REGISTRATIE-AANVRAAG GYNOMYK®

Algemene kenmerken

Benaming: GYNOMYK® (butoconazolnitraat)

vaginale crème ovules.

Samenstelling

GYNOMYK VAGINALE CRÈME bevat 2 % (20 mg/g) butoconazolnitraat.

Hulpstoffen: Stearylalcohol - Celalcohol - Sorbitanmonostearaat - Polysorbaat 60 - Glycerylstearaat en PEG-100 stearaat - Vloeibare paraffin - Propyleenglycol - Natrium edetaat - Dimeticon - Gezuiverd water. Als conserveermiddelen bevat de crème methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat.

GYNOMYK VAGINALE OVULES: één ovule bevat 100 mg butoconazolnitraat.
Hulpstoffen: semi-synthetische glyceriden , witte bijenwas en polyoxyl 20 cetostearyl ether. De ovules bevatten geen conserveermiddelen.

Farmaceutische vorm en inhoud

Gynomyk vaginale crème is verpakt in tubes van 20 g, waar drie applicators bijgevoegd zijn.

Gynomyk vaginale ovules zijn verpakt in strips met 3 ovules.

Geneesmiddelengroep: Schimmeldodende stof.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in handel brengen
Will-Pharma
Wilgenlaan, 5
1161 JK Zwanenburg

Gynomyk vaginale crème is in het register ingeschreven onder RVG Nr 15814 Gynomyk vaginale ovules zijn in het register ingeschreven onder RVG Nr 15813 U.R.
Toepassing van het geneesmiddel
Lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis (door Candida schimmels veroorzaakte ontstekingen van de vagina).

REGISTRATIE-AANVRAAG GYNOMYK®

Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt:

Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Niet gebruiken als U overgevoelig bent voor de werkzame stof of voor andere imidazolen. Bent U overgevoelig voor een van in de crème verwerkte conserveermiddelen, gebruik dan liever de ovules, die geen conserveermiddelen bevatten.

Nodige voorzorgen bij gebruik:

GYNOMYK wordt alleen gebruikt op voorschrift van de arts wanneer is vastgesteld dat de ontsteking inderdaad door een infectie met Candida wordt veroorzaakt.
Zorg verder vooral voor een goede hygiëne en gebruik daarbij een neutrale zeep.
Vaginale douches tijdens de duur van de behandeling dienen te worden ontraden.

Zwangerschap en borstvoeding:

Over het gebruik van butoconazolnitraat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Butoconazolnitraat dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij in overleg met uw arts.

Zwangere vrouwen dienen bij het inbrengen van de crème geen applicator te gebruiken zonder nadere medische instructie.

Ook tijdens de borstvoeding wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden (aangezien het niet bekend is of butoconazolnitraat in de moedermelk terechtkomt).

Kinderen: Gynomyk wordt niet gebruikt voor kinderen.

Rijvaardigheid: Er zijn geen gegevens bekend. Een invloed op deze functies is echter niet waarschijnlijk.

Dosering - Hoe vaak in te nemen - Duur van de behandeling

De crème of de ovules worden drie achtereenvolgende dagen, 's avonds voor het naar bed gaan gebruikt. Zonodig dient de behandeling met deze dosering te worden verlengd met opnieuw drie dagen, al naar Uw arts dat voorschrijft.

Wijze van gebruik:

De crème wordt als volgt toegepast:

- Haal, bij een nieuwe tube, de schroefdop er af en prik het beschermende laagje in de hals van de tube door, door de dop er ondersteboven stevig in te drukken.
* Schroef een verse applicator op de tube, en knijp dan in de tube tot de applicator vol Schroef hem dan van de tube af, en doe de dop weer goed op de tube.
* Ga liggen, breng de applicator diep in de vagina, en druk hem met de zuiger langzaam leeg. Gooi hem dan weg. Als U zwanger bent, en U voelt bij het inbrengen weerstand, forceer het inbrengen dan niet.

De ovules worden als volgt toegepast:
-Haal één ovule uit de verpakking en breng deze, in de liggende houding, zo diep mogelijk in de vagina.

Als U de crème of een ovule hebt ingebracht moet U blijven liggen tot de volgende ochtend.

Duur van de behandeling

De behandeling moet in elk geval worden afgemaakt voor de volle drie (of zes) dagen, ook al lijken de symptomen sterk afgenomen, en ook als de menstruatie mocht inzetten.

Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Tot nu toe is nog geen geval van overdosering bekend.

Als er sprake is van een eventuele overdosering door oraal gebruik, raadpleeg uw arts of apotheker.

Wat te doen als een dosis vergeten is
De behandeling vervolgen. Raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen en eventuele problemen die kunnen optreden
Soms treedt een gevoel van jeuk of branderigheid op.

Als U bijwerkingen vaststelt die door u als ernstig worden ervaren of die niet worden genoemd in de bijsluiter , gelieve dit uw arts of apotheker mede te delen.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn

De crème moet bij kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) en de ovules moeten tussen 15°C en 30°C bewaard worden; niet kouder en ook niet warmer. Niet gebruiken na de datum die op het doosje staat aangegeven en ook op elke tube of elke strip achter de letters EXP (als maand en jaar); als vervaldatum geldt de eerste dag van de aangegeven maand.

Datum waarop de bijsluiter voor het laatste herzien is: 17.02.1995.