BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Lansoprazol Actavis 15 mg, maagsapresistente capsules
Lansoprazol Actavis 30 mg, maagsapresistente capsules
Lansoprazol

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Lansoprazol Actavis en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lansoprazol Actavis inneemt.
3. Hoe wordt Lansoprazol Actavis ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Lansoprazol Actavis
6. Aanvullende informatie.

1. WAT IS LANSOPRAZOL ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Het actieve bestanddeel in Lansoprazol Actavis is lansoprazol, een protonpompremmer. Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.

Uw arts kan Lansoprazol Actavis voorschrijven voor de volgende indicaties:
• Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus),
• Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis),
• Preventie van reflux oesophagitis,
• Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen,
• Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcus) bij patiënten die een verlengde NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen),
• Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.

Lansoprazol Actavis bevat als werkzaam bestanddeel lansoprazol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft. Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANSOPRAZOL ACTAVIS INNEEMT









Gebruik Lansoprazol Actavis niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Lansoprazol Actavis,
• als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).

Wees extra voorzichtig met Lansoprazol Actavis:
• Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt. De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
• Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie
uitvoeren om een diagnose te stellen en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
• Als er diarree optreedt tijdens de behandeling met Lansoprazol Actavis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het gebruik van Lansoprazol Actavis is in verband gebracht met een kleine toename van besmettelijke diarree.
• Als u Lansoprazol Actavis gedurende langere tijd gebruikt (langer dan I jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle. Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Lansoprazol Actavis de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:
• ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties),
• digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen),
• theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma),
• tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen),
• fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen),
• antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen),
• sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren),
• Sintjanskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van Iichte depressies).

Inname van Lansoprazol Actavis met voedsel en drank

Neem Lansoprazol Actavis minimaal 30 minuten voor de maaltijd in voor het beste resultaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u (mogelijk) zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om advies voordat u dit geneesmiddel neemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien, kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Lansoprazol Actavis. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig; uw reactiesnelheid kan verminderd zijn.









U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn. Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.

U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter. Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Als u ergens vragen over hebt, stel deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lansoprazol Actavis.

Lansoprazol Actavis bevat saccharose (sucrose). AIs uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


3. HOE WORDT LANSOPRAZOL ACTAVIS INGENOMEN

De capsule heel doorslikken met een glas water. Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen. De capsules niet fijnmalen of stukbijten of de inhoud van een geleegde capsule innemen, omdat dit de werking negatief beïnvloedt.
Als u Lansoprazol Actavis éénmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen. Voor de beste resultaten kunt u Lansoprazol Actavis het beste 's ochtends innemen.
Als u Lansoprazol Actavis tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
De dosering van Lansoprazol Actavis is afhankelijk van uw aandoening. Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Lansoprazol Actavis voor volwassenen. Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.

Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen:
Eén capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.

Behandeling van darmzweren:
Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 2 weken

Behandeling van maagzweren:
Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken

Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis): Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken.

Lange termijn preventie van reflux oesophagitis:
Dagelijks één capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar eenmaal daags één capsule van 30 mg.

Behandeling van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde
NSAID-behandeling nodig hebben:
Dagelijks één capsule van 30 mg gedurende 4 weken.

Preventie van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:
Dagelijks één capsule van 15 mg. Uw arts kan de dosering aanpassen naar éénmaal daags één capsule van 30 mg.

Zollinger-Ellison-syndroom:
De gebruikelijke dosering bedraagt twee capsules van 30 mg als
begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft. Dit is afhankelijk van hoe u op Lansoprazol Actavis reageert.

Lansoprazol Actavis mag niet aan kinderen worden gegeven.

Neem uw geneesmiddelen zoals uw arts u heeft verteld. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen.

Wat u moet doen als u meer Lansoprazol Actavis heeft ingenomen dan is
voorgeschreven

Als u meer Lansoprazol Actavis heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen.



Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lansoprazol Actavis in te nemen

Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende capsules zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met de inname van Lansoprazol Actavis

Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen. U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren als u de behandelkuur niet afmaakt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
• hoofdpijn, duizeligheid,
• diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, een droge of geïrriteerde mond of keel,
• huiduitslag, jeuk,
• veranderingen in testwaarden van de leverfunctie,
• vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
• depressie,
• gewrichtspijn of spierpijn,
• vochtophoping of zwelling,
• veranderingen in bloedcelwaarden.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
• koorts,
• rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien,
• veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis),
• huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig transpireren,
• overgevoeligheid voor licht,
• haaruitval,
• gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen,
• anemie (bleekheid),
• nierproblemen,
• ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis),
• leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen),
• borstvorming bij de man, impotentie,
• candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden),
• Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken, netelroos en moeilijkheden met ademhalen.

De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):









• ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk,
• ontsteking van de mond (stomatitis),
• colitis (darmontsteking),
• veranderingen in testwaarden zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden,
• ernstige huidreacties waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies,

• zeer zelden kan het gebruik van Lansoprazol Actavis leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals irritatie aan keel/mond/ slokdarmhoofd of urineproblemen. Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts

5. HOE BEWAART U LANSOPRAZOL ACTAVIS

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lansoprazol Actavis niet na de vervaldatum die op de blister en op de buitenverpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lansoprazol Actavis

• Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.

• De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule: suikerkorrels (maïszetmeel en sucrose), natriumlaurylsulfaat, meglumine, mannitol, hypromellose, Macrogol 6000, talk, Polysorbaat 80, titaniumdioxide (E 171), metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30%. Omhulling van de capsule: Gelatine, titaniumdioxide (E 171). De 15 mg capsules bevatten ook quinoline geel (E 104).

Hoe ziet Lansoprazol Actavis er uit en de inhoud van de verpakking
Lansoprazol Actavis 15 mg, maagsapresistente capsules: harde, ondoorzichtige gele capsules. Elke capsule bevat witte tot bijna witte maagsapresistente gecoate korrels.

Lansoprazol Actavis 30 mg, maagsapresistente capsules: harde, ondoorzichtige witte capsules. Elke capsule bevat witte tot lichtbruin- witte maagsapresistente gecoate korrels.
Verpakkingsgrootten: 7, 14, 28, 56 en 98 capsules.









Niet alle verpakkinggrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
IJsland

Lansoprazol Actavis 15 mg, maagsapresistente capsules is in Nederland geregistreerd onder RVG 100105.

Lansoprazol Actavis 30 mg, maagsapresistente capsules is in Nederland geregistreerd onder RVG 100115.

Fabrikant:
LICONSA,
Liberación Controlada de Sustancias Activas,
S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2008.