BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
INSPRA 25
INSPRA 50
filmomhulde tabletten
Eplerenone
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Inspra en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Inspra inneemt
3. Hoe wordt Inspra ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Inspra
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Inspra en waarvoor wordt het gebruikt
Inspra behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als selectieve aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in het lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen.
Inspra kan ertoe bijdragen te voorkomen dat hartfalen na een hartaanval erger wordt, in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om uw hartfalen te behandelen.
2. Wat u moet weten voordat u Inspra inneemt
Neem Inspra niet in:
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor eplerenone of voor één van de andere bestanddelen van Inspra
• als u een te hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft (hyperkaliëmie)
• als u geneesmiddelen neemt die helpen een overmatige hoeveelheid lichaamsvocht uit te scheiden (kaliumsparende diuretica) of “zouttabletten” (kaliumsupplementen) inneemt
• als u een matige tot ernstige nierfunctiestoornis heeft
• als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft
• als u geneesmiddelen inneemt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol of itraconazol)
• als u antivirusgeneesmiddelen inneemt om HIV te behandelen (nelfinavir of ritonavir)
• als u antibiotica inneemt om bacteriële infecties te behandelen (claritromycine of telitromycine)
• als u nefazodon inneemt om een depressie te behandelen
Wees extra voorzichtig met Inspra:
• als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft (zie ook “Neem Inspra niet in”);
• als u lithium inneemt (gewoonlijk gebruikt bij een manisch-depressieve stoornis die ook wel bipolaire stoornis wordt genoemd);
• als u tacrolimus of ciclosporine inneemt (gebruikt om huidaandoeningen zoals psoriasis of eczeem te behandelen en om afstotingsreacties na een transplantatie te voorkomen).
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met Inspra worden ingenomen (zie de rubriek “Neem Inspra niet in”):
• Itraconazol of ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), ritonavir, nelfinavir (antivirusgeneesmiddelen om HIV te behandelen), claritromycine, telitromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) of nefazodon (gebruikt bij depressies), omdat deze geneesmiddelen de afbraak van Inspra verminderen en daarbij het effect op het lichaam verlengen.
• Kaliumsparende diuretica (geneesmiddelen die u helpen een overmatige hoeveelheid lichaamsvocht uit te scheiden) en kaliumsupplementen (zouttabletten) omdat deze middelen het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen.
U dient uw arts op de hoogte te stellen van het gebruik van één van de volgende geneesmiddelen:
• Lithium (gewoonlijk gegeven voor de behandeling van een manisch-depressieve stoornis, ook wel bipolaire stoornis genoemd). Gebruik van lithium samen met diuretica en ACE- remmers (gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen) kan ten gevolge hebben dat het gehalte van lithium in het bloed te hoog wordt, wat bijwerkingen kan veroorzaken als verlies van eetlust, visusstoornis, vermoeidheid, spierzwakte, spierschokken;
• Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om huidaandoeningen zoals psoriasis of eczeem te behandelen en om afstotingsreacties na een transplantatie te voorkomen); deze middelen kunnen nierproblemen veroorzaken en daardoor het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
• Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs - bepaalde pijnstillers zoals ibuprofen, gebruikt om pijn, stijfheid en ontstekingen te verlichten); deze middelen kunnen de nierfunctie verzwakken en daardoor het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
INSP 006 PIL V2.11-c DNM.doc Pagina 2 van 7
• Trimethoprim (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) kan het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
• ACE-remmers (zoals enalapril) en angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals candesartan) (die gebruikt worden om verhoogde bloeddruk, hartziekten of bepaalde nieraandoeningen te behandelen) kunnen het risico van te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
• Alfa-I-blokkers, zoals prazosine of alfuzosine (gebruikt om verhoogde bloeddruk en bepaalde prostaatafwijkingen te behandelen) kunnen een sterke bloeddrukdaling en duizeligheid bij opstaan veroorzaken;
• Tricyclische antidepressiva zoals amitryptiline of amoxapine (voor de behandeling van depressie), antipsychotica (ook bekend als neuroleptica) zoals chloorpromazine of haloperidol (voor de behandeling van psychiatrische stoornissen), amifostine (gebruikt tijdens chemotherapie) en baclofen (gebruikt om spierkrampen te behandelen). Deze geneesmiddelen kunnen een sterke bloeddrukdaling en duizeligheid bij het opstaan veroorzaken;
• Glucocorticosteroïden, zoals hydrocortison of prednison (gebruikt om ontstekingen en bepaalde huidaandoeningen te behandelen) en tetracosactide (voornamelijk gebruikt om stoornissen in het functioneren van de bijnierschors te onderzoeken en te behandelen)
kunnen het bloeddrukverlagende effect van Inspra verminderen;
• Digoxine (gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen). Het gehalte van digoxine in het bloed kan worden verhoogd als het gelijktijdig met Inspra wordt gebruikt;
• Warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen): voorzichtigheid is geboden bij het innemen van warfarine omdat hoge gehaltes warfarine in het bloed het effect van Inspra op het lichaam kunnen veranderen;
• Erytromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), saquinavir (antivirusgeneesmiddel om HIV te behandelen), fluconazol (een antischimmel geneesmiddel), amiodaron, diltiazem en verapamil (geneesmiddelen gebruikt bij hartaandoeningen en verhoogde bloeddruk ) verminderen de afbraak van Inspra en verlengen daarbij het effect van Inspra op het lichaam;
• Sint Janskruid (een plantaardig geneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt bij de behandeling van epilepsie), kunnen de afbraak van Inspra verhogen en daarmee de werking verminderen.
