BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Fabrazyme gebruikt
3. Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fabrazyme?

Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Agalsidase bèta
- De werkzame stof is agalsidase bèta. Eén flacon bevat 35 mg.
- Andere bestanddelen zijn
- mannitol
- monobasisch natriumfosfaat, monohydraat
- dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genzyme Europe B.V.,
Gooimeer 10
NL-1411 DD Naarden,
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill,
Suffolk CB9 8PU,
Verenigd Koninkrijk.

1. WAT IS FABRAZYME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Fabrazyme wordt geleverd als poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund. De werkzame stof is agalsidase bèta.

Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 flacons per doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Agalsidase bèta is een vorm van het humane enzym galactosidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie. Agalsidase bèta wordt gebruikt als enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de enzymactiviteit van galactosidase ontbreekt of lager is dan normaal. Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat dit zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FABRAZYME GEBRUIKT

Gebruik Fabrazyme niet:

Dit geldt als u een allergische anafylactische reactie tegen agalsidase bèta heeft vertoond of overgevoelig bent voor een van de andere bestanddelen van Fabrazyme.

Pas goed op met Fabrazyme:

Naar verwachting zullen bij de meeste patiënten na behandeling antilichamen ontstaan. Als er bij u antilichamen tegen agalsidase bèta gevormd worden, bestaat er een grotere kans op allergische bijwerkingen (zie 4.0 “Mogelijke bijwerkingen”). De antilichamen gaan de werking van Fabrazyme waarschijnlijk niet tegen en zullen geleidelijk afnemen.

Als u na de toediening van Fabrazyme een allergische bijwerking ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan de infusiesnelheid verlagen en/of de symptomen behandelen met andere geneesmiddelen (antihistamines, ibuprofen, paracetamol en/of corticosteroïden). Als de infusie zonder problemen verloopt, kan worden overwogen de infusiesnelheid stapsgewijs te verhogen en de toediening van geneesmiddelen ter voorbereiding van de
patiënt te verminderen.

Als ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet onmiddellijke stopzetting van de toediening van Fabrazyme worden overwogen en moet uw arts met een gepaste behandeling beginnen.
Het effect van een behandeling met Fabrazyme op de nieren is mogelijk beperkt bij patiënten met vergevorderde nierziekte.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de potentiële effecten van Fabrazyme op verminderde vruchtbaarheid te beoordelen.

Gebruik van Fabrazyme met voedsel en drank:

Interacties met voedsel en drank zijn onwaarschijnlijk
.
Zwangerschap/borstvoeding

Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden. Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Fabrazyme bij zwangere vrouwen. Het gebruik van Fabrazyme tijdens borstvoeding wordt afgeraden. Fabrazyme zou in de moedermelk terecht kunnen komen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van andere geneesmiddelen:

Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Fabrazyme mag niet worden toegediend samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine vanwege een theoretische kans op een geringere werking van agalsidase bèta.

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT FABRAZYME GEBRUIKT?

Gebruiksaanwijzingen – reconstitutie, verdunning en toediening
De poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet worden gereconstitueerd en verdund vóór toediening door middel van intraveneuze infusie (zie ‘Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg’).

Dosering voor volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar
De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken toegediend als intraveneuze infusie. (Zie ’Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg’ voor verdere aanwijzingen over dosering en het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd.)

Een behandeling met dit geneesmiddel zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry.

Nier- en leverziekten:
Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd. Er is geen onderzoek gedaan met patiënten met leverinsufficiëntie.

Wat u moet doen als meer Fabrazyme is toegediend dan bedoeld:

Er zijn geen gevallen van overdosering van Fabrazyme beschreven. Doses van maximaal 3 mg/kg lichaamsgewicht zijn veilig gebleken.

Als een dosis Fabrazyme (gedeeltelijk) is overgeslagen:

Als een dosis gedeeltelijk of niet is toegediend, zal er geen dubbele dosis worden gegeven om de overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fabrazyme bijwerkingen hebben.

Bij in totaal 58 patiënten die maximaal 12 maanden zijn behandeld, zijn de volgende bijwerkingen in verband met Fabrazyme beschreven:

*Zeer vaak voorkomend (> 10%): rillingen, veranderde gewaarwording van temperatuur, neusslijmvliesontsteking, koorts, hoofdpijn, bevingen, misselijkheid, pijn in de ledematen, zwelling van de ledematen, braken, hoge bloeddruk, spierpijn, kortademigheid.

*Vaak voorkomend (5-10%): pijn op de borst, slaperigheid, rood gezicht, vermoeidheid, abnormaal gevoel bij aanraking (tintelingen), versnelde hartslag, moeizame ademhaling, buikpijn, pijn, bleekheid, rugpijn, beklemd gevoel op de keel, jeuk, eiwit in de urine, afwijkend gezichtsvermogen, duizeligheid, pijn in een been, afwijkende traanafscheiding, vertraagde hartslag, zich zwak voelen, malaise.

De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard.
Ongeveer de helft van de patiënten die aanvankelijk met 1 mg/kg lichaamsgewicht zijn behandeld, ondervond op de dag van infusie infusiegerelateerde bijwerkingen die op overgevoeligheidsreacties leken. Na maximaal 2 jaar ondervond minder dan 37% van de patiënten infusiegerelateerde bijwerkingen. Deze bijwerkingen bestonden voornamelijk uit koorts / koude rillingen. Overige
symptomen bestonden uit allergisch aandoende reacties met daarbij lichte tot matige kortademigheid, een beklemd gevoel op de keel, benauwdheid op de borst, roodheid van het gezicht, jeuk, netelroos, rhinitis (neusslijmvliesontsteking), moeizame ademhaling, snelle ademhaling en/of piepende en hijgende ademhaling, zwelling van het gezicht; cardiovasculaire symptomen, waaronder een matig
hoge bloeddruk, een verhoogde hartfrequentie en hartkloppingen; maag- en darmklachten, waaronder buikpijn, misselijkheid en braken; met infusies samenhangende pijn, waaronder pijn aan de ledematen en spierpijn; en hoofdpijn.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U FABRAZYME?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Ongeopende flacons
Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast).
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket achter de letters ‘EXP’.

Gereconstitueerde en verdunde oplossingen
De gereconstitueerde en verdunde oplossingen zijn chemisch en fysisch stabiel gedurende maximaal 24 uur, als ze worden bewaard bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast). Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens gebruik en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en daarbij mag een periode van 24 uur bij 2 °C – 8 °C niet worden overschreden.