Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door. De tekst kan gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken
De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is Immunoglobuline I.V. De handelsverpakking bestaat uit:
• Een flacon Immunoglobuline I.V. van 0,6 g, 3 g of 9 g
• Een flacon water voor injecties à 10 ml, 50 ml of 150 ml wordt meegeleverd.
Het product wordt geleverd als poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (voor toediening in aders).
Na oplossen in het voorgeschreven volume water voor injecties bevat het product 60 gram eiwit per liter. Het werkzame bestanddeel van dit eiwit is een "humaan normaal immunoglobuline” Het immunoglobuline G (igG). Dit is een menselijke antistof (afweerstof). Daarnaast bevat het eiwit zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobuline A, M en enkele andere plasma-eiwitten. De samenstelling van de immunoglobuline G in immunoglobuline I.V. komt vrijwel overeen met die van normaal plasme (60% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3 en 3% IgG4). Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen, glucose-monohydraat, natriumchloride en natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat.
Door een tekort aan immunoglobuline G kunnen veelvuldig infecties ontstaan; men spreekt in zo’n geval van een afweerstoornis. Immunoglobuline I.V.vermindert de symptomen, die veroorzaakt worden door dergelijke afweerstoornissen. Verder kan Immunoglobuline I.V. worden gebruikt bij de ziekte ITP (Idiopatische Trombocytopenische Purpura), de ziekte van Kawasaki en het Syndroom van Guillain-Barré. Het precieze werkingsmechanisme van Immunoglobuline I.V. bij deze ziekten is onbekend (zie onder “Te gebruiken bij”
Immunoglobuline I.V. wordt bereid en in de handel gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, tel. 020 - 512 3355; in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 16942.
Te gebruiken bij:
Immunoglobuline I.V. kan worden gebruikt bij:
1. primaire immuundeficiëntie aangeboren of verworven af weerstoornissen zonder bekende
oorzaak), waarbij infecties bij herhaling kunnen optreden. Het lichaam maakt dan te weinig of
geen immunoglobuline G aan, of er ontbreken één of meerdere types immunoglobuline G
(subklassendeficientie) het betreft de volgende ziektes:
- aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
- gewone variabele immuundeficiëntie
- ernstige gecombineerde immuundeficiënties
- Syndroom van Wiskott-Aldrich (een erfelijke ziekte bij jonge kinderen, met name bij jongens, waarbij hardnekkige infecties van de luchtwegen en huid, eczeem en een ernstig tekort aan bloedplaatjes et bloedingen optreden)
- Syndroom van DiGeorge (een aandoening bij kinderen, waarbij vanaf de geboorte de thymus (een orgaan dat een rol speelt bij de lichaamsafweer) ontbreekt. Hierdoor ontstaat een verhoogde vatbaarheid voor infecties met virussen, schimmels en sommige bacteriën. Deze kinderen vertonen een typisch afwijkend gelaat en de bijschildklieren kunnen ontbreken.)
- ataxia-telangiectasia (een erfelijke ziekte, optredend bij jonge kinderen, waarbij ongecoordineerde spierbewegingen, bloedvatverwijdingen en hardnekkige luchtweginfecties optreden. Verder komt een verstandelijke achterstand vaak voor.)
- IgG-subklassendeficiënties met aantoonbare stoornissen in de specifieke antistofvorming (bij gezonde mensen komt de afweerstof immunoglobuline G (IgG) voor in de zogenaamde onderverdeling (subklassen) IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4. Bij sommige mensen kunnen één of
Meerdere subklassen niet worden aangemaakt.) Er kunnen dan terugkerende infecties ontstaan.
2. secundaire immuundeficiëntie (afweerstoornissen, veroorzaakt door een onderliggende ziekte).
