BIJSLUITER

Lees deze informatie zorgvuldig voor u dit geneesmiddel begint te gebruiken.
*Bewaar deze bijsluiter tot u klaar bent met deze verpakking, omdat u de bijsluiter misschien nogmaals wilt lezen.
*Als u vragen heeft of als u ergens niet zeker over bent, vraag het uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd en u moet het niet aan anderen geven. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als de klachten hetzelfde zijn als die van u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is EVISTA en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u EVISTA inneemt.
3. Hoe wordt EVISTA ingenomen.
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u EVISTA.
6. Aanvullende informatie

EVISTA 60 mg gefilmcoate tabletten (raloxifenehydrochloride)

Het werkzame bestanddeel is raloxifenehydrochloride.

Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.

De overige hulpstoffen van EVISTA zijn: povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactosemonohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was, schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).

De registratiehouder is:

Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
NL-3991 RA Houten,
Nederland.

EVISTA wordt geproduceerd door:

*Eli Lilly and Company Limited,
Kingsclere Road,
Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA,
Verenigd Koninkrijk, of

*Lilly S.A., Avda.
de la Industria 30,
28108 Alcobendas (Madrid),
Spanje.

1. WAT IS EVISTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

EVISTA zijn witte, ovale, gefilmcoate tabletten met indruk van het nummer .4165.. Ze zijn verpakt in strips of in plastic flacons.

De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten. De flacons bevatten 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel worden gebracht.

EVISTA behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd
Selectieve Estrogeen Receptor Modulators (SERMs). Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon omlaag. EVISTA bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
In tegenstelling tot oestrogeen heeft EVISTA geen effect op de baarmoeder en is het onwaarschijnlijk dat het bloeding of spotting (lichte bloeding) veroorzaakt.
EVISTA wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose. EVISTA verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat EVISTA het risico van heupfracturen verlaagt.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EVISTA INNEEMT

Gebruik EVISTA niet:

*Als u nog steeds een baby zou kunnen krijgen.
*Als u behandeld wordt of behandeld bent geweest voor bloedstolsels (diep-veneuze trombose, longembolie of trombose in de ader van het netvlies).
*Als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op EVISTA of een van de hulpstoffen die in het begin van de bijsluiter worden genoemd.
*Als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht).
*Als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft. Dit moet door uw arts onderzocht worden (zie volgende paragraaf).
*Als u op dit moment baarmoederkanker heeft omdat er onvoldoende ervaring is in het gebruik van EVISTA bij vrouwen met deze ziekten.
*Als u ernstige nierfunctiestoornis heeft.

Pas goed op met EVISTA:

De volgende punten zijn redenen waarom dit geneesmiddel niet geschikt kan zijn voor u. Wanneer een van deze op u van toepassing is, praat u dan met uw dokter voordat u dit geneesmiddel neemt.
*Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte
*Als u hormoonvervangende therapie (HST) of andere oestrogenen neemt, die na gebruik in het hele lichaam komen.
*Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van EVISTA bij vrouwen met deze ziekte.
Het is onwaarschijnlijk dat EVISTA vaginale bloedingen kan veroorzaken. Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met EVISTA is dus onverwacht. U dient dit door uw dokter te laten onderzoeken.
EVISTA heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
EVISTA verlaagt het totale cholesterol en LDL (slechte) cholesterol. Het verandert de triglyceriden of HDL (.goede.) cholesterol in het algemeen niet. Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken
voordat u EVISTA gaat gebruiken.

Zwangerschap

EVISTA is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.

Borstvoeding

Neem geen EVISTA in de periode van borstvoeding omdat het in uw moedermelk kan worden uitgescheiden.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Van EVISTA zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EVISTA:

Informatie voor vrouwen die lactose-intolerant zijn: de tablet bevat een kleine hoeveelheid lactose (ongeveer 150 mg), waarvan een effect op u onwaarschijnlijk is.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Vertel als regel altijd aan uw dokter of u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat deze soms een wisselwerking kunnen hebben.
Indien u digitalisgeneesmiddelen gebruikt voor uw hart of antistollingsmiddelen zoals warfarine om uw bloed te verdunnen, kan het nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast.

Cholestyramine beïnvloedt EVISTA door de absorptie te beperken. Cholestyramine wordt voornamelijk gebruikt als lipiden-verlagend geneesmiddel.

3. HOE WORDT EVISTA INGENOMEN

De tabletten zijn voor orale toediening.

De dosering is 1 tablet per dag. Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar het innemen iedere dag op hetzelfde tijdstip helpt u de tablet niet te vergeten. U kunt het innemen met of zonder voedsel.
Slik de tablet in zijn geheel in. Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken.

Volg bij gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan EVISTA te gebruiken. De dokter kan ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.
De dagen van de week zijn gedrukt op de stripfolie om u te helpen het voorschrift te volgen.
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw dokter geraadpleegd te hebben.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Wat u moet doen als u EVISTA vergeet te gebruiken: neem een tablet in zodra u zich het herinnert, en ga dan door zoals voorheen.
Wat u moet doen als u meer tabletten heeft gebruikt dan u zou mogen:vertel het uw dokter of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan EVISTA bijwerkingen hebben, hoewel de meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met EVISTA mild zijn geweest.
Veneuze trombo-embolische voorvallen (waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie, trombose in de ader van het oognetvlies), en oppervlakkige ontsteking van de ader werden zelden gezien (met een frequentie van minder dan 1 op iedere 100 patiënten).

Het optreden van opvliegingen (vaatverwijding) was in geringe mate toegenomen bij EVISTA patiënten vergeleken met patiënten die niet behandeld werden met EVISTA (respectievelijk 11 en 7 op iedere 100 patiënten voor diegene met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar en respectievelijk 24 en 18 op iedere 100 patiënten voor diegene die sinds enkele jaren postmenopauzaal zijn). De
opvliegingen werden met name in de eerste 6 maanden van de behandeling opgemerkt, en traden daarna zelden voor het eerst op.

Andere ongewenste effecten die soms gezien werden (1 tot 10 op iedere 100 patiënten) waren beenkrampen, en gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping).

Vrouwen die EVISTA ontvingen meldden vaker griepachtige verschijnselen dan vrouwen die geen behandeling kregen (respectievelijk 16 en 14 op iedere 100 patiënten).
In zeldzame gevallen werden bloedspiegels van leverenzymen verhoogd gedurende de behandeling met EVISTA.

De volgende ongewenste effecten zijn zeer zelden gemeld (minder dan 1 op iedere 10.000 patiënten)
bij patiënten die EVISTA gebruiken: huiduitslag; maagdarm symptomen zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en een gestoorde spijsvertering; verhoogde bloeddruk; hoofdpijn inclusief migraine;
en milde symptomen op de borsten zoals pijn aan de borsten, opgezette borsten en gevoelige borsten.
Als u andere ongewenste effecten bemerkt die niet in deze bijsluiter vermeld zijn, meldt dit aan uw dokter of apotheker.

5. HOE BEWAART U EVISTA

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.
Niet boven 30 C bewaren. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.