BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FLUDEX SR 1,5 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
Indapamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat FLUDEX SR 1,5 mg is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FLUDEX SR 1,5 mg inneemt
3. Hoe wordt FLUDEX SR 1,5 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FLUDEX SR 1,5 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FLUDEX SR 1,5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Het is een filmomhulde tablet met verlengde afgifte die indapamide bevat als werkzaam bestanddeel. Indapamide is een diureticum (plasmiddel). De meeste diuretica vergroten die hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUDEX SR 1,5 MG GEBRUIKT
Gebruik FLUDEX SR 1,5 mg niet:
-wanneer u allergisch bent voor indapamide of enige andere sulfonamide of enig ander
bestanddeel van FLUDEX SR 1,5 mg,
-wanneer u een ernstige nierziekte heeft,
-wanneer u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam
leverencefalopathie (degeneratieve hersenziekte),
-wanneer de kaliumspiegels in uw bloed verlaagd zijn.
Wees extra voorzichtig met FLUDEX SR 1,5 mg:
-wanneer u leverproblemen heeft,
-wanneer u diabetes heeft,
-wanneer u aan jicht lijdt,
-wanneer u hartritmeproblemen of problemen met uw nieren heeft,
-wanneer u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier dient te ondergaan.
Wanneer u fotosensibiliteitsreacties heeft gekregen, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken op lage natrium- of kaliumspiegels of hoge calciumspiegels.
U moet uw arts of apotheker raadplegen als u vermoedt dat één of meerdere bovenstaande situatie(s) mogelijk op u van toepassing is (zijn) of als u vragen of twijfels heeft over het gebruik van uw geneesmiddel.
Atleten dienen zich ervan bewust te zijn dat dit geneesmiddel een werkzaam bestandmiddel bevat dat een positieve dopingtest tot gevolg kan hebben.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zijn u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het gelijktijdig gebruiken van FLUDEX SR 1,5 mg en lithium (een medicijn dat gebruikt wordt tegen neerslachtigheid) wordt afgeraden vanwege het gevaar van verhoogde lithiumspiegels in het bloed.
Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, want extra oplettendheid kan geboden zijn:
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis),
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst,
schizofrenie ... (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotische geneesmiddelen, neuroleptica),
- bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris, een aandoening die pijn op de borst veroorzaakt),
- cisapride, diphemanil (wordt gebruikt voor de behandeling van maag-darmproblemen)
sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties),
- halofantrine (antiparasitisch geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria), - pentamidine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van pneumonie),
- mizolastine (wordt gebruikt voor de behandeling van allergische reacties, zoals hooikoorts),
- niet-steroïde ontstekingsremmers voor pijnverlichting (bijv. ibuprofen) of hoge doses
acetylsalicylzuur (aspirine),
- remmers van het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers, worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen), orale corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis,
- stimulerende laxeermiddelen,
- baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose), - kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolactone, triamterene),
- metformine (voor de behandeling van diabetes),
- contrastmiddel met iodine (voor onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenopnamen),
- calciumtabletten of andere calciumsupplementen,
- ciclosporine, tacrolimus of andere geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken na orgaantransplantatie, om auto-immuunziekten te behandelen of ernstige reumatische of dermatologische ziekten,
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Wanneer u een vrouw bent die van plan is zwanger te raken of reeds zwanger is, dient u zo spoedig mogelijk over te stappen op een andere behandeling. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Het werkzame bestanddeel wordt uitgescheiden in melk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken tengevolge van een daling van de bloeddruk, zoals duizeligheid of vermoeidheid (zie rubriek 4). De kans dat deze bijwerkingen optreden, is groter als er met de behandeling wordt begonnen en na verhoging van de dosering. Als dit gebeurt, dient u geen voertuigen te besturen of andere activiteiten te verrichten waarbij alertheid is vereist. Onder goed toezicht is het echter niet waarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FLUDEX SR 1,5 mg:
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT FLUDEX SR 1,5 MG GEBRUIKT
Instructies voor juist gebruik:
Eenmaal daags één tablet, bij voorkeur 's morgens innemen. De tabletten kunnen vóór of na de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met water. Niet stukbijten of erop kauwen.
