BIJSLUITER

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Fasturtec en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten of vragen, voordat Fasturtec aan u wordt toegediend?
3. Hoe wordt Fasturtec toegediend?
4. Wat zijn de mogelijke ongewenste effecten?
5. Bewaren van Fasturtec.
6. Instructies voor het gebruik en de verwerking van Fasturtec

Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Rasburicase.

Het werkzame bestanddeel rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam.

Fasturtec bevat 1,5 mg rasburicase per ml oplosmiddel of 7,5 mg rasburicase per 5 ml oplosmiddel .

De overige bestanddelen zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat.

Het oplosmiddel bestaat uit water voor injectie met Poloxamer 188.

REGISTRATIEHOUDER

SANOFI~SYNTHELABO,
174, avenue de France,
F - 75013 Paris,
Frankrijk.

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE,
1, rue de l’Abbaye, F-76960
Notre Dame de Bondeville,
Frankrijk.

1. WAT IS FASTURTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt geleverd in een verpakking met 3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel of in een verpakking met 1 injectieflacon met 7,5 mg rasburicase en 1 ampul met 5 ml oplosmiddel. Het concentraat dient met bijgeleverde oplosmiddel gereconstitueerd te worden.

De afwijking in het bloed waaraan u lijdt, alsook zijn behandeling, veroorzaakt waarschijnlijk, een sterke stijging van de urinezuurconcentratie in uw bloed. Fasturtec wordt voorgeschreven om deze hoge concentraties urinezuur te verlagen of om een sterke stijging van de concentratie urinezuur te voorkomen.
Wanneer urinezuur in normale hoeveelheden in het bloed aanwezig is, wordt het via de nieren uitgescheiden in de urine. Bij bovenmatige hoeveelheden is de capaciteit van de nieren om urinezuur uit te scheiden ontoereikend.
In een dergelijke situatie kan urinezuur schadelijk zijn voor de nieren.
Fasturtec zet urinezuur om in een andere stof (allantoïne genaamd), die beter oplosbaar is en daardoor makkelijker en veiliger kan worden uitgescheiden in de urine. Op deze wijze worden de nieren beschermd.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FASTURTEC TOEGEDIEND KRIJGT?

Fasturtec kan niet aan u worden toegediend:

- als u overgevoelig (allergisch) bent voor het werkzaam bestanddeel, andere uricases of voor één van de overige bestanddelen.
- als u een voorgeschiedenis heeft van bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) zoals G6PD deficiëntie.
Speciale zorg is vereist bij een voorgeschiedenis van allergie
Zoals elk ander eiwit van niet-menselijke oorsprong dat intraveneus wordt toegediend, kan Fasturtec een reactie van allergische aard veroorzaken. Dit komt zelden voor. Informeer uw arts als u in het verleden allergische reacties hebt gekregen na gebruik van andere geneesmiddelen.

Tot dusver is er beperkte klinische ervaring met herbehandeling. In verband hiermee is een potentiële verhoging van de ongewenste effecten niet bekend.

Gebruik bij zwangerschap en bij het geven van borstvoeding

Fasturtec is nooit onderzocht geweest bij zwangere vrouwen. Het is onbekend of het wordt uitgescheiden in moedermelk. Fasturtec dient niet te worden gebruikt bij zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept/voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT FASTURTEC TOEGEDIEND?

De dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dagelijkse dosering bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.

Dit geneesmiddel wordt via een infuus in een ader toegediend. Dit duurt gemiddeld 30 minuten.

Het zal één keer per dag toegediend worden, gewoonlijk gedurende 5 tot 7 dagen.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan Fasturtec bijwerkingen hebben. Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken. Informeer onmiddellijk uw arts over elk ongewenst effect, ook als dat niet hieronder wordt vermeld.

Ongewenste effecten die vaak door Fasturtec zijn veroorzaakt omvatten koorts, braken, misselijkheid, allergische huidreacties. Gevallen van overgevoeligheid (type allergische reacties) zoals anafylaxie en ademhalingsmoeilijkheden werden gemeld.

Omkeerbare afwijkingen ter hoogte van de rode bloedcellen, zoals hemolyse en methemoglobinemie werden eveneens soms gemeld.

Diarree en hoofdpijn werden soms waargenomen.

U moet de arts onmiddellijk inlichten indien u deze ongewenste effecten waarneemt.

Informeer uw arts of apotheker indien u ongewenste effecten waarneemt die niet zijn vermeld in deze bijsluiter.

5. BEWAREN VAN FASTURTEC

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren

Gebruik Fasturtec niet na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking.
Bewaren bij 2° - 8°C (bijv. in de koelkast).
Niet bevriezen.

6. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN DE VERWERKING VAN FASTURTEC
Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul. (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml solventampul gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml solventampul gereconstitueerd te worden.) De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5
mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing voor intraveneus infuus.

Reconstitutie van de oplossing

Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.

Niet schudden.

Controleer visueel voor gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
De oplossing bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Verdunning voor infuus

De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9
mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml. De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.

De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de verdunde oplossing onmiddellijk per infuus te worden toegediend.

Infuus

De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.

Monster behandeling

In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monster behandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex-vivo degradatie te voorkomen. Urinezuur dient te worden bepaald in plasma. Het bloed dient te worden verzameld in gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant. De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater. De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering (4ºC). Tenslotte
dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.

Aanvullende informatie

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.