BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FERINJECT 50 mg ijzer/ml
Oplossing voor injectie/ infusie
IJzer(III)carboxymaltose
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1. Wat is FERINJECT en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FERINJECT ontvangt
3. Hoe wordt FERINJECT toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FERINJECT
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FERINJECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FERINJECT is een preparaat tegen anemie, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede. Het bevat ijzer in de vorm van een ijzerkoolhydraat. IJzer is een essentieel element voor het zuurstofdragend vermogen van hemoglobine in rode bloedcellen en van myoglobine in spierweefsel. Bovendien is ijzer betrokken bij veel andere functies die noodzakelijk zijn voor het in stand houden van leven in het menselijk lichaam.
FERINJECT wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met ijzergebrek als oraal toegediende ijzerpreparaten niet werken of niet gebruikt kunnen worden. Het doel van de behandeling is het aanvullen van ijzervoorraden in het lichaam en voor het behandelen van anemie, een tekort aan rode bloedcellen als gevolg van ijzerdeficiëntie.
Voorafgaand aan toediening zal uw arts een bloedtest doen om de door u benodigde dosis FERINJECT te berekenen.
2. Wat u moet weten voordat u FERINJECT ontvangt U mag FERINJECT niet ontvangen
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor ijzer(III)carboxymaltose of voor één van de andere bestanddelen van FERINJECT,
* als u anemie heeft die niet het gevolg is van ijzerdeficiëntie,
* als u ijzerstapeling heeft (teveel ijzer in uw lichaam) of stoornissen in het ijzergebruik,
* tijdens de eerste 3 maanden van zwangerschap.
Wees extra voorzichtig met FERINJECT
* Informeer uw arts wanneer u een infectie, astma, eczeem, allergie of leverstoornissen heeft.
* FERINJECT mag niet aan kinderen jonger dan 14 jaar worden gegeven.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Wanneer FERINJECT samen met orale ijzerpreparaten wordt gegeven, kunnen deze orale preparaten minder effectief zijn.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap
Vertel uw arts dat u zwanger bent en vraag hem/haar om advies voordat u een geneesmiddel ontvangt.
Borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u FERINJECTgebruikt. Het is niet waarschijnlijk dat FERINJECT een risico inhoudt voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FERINJECT heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FERINJECT
Dit geneesmiddel bevat 0,24 mmol (of 5,5 mg) natrium per milliliter van onverdunde oplossing. Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten op een gecontroleerd zoutdieet.
3.HOE WORDT FERINJECT TOEGEDIEND
Uw arts kan FERINJECT via drie mogelijke routes toedienen: onverdund door middel van injectie, tijdens dialyse of verdund door middel van druppelinfusie.
* Door middel van injectie kunt u maximaal 4 ml FERINJECT direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 200 mg ijzer per dag. U kunt deze dosis één tot drie keer per week krijgen.
* Wanneer u gedialyseerd wordt, kunt U tijdens een hemodialysesessie FERINJECT toegediend krijgen via het dialyseapparaat.
* Door middel van druppelinfusie kunt u eens per week maximaal 20 ml FERINJECT direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 1.000 mg ijzer. Doordat FERINJECT is verdund met natriumchlorideoplossing voor de druppelinfusie, kan het een volume hebben van maximaal 250 ml en het uiterlijk hebben van een bruine oplossing.
Uw arts zal verantwoordelijk zijn voor het berekenen van de juiste dosis en het kiezen van de route, frequentie en duur van uw behandeling.
Een overdosis kan ijzerstapeling veroorzaken in de stapelingslocaties. Uw arts zal uw ijzerparameters volgen, zoals serumferritine en transferrine, om ijzerstapeling te voorkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FERINJECT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Gemelde bijwerkingen doen zich ofwel vaak (bij minder dan 1 van de 10 en meer dan 1 van de 100 patiënten) ofwel soms voor (bij minder dan 1 van de 100 en meer dan 1 van de 1000 patiënten)
De volgende symptomen werden vaak waargenomen: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, verstopping (constipatie), diarree, uitslag, reacties op de aanprikplaats.
