Patiëntenbijsluiter
Floxapen® 250 mg, capsules Floxapen® 500 mg, capsules
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Floxapen en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Floxapen gebruikt
3. Hoe wordt Floxapen gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Floxapen?
Registratiehouder:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
Hafnarfjordur,
IJsland
In het register ingeschreven onder
RVG 05989 Floxapen® 250 mg, capsules
RVG 06038 Floxapen® 250 mg, capsules
1. Wat is Floxapen en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud
Floxapen is een geneesmiddel in de vorm van capsules. Floxapen capsules behoren tot een groep van geneesmiddelen die antibiotica heten. De capsules zorgen ervoor dat bepaalde soorten bacteriën onschadelijk worden gemaakt.(zie ook “Hoe werkt Floxapen?”).
Op de 250 mg capsules staat de tekst SB 2039 en 250 mg en op de 500 mg capsules SB 2039 en 500 mg. De werkzame stof in Floxapen is flucloxacilline.
Een capsule Floxapen 250 mg bevat 250 milligram flucloxacillinenatrium monohydraat en de 500 mg capsule 500 mg flucloxacillinenatrium monohydraat. Verder bevatten de capsules als hulpstoffen magnesiumstearaat (E470B), gelatine en als kleurstof geel ijzeroxide (E1 72), rood ijzeroxide (E1 72), zwart ijzeroxide (E1 72) en titaandioxide (E1 71). Floxapen is alleen op recept verkrijgbaar. Floxapen is verkrijgbaar in verpakkingen met 20 capsules voor de 250 mg capsules en in verpakkingen van 10, 20 of 100 voor de 500 mg capsules.
Floxapen is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 05989 (250 mg ) en RVG 06038 (500 mg).
In Nederland wordt Floxapen op de markt gebracht door:
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
Hafnarfjordur,
Iceland.
Voor informatie in Nederland:
Actavis B.V.,
postbus 313,
3740AH Baarn.
Geneesmiddelengroep
Flucloxacilline is een smalspectrum (werkzaam tegen een beperkt aantal soorten bacteriën) penicilline van de R-lactamgroep van antibiotica. Het heeft een bactericide (bacterie dodend) effect op veel Gram-positieve organismen, waaronder streptococcen en R-lactamase producerende stafylococcen.
Toepassing van het geneesmiddel
De arts schrijft u Floxapen voor, voor de behandeling van bepaalde infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën die gevoelig zijn voor Floxapen.
- luchtweg-infecties
- infecties van de huid en weke delen
- gegeneraliseerde infecties (over vrijwel het gehele lichaam voorkomend)
2. Wat u moet weten voordat u Floxapen gebruikt
Als u weet of als is gebleken dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de Floxapen capsule mag u deze capsule niet (meer) gebruiken. U mag Floxapen niet gebruiken als u overgevoelig bent voor antibiotica van het penicilline type of andere antibiotica zoals cefalosporinen.Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Floxapen plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Floxapen niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.
Floxapen is niet geschikt voor locale toediening in het oog.
Flucloxacilline mag niet gebruikt worden door patiënten met een door flucloxacilline geïduceerde geelzucht of leverstoornissen in de ziekte voorgeschiedenis.
Bij langdurige gebruik van Floxapen zal u arts regelmatig u lever- en nier functie controleren en indien nodig de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
Zwangerschap
Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Floxapen tijdens zwangerschap. Als u zwanger bent en u wilt Floxaopen (gaan) gebruiken dient u eerst met uw arts te overleggen.
Borstvoeding
Borstvoeding kan worden gegeven tijdens het gebruik van Floxapen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een nadelig effect is echter niet waarschijnlijk.
Gebruik van Floxapen in combinatie met andere geneesmiddelen
Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.
Floxapen mag niet gelijktijdig worden toegediend met bacteriostatische middelen (middelen die de groei van bactiën remmen) zoals tetracyclinen, macroliden en chlooramfenicol. Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden (middelen die de bacterie doden) is mogelijk maar kan elkaars werking versterken.