Het lichaam maakt dan te weinig of geen immunoglobuline G aan of er ontbreken één of meerdere types immunoglobuline G. Het betreft de volgende ziektes of situaties:
- chronische lymfatische leukemie (kwaadaardige bloedziekte)
- kinderen met AIDS
- bij beenmergtransplantaties en andere transplantaties, met weefsel van een niet-identieke donor
- te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht minder dan 1500 g
3. ITP (Idiopatische Trombocytopenische Purpura)
Dit is een ziekte waarbij het lichaam door nog onbekende oorzaak de bloedplaatjes in verhoogde mate afbreekt. Hierdoor is bij verwonding de bloedstolling onvoldoende. Deze ziekte kan acuut optreden(voornamelijk bij kinderen) of in chronische vorm (vooral bij volwassenen). Immunoglobuline I.V. zorgt voor een vermindering van de afbraak van bloedplaatjes, waardoor bloedingen worden tegengegaan.
4. Ziekte van Kawasaki
Dit is een zeldzame aandoening bij kinderen waarbij acuut koorts optreedt. Deze koorst duurt 5 dagen of langer. Veelal treden afwijkingen van de huid en de sluimvliezen op, zoals rode ogen, gebarsten lippen, frambozentong, rode slijmvliezen, rode handpalmen en voetzolen en vervelde vingers en tenen. Na 2 weken kunnen dwarse groeven over de nagels ontstaan. Ook kunnen de bloedvaten, zoals de slagaderen in het hart, worden beschadigd. Immunoglobuline I.V. vermindert de beschadiging van de bloedvaten. In combinatie met acetylsalicylzuur heeft Immunoglobuline I.V. een gunstig effect op de koorts en ontstekingsverschijnselen.
5. Syndroom van Guillain-Barre (GBS)
Dit is een aandoening waarbij verlammingen optreden , waardoor kunstmatige beademing soms noodzakelijk kan zijn. Immuunoglobuline I.V. heeft een gunstig effect op de duur en de
ernst van de verlammingsverschijnselen.
Belangrijke informatie vooraf.
Situaties waarin Immunoglobuline I.V. niet toegediend mag worden.
Immunoglobuline I.V. mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor menselijke immunoglobulinen of en van de andere bestanddelen in het product. Dit geldt ook voor patiënten die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Uw arts kan echter besluiten Immunoglobuline I.V. toch toe te dienen (zie onder 'Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik van Immunoglobuline I.V.:
? Immunoglobuline I.V kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) opwekken bij patiënten die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Een anafylactische reactie kan ook optreden bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten overgevoelig bleken. In deze gevallen mag dit product alleen worden toegediend indien het strikt noodzakelijk is. De toedieningmoet dan gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts.
? De snelheid waarmee het product wordt toegediend moet zorgvuldig worden aangehouden, zoals aangegeven onder 'Gebruiksaanwijzing'. Bepaalde ernstige bijwerkingen kunnen optreden door een te hoge toedieningssnelheid. In dat geval moet de toedieningsnelheid worden verlaagd of de toediening worden gestopt, totdat de bijwerkingen zijn verdwenen. Wanneer de bijwerkingen na stopzetting van de toediening niet verdwijnen, moeten deze afdoende worden behandeld.
• Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie passend worden behandeld.
? Na toediening van Immunoglobuline I.V. moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden.
? Bij patiënten die suikerziekte (diabetes) hebben of een suikerarm dieet volgen, moet rekening gehouden worden met het suikergehalte in dit product (43,2 gram per liter, wat overeenkomt met 0,72 gram per gram lgG).
? Bij gebruik van intraveneuze immunoglobuline-producten kan het voorkomen dat de nierfunctie plotseling verslechtert. In de meeste gevallen zijn er echter al andere risicofactoren voor een slechte nierfunctie aanwezig of is er sprake van een immunoglobuline-product dat sucrose se bevat (Immunoglobulineglobuline I.V. bevat geen sucrose).
• Immunoglobuline I.V. is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die aan bloeddonors worden gesteld. Iedere bloeddonor wordt getest op een aantal ziekteverwekkers zoals het aidsvirus, het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht) en en tremponeme pallidum (de verwekker van syfillis)
Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar. Bovendien heeft dit product een
"virusreducerende behandeling" ondergaan. Hierdoor worden zo veel mogelijk eventueel nog aanwezige virussen gedood of verwijderd. De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.
* Het gebruik van Immunoglobuline I.V. jab de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.
Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding:
Het gebruik van Immunoglobuline I.V. tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht, maar heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. Immunoglobulinen worden via de moedermelk aan pasgeborenen kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van het pasgeboren kind. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u zwanger wilt worden, contact op te nemen met uw arts.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen effecten van Immunoglobuline I.V. te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen:
Levende afgezwakte vaccins
Immunoglobuline I.V. verzakt de werking van bepaalde vaccins, zoals vaccins tegen mazelen, bof, waterpokken en rode hond gedurende een periode van minstens 6 weken tot 3 maanden. Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van Immunoglobuline I.V.) gevaccineerd moet worden. In het geval van mazelen kan het negatieve effect van !Vlg tot 1 jaar aanhouden. Bij patienten die het mazelenvaccin krijgen, moet daarom de antistoftiter worden gemeten. Over een eventuele wisselwerking tussen Immunoglobuline I.V. en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend.
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering:
De hoeveelheid Immunoglobuline I.V. die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts.
Indien u een afweerstoornis heeft, zal de arts uw bloed regelmatig laten immunoglobuline G. Vervolgens kan de dosis zo nodig aangepast worden aan de individuele behoefte.
Primaire of secundaire afweerstoornissen:
-U heeft te weinig of een niet aantoonbare hoeveelheid immunoglobuline G in het bloed en infecties moeten worden voorkomen of behandeld:
0,1-0,4 g per kilogram lichaamsgewicht 1 keer per 4 weken
De dosering kan worden verhoogd tot 0,8 g per kilogram lichaamsgewicht of mag vaker
worden toegediend, wanneer de hoeveelheid immunogolbuline G in het bloed te laag blijft of
erg snel daalt.
-In afwachting van een beenmergtransplantatie of erna, waarbij (om afstotingsreacties te voorkomen) uw afweersysteem d.m.v. medicijnen is onderdrukt:
De dosering zal nader worden bepaald door uw arts. De dosering is meestal als volgt:
Aanvangsdosering ( = dosering in het begin): 0,5 gram per kilogram lichaamsgewicht per weerk.
Onderhoudsdosering ( = vervolgdosering): 0,5 g per kilogram lichaamsgewicht per maand
-Om het uitbreken van een infectie met het zogenaamde cytomegalovirus (CMV) te
voorkomen:
Eerst moet de hoeveelheid antistof tegen dit virus in het product worden bepaald. Vervolgens kan de dosering woren vastgesteld door uw arts.
-Idiopatische Tromboeytopenische Burpura (ITP)
0,4 g per kilogram lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen
Of
1,0 gram p per kilogram lichaamsgewicht op twee opeenvolgende dagen.
Wanneer de verschijnselen opnieuw optreden kan de behandeling met tussenpozen worden herhaald. In geval van chronische ITP kan Immunoglobuline I.V. regelmatig worden toegediend.
De dosering zal nader worden bepaald door uw arts.
Ziekte van Kawasaki:
0,4 g per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende vijf dagen
óf
een eenmalige toediening van 1-2 g per kilogram lichaamsgewicht.
Bij deze behandeling dient eveneens acetylsalicylzuur te worden gebruikt.
Syndroom van Guillain-Barré:
0,4 g per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 3-7 dagen afhankelijk van de ziekteverschijnselen. De ervaring met kinderen is beperkt.
Gebruiksaanwijzing:
Het oplossen
Het poeder moet worden opgelost met het bijgeleverde water voor injecties. Beide flacons moeten vooraf op kamertemperatuur (15-25 °C) zijn gebracht. Het oplossen gaat dan beter. Ook mag de oplossing tijdens de toediening niet te koud zijn.
1. Verwijder de plastic beschermkapjes van de flacon met poeder en van de flacon met water voor injecties.
2. Ontsmet de rubberstoppen van de flacons met een in 70% alcohol gedrenkt gaasje,
3. Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van een overloopnaald. Prik deze vrijgekomen kant van de overloopnaald in de flacon water voor injecties. Verwijder nu het andere deel van de beschermhuls van de overloopnaald
4. Draai de flacon met de overloopnaald om en prik de naald direct in de flacon met poeder. Het water loopt nu vanzelf in de flacon met poeder. Houd de flacon met poeder een beetje schuin, zoadat het water langs de wand van de flacon loopt. Op deze manier lost het product beter op. Zodra het water geheel is overgelopen, moet de lege flacon samen met de overloopnaald in een keer worden verwijderd.
