Bijsluiter Fludara

Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt
toegediend.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.I
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Fludara en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Fludara krijgt toegediend
3. Hoe wordt Fludara toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Fludara worden bewaard?

Fludara, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 50 mg

* Het werkzame bestanddeel is fludarabinefosfaat.

Een flacon Fludara bevat 50 mg fludarabinefosfaat; dit komt overeen met 39,05 mg fludarabine.

* De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: mannitol (50 mg) en natriumhydroxide.

Reqistratiehouder
Schering Nederland B.V.
Postbus 116
1380 AC WEESP
Tel. 0294 - 46 24 24

Fabrikant
Schering AG
Berlijn, Duitsland
en
Schering S.p.A.
Segrate,
Italië

In het register ingeschreven onder RVG 16849

1. WAT IS FLUDARA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Fludara is een poeder voor oplossing voor injectie/infusie. Als het poeder wordt opgelost, kan de oplossing als injectievloeistof (met een injectienaald) of als infusievloeistof (via een infuus) aan de patiënt worden gegeven.

Een verpakking Fludara bevat 5 flacons met elk 50 mg van het werkzame bestanddeel fludarabinefosfaat.

Fludara is een oncolyticum: een geneesmiddel dat de groei van kankergezwellen remt.

Fludara wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL). CLL is kanker van de lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen.
Als u CLL heeft, worden er te veel lymfocyten gevormd en deze werken niet goed, of ze zijn te jong (onvolgroeid) om de normale ziektebestrijdende functies van witte bloedcellen uit te voeren.
Als er te veel van deze abnormale cellen zijn, verdringen ze de gezonde bloedcellen in het beenmerg (de plaats waar de meeste nieuwe bloedcellen worden aangemaakt). Zonder voldoende gezonde bloedcellen kunnen er ontstekingen, anemie (bloedarmoede), blauwe plekken en ernstige bloedingen ontstaan of kunnen zelfs orgaanfuncties wegvallen.

Fludara wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie, bij patiënten die voldoende gezonde bloedcellen in hun beenmerg hebben.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUDARA KRIJGT TOEGEDIEND

Fludara mag niet aan u worden gegeven:

* als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van
Fludara
* als uw nieren niet goed werken (u heeft een ernstige vorm van nierinsufficiëntie)
* als u een bepaalde vorm van bloedarmoede heeft (gedecompenseerde hemolytische anemie; dit is een tekort aan rode bloedcellen). Uw arts heeft u dit meegedeeld als dit bij u het geval is.
* als u zwanger bent of borstvoeding geeft

Fludara moet extra voorzichtig worden gebruikt ...

Het werkzame bestanddeel van Fludara, fludarabinefosfaat, is een sterk werkzame stof.

De bijwerkingen van Fludara kunnen daarom ook ernstig en toxisch (vergiftig) zijn.

Om deze redenen zal uw arts u nauwlettend controleren als hij/zij u Fludara heeft voorgeschreven. Het is dan ook belangrijk dat u alle bijwerkingen die bij u optreden tijdens het gebruik van Fludara aan uw arts meldt.

Het gaat met name om de volgende bijwerkingen:

* u voelt zich niet goed
Dit is vooral belangrijk om te melden als uw beenmerg niet goed functioneert of als u vatbaar bent voor ontstekingen.

* na een verwonding krijgt u ongewone blauwe plekken of ernstige bloedingen
Dit kan wijzen op een afname van het aantal gezonde bloedcellen

* veranderingen aan uw huid, zoals huiduitslag of blaren
Dit is vooral belangrijk als u huidkanker heeft of heeft gehad.
Het is mogelijk dat -als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt- uw arts u zal vertellen dat u Fludara niet meer, of alleen nog met speciale voorzorgen toegediend kunt krijgen. Het kan ook zijn dat uw bloed vaker gecontroleerd zal worden.

Bij hele hoge doses Fludara (tot wel vier keer de bij CLL voorgeschreven dosis) zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld (blindheid, coma en overlijden). Ook bij gebruik van de voorgeschreven dosis Fludara voor CLL zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld: in zeldzame gevallen coma, toevallen (epileptische aanvallen) en agitatie (opwinding, onrust); en soms verwardheid.