Een behandeling voor hoge bloeddruk is meestal een behandeling die levenslang doorgaat.
Wat u moet doen als u meer van FLUDEX SR 1,5 mg heeft gebruikt dan u zou mogen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Een zeer hoge dosis FLUDEX SR 1,5 mg zou misselijkheid, braken, lage bloeddruk, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en schommelingen in de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine kunnen veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLUDEX SR 1,5 mg te gebruiken:
Als u een dosis van uw geneesmiddel vergeet in te nemen, ga dan gewoon veder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van FLUDEX SR 1,5 mg:
Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FLUDEX SR 1,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Daartoe kunnen onder meer behoren:
- Veelvoorkomend (minder dan 1 patiënt per 10 maar meer dan 1 per 100): laag kaliumgehalte in het bloed, wat spierzwakte kan veroorzaken.
- Niet vaak voorkomend (minder dan 1 patiënt per 100 maar meer dan 1 per 1000): braken; allergische reacties, voornamelijk van de huid, zoals huiduitslag, purpura (rode puntjes op de huid) bij patiënten die vatbaar zijn voor allergische en astmatische reacties.
- Zelden voorkomend (minder dan 1 patiënt per 1000 maar meer dan 1 per 10.000):
•Gevoel van vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, prikkelingen en tintelingen (paresthesie);
•Maag-darmstoornissen (zoals misselijkheid, constipatie), droge mond;
•Verhoogde kans op uitdroging bij ouderen en patiënten met hartfalen.
- Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 patiënt per 10.000):
•Hartritmestoornissen, lage bloeddruk;
•Nierziekte;
•Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die pijn in de bovenbuik veroorzaakt), abnormale leverfunctie. In geval van een slecht werkende lever bestaat de kans op het krijgen van leverencefalopathie (degeneratieve ziekte in de hersenen);
•Afwijkingen in bloedcellen, zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijk een bloeduitstorting en bloedneus ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor onverklaarbare koorts, een pijnlijke keel of andere
griepachtige symptomen kunnen ontstaan. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt) en anemie (afname van het aantal rode bloedcellen);
? Angio-oedeem en/of urticaria, ernstige huidverschijnselen. Angi-oedeem kenmerkt zich door zwelling van de huid van de armen en benen of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen met kortademigheid of slikproblemen tot gevolg. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Als u aan systemische lupus erythematodes lijdt (een collageenziekte), kan deze aandoening verergeren. Er zijn ook gevallen gemeld van fotosensibiliteitsreacties (verandering in uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA-licht.
Er kunnen enkele veranderingen in uw laboratoriumuitslagen optreden en uw arts moet mogelijk uw bloed laten onderzoeken ter controle van uw aandoening.
De volgende veranderingen in uw laboratoriumuitslagen kunnen optreden:
. laag kaliumgehalte in het bloed,
. laag natriumgehalte in het bloed met mogelijke uitdroging en lage bloeddruk tot gevolg,
. toename van urinezuur, een stof die jicht kan veroorzaken of verergeren (pijnlijk(e) gewricht(en), met name in de voeten),
. toename van bloedsuikerwaarde bij diabetici,
. toename van calciumgehalte in bloed.
Wanneer één van de bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FLUDEX SR 1,5 MG
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat FLUDEX SR 1,5 mg:
Het werkzame bestanddeel is indapamide. Elk tablet bevat 1,5 mg indapamide.
De overige bestanddelen zijn:
- tabletkern: silicium, watervrij colloïdaal (E551), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), povidone
- filmlaagje: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E1 7 1).
