BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, verneveloplossing.
Ipratropiumbromide

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen
• Als één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, stel dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte.

In deze bijsluiter:
1. Wat is IPRAXA Steri-Neb en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u IPRAXA Steri-Neb gebruikt.
3. Hoe u IPRAXA Steri-Neb moet gebruiken.
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u IPRAXA Steri-Neb?
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS IPRAXA STERI-NEB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

IPRAXA Steri-Neb wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij er sprake is van een vernauwing van de luchtwegen, bijvoorbeeld bij een aandoening die bekend staat als chronische obstructieve longziekten (COPD) en astma. Ipraxa kan op hetzelfde moment gebruikt worden als een ander type geneesmiddel dat behoort tot de klasse van geneesmiddelen genaamd geïnhaleerde bèta2- agonisten.
Ipratropiumbromide behoort tot de categorie van anticholinerge luchtwegverwijders. Na toediening per inhalatie vermindert ipratropiumbromide de vernauwing van de luchtwegen sterk. Hoewel de werking binnen 15 minuten wordt gevoeld en gewoonlijk maximaal 6 uur aanhoudt, mag het niet worden gebruikt voor een snelle verlichting van symptomen.

2. Wat u moet weten voordat u IPRAXA Steri-Neb gebruikt.
Gebruik IPRAXA Steri-Neb niet:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ipratropiumbromide of stoffen die lijken op ipratropium zoals of overige bestanddelen van het product.

Wees extra voorzichtig met IPRAXA Steri-Neb:
• Bij nauwe-kamerhoekglaucoom (staar).
• Bij een vergrote prostaat.
• Bij een belemmerde uitstroom van urine uit de blaas.
• Bij overgevoeligheidsreacties zoals: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes, angiooedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) leidend tot ademhalingsmoeilijkheden) acute benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen dient onmiddellijk de arts te worden gewaarschuwd.

Zorg bij het toedienen van IPRAXA Steri-Neb ervoor dat de vloeistof of de nevel niet in de ogen kan komen. Aangeraden wordt om de inhalatievloeistof met een mondstuk toe te dienen. Indien een vernevelmasker wordt gebruikt dient dit goed op het gezicht aan te sluiten. Er is namelijk in zeldzame gevallen melding gemaakt van oogproblemen wanneer de nevel in het oog terechtkwam.

Indien u na het inhaleren van IPRAXA Steri-Neb de volgende symptomen bemerkt, dient u uw arts te waarschuwen: Pijn in of pijnlijkheid van de ogen, wazig zien, gekleurde ringen of beelden tezamen met rode ogen kunnen wijzen op een acuut verhoogde oogboldruk (glaucoom).

Patiënten met een verhoogd risico op toegenomen oogboldruk (glaucoom) dienen hun ogen goed te beschermen bij toediening van IPRAXA Steri-Neb.
Indien het gebruik van IPRAXA Steri-Neb niet tot een duidelijke verbetering leidt, of wanneer de klachten juist toenemen, wordt aangeraden om uw arts te raadplegen.

Gebruik van andere geneesmiddelen:
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Bepaalde luchtwegverwijders (de zogenaamde beta-sympaticomimetica, zoals salbutamol, fenoterol) kunnen de werking van IPRAXA Steri-Neb versterken.
IPRAXA Steri-Neb kan samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen zoals eerder genoemde beta-sympaticomimetica en theophylline (een derivaat van xanthine).
Ipraxa Steri-Neb in combinatie met eten en drinken Geen interacties bekend.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens om de schadelijkheid van IPRAXA steri-nebs tijdens de zwangerschap te kunnen beoordelen. Ipraxa uitsluitend gebruiken op doktersvoorschrift.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend in welke mate Ipraxa wordt uitgescheiden in moedermelk. Op basis van experimentele informatie is waarschijnlijk een zeer kleine hoeveelheid Ipraxa aanwezig in moedermelk. Ipraxa kan bij het geven van borstvoeding met beleid worden ingenomen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Besturen van voertuigen en bedienen van machines

Ipratropiumbromide heeft licht invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient u er rekening mee te houden dat er mogelijk duizeligheid kan optreden.

3. Hoe u IPRAXA Steri-Neb moet gebruiken. Dosering

Volg de doseringinstructies van uw arts op.

Het is belangrijk dat u IPRAXA Steri-Neb gebruikt volgens de aanwijzingen van uw arts.

De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) en adolescenten is 250 - 500 microgram drie tot viermaal daags (= 2 flacons van 250 microgram of 1 flacon van 500 microgram). Dagelijkse doses die 2 mg overschrijden (4 x 500 microgram) mogen alleen worden verstrekt onder medisch toezicht.

De aanbevolen dosering voor de behandeling van een acute vernauwing van de luchtwegen is 500 microgram die wordt toegediend tot de toestand van de patiënt stabiel is. De tijd tussen twee doseringen wordt door uw arts bepaald.

