* Bewaar deze bijsluiter totdat u de volledige vaccinatie hebt ontvangen. Zo kunt u de info nogmaals lezen.

* Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar zijn drie afzonderlijke doses, elk van 0,5 ml, noodzakelijk voor het vaccinatieprogramma.
Bij kinderen ouder dan 36 maanden en tot en met een leeftijd van 15 jaar wordt het aanbevolen de halve dosis, dit is 0,25 ml , te gebruiken voor de eerste dosis van het vaccinatieprogramma. Voor de tweede en de derde dosis moet de volledige dosis, dit is 0,5 ml, worden toegediend. Indien dit voor uw kind de eerste vaccinatie tegen het tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE) is, moet u dit aan uw arts melden.

* Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts of de verpleegkundige op. Als u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om uitleg.

* Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma volgt en beëindigt. Zoniet kunt u niet volledig beschermd zijn tegen een infectie.

* Indien u direct bescherming tegen TBE nodig hebt en u bent niet eerder gevaccineerd, kan de toediening van TBE-antistoffen (passieve immunisatie) aangewezen zijn.

* Houd vaccins altijd buiten het bereik en uit het zicht van kinderen.

* Vóór u gevaccineerd wordt, moet u uw arts inlichten indien u zwanger bent (of denkt te kunnen zijn).

* Net als alle vaccins, kan FSME-IMMUN 0,5 ml soms bijwerkingen geven (meer informatie vindt u verderop in deze bijsluiter).
Het vaccin moet worden toegediend door bevoegd medisch personeel.
Deze bijsluiter bevat beknopte informatie over het vaccin. Neem bij vragen of onduidelijkheden contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wat is FSME-IMMUN 0,5 ml?

FSME-IMMUN 0,5 ml is een tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE) vaccin.

Elke injectiespuit bevat 2,7 microgram geïnactiveerd tekenmeningo-encefalitisvirus (2,0 tot 3,5 microgram).

Het vaccin is verpakt per dosis (0,5 ml) in een glazen voorgelde spuit voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

FSME-IMMUN 0,5 ml bevat een bufferoplossing, bestaande uit natriumchloride,
natriummonowaterstoffosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en humane albumine, alsook 2 % aluminiumhydroxidesuspensie en water voor injecties.
FSME-IMMUN 0,5 ml is beschikbaar als suspensie voor injectie in een spier (intramusculair).

FSME-IMMUN 0,5 ml is een handelsmerk van;
Baxter AG,
Wenen,
Oostenrijk.

De helft van de dosis verwijderen, bv. op zicht of door het aanbrengen van een merkteken op de injectiespuit na schudden.

Fabrikant
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1220 Wenen,
Oostenrijk

Wat doet FSME-IMMUN 0,5 ml?

FSME-IMMUN 0,5 ml biedt bescherming tegen tekenmeningo-encefalitis en moet worden toegediend vóór het begin van het seizoen waarin de teken actief zijn, aan personen in gebieden met een hoog risico. Dit tekenseizoen begint in de lente. Het vaccinatieprogramma wordt daarom bij voorkeur gedurende de wintermaanden gestart.

Het vaccin werkt door het lichaam eigen antistoffen te laten maken die bescherming bieden tegen deze ziekte.

Opgelet : Een tekenbeet kan eveneens een infectie door Borrelia-bacteriën veroorzaken. De verschijnselen van dit soort infecties kunnen lijken op die van tekenmeningo-encefalitis. Noch TBE-vaccins (zoals FSMEIMMUN 0,5 ml), noch TBE-antistoffen bieden bescherming tegen Borrelia-infecties.

Wat moet u controleren vóór de vaccinatie?

U moet de vaccinatie uitstellen als u een infectie hebt met hoge lichaamstemperatuur.

U mag het vaccin niet krijgen :

* indien u eerder een allergische reactie hebt gehad op eiproteïnen of op een van de andere bestanddelen van het vaccin.

Waarschuw uw arts :
* indien u in de afgelopen vier weken TBE-antistoffen hebt gekregen.
* indien u afweersysteemonderdrukkende therapie ondergaat.
* indien u (mogelijk) een auto-immuunziekte hebt (ziekte die de normale werking en/of productie van antistoffen verhindert).
* indien u reeds cardiovasculaire ziekten hebt gehad (ziekten aan hart en bloedvaten).

* indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn of indien u borstvoeding geeft.

FSME-IMMUN 0,5 ml mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (lactatie) na grondige overwegingen van de voor- en de nadelen en in overleg met de arts.

* indien u allergisch bent voor gentamycine of neomycine (antibiotica).

Hoe moet het vaccin worden gebruikt?

De arts of de verpleegkundige dient de aanbevolen dosis van het vaccin toe.

FSME-IMMUN 0,5 ml wordt geïnjecteerd in de bovenarmspier.

Een volledig vaccinatieprogramma bevat 3 doses van het vaccin. (De tweede dosis moet 21 dagen tot 3 maanden na de eerste dosis worden toegediend en wordt gevolgd door de derde dosis na 9 tot 12 maanden.) Een herhalingsvaccinatie is om de drie jaar nodig. Als alternatief voor deze herhalingsvaccinatie kunt u de concentratie aan antistoffen laten bepalen in een onderzoekslaboratorium. Afhankelijk van de testresultaten beveelt uw arts verdere maatregelen aan.

Als gevolg van het optreden van koortsreacties wordt bij kinderen ouder dan 36 maanden en tot en met een leeftijd van 15 jaar aanbevolen de halve dosis, dit is 0,25 ml, te gebruiken voor de eerste dosis van het vaccinatieprogramma (zie "Specifieke informatie bij toediening"). Voor de tweede en de derde dosis moet de volledige dosis, dit is 0,5 ml, worden toegediend.

Bij bejaarde patiënten (ouder dan 60 jaar) en bij personen met een verzwakt afweersysteem (inclusief zij die een afweersysteemonderdrukkende therapie volgen).

Als alternatief voor het standaard vaccinatieprogramma kan uw arts, 4 weken na toediening van de tweede dosis, beslissen uw concentratie aan antistoffen te laten bepalen. Indien deze concentratie aan antistoffen onvoldoende is voor bescherming, wordt de tweede dosis herhaald. De derde dosis wordt toegediend volgens het normale vaccinatieprogramma. Herhalingsvaccinaties kunnen echter regelmatiger dan het standaard vaccinatie-interval van 3 jaar worden toegediend, afhankelijk van de resultaten van de verdere bepalingen van de concentratie aan antistoffen.

Om vlug voldoende bescherming te krijgen, bijvoorbeeld wanneer de eerste dosis wordt toegediend gedurende de zomermaanden, kan de tweede dosis 14 dagen na de eerste injectie worden toegediend.

Het is belangrijk de instructies van de arts / verpleegkundige voor de vervolginjecties op te volgen. Als u vergeten bent op tijd bij de arts terug te komen, vraag dan uw arts om advies.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

Net als bij andere vaccins, kunt u pijn of ongemak voelen op de plaats van de injectie. Ook kan deze plek rood worden of zwellen. De lymfeklieren in de buurt van de injectie kunnen gezwollen aanvoelen.

Koortsreacties kunnen samengaan met algemene reacties, zoals vermoeidheid, misselijkheid, braken, stoornis in het hartritme en spier- of gewrichtspijn. Deze reacties komen vaak voor na de eerste vaccinatie en verdwijnen meestal binnen de 24 - 48 uur. Bij kinderen komen vooral hoge koorts en een algemeen gevoel van ongemak vaker voor.

Bij kinderen, adolescenten en volwassenen kunnen, voornamelijk na de eerste vaccinatie, een algemeen gevoel van ongemak en koorts herhaaldelijk voorkomen (meestal binnen de 12 uur). Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen de 24 - 48 uur. In sommige gevallen kan deze koorts oplopen tot boven 40°C. Indien geen koortsverlagende maatregelen kunnen worden toegepast, worden in een zeer beperkt aantal gevallen convulsies als gevolg van deze koorts vastgesteld. U moet daarom de lichaamstemperatuur op regelmatige tijdstippen en ten minste gedurende 24 uur meten, voornamelijk na de eerste vaccinatie. Een behandeling met een koortsverlagend middel en afkoeling moeten worden gestart wanneer dat gerechtvaardigd blijkt of wanneer de temperatuur tot boven 39°C oploopt. Vanaf de tweede vaccinatie treden koortsreacties slechts zelden op.

