U leest de bijsluitertekst van Fromirex® 2,5 mg tabletten.

Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. Het is belangrijk dat u deze tekst leest, ook als u Fromirex al vaker hebt. gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fromirex 2,5 mg filmomhulde tabletten

SAMENSTELLING VAN FROMIREX

Elke tablet bevat 2,5 mg frovatriptan (als succinaatmonohydraat).

De hulpstoffen zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Omhulling: Opadry wit : hypromellose, titaandioxide, watervrije lactose, macrogol, triacetine.

VERPAKKINGEN

Doosje met 2 of 6 tabletten of flesje met 30 tabletten. In het register ingeschreven onder :
RVG 27212

HOE WERKT FROMIREX ?

Frovatriptan, de werkzame stof in Fromirex 2,5 mg tabletten, is een geneesmiddel tegen de hoofdpijnfase van migraine. Het behoort tot de groep van selectieve
5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptoragonisten.

Fromirex is bedoeld voor de behandeling van de hoofdpijnfase van migraine.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg

WANNEER WORDT FROMIREX GEBRUIKT?

Fromirex wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen met of zonder aura (gevoelens die aan migraine voorafgaan, die per persoon wisselend zijn en bijvoorbeeld het gehoor of het gezichtsvermogen veranderen).
Fromirex is bedoeld voor de behandeling van migraineaanvallen, niet voor preventie van aanvallen.

INFORMATIE DIE NOODZAKELIJK IS VOORDAT FROMIREX WORDT GEBRUIKT

Contra-indicaties - Wanneer mag Fromirex niet worden gebruikt?

Fromirex mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
bij bekende overgevoeligheid voor frovatriptan of één van de andere bestanddelen van dit middel, vermeld onder `Samenstelling van Fromirex',

* als vroeger een hartinfarct is doorgemaakt,

* bij bepaalde bestaande of eerder doorgemaakte aandoeningen van hart en bloedvaten, zoals angina pectoris (kenmerk: heftige pijn op de borst die kan uitstralen in de linkerarm) of perifere doorbloedingsstoornissen (vooral in de vingers en tenen),

* als vroeger een beroerte (CVA) of een voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen (TIA) is doorgemaakt,

* bij ernstige of matige verhoogde bloeddruk, bij onbehandelde lichte verhoogde bloeddruk, bij ernstige leverziekte,
in combinatie met sommige andere middelen die ook voor migrainebehandeling worden gebruikt [ergotamine en ergotaminederivaten (waaronder methysergide), of andere 5-hydroxytryptamine (5-HT1) agonisten].

Welke voorzorgen moeten bij gebruik van Fromirex worden genomen?

Vertel uw arts of apotheker als er bij u sprake is van een van de volgende situaties:
risicofactoren voor hart en bloedvaten (b.v. vrouwen na de menopauze, mannen ouder dan 40 jaar, rokers of gebruikers van geneesmiddelen om te stoppen met roken).

bestaande lever- of nierziekte.

Gebruik naast andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker altijd welke andere geneesmiddelen u gebruikt of hebt gebruikt, vooral voor de behandeling van migraine, aandoeningen van hart en bloedvaten of depressie, of geneesmiddelen die helpen bij het stoppen met roken, ook als het geneesmiddelen zijn die u zonder recept hebt gekocht.
Fromirex mag niet gelijktijdig worden ingenomen met sommige andere geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, met name ergotamine en ergotaminederivaten of andere 5-hydroxytryptamine agonisten. Er moet tenminste 24 uur verstreken zijn tussen het stoppen met ergotamine of aan ergotamine verwante stoffen en het gebruik van Fromirex. Geneesmiddelen met ergotamine of aan ergotamine verwante stoffen mogen ook de eerste 24 uur na een dosis Fromirex niet worden gebruikt.

Tenzij anders beslist is door uw arts, is het niet raadzaam om dit geneesmiddel gelijktijdig in te nemen met MAO(monoamino-oxidase)remmers (gebruikt bij depressies of bij de ziekte van Parkinson).
U moet uw arts ervan op de hoogte brengen als u selectieve serotonine-heropnameremmers (gebruikt bij depressies) inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u onzeker bent over de combinatie van Fromirex tabletten met andere geneesmiddelen.

Waarschuwingen

Er is geen onderzoek met dit geneesmiddel gedaan bij patiënten jonger dan 18 en ouder dan 65 jaar. De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Gebruik Fromirex alleen als uw arts de diagnose van migraine met zekerheid heeft gesteld en andere oorzaken heeft uitgesloten.
Fromirex mag niet een aantal dagen achtereen worden gebruikt. Dit kan mogelijke bijwerkingen versterken en leiden tot chronische hoofdpijn waardoor de behandeling moet worden onderbroken. Raadpleeg uw arts hierover.

Binnen enkele minuten na het innemen van het geneesmiddel kan een beklemd gevoel of pijn op de borst optreden, soms zeer sterk, en mogelijk uitstralend naar de keel. Neem in zo'n geval contact op met uw arts en neem geen extra dosis van het geneesmiddel.

Gebruik Fromirex niet als u lijdt aan een zeldzame erfelijke aandoening als galactose-intolerantie, Lapp lactasetekort of het glucose-galactasemalabsorptiesyndroom.

Bij een gelijktijdig gebruik van Fromirex en sint janskruid kunnen bijwerkingen meer voorkomen.

Zwangerschap

Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap wordt ontraden.
Neem contact op met uw arts als u tijdens behandeling met dit geneesmiddel zwanger bent geworden. Deze zal dan bepalen of het noodzakelijk is om met de behandeling door te gaan.