Inname van Inspra met voedsel en drank
Inspra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De werking van Inspra tijdens de zwangerschap bij mensen is niet onderzocht.
Het is niet bekend of eplerenone wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. U dient met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met borstvoeding of te stoppen met het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen nadat u Inspra hebt ingenomen. Mocht dit gebeuren, vermijd dan het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Inspra:
• Een van de bestanddelen van Inspra is lactosemonohydraat (een suikersoort). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Inspra ingenomen
Volg bij het innemen van Inspra nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Inspra tabletten mogen samen met voedsel of op een nuchtere maag worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel met veel water door.
Inspra wordt gewoonlijk toegediend samen met andere geneesmiddelen voor hartfalen, bijvoorbeeld bètablokkers. De gebruikelijke startdosis is één tablet van 25 mg éénmaal daags, na ongeveer 4 weken oplopend tot 50 mg éénmaal daags (één tablet van 50 mg of twee tabletten van 25 mg).
Het kaliumgehalte in uw bloed dient bepaald te worden voordat gestart kan worden met de behandeling met Inspra, in de eerste week van de behandeling en een maand na starten van de behandeling of na een wijziging van de dosis. De dosis kan door uw arts worden aangepast afhankelijk van het kaliumgehalte in uw bloed.
Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis en bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig. Indien u lever- of nierproblemen heeft is het mogelijk dat er vaker testen worden uitgevoerd om het kaliumgehalte in uw bloed te bepalen (zie ook “Neem Inspra niet in”).
Voor ouderen: er is geen aanpassing van de startdosering nodig.
Voor kinderen en adolescenten: gebruik van Inspra wordt niet aanbevolen.
Wat u moet doen als u meer van Inspra heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u meer Inspra heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u teveel van uw geneesmiddel heeft ingenomen zijn de meest waarschijnlijk voorkomende symptomen hiervan een lage bloeddruk (zich uitend in een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien, zwakte, plotseling verlies van bewustzijn) of hyperkaliëmie, een te hoog kaliumgehalte in het bloed (zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Inspra in te nemen
Als het al bijna tijd is voor de volgende tablet, neem dan de vergeten tablet niet meer in en neem op de gebruikelijke tijd uw volgende tablet in.
Neem anders de tablet in zodra u zich dit herinnert, aangenomen dat het nog meer dan 12 uur duurt voordat u uw volgende tablet moet innemen. Ga vervolgens verder met het innemen van uw geneesmiddel zoals u dat normaal zou doen.
Neem geen dubbele dosis Inspra om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Inspra
Het is belangrijk dat u uw tabletten Inspra blijft innemen zoals ze zijn voorgeschreven, behalve als uw arts u zegt dat u met de behandeling moet stoppen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Inspra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
U dient onmiddellijk medische hulp te zoeken als u een van de volgende verschijnselen ervaart:
• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeilijkheden bij het slikken
• netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Dit zijn de symptomen van angioneurotisch oedeem.