Om het oplossen te bevorderen moet er worden belucht om de nog overblijvende onderdruk weg te nemen. Los het poeder vervolgens op door licht te zwenken (niet schudden!). Het poeder van de 0,6 grams en de 3 grams flacon zal binnen 20 minuten opgelost zijn tot een vrijwel heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Voor de 9-grams flacon zal de oplostijd in het algemeen wat langer zijn (tot 30 minuten). De oplossing mag geen deeltjes of klontjes bevatten. Het is mogelijk om de inhoud van de flacons onmiddellijk na oplossen op aseptische wijze over te brengen in een mengzak (Clintec® EVA-mengzak voor parentaerale voeding, Baxter). Er mag maximaal 900 ml opgelost Immunoglobuline I.V. in een zak overgebracht worden.
De toediening
De toediening moet uiterlijk binnen 3 uur na oplossen worden gestart. Controleer voor toediening of het product helder is en of het geen deeltjes of klontjes bevat. Het opgeloste product moet in een ader (intraveneus), direct of via de slang van een transfusiesysteem worden toegediend.
Infusiesnelheid:
Tabel 1. Infusiesnelheid bij de 1e toediening
aantal ml ml/min ml/uur
1e 20 ml 0,5 ml/min 30 ml/uur
2e 20 ml 1 ml/min 60 ml/uur
Overige ml 3-4 ml/min 180-240 ml/uur
- De eerste behandelperiode; dag 1:
1 e toediening (zie tabel 1): dien 20 ml met een snelheid van 0,5 ml per minuut toe. Als dit goed wordt verdragen, mag bij de volgende 20 ml oplossing de snelheid worden verhoogd tot 1 ml per minuut. Als dit ook zonder problemen is toegediend dan kan de snelheid tot 3-4 ml per minuut worden verhoogd.
De overige flacons die op dezelfde dag worden toegediend ( = 2e toediening) kunnen worden toegediend met dezelfde snelheid als het restant van de eerste flacon.
- De eerste behandelperiode; overige dagen:
Indien er geen problemen met de toediening zijn opgetreden, dan kan men in het algemeen de infusie beginnen met de hoogst bereikte infusiesnelheid van dag 1.
- De tweede en opvolgende behandelperioden:
Er wordt geadviseerd om elke behandelperiode te beginnen met langzame toediening (volgens tabel 1). In de praktijk kan het voorkomen dat patiënten, die Immunoglobuline I.V. als onderhoudsdosering (vervolgdosering) ontvangen, meteen kunnen beginnen met de maximale infusiesnelheid. Dit is verschillend van patiënt tot patiënt.
Bijwerkingen
Immunoglobuline I.V. kan bijwerkingen geven zoals alle geneesmiddelen. Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en lichte rugpijn kunnen af en toe voorkomen. Een plotselingen daling van de bloeddruk of een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock komen zelden voor. Er zijn enkele gevallen bekend van aseptische meningitis (hersenvliesontsteking zonder infectie), een vorm van bloedarmoede, huidreacties en een verminderde nierfunctie. Ook kan het voorkomen dat bloedstolsels in de bloedvaten ontstaan, bij patiënten met een verhoogde kans hierop. Na toediening van het product bij het doormaken van een infectie kan na enige uren een een gevoel van onwelzijn (malaise) en een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 39-40 graden C optreden. Deze verschijnselen zijn een normale reactie van het menselijk lichaam en verdwijnen meestal binnen 24 uur. Zie voor nadere informatie onder “Belangrijke informatie vooraf". Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of u als u een bijwerking als ernstig ervaart.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag het product niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek.
Het product dient bij 2-8 graden C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Vermijd bevriezing van het product.
Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien
september 2003
Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door. De tekst kan gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken
De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is Immunoglobuline I.V. De handelsverpakking bestaat uit:
• Een flacon Immunoglobuline I.V. van 0,6 g, 3 g of 9 g
• Een flacon water voor injecties à 10 ml, 50 ml of 150 ml wordt meegeleverd.
Het product wordt geleverd als poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (voor toediening in aders).
Na oplossen in het voorgeschreven volume water voor injecties bevat het product 60 gram eiwit per liter. Het werkzame bestanddeel van dit eiwit is een "humaan normaal immunoglobuline” Het immunoglobuline G (igG). Dit is een menselijke antistof (afweerstof). Daarnaast bevat het eiwit zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobuline A, M en enkele andere plasma-eiwitten. De samenstelling van de immunoglobuline G in immunoglobuline I.V. komt vrijwel overeen met die van normaal plasme (60% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3 en 3% IgG4). Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen, glucose-monohydraat, natriumchloride en natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat.
Door een tekort aan immunoglobuline G kunnen veelvuldig infecties ontstaan; men spreekt in zo’n geval van een afweerstoornis. Immunoglobuline I.V.vermindert de symptomen, die veroorzaakt worden door dergelijke afweerstoornissen. Verder kan Immunoglobuline I.V. worden gebruikt bij de ziekte ITP (Idiopatische Trombocytopenische Purpura), de ziekte van Kawasaki en het Syndroom van Guillain-Barré. Het precieze werkingsmechanisme van Immunoglobuline I.V. bij deze ziekten is onbekend (zie onder “Te gebruiken bij”
Immunoglobuline I.V. wordt bereid en in de handel gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, tel. 020 - 512 3355; in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 16942.
Te gebruiken bij:
Immunoglobuline I.V. kan worden gebruikt bij:
1. primaire immuundeficiëntie aangeboren of verworven af weerstoornissen zonder bekende
oorzaak), waarbij infecties bij herhaling kunnen optreden. Het lichaam maakt dan te weinig of
geen immunoglobuline G aan, of er ontbreken één of meerdere types immunoglobuline G
(subklassendeficientie) het betreft de volgende ziektes:
- aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
- gewone variabele immuundeficiëntie
- ernstige gecombineerde immuundeficiënties
- Syndroom van Wiskott-Aldrich (een erfelijke ziekte bij jonge kinderen, met name bij jongens, waarbij hardnekkige infecties van de luchtwegen en huid, eczeem en een ernstig tekort aan bloedplaatjes et bloedingen optreden)
- Syndroom van DiGeorge (een aandoening bij kinderen, waarbij vanaf de geboorte de thymus (een orgaan dat een rol speelt bij de lichaamsafweer) ontbreekt. Hierdoor ontstaat een verhoogde vatbaarheid voor infecties met virussen, schimmels en sommige bacteriën. Deze kinderen vertonen een typisch afwijkend gelaat en de bijschildklieren kunnen ontbreken.)
- ataxia-telangiectasia (een erfelijke ziekte, optredend bij jonge kinderen, waarbij ongecoordineerde spierbewegingen, bloedvatverwijdingen en hardnekkige luchtweginfecties optreden. Verder komt een verstandelijke achterstand vaak voor.)
- IgG-subklassendeficiënties met aantoonbare stoornissen in de specifieke antistofvorming (bij gezonde mensen komt de afweerstof immunoglobuline G (IgG) voor in de zogenaamde onderverdeling (subklassen) IgG1, IgG2, IgG3 en IgG4. Bij sommige mensen kunnen één of
Meerdere subklassen niet worden aangemaakt.) Er kunnen dan terugkerende infecties ontstaan.
2. secundaire immuundeficiëntie (afweerstoornissen, veroorzaakt door een onderliggende ziekte).