Een aantal middelen kan de tubulaire uitscheiding van penicillinen achtige geneesmiddelen remmen (fenylbutazon, oxyfenbutazon en in mindere mate acetylsalicylzuur (( pijnstillende geneesmiddelen)), indometacine ((geneesmiddel tegen reuma en jicht)) waardoor een hogere concentratie van Floxapen in het lichaam wordt bereikt en het langer duurt voordat Floxapen wordt uitgescheiden.
3. Hoe wordt Floxapen ingenomen/gebruikt?
Uw arts heeft u verteld hoeveel Floxapen u moet innemen en wanneer. Houd u zich altijd aan dit voorschrift. Floxapen dient op een lege maag te worden ingenomen, bijvoorbeeld één uur voor, of twee uur na de maaltijd. De gebruikelijke dosering is als volgt:
3 maal daags (om de 8 uur)
Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 3 maal daags 500 mg
Gebruik bij kinderen van 2 –12 jaar 3 maal daags 250 mg
Gebruik bij kinderen tot 2 jaar 3 maal daags 125 mg
Bij ernstige infecties kan de dosis worden verdubbeld.
Als uw nieren niet goed meer werken
Als uw nieren niet zo goed werken moet u extra opletten als u Floxapen gaat gebruiken. Soms kan de arts de Floxapen dosering of het doseringsinterval aanpassen. Bij ernstige stoornis van de nierfunctie is de aanbevolen dosering 1 gram elke 8 –12 uur.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Floxapen heeft ingenomen:
Wat u moet doen wanneer u te veel Floxapen heeft ingenomen: Wanneer u meer Floxapen heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Overdosering kan lijden tot gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) en een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. De behandeling bij overdosering bestaat uit het op peil houden van de vocht- en electrolytenbalans.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Floxapen te nemen:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Floxapen in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van Floxapen in om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Floxapen bijwerkingen veroorzaken.
Voor de frequenties van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak: (z10%), vaak (?1 % en <10 %), soms (Z 0.1 % en < 1 %), zelden (Z 0.01 % en < 0.1 %) en zeer zelden (< 0.01 %).
Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem
Zeer zelden: Neutropenie (bloedafwijking(tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) en trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt. Eosinofilie (toename van eosinofile cellen in het bloed).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie).
Indien deze reacties optreden dient u onmiddellijk contact met een arts op te nemen.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer zelden: Bij patiënten met nierinsufficiëntie(gestoorde nierfunctie) kunnen bij hoge intraveneuze doses neurologische afwijkingen, zoals convulsies (toevallen/stuipen) optreden.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Soms: geringe gastro- intestinale (maagdarmkanaal betreffende) storingen. Zeer zelden: pseudomembraneuze colitis (dikke darm ontsteking).
Indien pseudomembraneuze colitis optreddt dient de behandeling met Floxapen gestaakt te worden.
Aandoeningen van de lever of gal
Zeer zelden: Hepatitis (leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en cholestatische icterus (geelzucht die ontstaat doordat gal en galbestanddelen de darm niet kunnen bereiken). Hepatitis en cholestatische icterus kunnen optreden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. In sommige gevallen kan het beloop verlengd zijn en een aantal maanden duren. Zeer zelden dodelijk afloop gerapporteerd, bijna altijd in patiënten met ernstige onderliggende ziekte.
Aandoeningen van de huid of onderhuid
Soms: uitslag, urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes) en purpura (bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen).
Zeer zelden: erythema multiforme (huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken). Aandoeningen van skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Zeer zelden: Gewrichtspijn en spierpijn ontwikkelen zich soms > 48 uur na de begin van de behandeling.
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Zeer zelden: Intersitiële nefritis (nierontsteking). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt.
In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Floxapen ?
Floxapen capsules kunt u het beste in de originele verpakking niet boven 25º C bewaren. Op het doosje en op de doordrukstrip kunt u achter "Exp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Floxapen na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.
Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2008.