Kinderen van 6-12 jaar
1 flacon van 250 microgram tot een dagelijkse dosering van 1 mg (4 flacons van 250 microgram) De tijd tussen de doseringen dient door een arts te worden bepaald.

Kinderen van 0-5 jaar
Ipraxa wordt uitsluitend onder medisch toezicht toegediend op de volgende wijze:
125 – 250 microgram (d.w.z. de inhoud van een halve tot één flacon van 250 microgram) tot een totale dagelijkse dosis van 1 mg (4 x 250 microgram) alleen voor de behandeling van een acute astma aanval. Bij kinderen van 5 jaar en jonger mag Ipraxa niet vaker dan om de 6 uur worden toegediend.

IPRAXA Steri-Neb kan uitsluitend in een vernevelingsapparaat gebruikt worden. De vernevelaar zet de oplossing om in een fijne nevel, die u vervolgens kunt inhaleren. Lees voor het gebruik aandachtig de aanwijzingen van de fabrikant van de vernevelaar zodat u weet hoe u de vernevelaar moet gebruiken voor u de IPRAXA Steri-Neb opent.

Als u merkt dat IPRAXA Steri-Neb te sterk of te weinig werkt, moet u uw arts of apotheker raadplegen.

Als u nog meer vragen mocht hebben over het gebruik van dit product, dan kunt u deze stellen aan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik:
IPRAXA Steri-Neb kan onverdund of verdund met een fysiologische zoutoplossing in een vernevelaar worden geïnhaleerd. De hoeveelheid fysiologische zoutoplossing hangt af van het gebruikte apparaat. Verdun IPRAXA Steri-Neb uitsluitend op instructie van uw arts.

U mag IPRAXA Steri-Neb alleen gebruiken als uw dosering overeenkomt met de gehele inhoud van de flacon, dat wil zeggen 1 of 2 flacons van 250 microgram (totaal 1 of 2 ml) of 1 flacon van
500 microgram (= 2 ml). Ga als volgt te werk:
1. Zorg dat de vernevelaar klaar is voor gebruik.
2. Verwijder een flacon van de strip door draaien en trekken
3. Hou de flacon rechtop en verwijder de dop door te draaien.
4. Vul het reservoir van de vernevelaar zoals aangegeven.
5. Gebruik de vernevelaar volgens de instructies van de fabrikant omdat de geleverde dosering van vernevelaarsystemen kan verschillen; de volledige duur voor de dosering ligt tussen de 5 en 15 minuten.

6. Nadat u het inhaleren hebt beëindigd dienen eventuele resten van de inhaleringsvloeistof, die in de vernevelaar zijn achtergebleven te worden weggegooid en moet het apparaat worden gereinigd volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

De flacons zijn niet bestemd voor inname via de mond of voor gebruik als injectie.

Wat u moet doen als u teveel IPRAXA Steri-Neb hebt gebruikt
Als u teveel IPRAXA Steri-Neb hebt gebruikt of ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Bij overdosering kunnen een droge mond en een verhoogde hartslag voorkomen. Deze verschijnselen zijn doorgaans niet ernstig. Bij een grote overdosering kunnen naast een verhoogde hartslag ook een versnelde ademhaling, hoge koorts, rusteloosheid, verwardheid en hallucinaties optreden. Bij een grote overdosering moet onmiddellijk een arts worden gewaarschuwd.



Wat u moet doen als u vergeten bent om IPRAXA Steri-Neb te gebruiken

Neem nooit een dubbele dosis IPRAXA Steri-Neb om zo de vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent om te inhaleren, doe dit dan tenzij het bijna tijd is voor de volgende inhalatie. In het laatste geval moet u de vergeten inhalatie niet meer innemen maar moet u het door uw arts voorgeschreven doseringsschema volgen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van IPRAXA Steri-Neb

Als u stopt met het gebruik van IPRAXA Steri-Neb kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkomen. Stop niet abrupt met het gebruik van IPRAXA Steri-Neb; overleg altijd eerst met uw arts.

Als u nog meer vragen mocht hebben over het gebruik van dit product, dan kunt u deze stellen aan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook IPRAXA Steri-Neb bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 patiënten per 100) waren: hoest, een zere keel en heesheid, een droge mond, diarree, obstipatie, braken en hoofdpijn.

Bijwerkingen die soms (1 tot 10 patiënten per 1.000) voorkomen waren: versnelde hartslag, gezichtsstoringen, huiduitslag en andere allergische reacties,

Bijwerkingen die zelden (1 tot 10 patiënten per 10.000) voorkomen waren onder meer:
palpitaties (hartkloppingen), onregelmatige hartslag, wazig zien, gevoel van misselijkheid, problemen bij het plassen en een jeukende huid.
Ander bijwerkingen die in afzonderlijke gevallen zijn gemeld, zoals gezichtsstoringen, duizeligheid, maagklachten en benauwdheid waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan kunnen voorkomen ten gevolge van het gebruik van dit geneesmiddel.