Het lichaam maakt dan te weinig of geen immunoglobuline G aan of er ontbreken één of meerdere types immunoglobuline G. Het betreft de volgende ziektes of situaties:
- chronische lymfatische leukemie (kwaadaardige bloedziekte)
- kinderen met AIDS
- bij beenmergtransplantaties en andere transplantaties, met weefsel van een niet-identieke donor
- te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht minder dan 1500 g
3. ITP (Idiopatische Trombocytopenische Purpura)
Dit is een ziekte waarbij het lichaam door nog onbekende oorzaak de bloedplaatjes in verhoogde mate afbreekt. Hierdoor is bij verwonding de bloedstolling onvoldoende. Deze ziekte kan acuut optreden(voornamelijk bij kinderen) of in chronische vorm (vooral bij volwassenen). Immunoglobuline I.V. zorgt voor een vermindering van de afbraak van bloedplaatjes, waardoor bloedingen worden tegengegaan.
4. Ziekte van Kawasaki
Dit is een zeldzame aandoening bij kinderen waarbij acuut koorts optreedt. Deze koorst duurt 5 dagen of langer. Veelal treden afwijkingen van de huid en de sluimvliezen op, zoals rode ogen, gebarsten lippen, frambozentong, rode slijmvliezen, rode handpalmen en voetzolen en vervelde vingers en tenen. Na 2 weken kunnen dwarse groeven over de nagels ontstaan. Ook kunnen de bloedvaten, zoals de slagaderen in het hart, worden beschadigd. Immunoglobuline I.V. vermindert de beschadiging van de bloedvaten. In combinatie met acetylsalicylzuur heeft Immunoglobuline I.V. een gunstig effect op de koorts en ontstekingsverschijnselen.
5. Syndroom van Guillain-Barre (GBS)
Dit is een aandoening waarbij verlammingen optreden , waardoor kunstmatige beademing soms noodzakelijk kan zijn. Immuunoglobuline I.V. heeft een gunstig effect op de duur en de
ernst van de verlammingsverschijnselen.
Belangrijke informatie vooraf.
Situaties waarin Immunoglobuline I.V. niet toegediend mag worden.
Immunoglobuline I.V. mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor menselijke immunoglobulinen of en van de andere bestanddelen in het product. Dit geldt ook voor patiënten die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Uw arts kan echter besluiten Immunoglobuline I.V. toch toe te dienen (zie onder 'Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik van Immunoglobuline I.V.:
? Immunoglobuline I.V kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) opwekken bij patiënten die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Een anafylactische reactie kan ook optreden bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten overgevoelig bleken. In deze gevallen mag dit product alleen worden toegediend indien het strikt noodzakelijk is. De toedieningmoet dan gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts.
? De snelheid waarmee het product wordt toegediend moet zorgvuldig worden aangehouden, zoals aangegeven onder 'Gebruiksaanwijzing'. Bepaalde ernstige bijwerkingen kunnen optreden door een te hoge toedieningssnelheid. In dat geval moet de toedieningsnelheid worden verlaagd of de toediening worden gestopt, totdat de bijwerkingen zijn verdwenen. Wanneer de bijwerkingen na stopzetting van de toediening niet verdwijnen, moeten deze afdoende worden behandeld.
• Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie passend worden behandeld.
? Na toediening van Immunoglobuline I.V. moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden.
? Bij patiënten die suikerziekte (diabetes) hebben of een suikerarm dieet volgen, moet rekening gehouden worden met het suikergehalte in dit product (43,2 gram per liter, wat overeenkomt met 0,72 gram per gram lgG).
? Bij gebruik van intraveneuze immunoglobuline-producten kan het voorkomen dat de nierfunctie plotseling verslechtert. In de meeste gevallen zijn er echter al andere risicofactoren voor een slechte nierfunctie aanwezig of is er sprake van een immunoglobuline-product dat sucrose se bevat (Immunoglobulineglobuline I.V. bevat geen sucrose).
• Immunoglobuline I.V. is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die aan bloeddonors worden gesteld. Iedere bloeddonor wordt getest op een aantal ziekteverwekkers zoals het aidsvirus, het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht) en en tremponeme pallidum (de verwekker van syfillis)
Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar. Bovendien heeft dit product een
"virusreducerende behandeling" ondergaan. Hierdoor worden zo veel mogelijk eventueel nog aanwezige virussen gedood of verwijderd. De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.
* Het gebruik van Immunoglobuline I.V. jab de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden.
Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding:
Het gebruik van Immunoglobuline I.V. tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht, maar heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. Immunoglobulinen worden via de moedermelk aan pasgeborenen kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van het pasgeboren kind. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u zwanger wilt worden, contact op te nemen met uw arts.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen effecten van Immunoglobuline I.V. te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen:
Levende afgezwakte vaccins
Immunoglobuline I.V. verzakt de werking van bepaalde vaccins, zoals vaccins tegen mazelen, bof, waterpokken en rode hond gedurende een periode van minstens 6 weken tot 3 maanden. Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van Immunoglobuline I.V.) gevaccineerd moet worden. In het geval van mazelen kan het negatieve effect van !Vlg tot 1 jaar aanhouden. Bij patienten die het mazelenvaccin krijgen, moet daarom de antistoftiter worden gemeten. Over een eventuele wisselwerking tussen Immunoglobuline I.V. en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend.
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering:
De hoeveelheid Immunoglobuline I.V. die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts.
Indien u een afweerstoornis heeft, zal de arts uw bloed regelmatig laten immunoglobuline G. Vervolgens kan de dosis zo nodig aangepast worden aan de individuele behoefte.
Primaire of secundaire afweerstoornissen:
-U heeft te weinig of een niet aantoonbare hoeveelheid immunoglobuline G in het bloed en infecties moeten worden voorkomen of behandeld:
0,1-0,4 g per kilogram lichaamsgewicht 1 keer per 4 weken
De dosering kan worden verhoogd tot 0,8 g per kilogram lichaamsgewicht of mag vaker
worden toegediend, wanneer de hoeveelheid immunogolbuline G in het bloed te laag blijft of
erg snel daalt.
-In afwachting van een beenmergtransplantatie of erna, waarbij (om afstotingsreacties te voorkomen) uw afweersysteem d.m.v. medicijnen is onderdrukt:
De dosering zal nader worden bepaald door uw arts. De dosering is meestal als volgt:
Aanvangsdosering ( = dosering in het begin): 0,5 gram per kilogram lichaamsgewicht per weerk.
Onderhoudsdosering ( = vervolgdosering): 0,5 g per kilogram lichaamsgewicht per maand
-Om het uitbreken van een infectie met het zogenaamde cytomegalovirus (CMV) te
voorkomen:
Eerst moet de hoeveelheid antistof tegen dit virus in het product worden bepaald. Vervolgens kan de dosering woren vastgesteld door uw arts.
-Idiopatische Tromboeytopenische Burpura (ITP)
0,4 g per kilogram lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen
Of
1,0 gram p per kilogram lichaamsgewicht op twee opeenvolgende dagen.
Wanneer de verschijnselen opnieuw optreden kan de behandeling met tussenpozen worden herhaald. In geval van chronische ITP kan Immunoglobuline I.V. regelmatig worden toegediend.
De dosering zal nader worden bepaald door uw arts.
Ziekte van Kawasaki:
0,4 g per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende vijf dagen
óf
een eenmalige toediening van 1-2 g per kilogram lichaamsgewicht.
Bij deze behandeling dient eveneens acetylsalicylzuur te worden gebruikt.
Syndroom van Guillain-Barré:
0,4 g per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 3-7 dagen afhankelijk van de ziekteverschijnselen. De ervaring met kinderen is beperkt.
Gebruiksaanwijzing:
Het oplossen
Het poeder moet worden opgelost met het bijgeleverde water voor injecties. Beide flacons moeten vooraf op kamertemperatuur (15-25 °C) zijn gebracht. Het oplossen gaat dan beter. Ook mag de oplossing tijdens de toediening niet te koud zijn.
1. Verwijder de plastic beschermkapjes van de flacon met poeder en van de flacon met water voor injecties.
2. Ontsmet de rubberstoppen van de flacons met een in 70% alcohol gedrenkt gaasje,
3. Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van een overloopnaald. Prik deze vrijgekomen kant van de overloopnaald in de flacon water voor injecties. Verwijder nu het andere deel van de beschermhuls van de overloopnaald
4. Draai de flacon met de overloopnaald om en prik de naald direct in de flacon met poeder. Het water loopt nu vanzelf in de flacon met poeder. Houd de flacon met poeder een beetje schuin, zoadat het water langs de wand van de flacon loopt. Op deze manier lost het product beter op. Zodra het water geheel is overgelopen, moet de lege flacon samen met de overloopnaald in een keer worden verwijderd.