Een voorbijgaande roodheid van de huid (erytheem) met jeuk kan eveneens in sommige zeldzame gevallen voorkomen.
Hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn in de nek kunnen het beeld geven van een meningisme (eerste verschijnselen zoals bij meningitis, maar zonder eigenlijke ontsteking). Deze verschijnselen zijn zeldzaam en verdwijnen binnen een paar dagen zonder gevolgen.

In zeldzame gevallen treedt neuritis (ontsteking van de zenuwen) in verschillende gradaties op na vaccinatie. Samen met neurologische stoornissen zijn eveneens duizeligheid en gezichtsstoornissen (troebel zicht, gevoeligheid voor licht en oogpijn) gemeld.
Zoals bij elke stimulatie van het afweersysteem, kan ook een vaccinatie bij sommige patiënten met auto-immuunziekten, zoals multiple sclerose of iridocyclitis (ontsteking van het binnenoog), deze toestand verergeren.

Het is niet waarschijnlijk dat FSME-IMMUN 0,5 ml de vaardigheid om te rijden of machines te gebruiken beïnvloedt. Toch moet rekening worden gehouden met het optreden van gezichtsstoornissen of duizeligheid.

Waarschuw uw arts of verpleegkundige indien een van deze verschijnselen opkomt of erger wordt.

Indien binnen enkele dagen na vaccinatie andere bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter staan, moet u uw arts waarschuwen.

Hoe wordt FSME-IMMUN 0,5 ml bewaard?

Bewaar uw vaccin in de koelkast tussen +2°C en +8°C. Het vaccin mag niet worden ingevroren, zelfs niet gedurende een korte periode.

Bewaar vaccins buiten het bereik van kinderen.

De vervaldatum is aangegeven op het label en de verpakking. Het vaccin mag na deze datum niet meer worden gebruikt.

Na gebruik wordt de spuit behandeld volgens de Nederlandse wetgeving op probleemafval.

Specifieke informatie bij toediening

De voorgevulde spuit goed schudden vóór gebruik zodat de vaccinsuspensie goed wordt gemengd. Dit is voornamelijk van belang wanneer de helft van de dosis moet worden verwijderd vóór toediening. Het vaccin moet op kamertemperatuur worden gebracht vóór gebruik.

Wanneer bij kinderen een halve dosis wordt aanbevolen, moet eerst de injectiespuit worden geschud om de vaccinsuspensie homogeen te maken. Vervolgens wordt het teveel aan vaccin verwijderd tot aan het merkteken voor de halve dosis.

De tekening hieronder is een natuurgetrouwe weergave (1:1) die als referentie kan worden gebruikt. Houd de injectiespuit rechtop en verwijder het teveel aan vaccin tot juist aan het merkteken dat de halve dosis aangeeft.
(de pijltjes geven de merklijn aan voor de halve dosis)
Bij de tweede en derde vaccinatie moet de volledige dosis (0,5 ml) worden toegediend.

Verwijder de beschermhuls op de volgende wijze :

1. Houd de spuit vast bij het onderste gedeelte van de beschermhuls daar waar deze aansluit op het glazen gedeelte van de spuit (fig. 1).

2. Neem de beschermhuls tussen duim en wijsvinger van uw andere hand en draai de huls om de verzegeling te verbreken (fig. 2).

3. Verwijder het losse deel van de beschermhuls van de naald door een verticale beweging (fig. 3).

Na het losdraaien en verwijderen van de beschermhuls moet FSME-IMMUN 0,5 ml direct worden gebruikt om te voorkomen dat de steriliteit verloren gaat.

FSME-IMMUN 0,5 ml mag vóór toediening niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. De injectie wordt intramusculair toegediend in de bovenarm (deltaspier).

FSME-IMMUN 0,5 ml mag onder geen enkel beding intravasculair worden toegediend, aangezien dit aanleiding kan geven tot overgevoeligheidsreacties zoals shock.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, is er een uiterst klein risico op anafylactische reacties. Deze reacties treden doorgaans nog tijdens het artsenbezoek op. U moet hiervoor evenwel steeds onmiddellijk worden behandeld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties van FSME-IMMUN 0,5 ml met andere vaccins.

RVG-nummer
RVG 22470.

Datum van laatste herziening van de patiëntenbijsluiter
Juni 2003.