Floxapen® 250 mg, capsules Floxapen® 500 mg, capsules
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Floxapen en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Floxapen gebruikt
3. Hoe wordt Floxapen gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Floxapen?
Registratiehouder:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
Hafnarfjordur,
IJsland
In het register ingeschreven onder
RVG 05989 Floxapen® 250 mg, capsules
RVG 06038 Floxapen® 250 mg, capsules
1. Wat is Floxapen en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmaceutische vorm en inhoud
Floxapen is een geneesmiddel in de vorm van capsules. Floxapen capsules behoren tot een groep van geneesmiddelen die antibiotica heten. De capsules zorgen ervoor dat bepaalde soorten bacteriën onschadelijk worden gemaakt.(zie ook “Hoe werkt Floxapen?”).
Op de 250 mg capsules staat de tekst SB 2039 en 250 mg en op de 500 mg capsules SB 2039 en 500 mg. De werkzame stof in Floxapen is flucloxacilline.
Een capsule Floxapen 250 mg bevat 250 milligram flucloxacillinenatrium monohydraat en de 500 mg capsule 500 mg flucloxacillinenatrium monohydraat. Verder bevatten de capsules als hulpstoffen magnesiumstearaat (E470B), gelatine en als kleurstof geel ijzeroxide (E1 72), rood ijzeroxide (E1 72), zwart ijzeroxide (E1 72) en titaandioxide (E1 71). Floxapen is alleen op recept verkrijgbaar. Floxapen is verkrijgbaar in verpakkingen met 20 capsules voor de 250 mg capsules en in verpakkingen van 10, 20 of 100 voor de 500 mg capsules.
Floxapen is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 05989 (250 mg ) en RVG 06038 (500 mg).
In Nederland wordt Floxapen op de markt gebracht door:
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
Hafnarfjordur,
Iceland.
Voor informatie in Nederland:
Actavis B.V.,
postbus 313,
3740AH Baarn.
Geneesmiddelengroep
Flucloxacilline is een smalspectrum (werkzaam tegen een beperkt aantal soorten bacteriën) penicilline van de R-lactamgroep van antibiotica. Het heeft een bactericide (bacterie dodend) effect op veel Gram-positieve organismen, waaronder streptococcen en R-lactamase producerende stafylococcen.
Toepassing van het geneesmiddel
De arts schrijft u Floxapen voor, voor de behandeling van bepaalde infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën die gevoelig zijn voor Floxapen.
- luchtweg-infecties
- infecties van de huid en weke delen
- gegeneraliseerde infecties (over vrijwel het gehele lichaam voorkomend)
2. Wat u moet weten voordat u Floxapen gebruikt
Als u weet of als is gebleken dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de Floxapen capsule mag u deze capsule niet (meer) gebruiken. U mag Floxapen niet gebruiken als u overgevoelig bent voor antibiotica van het penicilline type of andere antibiotica zoals cefalosporinen.Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Floxapen plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Floxapen niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.
Floxapen is niet geschikt voor locale toediening in het oog.
Flucloxacilline mag niet gebruikt worden door patiënten met een door flucloxacilline geïduceerde geelzucht of leverstoornissen in de ziekte voorgeschiedenis.
Bij langdurige gebruik van Floxapen zal u arts regelmatig u lever- en nier functie controleren en indien nodig de dosering verlagen of het doseringsinterval verlengen.
Zwangerschap
Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Floxapen tijdens zwangerschap. Als u zwanger bent en u wilt Floxaopen (gaan) gebruiken dient u eerst met uw arts te overleggen.
Borstvoeding
Borstvoeding kan worden gegeven tijdens het gebruik van Floxapen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een nadelig effect is echter niet waarschijnlijk.
Gebruik van Floxapen in combinatie met andere geneesmiddelen
Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.
Floxapen mag niet gelijktijdig worden toegediend met bacteriostatische middelen (middelen die de groei van bactiën remmen) zoals tetracyclinen, macroliden en chlooramfenicol. Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden (middelen die de bacterie doden) is mogelijk maar kan elkaars werking versterken.