De volgende symptomen werden soms waargenomen: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hypotensie, roodheid, smaakstoornissen, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, koorts, vermoeidheid, pijn in de borstkas, stijfheid, ongemak, vochtophoping (oedeem).
Sommige bloedparameters kunnen tijdelijk veranderen. Dit kan opgemerkt worden bij laboratoriumtests. De volgende veranderingen in bloedparameters komen vaak voor: voorbijgaande daling in de fosforspiegel in het bloed en stijging in een leverenzym met de naam alanineaminotransferase. De volgende veranderingen in bloedparameters komen soms voor: stijging in bepaalde leverenzymen met de naam aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase en stijging in een enzym met de naam lactaatdehydrogenase.
Vraag uw arts om meer informatie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. Hoe bewaart u FERINJECT FERINJECT
buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik FERINJECT niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Na het openen dienen de FERINJECT-injectieflacons onmiddellijk gebruikt te worden. Na verdunning met natriumchlorideoplossing dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
FERINJECT wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis voor u bewaard.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat FERINJECT
Het werkzame bestanddeel is ijzer(III)carboxymaltose (een ijzerkoolhydraatverbinding). De concentratie aan ijzer in het product is 50 mg ijzer per milliliter. De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide (voor pH-regeling), zoutzuur (voor pH-regeling) en water voor injectie.
Hoe ziet FERINJECT eruit en wat is de inhoud van de verpakking
FERINJECT oplossing voor injectie/infusie is een donkerbruine, ondoorzichtige, steriele oplossing.
FERINJECT wordt geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml oplossing, hetgeen overeenkomt met 100 mg ijzer en in glazen injectieflacons met 10 ml oplossing, hetgeen overeenkomt met 500 mg ijzer.
FERINJECT is verkrijgbaar als injectieflacons van 2 ml en 10 ml in verpakkingen van 5 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde 92300
Levallois-Perret Frankrijk
Fabrikant :
Alloga France
534, rue Jean Bertin 45770 Saran
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {06/07/2007}.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder nummer RVG 33865
FERINJECT 50 mg ijzer/ml
Oplossing voor injectie/ infusie
IJzer(III)carboxymaltose
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter:
1. Wat is FERINJECT en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u FERINJECT ontvangt
3. Hoe wordt FERINJECT toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FERINJECT
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FERINJECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FERINJECT is een preparaat tegen anemie, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede. Het bevat ijzer in de vorm van een ijzerkoolhydraat. IJzer is een essentieel element voor het zuurstofdragend vermogen van hemoglobine in rode bloedcellen en van myoglobine in spierweefsel. Bovendien is ijzer betrokken bij veel andere functies die noodzakelijk zijn voor het in stand houden van leven in het menselijk lichaam.
FERINJECT wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met ijzergebrek als oraal toegediende ijzerpreparaten niet werken of niet gebruikt kunnen worden. Het doel van de behandeling is het aanvullen van ijzervoorraden in het lichaam en voor het behandelen van anemie, een tekort aan rode bloedcellen als gevolg van ijzerdeficiëntie.
Voorafgaand aan toediening zal uw arts een bloedtest doen om de door u benodigde dosis FERINJECT te berekenen.
2. Wat u moet weten voordat u FERINJECT ontvangt U mag FERINJECT niet ontvangen
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor ijzer(III)carboxymaltose of voor één van de andere bestanddelen van FERINJECT,
* als u anemie heeft die niet het gevolg is van ijzerdeficiëntie,
* als u ijzerstapeling heeft (teveel ijzer in uw lichaam) of stoornissen in het ijzergebruik,
* tijdens de eerste 3 maanden van zwangerschap.
Wees extra voorzichtig met FERINJECT
* Informeer uw arts wanneer u een infectie, astma, eczeem, allergie of leverstoornissen heeft.
* FERINJECT mag niet aan kinderen jonger dan 14 jaar worden gegeven.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Wanneer FERINJECT samen met orale ijzerpreparaten wordt gegeven, kunnen deze orale preparaten minder effectief zijn.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap
Vertel uw arts dat u zwanger bent en vraag hem/haar om advies voordat u een geneesmiddel ontvangt.
Borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u FERINJECTgebruikt. Het is niet waarschijnlijk dat FERINJECT een risico inhoudt voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FERINJECT heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FERINJECT
Dit geneesmiddel bevat 0,24 mmol (of 5,5 mg) natrium per milliliter van onverdunde oplossing. Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten op een gecontroleerd zoutdieet.
3.HOE WORDT FERINJECT TOEGEDIEND
Uw arts kan FERINJECT via drie mogelijke routes toedienen: onverdund door middel van injectie, tijdens dialyse of verdund door middel van druppelinfusie.
* Door middel van injectie kunt u maximaal 4 ml FERINJECT direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 200 mg ijzer per dag. U kunt deze dosis één tot drie keer per week krijgen.
* Wanneer u gedialyseerd wordt, kunt U tijdens een hemodialysesessie FERINJECT toegediend krijgen via het dialyseapparaat.
* Door middel van druppelinfusie kunt u eens per week maximaal 20 ml FERINJECT direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 1.000 mg ijzer. Doordat FERINJECT is verdund met natriumchlorideoplossing voor de druppelinfusie, kan het een volume hebben van maximaal 250 ml en het uiterlijk hebben van een bruine oplossing.
Uw arts zal verantwoordelijk zijn voor het berekenen van de juiste dosis en het kiezen van de route, frequentie en duur van uw behandeling.
Een overdosis kan ijzerstapeling veroorzaken in de stapelingslocaties. Uw arts zal uw ijzerparameters volgen, zoals serumferritine en transferrine, om ijzerstapeling te voorkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FERINJECT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Gemelde bijwerkingen doen zich ofwel vaak (bij minder dan 1 van de 10 en meer dan 1 van de 100 patiënten) ofwel soms voor (bij minder dan 1 van de 100 en meer dan 1 van de 1000 patiënten)
De volgende symptomen werden vaak waargenomen: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, verstopping (constipatie), diarree, uitslag, reacties op de aanprikplaats.
De volgende symptomen werden soms waargenomen: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hypotensie, roodheid, smaakstoornissen, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, koorts, vermoeidheid, pijn in de borstkas, stijfheid, ongemak, vochtophoping (oedeem).
Sommige bloedparameters kunnen tijdelijk veranderen. Dit kan opgemerkt worden bij laboratoriumtests. De volgende veranderingen in bloedparameters komen vaak voor: voorbijgaande daling in de fosforspiegel in het bloed en stijging in een leverenzym met de naam alanineaminotransferase. De volgende veranderingen in bloedparameters komen soms voor: stijging in bepaalde leverenzymen met de naam aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase en stijging in een enzym met de naam lactaatdehydrogenase.
Vraag uw arts om meer informatie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. Hoe bewaart u FERINJECT FERINJECT
buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik FERINJECT niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Na het openen dienen de FERINJECT-injectieflacons onmiddellijk gebruikt te worden. Na verdunning met natriumchlorideoplossing dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
FERINJECT wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis voor u bewaard.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat FERINJECT
Het werkzame bestanddeel is ijzer(III)carboxymaltose (een ijzerkoolhydraatverbinding). De concentratie aan ijzer in het product is 50 mg ijzer per milliliter. De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide (voor pH-regeling), zoutzuur (voor pH-regeling) en water voor injectie.
Hoe ziet FERINJECT eruit en wat is de inhoud van de verpakking
FERINJECT oplossing voor injectie/infusie is een donkerbruine, ondoorzichtige, steriele oplossing.
FERINJECT wordt geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml oplossing, hetgeen overeenkomt met 100 mg ijzer en in glazen injectieflacons met 10 ml oplossing, hetgeen overeenkomt met 500 mg ijzer.
FERINJECT is verkrijgbaar als injectieflacons van 2 ml en 10 ml in verpakkingen van 5 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde 92300
Levallois-Perret Frankrijk
Fabrikant :
Alloga France
534, rue Jean Bertin 45770 Saran
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {06/07/2007}.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder nummer RVG 33865
Top Dossiers