Andere gemelde bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 patiënten):
• verhoogd kaliumgehalte in uw bloed (met verschijnselen als spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn)
• duizeligheid
• lage bloeddruk
• diarree
• misselijkheid
• abnormale nierfunctie
• huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van iedere 1.000 patiënten):
• eosinofilie (toename van bepaalde witte bloedcellen)
• uitdroging
• verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (vetten) in uw bloed
• verlaagd natriumgehalte in het bloed
• slapeloosheid (moeite met slapen)
• hoofdpijn
• hartklachten, bijvoorbeeld onregelmatige hartslag, hartaanval en hartfalen
• verlaging van de bloeddruk, die duizeligheid kan veroorzaken bij snel opstaan
• trombose (bloedstolsel) in het been
• zere keel
• winderigheid
• braken
• jeuk
• toegenomen zweten
• rugpijn
• beenkrampen
• zich zwak voelen en algemeen gevoel van onwelzijn
• toegenomen gehalte aan ureum en creatinine in het bloed, die kunnen duiden op nierproblemen
• nierontsteking
• borstvergroting bij mannen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Inspra
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Inspra niet meer na de vervaldatum {EXP} die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Inspra
Het werkzame bestanddeel van Inspra filmomhulde tabletten is eplerenone. Elke tablet bevat 25 of 50 mg eplerenone.
Inspra 25 en 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook de volgende hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), natriumlaurylsulfaat, talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b).
De opadry gele omhulling van Inspra 25 en 50 mg filmomhulde tabletten bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Inspra er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De Inspra 25 mg tablet is een gele, filmomhulde tablet. Deze is aan één zijde gemerkt met “Pfizer” en aan de andere zijde met “NSR” boven “25”.
De Inspra 50 mg tablet is een gele, filmomhulde tablet. Deze is aan één zijde gemerkt met “Pfizer” en aan de andere zijde met “NSR” boven “50”.
Inspra 25 en 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 of 200 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Tel. 010-4064301
Fabrikanten:
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd. Morpeth Plant
Whalton Road, Morpeth
Northumberland,
Verenigd Koninkrijk
Ingeschreven in het register onder RVG 29963 (Inspra 25) en RVG 29964 (Inspra 50)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in November 2007
INSPRA 25
INSPRA 50
filmomhulde tabletten
Eplerenone
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Inspra en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Inspra inneemt
3. Hoe wordt Inspra ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Inspra
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Inspra en waarvoor wordt het gebruikt
Inspra behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als selectieve aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in het lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen.
Inspra kan ertoe bijdragen te voorkomen dat hartfalen na een hartaanval erger wordt, in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om uw hartfalen te behandelen.
2. Wat u moet weten voordat u Inspra inneemt
Neem Inspra niet in:
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor eplerenone of voor één van de andere bestanddelen van Inspra
• als u een te hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft (hyperkaliëmie)
• als u geneesmiddelen neemt die helpen een overmatige hoeveelheid lichaamsvocht uit te scheiden (kaliumsparende diuretica) of “zouttabletten” (kaliumsupplementen) inneemt
• als u een matige tot ernstige nierfunctiestoornis heeft
• als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft
• als u geneesmiddelen inneemt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol of itraconazol)
• als u antivirusgeneesmiddelen inneemt om HIV te behandelen (nelfinavir of ritonavir)
• als u antibiotica inneemt om bacteriële infecties te behandelen (claritromycine of telitromycine)
• als u nefazodon inneemt om een depressie te behandelen
Wees extra voorzichtig met Inspra:
• als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft (zie ook “Neem Inspra niet in”);
• als u lithium inneemt (gewoonlijk gebruikt bij een manisch-depressieve stoornis die ook wel bipolaire stoornis wordt genoemd);
• als u tacrolimus of ciclosporine inneemt (gebruikt om huidaandoeningen zoals psoriasis of eczeem te behandelen en om afstotingsreacties na een transplantatie te voorkomen).
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met Inspra worden ingenomen (zie de rubriek “Neem Inspra niet in”):
• Itraconazol of ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), ritonavir, nelfinavir (antivirusgeneesmiddelen om HIV te behandelen), claritromycine, telitromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) of nefazodon (gebruikt bij depressies), omdat deze geneesmiddelen de afbraak van Inspra verminderen en daarbij het effect op het lichaam verlengen.
