRATE DEPOT is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Uw arts beslist over de sterkte van uw behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Dit is onwaarschijnlijk, want uw arts of verpleegkundige kent de correcte dosering. Als u echter denkt dat u toch te veel toegediend kreeg, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts, zodat deze de gepaste maatregelen kan nemen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk dat u geen enkele dosis LUTRATE DEPOT overslaat. Neem contact op met uw arts zodra u beseft dat u een injectie heeft overgeslagen, zodat deze u de volgende injectie kan geven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Aangezien LUTRATE DEPOT gedurende een lange periode toegediend wordt tijdens de medische behandeling, kunnen de symptomen van uw ziekte toenemen wanneer u de behandeling stopzet. Daarom mag u de behandeling niet vroegtijdig stopzetten zonder toelating van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, ademhalingmoeilijkheden, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam is).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen):
Opvliegers en reacties op de injectieplaats.

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 personen):
Nachtzweten, koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, verhoogde lichaamstemperatuur (pyrexie), toename van de eetlust, erectiestoornis, overmatig zweten (hyperhidrose), lichaamszwakte (asthenie), rugpijn en bijwerkingen op de injectieplaats, zoals pijn, irritatie, ongemak, rode huid (erytheem), zwelling (vergroting of opgeblazenheid), kneuzing (blauwe plek), gemoedswisselingen en depressie bij langdurig gebruik van leuproreline.

Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 personen):
Gezwollen borst, gevoelige borst, duizeligheid (vertigo), zwakheid, slaapstoornissen, slaperigheid (somnolentie), slapeloosheid (insomnie), pijn in de onderbuik, diarree, misselijkheid (nausea), braken, het afwisselend warm en koud krijgen, gespannen gevoel, koorts, gele ogen en huid (geelzucht), veranderingen in de leverenzymen, gebrek aan eetlust (anorexia), hoge cholesterol, gewrichtspijn, spierkrampen, pijn in handen en voeten, verminderd libido, gemoedswisselingen, urineretentie, vaak moeten urineren, ongecontroleerd urineren (incontinentie), zwelling rond de ogen, ejaculatiestoornis, hoog gehalte aan lipiden in het bloed (hyperlipidemie), jeuk (pruritis), netelroos (urticaria), gemoedswisselingen en depressie bij kortdurig gebruik van leuproreline en bijwerkingen op de injectieplaats, zoals zwelling, letsel en bloeding.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Uw arts of apotheker weten hoe LUTRATE DEPOT bewaart dient te worden.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2ºC-8ºC). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de flacon en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De spuit heeft dezelfde houdbaarheidsdatum als de flacon.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is leuproreline-acetaat. Elke flacon bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat.

De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, mannitol (E-421), carmellosenatrium (E-466), triëthylcitraat en poly-(D,L-lactide-co-glycolide) (PLGA).
Het oplosmiddel (voorgevulde spuit) bevat: mannitol, injectiewater, natriumhydroxide (voor pH-bij stelling) en zoutzuur (voor pH-bij stelling).
De concentratie van het gereconstitueerde product is 1,88 mg/ml

Hoe ziet LUTRATE DEPOT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke verpakking bevat een injectieflacon van 3,75 mg leuproreline-acetaat, een voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel, een adaptersysteem en een steriele naald nr. 20.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets –els Fogars.
Sector 2 Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona.
Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 110879.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.