Borstvoeding

Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding wordt ontraden, tenzij uw arts oordeelt dat het middel nodig is. In zo'n geval moet u 24 uur wachten om opnieuw borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Dit geneesmiddel kan, net als migraine zelf, slaperigheid veroorzaken. In die situatie kan (auto)rijden of het bedienen van machines gevaarlijk zijn.

AANWIJZINGEN VOOR EEN GOED GEBRUIK

Dosering en wijze van gebruik

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor migrainepreventie.

U dient het geneesmiddel zo snel mogelijk na de eerste hoofdpijnverschijnselen in te nemen. De aanbevolen dosering voor de behandeling van een migraineaanval is één tablet. De tablet moet geheel worden ingeslikt, met wat water.

Er mag een tweede dosis worden genomen indien de eerste dosis gewerkt heeft, maar de pijn binnen 24 uur terugkomt. Er dient ten minste 2 uur zijn verstreken tussen de 2 doses.

Het is noodzakelijk de maximumdosis van 5 mg (twee tabletten) per 24 uur niet te overschrijden.

Indien de eerste dosis geen verlichting geeft, mag u tijdens dezelfde aanval geen tweede dosis nemen. Pas bij een volgende aanval kan Fromirex weer worden gebruikt.

Wanneer u Fromirex vergeet te gebruiken, hoeft u niets te doen;
Licht uw arts of apotheker in als u de indruk hebt dat Fromirex te sterk of te zwak werkt.

Wat moet u doen bij overdosering ?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met een Eerste Hulpafdeling, als u of iemand uit uw omgeving te veel Fromirex heeft ingenomen. Neem altijd de verpakking mee, zodat de artsen weten wat er geslikt is.

WELKE BIJWERKINGEN KAN FROMIREX HEBBEN ?

Zoals met alle geneesmiddelen kunnen bij gebruik van Fromirex bijwerkingen optreden.

De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld:

hoofdpijn, duizeligheid, abnormaal gevoel, zoals tintelingen, vooral in armen en benen, vermindering of versterking van het gevoel bij aanraking, slaperigheid,
misselijkheid, droge mond, spijsverteringsklachten, buikpijn, vermoeidheid, ontregeld temperatuurgevoel, pijn op de borst (zwaar of beklemd gevoel, keelpijn, pijn in de nek, ledematen en borst),

* opvliegers, toegeknepen keel, skeletpijn, gezichtsstoornis, sterk zweten, onregelmatige hartslag.

De volgende bijwerkingen zijn soms gemeld:
beven, overgevoeligheid bij aanraking, draaiduizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, dianee, slikstoornis, winderigheid, verstopping van de stoelgang,
* pijn, zwakte, koorts, angst, slapeloosheid, verwardheid, zenuwachtigheid, opwinding, concentratieverlies, overdreven geluksgevoel, depressiviteit, abnormaal denken, verlies van het gevoel van de eigen identiteit,
ontsteking van de neus, de keel, de bijholte van de neusholte of het strottenhoofd, rugpijn, pijnlijke gewrichten, spierzwakte,
jeuk, snelle hartslag, oorsuizen, oorpijn, smaakstoornis, dorst, uitdroging, vaak plassen, veel plassen, verhoogde bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld
stijve spieren, slappe spieren, trage reflexen, tongverlamming,
ontsteking v= de lippen, oprisping, maagdarmstoornis, terugvloeiing vanuit de maag, hik, spierkramp in de slokdarm, maagzweer, speekselklierpijn, mondslijmvliesontsteking, kiespijn, pijn in de benen, geheugenverlies, toegenomen depressiviteit, abnormaal dromen, persoonlijkheidsstoornis,

* te diep ademhalen, huiduitslag, vertraagde hartslag, verhoogde gevoeligheid van de oren, laag calciumgehalte in het bloed, laag suikergehalte in het bloed, 's nachts plassen, pijn in de nieren, donkere urine, neusbloedingen, bloeduitstortingen, flauwvallen, laag bilirubinegehalte in het bloed, toegebracht letsel, gezwollen klieren.
De tijdens klinische studies gemelde bijwerkingen met Fromirex waren licht tot matig en van voorbijgaande aard; zij verdwenen vanzelf. Sommige klachten kunnen aan de migraineaanval toe te schrijven zijn.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u bijwerkingen ondervindt, ook als deze bijwerkingen hier niet vermeld zijn.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM EN VOORZORGEN IN VERBAND MET DE BEWARING

Hoe moet Fromirex worden bewaard ?

Niet bewaren boven 30° C.
Strip : Bewaren in de originele verpakking. Flesje : Bewaren in goed gesloten verpakking.

Hoelang is Fromirex houdbaar ?

Gebruik Fromirex niet na de op de verpakking vermelde uiterste houdbaarheidsdatum. Deze datum wordt vermeld op het doosje na "uiterste gebruiksdatum", op de strips en op het flesje (maand/jaar).

DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING

Juni 2002

OVERIGE INFORMATIE

Neem voor meer informatie over Fromirex contact op met uw arts, apotheker of met de (plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini Benelux N.V.
Divisie Farma Nederland
Postbus 189
3440 AD Woerden

ALGEMENE AANBEVELINGEN

1. Bewaar Fromirex in de verpakking waarin de apotheker het u heeft geleverd.
2. Overtuig u voor het gebruik of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het. kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt.
4. Bewaar de bijsluiter bij het geneesmiddel in de verpakking, zodat u deze later nog eens kunt
doorlezen.
5. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken.
6. De arts die u Fromirex heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit product op de hoogte gehouden. Als iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden.
7. Bewaar geneesmiddelen nooit in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.
8. Zoals het geval is bij alle geneesmiddelen, moet ook Fromirex buiten het bereik van kinderen bewaard worden.
9. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval : uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.