BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen en gebruik het niet voor andere ziekten.
- Als u aanvullende vragen heeft, raadpleeg uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Glivec en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Glivec inneemt
3. Hoe wordt Glivec ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Glivec
6. Aanvullende informatie

GLIVEC 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib

- De werkzame stof van Glivec is imatinib mesilaat.

- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
- De omhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90249 Nürnberg
Duitsland

1. WAT IS GLIVEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Glivec wordt geleverd als deelbare filmomhulde tabletten. Elke tablet bevat 100 mg van de werkzame stof imatinib. Er zijn 4 verschillende verpakkingsgroottes (20, 60, 120 of 180 tabletten), maar deze hoeven niet allemaal verkrijgbaar te zijn in uw land.

Glivec is een behandeling voor chronische myeloïde leukemie (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij de witte bloedcellen genaamd granulocyten, ongecontroleerd gaan groeien. Glivec remt de groei van leukemische cellen.

Glivec is ook een behandeling voor kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).

1
GIST is een kanker van de maag en darmen. Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen. Glivec remt de groei van deze cellen.

Als u vragen heeft over hoe Glivec werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLIVEC INNEEMT

Glivec wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van chronische myeloïde leukemie of gastro-intestinale stromale tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.

Neem Glivec niet in:
- Als u allergisch bent voor imatinib of voor één van de andere bestanddelen van Glivec, die opgesomd zijn in het begin van deze bijsluiter.

Als u denkt allergisch te kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
Pas goed op met Glivec:

- Als u een probleem met uw lever, nieren of hart hebt of ooit gehad hebt,

Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Glivec gaat gebruiken.
Terwijl u Glivec neemt, kunt u ernstige vochtopstapeling krijgen. Indien u snel in gewicht toeneemt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Uw arts zal regelmatig uw aandoening controleren om te controleren of Glivec het gewenste effect heeft. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden terwijl u Glivec inneemt.

Glivec en kinderen en adolescenten

De ervaring met Glivec bij kinderen met CML is beperkt. Er is geen ervaring met het gebruik van Glivec bij kinderen jonger dan 3 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik van Glivec bij kinderen en adolescenten met GIST.

Zwangere vrouwen

Wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel het dan aan uw arts. Glivec dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden aangeraden om effectieve contraceptie te gebruiken tijdens de behandeling.

Borstvoeding gevende moeders

Vertel het uw arts, indien u borstvoeding geeft. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Glivec.

Rijvaardigheid en bediening van machines

In het geval u bijwerkingen zoals duizeligheid en troebel zien ervaart, wees dan voorzichtig wanneer u rijdt of machines bedient.

Inname van Glivec samen met andere geneesmiddelen die het effect van Glivec kunnen veranderen of waarvan het effect kan worden veranderd door Glivec

2
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Vergeet niet de geneesmiddelen waarvoor geen recept van de arts noodzakelijk is, waaronder kruidengeneesmiddelen (bv. Sint-Janskruid).

3. HOE WORDT GLIVEC INGENOMEN

Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op. Overschrijd de aanbevolen dosering niet.

Hoeveel moet u innemen

Volwassenen:
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet innemen. Indien u behandeld wordt voor CML, is de gebruikelijke startdosis 1 tablet van 400 mg of 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg, éénmaal daags in te nemen. Indien u behandeld wordt voor GIST, is de startdosis 1 tablet van 400 mg, éénmaal daags in te nemen. Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts een voorstel doen voor een hogere of lagere dosis. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u Glivec tweemaal daags innemen: ’s morgens 1 tablet van 400 mg en ‘s avonds 1 tablet van 400 mg.

Kinderen:
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind. Als de behandeling voor CML is, zal de hoeveelheid Glivec die u moet geven afhangen van de gesteldheid van uw kind en van zijn of haar lichaamsgewicht en lengte. De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg (600 mg Glivec). De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een éénmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (één ’s morgens en één ’s avonds).

Wanneer en hoe dient Glivec ingenomen te worden

Neem Glivec in bij een maaltijd aangezien dit uw maag zal helpen beschermen. Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een groot glas water.

Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas mineraalwater of appelsap oplossen:
• Doe het benodigde aantal tabletten in een voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet en 200 ml voor een 400 mg tablet)
• Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn
• Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg. Sporen van de opgeloste tablet(ten) kunnen achterblijven in het glas.

Hoelang dient Glivec ingenomen te worden

Neem Glivec dagelijks in totdat uw arts u vertelt er mee te stoppen. Zorg ervoor dat u Glivec inneemt zolang als het voorgeschreven wordt.

Wat u moet doen als u meer van Glivec heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts. Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Glivec kan bijwerkingen hebben bij sommige personen. Deze zijn meestal mild tot matig. Indien u één of meerdere bijwerkingen ervaart, vertel het uw arts dan onmiddellijk.

Sommige effecten kunnen ernstig zijn:

• Indien u snel in gewicht toeneemt gedurende de behandeling met Glivec. Het kan zijn dat uw lichaam vocht aan het vasthouden is (vochtopstapeling).

3 4
• Indien u pijn op de borst heeft, of last heeft van bemoeilijkte ademhaling, hoest, flauwvallen en hypotensie (lage bloeddruk).
• Indien u tekenen krijgt van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond. Glivec kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed doen dalen, en leiden tot een hogere gevoeligheid voor infectie.
• Indien u onverwachte bloedingen of blauwe plekken ervaart, in afwezigheid van enig letsel.
• Indien uw huid of ogen geel worden (symptomen van geelzucht).
• Indien uw huid blaren of ongewone schilfering vertoont.
• Indien u bloed in uw braaksel, stoelgang of urine terugvindt, of zwarte stoelgang heeft.
• indien u kortademigheid ondervindt.
• indien u pijn heeft in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen.

Andere zeer vaak voorkomende effecten:
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 10 per 100 personen
Hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, indigestie, huiduitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en beenderen, en zwellingen (inclusief gezwollen ogen en enkels).

Als één of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:
Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 per 100 personen

Anorexie, duizeligheid, slapeloosheid, conjunctivitis, verhoogde traanafscheiding, smaakstoornissen, neusbloedingen, buikpijn of –zwelling, flatulentie, constipatie, jeuk, abnormaal haarverlies of –vermindering, nachtzweten, vermoeidheid, zwakheid, stijfheid van de handen of voeten, gewichtstoename, maagzuur, wazig zicht, zweertjes in de mond, zwelling van de gewrichten en gewrichtspijn.

Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.

Als u enige andere bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U GLIVEC

• Bewaren buiten het bereik en het zicht van kinderen.

• Niet bewaren boven 30 °C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum, die op de doos vermeld staat.
• Gebruik geen enkele verpakking, die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Als u vragen heeft met betrekking tot dit geneesmiddel, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.