• Kaliumsparende diuretica (geneesmiddelen die u helpen een overmatige hoeveelheid lichaamsvocht uit te scheiden) en kaliumsupplementen (zouttabletten) omdat deze middelen het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen.
U dient uw arts op de hoogte te stellen van het gebruik van één van de volgende geneesmiddelen:
• Lithium (gewoonlijk gegeven voor de behandeling van een manisch-depressieve stoornis, ook wel bipolaire stoornis genoemd). Gebruik van lithium samen met diuretica en ACE- remmers (gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen) kan ten gevolge hebben dat het gehalte van lithium in het bloed te hoog wordt, wat bijwerkingen kan veroorzaken als verlies van eetlust, visusstoornis, vermoeidheid, spierzwakte, spierschokken;
• Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om huidaandoeningen zoals psoriasis of eczeem te behandelen en om afstotingsreacties na een transplantatie te voorkomen); deze middelen kunnen nierproblemen veroorzaken en daardoor het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
• Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs - bepaalde pijnstillers zoals ibuprofen, gebruikt om pijn, stijfheid en ontstekingen te verlichten); deze middelen kunnen de nierfunctie verzwakken en daardoor het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
INSP 006 PIL V2.11-c DNM.doc Pagina 2 van 7
• Trimethoprim (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) kan het risico van een te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
• ACE-remmers (zoals enalapril) en angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals candesartan) (die gebruikt worden om verhoogde bloeddruk, hartziekten of bepaalde nieraandoeningen te behandelen) kunnen het risico van te hoog kaliumgehalte in uw bloed doen toenemen;
• Alfa-I-blokkers, zoals prazosine of alfuzosine (gebruikt om verhoogde bloeddruk en bepaalde prostaatafwijkingen te behandelen) kunnen een sterke bloeddrukdaling en duizeligheid bij opstaan veroorzaken;
• Tricyclische antidepressiva zoals amitryptiline of amoxapine (voor de behandeling van depressie), antipsychotica (ook bekend als neuroleptica) zoals chloorpromazine of haloperidol (voor de behandeling van psychiatrische stoornissen), amifostine (gebruikt tijdens chemotherapie) en baclofen (gebruikt om spierkrampen te behandelen). Deze geneesmiddelen kunnen een sterke bloeddrukdaling en duizeligheid bij het opstaan veroorzaken;
• Glucocorticosteroïden, zoals hydrocortison of prednison (gebruikt om ontstekingen en bepaalde huidaandoeningen te behandelen) en tetracosactide (voornamelijk gebruikt om stoornissen in het functioneren van de bijnierschors te onderzoeken en te behandelen)
kunnen het bloeddrukverlagende effect van Inspra verminderen;
• Digoxine (gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen). Het gehalte van digoxine in het bloed kan worden verhoogd als het gelijktijdig met Inspra wordt gebruikt;
• Warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen): voorzichtigheid is geboden bij het innemen van warfarine omdat hoge gehaltes warfarine in het bloed het effect van Inspra op het lichaam kunnen veranderen;
• Erytromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), saquinavir (antivirusgeneesmiddel om HIV te behandelen), fluconazol (een antischimmel geneesmiddel), amiodaron, diltiazem en verapamil (geneesmiddelen gebruikt bij hartaandoeningen en verhoogde bloeddruk ) verminderen de afbraak van Inspra en verlengen daarbij het effect van Inspra op het lichaam;
• Sint Janskruid (een plantaardig geneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt bij de behandeling van epilepsie), kunnen de afbraak van Inspra verhogen en daarmee de werking verminderen.
Inname van Inspra met voedsel en drank
Inspra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De werking van Inspra tijdens de zwangerschap bij mensen is niet onderzocht.
Het is niet bekend of eplerenone wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. U dient met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met borstvoeding of te stoppen met het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen nadat u Inspra hebt ingenomen. Mocht dit gebeuren, vermijd dan het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Inspra:
• Een van de bestanddelen van Inspra is lactosemonohydraat (een suikersoort). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Inspra ingenomen
Volg bij het innemen van Inspra nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Inspra tabletten mogen samen met voedsel of op een nuchtere maag worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel met veel water door.
Inspra wordt gewoonlijk toegediend samen met andere geneesmiddelen voor hartfalen, bijvoorbeeld bètablokkers. De gebruikelijke startdosis is één tablet van 25 mg éénmaal daags, na ongeveer 4 weken oplopend tot 50 mg éénmaal daags (één tablet van 50 mg of twee tabletten van 25 mg).