Om het oplossen te bevorderen moet er worden belucht om de nog overblijvende onderdruk weg te nemen. Los het poeder vervolgens op door licht te zwenken (niet schudden!). Het poeder van de 0,6 grams en de 3 grams flacon zal binnen 20 minuten opgelost zijn tot een vrijwel heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Voor de 9-grams flacon zal de oplostijd in het algemeen wat langer zijn (tot 30 minuten). De oplossing mag geen deeltjes of klontjes bevatten. Het is mogelijk om de inhoud van de flacons onmiddellijk na oplossen op aseptische wijze over te brengen in een mengzak (Clintec® EVA-mengzak voor parentaerale voeding, Baxter). Er mag maximaal 900 ml opgelost Immunoglobuline I.V. in een zak overgebracht worden.
De toediening
De toediening moet uiterlijk binnen 3 uur na oplossen worden gestart. Controleer voor toediening of het product helder is en of het geen deeltjes of klontjes bevat. Het opgeloste product moet in een ader (intraveneus), direct of via de slang van een transfusiesysteem worden toegediend.
Infusiesnelheid:
Tabel 1. Infusiesnelheid bij de 1e toediening
aantal ml ml/min ml/uur
1e 20 ml 0,5 ml/min 30 ml/uur
2e 20 ml 1 ml/min 60 ml/uur
Overige ml 3-4 ml/min 180-240 ml/uur
- De eerste behandelperiode; dag 1:
1 e toediening (zie tabel 1): dien 20 ml met een snelheid van 0,5 ml per minuut toe. Als dit goed wordt verdragen, mag bij de volgende 20 ml oplossing de snelheid worden verhoogd tot 1 ml per minuut. Als dit ook zonder problemen is toegediend dan kan de snelheid tot 3-4 ml per minuut worden verhoogd.
De overige flacons die op dezelfde dag worden toegediend ( = 2e toediening) kunnen worden toegediend met dezelfde snelheid als het restant van de eerste flacon.
- De eerste behandelperiode; overige dagen:
Indien er geen problemen met de toediening zijn opgetreden, dan kan men in het algemeen de infusie beginnen met de hoogst bereikte infusiesnelheid van dag 1.
- De tweede en opvolgende behandelperioden:
Er wordt geadviseerd om elke behandelperiode te beginnen met langzame toediening (volgens tabel 1). In de praktijk kan het voorkomen dat patiënten, die Immunoglobuline I.V. als onderhoudsdosering (vervolgdosering) ontvangen, meteen kunnen beginnen met de maximale infusiesnelheid. Dit is verschillend van patiënt tot patiënt.
Bijwerkingen
Immunoglobuline I.V. kan bijwerkingen geven zoals alle geneesmiddelen. Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en lichte rugpijn kunnen af en toe voorkomen. Een plotselingen daling van de bloeddruk of een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock komen zelden voor. Er zijn enkele gevallen bekend van aseptische meningitis (hersenvliesontsteking zonder infectie), een vorm van bloedarmoede, huidreacties en een verminderde nierfunctie. Ook kan het voorkomen dat bloedstolsels in de bloedvaten ontstaan, bij patiënten met een verhoogde kans hierop. Na toediening van het product bij het doormaken van een infectie kan na enige uren een een gevoel van onwelzijn (malaise) en een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 39-40 graden C optreden. Deze verschijnselen zijn een normale reactie van het menselijk lichaam en verdwijnen meestal binnen 24 uur. Zie voor nadere informatie onder “Belangrijke informatie vooraf". Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of u als u een bijwerking als ernstig ervaart.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag het product niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek.
Het product dient bij 2-8 graden C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Vermijd bevriezing van het product.
Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien
september 2003
Top Dossiers