Het effect op het centrale zenuwstelsel bij langdurig gebruik van Fludara is onbekend. Er zijn echter personen die de aanbevolen dosis tot maximaal 26 behandelingskuren hebben verdragen.
Omdat het afweermechanisme van uw lichaam door de ziekte CLL en/of door het gebruik van Fludara verminderd kan zijn, mag (er bij) u tijdens -maar ook na- gebruik van Fludara niet zonder meer:
* een bloedtransfusie krijgen toegediend
* een beenmergmonster worden afgenomen
* een vaccinatie (inenting) met levend virus krijgen toegediend Als u toch een van deze drie behandelingen nodig heeft, vertel dan de behandelende arts dat u Fludara toegediend heeft gekregen.

Er is weinig informatie beschikbaar over de effecten van Fludara bij patiënten van 75 jaar en ouder. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, zal uw arts het geneesmiddel met voorzichtigheid toepassen.

De veiligheid van Fludara bij gebruik door kinderen is niet vastgesteld.

Het is niet veilig om zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens en enige tijd na een behandeling met Fludara. Daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedmiddel) gebruiken.

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fludara door mensen met een slecht werkende lever. Daarom kan uw arts, als uw lever niet goed werkt, besluiten om u geen Fludara te geven of alleen met speciale voorzorgen.

Als de werking van uw nieren minder is dan normaal (verminderde nierfunctie), of als u ouder bent dan 70 jaar, moet uw nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Als blijkt dat uw nieren niet goed werken, kan de dosis Fludara worden verlaagd. Als uw nierfunctie erg laag is, moet de behandeling met Fludara worden stopgezet.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

U mag geen Fludara gebruiken als u zwanger bent, omdat uit onderzoek bij dieren en beperkte ervaring bij de mens blijkt dat er een mogelijk risico bestaat van afwijkingen bij het ongeboren kind. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u voorkomen dat u zwanger wordt. Mocht u echter toch zwanger worden, dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Fludara in de moedermelk wordt uitgescheiden bij vrouwen die met dit geneesmiddel worden behandeld. Bij onderzoek met dieren is Fludara echter in de moedermelk aangetroffen. Daarom mag u tijdens behandeling met Fludara geen borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Fludara op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van Fludara in combinatie met andere geneesmiddelen

Als u al een geneesmiddel gebruikt dat pentostatine (deoxycoformycine; een ander geneesmiddel dat de groei van kankergezwellen remt) heet, mag u niet met Fludara worden behandeld.

Bepaalde bloedverdunnende geneesmiddelen, waaronder dipyridamol, verminderen de doeltreffendheid van Fludara.

Informeer uw arts of apotheker als u op dit moment ook andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE KRIJGT U FLUDARA TOEGEDIEND?

Fludara is een poeder dat opgelost moet worden vóór toediening. De oplossing kan aan u worden gegeven als injectievloeistof (met een injectienaald) of als infusievloeistof (via een infuus).
De dosis (hoeveelheid) Fludara die u krijgt voorgeschreven, is afhankelijk van de lichaamsgrootte. De dosis varieert met uw lichaamsoppervlak. Technisch gezien wordt dit in vierkante meters (m) bepaald, maar eigenlijk wordt dit berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
De aanbevolen dosis is 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag. Deze dosis krijgt u -als kuur- gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend. De kuur van vijf dagen wordt elke 28 dagen herhaald tot uw arts besluit dat het best mogelijke effect is bereikt. In het algemeen is dit als de kuur zes keer achter elkaar is gegeven; dus na ongeveer zes maanden. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de dosering worden verlaagd of de volgende kuur worden uitgesteld.
In geval u bemerkt dat Fludara te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat moet er gedaan worden wanneer u te veel van Fludara heeft gekregen:

Er is geen speciaal middel dat bij een te hoge dosering van Fludara kan worden gebruikt. Als u te veel Fludara heeft gekregen, moet de Fludara behandeling worden gestopt en moet er eventueel met een behandeling gericht op de ondersteuning van belangrijke lichaamsfuncties worden begonnen.

Bij hele hoge doses Fludara (tot wel vier keer de bij CLL voorgeschreven dosis) zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld (blindheid, coma en overlijden).

Hoge doses Fludara zijn ook in verband gebracht met ernstige tekorten van bepaalde bloedcellen (ernstige trombocytopenie en neutropenie) als gevolg van verminderde werking van het beenmerg (beenmergdepressie).