Hoe ziet FLUDEX SR 1,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Dit geneesmiddel is een witte, ronde, filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten die verpakt zijn in een kartonnen doosje. Het is mogelijk dat niet alle typen verpakking verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - Frankrijk
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
FRANKRIJK
In het register ingeschreven onder nummer RVG 19206
Nederland FLUDEX SR 1,5 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
FLUDEX SR 1,5 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
Indapamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat FLUDEX SR 1,5 mg is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FLUDEX SR 1,5 mg inneemt
3. Hoe wordt FLUDEX SR 1,5 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FLUDEX SR 1,5 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FLUDEX SR 1,5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Het is een filmomhulde tablet met verlengde afgifte die indapamide bevat als werkzaam bestanddeel. Indapamide is een diureticum (plasmiddel). De meeste diuretica vergroten die hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUDEX SR 1,5 MG GEBRUIKT
Gebruik FLUDEX SR 1,5 mg niet:
-wanneer u allergisch bent voor indapamide of enige andere sulfonamide of enig ander
bestanddeel van FLUDEX SR 1,5 mg,
-wanneer u een ernstige nierziekte heeft,
-wanneer u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam
leverencefalopathie (degeneratieve hersenziekte),
-wanneer de kaliumspiegels in uw bloed verlaagd zijn.
Wees extra voorzichtig met FLUDEX SR 1,5 mg:
-wanneer u leverproblemen heeft,
-wanneer u diabetes heeft,
-wanneer u aan jicht lijdt,
-wanneer u hartritmeproblemen of problemen met uw nieren heeft,
-wanneer u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier dient te ondergaan.
Wanneer u fotosensibiliteitsreacties heeft gekregen, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken op lage natrium- of kaliumspiegels of hoge calciumspiegels.
U moet uw arts of apotheker raadplegen als u vermoedt dat één of meerdere bovenstaande situatie(s) mogelijk op u van toepassing is (zijn) of als u vragen of twijfels heeft over het gebruik van uw geneesmiddel.
Atleten dienen zich ervan bewust te zijn dat dit geneesmiddel een werkzaam bestandmiddel bevat dat een positieve dopingtest tot gevolg kan hebben.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zijn u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het gelijktijdig gebruiken van FLUDEX SR 1,5 mg en lithium (een medicijn dat gebruikt wordt tegen neerslachtigheid) wordt afgeraden vanwege het gevaar van verhoogde lithiumspiegels in het bloed.
Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, want extra oplettendheid kan geboden zijn:
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis),
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst,
schizofrenie ... (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotische geneesmiddelen, neuroleptica),
- bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris, een aandoening die pijn op de borst veroorzaakt),
- cisapride, diphemanil (wordt gebruikt voor de behandeling van maag-darmproblemen)
sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties),
- halofantrine (antiparasitisch geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria), - pentamidine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van pneumonie),
- mizolastine (wordt gebruikt voor de behandeling van allergische reacties, zoals hooikoorts),
- niet-steroïde ontstekingsremmers voor pijnverlichting (bijv. ibuprofen) of hoge doses
acetylsalicylzuur (aspirine),
- remmers van het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers, worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen), orale corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis,
- stimulerende laxeermiddelen,
- baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose), - kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolactone, triamterene),
- metformine (voor de behandeling van diabetes),
- contrastmiddel met iodine (voor onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenopnamen),
- calciumtabletten of andere calciumsupplementen,
- ciclosporine, tacrolimus of andere geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken na orgaantransplantatie, om auto-immuunziekten te behandelen of ernstige reumatische of dermatologische ziekten,
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Wanneer u een vrouw bent die van plan is zwanger te raken of reeds zwanger is, dient u zo spoedig mogelijk over te stappen op een andere behandeling. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Het werkzame bestanddeel wordt uitgescheiden in melk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken tengevolge van een daling van de bloeddruk, zoals duizeligheid of vermoeidheid (zie rubriek 4). De kans dat deze bijwerkingen optreden, is groter als er met de behandeling wordt begonnen en na verhoging van de dosering. Als dit gebeurt, dient u geen voertuigen te besturen of andere activiteiten te verrichten waarbij alertheid is vereist. Onder goed toezicht is het echter niet waarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FLUDEX SR 1,5 mg:
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3. HOE WORDT FLUDEX SR 1,5 MG GEBRUIKT
Instructies voor juist gebruik:
Eenmaal daags één tablet, bij voorkeur 's morgens innemen. De tabletten kunnen vóór of na de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met water. Niet stukbijten of erop kauwen.
