Bijsluiter

1. ALGEMENE KENMERKEN

1.1. Benaming

Gentamicine 0,8 mg/ml in 0,9 % natriumchloride, infusievloeistof.

1.2.Samenstelling

Gentamicine 0,8 mg/ml in 0,9 % natriumchloride is een heldere en steriele infusievloeistof zonder koortsverwekkende substanties.

De samenstelling is als volgt : 1,27 g gentamicinesulfaat overeenkomend met 0,8 mg/ml gentamicine.

9,00 g natriumchloride per liter water voor injecties.

1.3. Farmaceutische vorm en inhoud
Gentamicine 0,8 mg/ml in 0,9 % natriumchloride is een infusievloeistof en verkrijgbaar in doorzichtige plastic Viaflex -zakken van 100 ml.

1.4. Geneesmiddelengroep
Gentamicine behoort tot de antibiotica.

1.5. Naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen:

Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL - 3542 Utrecht

1.6. In het register ingeschreven onder
Gentamicine 0,8 mg/ml in 0,9 % natriumchloride, infusievloeistof is ingeschreven
in het register onder RVG 56340.

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

De oplossing kan worden toegepast bij de behandeling van infecties, veroorzaakt door micro-organismen welke gevoelig zijn voor gentamicine, zoals : infecties van de luchtwegen, urine- en geslachtsorganen, het maagdarmkanaal (inclusief buikvliesontsteking); wonden en botten, bloedvergiftiging, ernstige infecties van het centrale zenuwstelsel (hersenvliesontsteking), infecties van zachte weefsels (inclusief brandwonden).

3. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Wanneer is besloten dat deze infusievloeistof een geschikte vorm van behandeling is voor u, moet uw arts rekening houden met uw medische voorgeschiedenis.

In sommige omstandigheden mag de oplossing niet worden gebruikt, zoals bij
overgevoeligheid voor gentamicine en andere antibiotica van de familie van aminoglycosiden en bij overgevoeligheidsverschijnselen op antibiotica van de familie van aminoglycosiden in het verleden.
In iedere situatie moeten de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke verwikkelingen.

3.2. Nodige voorzorgen bij gebruik

3.2.1. Gebruik bij bepaalde patiëntengroepen

Patiënten die behandeld worden met antibiotica van de familie van aminoglycosiden, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden in verband met mogelijke schadelijke werking op de nier en op het gehoor. Het risico van schadelijke effecten op de nieren en het gehoor is groter bij patiënten met verminderde nierfunctie en bij te hoge dosering en te langdurige behandeling.
De uitscheiding van gentamicine bij ouderen is veranderlijk. Voorzorgsmaatregelen dienen steeds genomen te worden.
Uw arts zal de nierfunctie en de functie van de gehoor- en evenwichtsorganen en zenuwen nauwgezet controleren. Dit in het bijzonder bij patiënten met verminderde nierfunctie, bij aanvang van de behandeling en bij patiënten, die bij aanvang een normale nierfunctie hebben, maar bij wie tijdens de behandeling nierfunctiestoornissen optreden.
Het doen van serumspiegelbepalingen wordt bijzonder aangeraden bij oudere patiënten, zwaarlijvige patiënten, bij patiënten met grote brandwondoppervlakten, bij prematuren en kinderen, bij langdurige behandeling en bij co-medicatie met geneesmiddelen schadelijk voor het gehoor of de nier.
Aminoglycosiden dienen met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen m.b.t. zenuwen en spieren).

3.2.2. Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode van borstvoeding

Over gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Schadelijkheid bij gebruik tijdens de zwangerschap is mogelijk. Aangezien gentamicine in de moedermelk doordringt, is het aanbevolen geen borstvoeding te geven.

3.2.3. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Niet van toepassing.

3.3. Wisselwerkingen
Bij gelijktijdige en/of aansluitende toediening van bepaalde geneesmiddelen zoals sterkwerkende plasmiddelen, andere antibiotica (zoals aminoglycosiden en cefalosporinen), en bij uitdroging bestaat een verhoogde kans op schadelijke effecten bij de nier of het gehoor.

Gentamicine 0,8 mg/ml in 0,9 % natriumchloride, infusievloeistof BAXTER B. V.
Bijsluiter 3/4 Bij toediening van aminoglycosiden bestaat de mogelijkheid tot neuromusculaire blokkade (blokkering m.b.t. zenuwen en spieren) en respiratoire paralyse (verlamming met betrekking tot de ademhaling), indien de patiënt al met anesthetica (stoffen die de gevoelloosheid teweegbrengen) wordt behandeld of grote hoeveelheden citraatanticoagulans (ter voorkoming van stolling) bevattend bloed ontvangt.

3.4. Speciale waarschuwingen

Alleen gebruiken indien de vloeistof helder en deeltjesvrij is.
Kruisresitentie (gezamelijk optreden van weerstand tegen twee of meer (meestal aanverwante) antibiotica) en kruisovergevoeligheid (overgevoeligheidsreacties zoals allergie) met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Natrium-bevattende oplossingen dienen met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met neiging tot hartfalen, ernstige nierfunctiestoornissen en vochtophopingen met weerhouden van natrium.

Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.

4.AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

4.1. Dosering

De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de gezondheidstoestand van de patiënt alsmede van de resultaten van het laboratoriumonderzoek.
Het volume dat moet worden gebruikt en de toedieningssnelheid wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts.

4.2. Wijze van gebruik

De oplossing wordt toegediend door middel van een infuus in een ader.
Gentamicine 0,8 mg/ml in 0,9 % natriumchloride moet op de volgende manier worden gebruikt
1. De beschermverpakking van de Viaflex =zak verwijderen.
2. In de Viaflex -zak knijpen om eventuele lekken op te sporen.
3. De Viaflex -zak ophangen en de beschermkap van de uitlaatpoort verwijderen.
4. De oplossing toedienen volgens de gebruiksaanwijzing van het systeem.
Tijdens de infusie kan het volume van de Viaflex =zak worden afgelezen door de zak even boven het vloeistofniveau naar de zijkanten strak te trekken.

4.3. Overdosering

Bij overdosering of bij overgevoeligheidsverschijnselen kunnen hemodialyse (zuivering van bloed) of peritoneaaldialyse (zuivering van het bloed door vloeistof in en uit de buikholte te laten lopen) bijdragen aan de verwijdering van gentamicine uit het bloed.

5. WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN ?

Uw arts zal u adviseren over bijwerkingen die kunnen optreden.
Schadelijke werking op de nier en op het gehoor, dit laatste voornamelijk bij patiënten met verminderde nierfunctie en bij langdurige behandeling en/of behandeling met hoge doses :

duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies van hoge tonen, stoornissen in de gevoelsgewaarwording en spierzwakte.
Mocht er een bijwerking optreden die niet in de bijsluiter wordt vermeld of indien u een bijwerking als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

6. AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking weergegeven na de vermelding "Ex".

7. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST HERZIEN IS