In enkele zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 patiënt per 10.000) kan zich een ernstige allergische reactie bekend als angio-oedeem en anafylaxis voordoen
– dit kenmerkt zich door het opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel.

Als één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, stel dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte.

5. HOE BEWAART U IPRAXA STERI-NEB?

Buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 25°C
Bewaar de flacons in de originele buitendoos om ze te beschermen tegen licht.
Niet koelen of invriezen. Uiterste gebruiksdatum:
IPRAXA Steri-Neb niet meer gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de doos staat. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van de genoemde maand.
Voor u het mengsel gaat gebruiken dient het te worden beoordeeld op mogelijke kleurverandering en vertroebeling. Als dit zich voordoet moet u het mengsel weggooien en een vers mengsel bereiden.
Dit geneesmiddel niet gebruiken als u ziet dat de oplossing verkleurd of troebel is.
Geneesmiddelen niet wegspoelen met afvalwater of weggooien met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet langer nodig heeft moet opruimen. Deze maatregelen helpen mee het milieu te beschermen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat zit er in IPRAXA Steri-Neb?

• De werkzame stof is ipratropiumbromide monohydraat.

• Andere bestanddelen zijn: natriumchloride, zoutzuur (1M) voor pH regeling en water voor injecties.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, bevat

- 1 ml verneveloplossing bevat 261 microgram (= 0,261 mg) ipratropiumbromide monohydraat
wat overeenkomt met 250 microgram (= 250 mg) watervrije ipratropiumbromide.
IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, bevat

- 2 ml verneveloplossing bevat 522 microgram (= 0,522 mg) ipratropiumbromide
monohydraat wat overeenkomt met 500 microgram (=500 mg) watervrije ipratropium bromide.

Hoe IPRAXA Steri-Neb eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Verneveloplossing

Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 3,0 – 4,0 en een osmolariteit van 257-284 mosm/kg. Doorzichtige LDPE flacons met een schroefdop.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 5 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 5 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 10 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 10 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 15 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 15 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 20 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 20 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 25 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 25 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 30 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 30 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 40 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 40 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 50 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 50 flacons met 2 ml verneveloplossing.
IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 60 flacons met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 60 flacons met 2 ml verneveloplossing.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ivax Farma
Swensweg 5
2003 RN Haarlem

Fabrikant
Norton Healtcare Ltd.
T/A Ivax Pharmaceuticals UK

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {20 augustus 2008}

Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk IPRAXA 250 µg/ ml Lósung fiir einen Vernebler
IPRAXA 500 µg/2 ml Lósung fiir einen Vernebler

België Nebu-Trop 250 µg/ ml verneveloplossing
Nebu-Trop 500 µg/2 ml verneveloplossing

Duitsland Ipratropium Teva 250 Mikrogramm / 1 ml Lösung fiir einen Vernebler
Ipratropium Teva 500 Mikrogramm / 2 ml Lösung fiir einen Vernebler

Denemarken Ipratropiumbromid 0.25 mg/ml
Ipratropiumbromid 0.50 mg/2 ml

Spanje Bromuro de Ipratropio Teva 500 µg/2 ml Solución para Inhalación por Nebulizador

Finland Ipraxa Steri-neb 0,25 mg/dose
Ipraxa Steri-neb 0,50 mg/dose

Frankrijk Bromure d'ipratropium Teva 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation
par nébuliseur en récipient unidose
Bromure d'ipratropium Teva 0,5 mg/2 ml ADULTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Hongarije Tropilyt 250 mcg/ml oldat porlasztásra
Tropilyt 500 mcg/2ml oldat porlasztásra

Italië IPRAXA 250 mcg/ ml Soluzione da nebulizzare
IPRAXA 500 mcg/2 ml Soluzione da nebulizzare

Luxemburg Nebu-Trop 250 µg/ ml solution pour inhalation par nébuliseur
Nebu-Trop 500 µg/2 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Nederland IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, vloeistof voor inhalatiedamp RVG 27815
IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, vloeistof voor inhalatiedamp RVG 27816

Noorwegen IPRAXA 250 mcg/ ml Nebuliser Solution
IPRAXA 500 mcg/2 ml Nebuliser Solution

Portugal IPRAXA

Roemenië IPRAXA 250 mcg/ ml solutie de inhalat prin nebulizator
IPRAXA 500 mcg/2 ml solutie de inhalat prin nebulizator

Zweden IPRAXA 250 mcg/ ml Nebuliser Solution
IPRAXA 500 mcg/2 ml Nebuliser Solution

Slovenië IPRAXA 250 gg/ml inhalacijska raztopina za nebulator
IPRAXA 500 ?g/2ml inhalacijska raztopina za nebulator