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fludara bijwerkingen veroorzaken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
* een verlaagde aanmaak van bloedcellen door het beenmerg, hetgeen kan leiden tot anemie (bloedarmoede), abnormale bloedingen of blauwe plekken en ontstekingen
* ontstekingen, onder andere longontsteking
* koorts
* misselijkheid
* overgeven
* diarree

Andere vaak gemelde verschijnselen zijn:
* moeheid
* gevoel van zwakte
ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
* algeheel gevoel van ziekte
* gebrek aan eetlust
* oedeem (ophoping van vocht in het lichaam)
* koude rillingen
* perifere neuropathie (aandoening van bepaalde zenuwen; veroorzaakt o.a. krachtverlies en verschrompeling van de spieren en gevoelloze ledematen)
* problemen met het zien (gezichtsstoornissen)
* huiduitslag

Bij patiënten die met Fludara werden behandeld, hebben zich ernstige ontstekingen voorgedaan. In een aantal gevallen heeft dit tot overlijden geleid.

Andere gemelde bijwerkingen en díe verschijnselen die duidelijk verband houden met het geneesmiddel, worden hieronder per orgaanstelsel gerangschikt.

* Het lichaam als geheel

Infecties (ontstekingen), koorts, moeheid, gevoel van zwakte, algeheel gevoel van ziekte en koude rillingen zijn vaak gemeld.

* Bloedvormend systeem

Bij de meeste patiënten die met Fludara worden behandeld, neemt het aantal bloedcellen af. Door de wijze waarop dit geneesmiddel werkt, kunt u meer ontstekingen oplopen. Wanneer u Fludara toegediend krijgt of heeft gekregen, kan in zeldzame gevallen uw afweersysteem verschillende delen van uw eigen lichaam aanvallen. Hierdoor kan een aantal aandoeningen ontstaan die allemaal te maken hebben met de werking of de aanmaak van bloedcellen. Hoewel deze aandoeningen zeldzaam zijn, kunnen ze soms de dood tot gevolg hebben. Licht onmiddellijk uw arts in als u ongewone blauwe plekken of hevige bloedingen na verwonding opmerkt, of als het lijkt alsof er zich bij u veel ontstekingen voordoen of als er huiduitslag of blaren op uw huid ontstaan.

* Stofwisseling

Wanneer het lichaam niet in staat is alle afvalproducten te verwerken die afkomstig zijn van de cellen die door Fludara worden gedood, kan er een aandoening optreden die het tumorlysissyndroom wordt genoemd. Dit treedt soms op en kan leiden tot abnormale hoeveelheden afvalproduct in uw bloed en mogelijk tot verminderde werking van de nieren. Als u pijn in uw zij krijgt of bloed in uw urine heeft, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Oedeem (het ophopen van vocht in het lichaam) komt vaak voor.
Soms kunnen er ook veranderingen optreden in de eiwitten (enzymen) die in uw lever of pancreas (alvleesklier) voorkomen.

* Zenuwstelsel

Perifere neuropathie (aandoening van bepaalde zenuwen die o.a. krachtverlies en verschrompeling van de spieren en gevoelloze ledematen veroorzaakt) komt vaak voor. Verwardheid komt soms voor. In zeldzame gevallen kunnen coma, agitatie (opwinding, onrust) en toevallen (epileptische aanvallen) optreden.

* Zintuigen

Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien, kunnen vaak voorkomen. In zeldzame gevallen kunnen ook ontsteking van de oogzenuw, aandoeningen van de oogzenuw en blindheid optreden.

* Hart en bloedvaten

In zeldzame gevallen doen zich hartfalen en een abnormaal hartritme voor. Als u kortademig bent, pijn op de borst heeft of plotseling hartkloppingen krijgt (palpitaties), dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.

* Ademhalingsstelsel

Longontsteking (pneumonie) komt vaak voor. Andere allergieachtige reacties komen soms voor. Als u kortademig bent, moet hoesten of pijn op de borst heeft, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.

* Spijsverteringsstelsel

Misselijkheid, braken, verminderde eetlust, diarree en ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) komen vaak voor. Er zijn soms maagdarmbloedingen gemeld.

* Huid

Huiduitslag komt vaak voor. In zeldzame gevallen kan de huid rood worden, loslaten (blaarvorming) en ontstoken raken (syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrose).

* Urinewegen en voortplantingsorganen

In zeldzame gevallen komt blaasontsteking (cystitis) voor.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5.HOE MOET FLUDARA WORDEN BEWAARD?

Er is geen speciale bewaartemperatuur voor Fludara.

Fludara moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden bewaard.
Fludara mag niet meer worden gebruikt na de datum die op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "EXP." staat vermeld.

Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd en goedgekeurd in november 2004.