Een aantal middelen kan de tubulaire uitscheiding van penicillinen achtige geneesmiddelen remmen (fenylbutazon, oxyfenbutazon en in mindere mate acetylsalicylzuur (( pijnstillende geneesmiddelen)), indometacine ((geneesmiddel tegen reuma en jicht)) waardoor een hogere concentratie van Floxapen in het lichaam wordt bereikt en het langer duurt voordat Floxapen wordt uitgescheiden.
3. Hoe wordt Floxapen ingenomen/gebruikt?
Uw arts heeft u verteld hoeveel Floxapen u moet innemen en wanneer. Houd u zich altijd aan dit voorschrift. Floxapen dient op een lege maag te worden ingenomen, bijvoorbeeld één uur voor, of twee uur na de maaltijd. De gebruikelijke dosering is als volgt:
3 maal daags (om de 8 uur)
Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 3 maal daags 500 mg
Gebruik bij kinderen van 2 –12 jaar 3 maal daags 250 mg
Gebruik bij kinderen tot 2 jaar 3 maal daags 125 mg
Bij ernstige infecties kan de dosis worden verdubbeld.
Als uw nieren niet goed meer werken
Als uw nieren niet zo goed werken moet u extra opletten als u Floxapen gaat gebruiken. Soms kan de arts de Floxapen dosering of het doseringsinterval aanpassen. Bij ernstige stoornis van de nierfunctie is de aanbevolen dosering 1 gram elke 8 –12 uur.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Floxapen heeft ingenomen:
Wat u moet doen wanneer u te veel Floxapen heeft ingenomen: Wanneer u meer Floxapen heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Overdosering kan lijden tot gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en diarree) en een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. De behandeling bij overdosering bestaat uit het op peil houden van de vocht- en electrolytenbalans.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Floxapen te nemen:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Floxapen in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van Floxapen in om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Floxapen bijwerkingen veroorzaken.
Voor de frequenties van bijwerkingen worden de volgende frequenties gebruikt:
Zeer vaak: (z10%), vaak (?1 % en <10 %), soms (Z 0.1 % en < 1 %), zelden (Z 0.01 % en < 0.1 %) en zeer zelden (< 0.01 %).
Aandoeningen van het bloed en lymfatisch systeem
Zeer zelden: Neutropenie (bloedafwijking(tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) en trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt. Eosinofilie (toename van eosinofile cellen in het bloed).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie).
Indien deze reacties optreden dient u onmiddellijk contact met een arts op te nemen.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer zelden: Bij patiënten met nierinsufficiëntie(gestoorde nierfunctie) kunnen bij hoge intraveneuze doses neurologische afwijkingen, zoals convulsies (toevallen/stuipen) optreden.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Soms: geringe gastro- intestinale (maagdarmkanaal betreffende) storingen. Zeer zelden: pseudomembraneuze colitis (dikke darm ontsteking).
Indien pseudomembraneuze colitis optreddt dient de behandeling met Floxapen gestaakt te worden.
Aandoeningen van de lever of gal
Zeer zelden: Hepatitis (leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en cholestatische icterus (geelzucht die ontstaat doordat gal en galbestanddelen de darm niet kunnen bereiken). Hepatitis en cholestatische icterus kunnen optreden tot 2 maanden na het staken van de behandeling. In sommige gevallen kan het beloop verlengd zijn en een aantal maanden duren. Zeer zelden dodelijk afloop gerapporteerd, bijna altijd in patiënten met ernstige onderliggende ziekte.
Aandoeningen van de huid of onderhuid
Soms: uitslag, urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes) en purpura (bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen).
Zeer zelden: erythema multiforme (huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken). Aandoeningen van skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Zeer zelden: Gewrichtspijn en spierpijn ontwikkelen zich soms > 48 uur na de begin van de behandeling.
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Zeer zelden: Intersitiële nefritis (nierontsteking). Dit verdwijnt indien de behandeling wordt gestaakt.
In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Floxapen ?
Floxapen capsules kunt u het beste in de originele verpakking niet boven 25º C bewaren. Op het doosje en op de doordrukstrip kunt u achter "Exp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Floxapen na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.
Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2008.
Top Dossiers