BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Hepsera en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Hepsera inneemt
3. Hoe wordt Hepsera ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hepsera
6. Aanvullende informatie

Hepsera 10 mg tabletten Adefovirdipivoxil
*De werkzame stof is adefovirdipivoxil.

Elke Hepsera tablet bevat 10 mg adefovirdipivoxil.

*De andere bestanddelen zijn:

Pregelatiniseerd zetmeel
Croscarmellosenatrium
Lactosemonohydraat
Talk
Magnesiumstearaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fabrikant:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB1 6GT
Verenigd Koninkrijk
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Ierland

1. WAT IS HEPSERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

*Hepsera 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten. De tabletten zijn gemerkt met “GILEAD” en “10” aan de ene kant en een gestileerde vorm van een lever aan de andere kant. Hepsera 10 mg tabletten worden geleverd in flessen die 30 tabletten en silicagel als droogmiddel bevatten.
*Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
*Hepsera wordt gebruikt voor het behandelen van chronische hepatitis-B-virus (HBV)-infectie
bij volwassenen.
*Hepatitis B wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis-B-virus, waardoor
leverbeschadiging ontstaat. Hepsera vermindert de hoeveelheid van het virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HEPSERA INNEEMT

Neem Hepsera niet in:

*als u overgevoelig (allergisch) bent voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor één van de andere bestanddelen van Hepsera.

Pas goed op met Hepsera:

Licht uw arts in als u eerder een nierziekte hebt gehad of als uit bloed- of urinetests afwijkingen zijn gebleken die wijzen op problemen met uw nieren.
Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Uw arts kan laboratoriumonderzoek laten doen, om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed functioneren. Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan uw arts u adviseren Hepsera vaker of minder vaak in te nemen.
Er waren verschijnselen of bloedtests die erop wezen dat hepatitis bij sommige patiënten was verergerd na het stoppen van de behandeling met Hepsera. Het is daarom raadzaam dat uw arts uw gezondheid opvolgt na het stoppen van de behandeling met Hepsera. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedtests bij u uitgevoerd worden.
Hepsera is nauw verwant aan een geneesmiddelengroep die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kan veroorzaken. Verschijnselen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van melkzuuracidose. Deze zelden voorkomende, maar ernstige bijwerking is in enkele gevallen fataal geweest. Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral wanneer zij erg corpulent zijn. Uw arts zal u regelmatig controleren terwijl u Hepsera krijgt.
Wanneer u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-besmetting niet onder controle.
Hepsera vermindert niet het risico dat u anderen aansteekt met HBV via seksueel contact of aanraking met besmet bloed. Het is daarom belangrijk dat u doorgaat met de passende voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat anderen worden besmet met HBV. Er is een vaccin beschikbaar om de personen te beschermen die het gevaar lopen besmet te worden met HBV.
Hepsera dient niet aan kinderen of adolescenten toegediend te worden.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het gebruik van Hepsera tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Het is daarom belangrijk dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd die worden behandeld met Hepsera, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Moeders die borstvoeding geven, dienen tijdens de behandeling met Hepsera geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er is geen informatie beschikbaar over de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Inname van Hepsera met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Dit is vooral belangrijk wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen, zoals vancomycine en aminoglycosiden (voor bacteriële infecties), amfotericine B (voor schimmelinfecties), foscarnet (voor virusinfecties) en pentamidine (voor infecties) of geneesmiddelen
die een wisselwerking kunnen veroorzaken met Hepsera zoals cidofovir en
tenofovirdisoproxilfumaraat (voor virusinfecties).

3. HOE WORDT HEPSERA INGENOMEN

Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosering om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
De gebruikelijke dosering is éénmaal daags 10 mg oraal (via de mond) die al dan niet met voedsel kan worden ingenomen.
Wanneer u nierproblemen hebt, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Het is van belang, de door uw arts voorgeschreven dosis niet te overschrijden of de ingenomen dosis Hepsera niet te veranderen, tenzij uw arts u heeft opgedragen dit te doen.
Hepsera wordt snel door het lichaam opgenomen. Neem geen nieuw Hepsera tablet wanneer u hebt gebraakt, tenzij dit binnen 1 uur na het innemen van Hepsera is gebeurd.
Wanneer u per ongeluk teveel Hepsera tabletten hebt ingenomen, moet u uw arts raadplegen.

Wat u moet doen als u Hepsera vergeet te gebruiken:

Het is belangrijk dat u geen enkele dosis overslaat.

Wanneer u een dosis Hepsera overslaat, neem hem dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip. Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, de gemiste dosis niet innemen. Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip. De volgende dosis niet verdubbelen.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Hepsera wordt gestopt:

Licht uw arts onmiddellijk in over alle nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen die u na het stoppen met de behandeling opmerkt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Hepsera bijwerkingen hebben.

Patiënten die zijn behandeld met Hepsera, hebben zeer vaak asthenie (zwakte). Hoofdpijn, misselijkheid, last van winderigheid, diarree, dyspepsie (problemen met de spijsvertering die leiden tot maagdarmongemakken na het eten) en buikpijn worden vaak ondervonden. Bij sommige patiënten lieten resultaten van bloedonderzoeken soms een probleem zien met de nieren.
Naast de bovenvermelde bijwerkingen zijn bij sommige patiënten die wachten op een levertransplantatie of die levertransplantatie hebben ondergaan, ook ongewenste effecten op de nieren (zeer vaak) opgetreden inclusief nierfalen (vaak).

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U HEPSERA

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de oorspronkelijke container.
Niet gebruiken na de uiterste op fles en doos vermelde gebruiksdatum.