Een behandeling voor hoge bloeddruk is meestal een behandeling die levenslang doorgaat.
Wat u moet doen als u meer van FLUDEX SR 1,5 mg heeft gebruikt dan u zou mogen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Een zeer hoge dosis FLUDEX SR 1,5 mg zou misselijkheid, braken, lage bloeddruk, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en schommelingen in de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine kunnen veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLUDEX SR 1,5 mg te gebruiken:
Als u een dosis van uw geneesmiddel vergeet in te nemen, ga dan gewoon veder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van FLUDEX SR 1,5 mg:
Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FLUDEX SR 1,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Daartoe kunnen onder meer behoren:
- Veelvoorkomend (minder dan 1 patiënt per 10 maar meer dan 1 per 100): laag kaliumgehalte in het bloed, wat spierzwakte kan veroorzaken.
- Niet vaak voorkomend (minder dan 1 patiënt per 100 maar meer dan 1 per 1000): braken; allergische reacties, voornamelijk van de huid, zoals huiduitslag, purpura (rode puntjes op de huid) bij patiënten die vatbaar zijn voor allergische en astmatische reacties.
- Zelden voorkomend (minder dan 1 patiënt per 1000 maar meer dan 1 per 10.000):
•Gevoel van vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, prikkelingen en tintelingen (paresthesie);
•Maag-darmstoornissen (zoals misselijkheid, constipatie), droge mond;
•Verhoogde kans op uitdroging bij ouderen en patiënten met hartfalen.
- Zeer zelden voorkomend (minder dan 1 patiënt per 10.000):
•Hartritmestoornissen, lage bloeddruk;
•Nierziekte;
•Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die pijn in de bovenbuik veroorzaakt), abnormale leverfunctie. In geval van een slecht werkende lever bestaat de kans op het krijgen van leverencefalopathie (degeneratieve ziekte in de hersenen);
•Afwijkingen in bloedcellen, zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijk een bloeduitstorting en bloedneus ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor onverklaarbare koorts, een pijnlijke keel of andere
griepachtige symptomen kunnen ontstaan. Neem contact op met uw arts als dit gebeurt) en anemie (afname van het aantal rode bloedcellen);
? Angio-oedeem en/of urticaria, ernstige huidverschijnselen. Angi-oedeem kenmerkt zich door zwelling van de huid van de armen en benen of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen met kortademigheid of slikproblemen tot gevolg. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Als u aan systemische lupus erythematodes lijdt (een collageenziekte), kan deze aandoening verergeren. Er zijn ook gevallen gemeld van fotosensibiliteitsreacties (verandering in uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA-licht.
Er kunnen enkele veranderingen in uw laboratoriumuitslagen optreden en uw arts moet mogelijk uw bloed laten onderzoeken ter controle van uw aandoening.
De volgende veranderingen in uw laboratoriumuitslagen kunnen optreden:
. laag kaliumgehalte in het bloed,
. laag natriumgehalte in het bloed met mogelijke uitdroging en lage bloeddruk tot gevolg,
. toename van urinezuur, een stof die jicht kan veroorzaken of verergeren (pijnlijk(e) gewricht(en), met name in de voeten),
. toename van bloedsuikerwaarde bij diabetici,
. toename van calciumgehalte in bloed.
Wanneer één van de bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FLUDEX SR 1,5 MG
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat FLUDEX SR 1,5 mg:
Het werkzame bestanddeel is indapamide. Elk tablet bevat 1,5 mg indapamide.
De overige bestanddelen zijn:
- tabletkern: silicium, watervrij colloïdaal (E551), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), povidone
- filmlaagje: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E1 7 1).
Hoe ziet FLUDEX SR 1,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Dit geneesmiddel is een witte, ronde, filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten die verpakt zijn in een kartonnen doosje. Het is mogelijk dat niet alle typen verpakking verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - Frankrijk
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
FRANKRIJK
In het register ingeschreven onder nummer RVG 19206
Nederland FLUDEX SR 1,5 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Top Dossiers