Het kaliumgehalte in uw bloed dient bepaald te worden voordat gestart kan worden met de behandeling met Inspra, in de eerste week van de behandeling en een maand na starten van de behandeling of na een wijziging van de dosis. De dosis kan door uw arts worden aangepast afhankelijk van het kaliumgehalte in uw bloed.
Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis en bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig. Indien u lever- of nierproblemen heeft is het mogelijk dat er vaker testen worden uitgevoerd om het kaliumgehalte in uw bloed te bepalen (zie ook “Neem Inspra niet in”).
Voor ouderen: er is geen aanpassing van de startdosering nodig.
Voor kinderen en adolescenten: gebruik van Inspra wordt niet aanbevolen.
Wat u moet doen als u meer van Inspra heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u meer Inspra heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u teveel van uw geneesmiddel heeft ingenomen zijn de meest waarschijnlijk voorkomende symptomen hiervan een lage bloeddruk (zich uitend in een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien, zwakte, plotseling verlies van bewustzijn) of hyperkaliëmie, een te hoog kaliumgehalte in het bloed (zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Inspra in te nemen
Als het al bijna tijd is voor de volgende tablet, neem dan de vergeten tablet niet meer in en neem op de gebruikelijke tijd uw volgende tablet in.
Neem anders de tablet in zodra u zich dit herinnert, aangenomen dat het nog meer dan 12 uur duurt voordat u uw volgende tablet moet innemen. Ga vervolgens verder met het innemen van uw geneesmiddel zoals u dat normaal zou doen.
Neem geen dubbele dosis Inspra om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Inspra
Het is belangrijk dat u uw tabletten Inspra blijft innemen zoals ze zijn voorgeschreven, behalve als uw arts u zegt dat u met de behandeling moet stoppen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Inspra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
U dient onmiddellijk medische hulp te zoeken als u een van de volgende verschijnselen ervaart:
• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeilijkheden bij het slikken
• netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Dit zijn de symptomen van angioneurotisch oedeem.
Andere gemelde bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 patiënten):
• verhoogd kaliumgehalte in uw bloed (met verschijnselen als spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn)
• duizeligheid
• lage bloeddruk
• diarree
• misselijkheid
• abnormale nierfunctie
• huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van iedere 1.000 patiënten):
• eosinofilie (toename van bepaalde witte bloedcellen)
• uitdroging
• verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (vetten) in uw bloed
• verlaagd natriumgehalte in het bloed
• slapeloosheid (moeite met slapen)
• hoofdpijn
• hartklachten, bijvoorbeeld onregelmatige hartslag, hartaanval en hartfalen
• verlaging van de bloeddruk, die duizeligheid kan veroorzaken bij snel opstaan
• trombose (bloedstolsel) in het been
• zere keel
• winderigheid
• braken
• jeuk
• toegenomen zweten
• rugpijn
• beenkrampen
• zich zwak voelen en algemeen gevoel van onwelzijn
• toegenomen gehalte aan ureum en creatinine in het bloed, die kunnen duiden op nierproblemen
• nierontsteking
• borstvergroting bij mannen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Inspra
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Inspra niet meer na de vervaldatum {EXP} die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Inspra
Het werkzame bestanddeel van Inspra filmomhulde tabletten is eplerenone. Elke tablet bevat 25 of 50 mg eplerenone.
Inspra 25 en 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook de volgende hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), natriumlaurylsulfaat, talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b).
De opadry gele omhulling van Inspra 25 en 50 mg filmomhulde tabletten bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Inspra er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De Inspra 25 mg tablet is een gele, filmomhulde tablet. Deze is aan één zijde gemerkt met “Pfizer” en aan de andere zijde met “NSR” boven “25”.
De Inspra 50 mg tablet is een gele, filmomhulde tablet. Deze is aan één zijde gemerkt met “Pfizer” en aan de andere zijde met “NSR” boven “50”.
Inspra 25 en 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 of 200 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Tel. 010-4064301
Fabrikanten:
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd. Morpeth Plant
Whalton Road, Morpeth
Northumberland,
Verenigd Koninkrijk
Ingeschreven in het register onder RVG 29963 (Inspra 25) en RVG 29964 (Inspra 50)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in November 2007
Top Dossiers